Otevřená studie hodnotící účinnost Omega Q Plus® Resveratrol při zvyšování hladiny CoQ10 v krvi

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých dospělých

• Muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší
• BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Pokud je žena, subjekt není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

NEBO Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System). Dvoubariérová metoda. Nehormonální nitroděložní tělíska. Vasektomie partnera. Neheterosexuální životní styl (vztah osob stejného pohlaví).

• Hladiny CoQ10 mezi 0,5 mcg/ml – 1 mcg/ml
• Souhlasíte s udržováním současné úrovně fyzické aktivity, návyků konzumace kofeinu, návyků konzumace alkoholu, kuřáckých návyků a stravovacích návyků v průběhu studie
• Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení dospělých na statiny

• Dospělí užívající statiny minimálně 3 měsíce a jsou jinak zdraví
• Muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší
• BMI <30 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Pokud je žena, subjekt není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

NEBO Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System). Dvoubariérová metoda. Nehormonální nitroděložní tělíska. Vasektomie partnera. Neheterosexuální životní styl (vztah osob stejného pohlaví)

• Souhlasíte s udržováním současné úrovně fyzické aktivity, návyků konzumace kofeinu, návyků konzumace alkoholu, kuřáckých návyků a stravovacích návyků v průběhu studie
• Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zdravých dospělých

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Nestabilní zdravotní stav
• Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
• Historie aterosklerózy
• Historie záchvatů
• Diabetes typu I nebo typu II
• Užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v minulosti za posledních 6 měsíců
• V současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně
• Lékařské použití marihuany
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekt s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné
• Užívání léků na ředění krve na předpis (tj. warfarin atd.)
• Použití produktů obsahujících CoQ10 jiné než vitamíny nebo minerály do 2 týdnů od randomizace
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak >160 mmHg nebo/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
• Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
• Významná abnormální jaterní funkce definovaná jako AST nebo/ALT > 2násobek horní hranice normálu (ULN) a/nebo bilirubin > 2násobek ULN
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Kritéria vyloučení dospělých na statiny

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou naznačovat, že subjekt může být pro tuto studii nevhodný
• Nestabilní zdravotní stav
• Užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v minulosti za posledních 6 měsíců
• V současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně
• Lékařské použití marihuany
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (kromě zvýšených hladin kreatininkinázy, které budou zváženy na základě názoru zkoušejícího)
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekt s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné
• Svalové onemocnění v anamnéze nesouvisející s užíváním statinů
• Historie záchvatů
• Jakékoli akutní onemocnění, které může ovlivnit plazmatické hladiny CoQ10
• Subjekty na základní terapii CoQ10 během posledních 3 měsíců
• Použití produktů obsahujících CoQ10 jiné než vitamíny nebo minerály do 2 týdnů od randomizace
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak >160 mmHg nebo/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
• Užívání léků na ředění krve na předpis (tj. warfarin atd.)
• Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
• Významná abnormální jaterní funkce definovaná jako AST nebo/ALT > 2násobek horní hranice normálu (ULN) a/nebo bilirubin > 2násobek ULN
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.