Открытое исследование по оценке эффективности ресвератрола Omega Q Plus® при повышении уровня CoQ10 в крови

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых взрослых

• Мужчина или женщина 45 лет и старше
• ИМТ <30 кг/м2 (±1 кг/м2)
• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

ИЛИ Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплант (Норплант Систем). Двухбарьерный метод. Негормональные внутриматочные спирали. Вазэктомия партнера. Негетеросексуальный образ жизни (однополые отношения).

• Уровни CoQ10 от 0,5 мкг/мл до 1 мкг/мл
• Согласитесь поддерживать текущий уровень физической активности, привычки потребления кофеина, алкоголя, курения и диеты на протяжении всего исследования.
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии включения для взрослых, принимающих статины

• Взрослые, принимающие статины не менее 3 месяцев и в остальном здоровые
• Мужчина или женщина 45 лет и старше
• ИМТ <30 кг/м2 (±1 кг/м2)
• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

ИЛИ Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся: гормональные контрацептивы, в том числе оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплант (Норплант Систем). Двухбарьерный метод. Негормональные внутриматочные спирали. Вазэктомия партнера. Негетеросексуальный образ жизни (однополые отношения)

• Согласитесь поддерживать текущий уровень физической активности, привычки потребления кофеина, алкоголя, курения и диеты на протяжении всего исследования.
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Критерии исключения для здоровых взрослых

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• Нестабильные медицинские условия
• Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
• История атеросклероза
• История приступов
• Диабет I или II типа
• Употребление запрещенных наркотиков или история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
• В настоящее время употребление более 2 стандартных алкогольных напитков в день
• Медицинское использование марихуаны
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
• Наличие в анамнезе или текущего диагноза любого рака (за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
• Использование рецептурных препаратов для разжижения крови (т. варфарин и др.)
• Использование продуктов, содержащих CoQ10, кроме витаминов или минералов, в течение 2 недель после рандомизации
• Неконтролируемая гипертензия определяется как нелеченое систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
• Лица с ослабленным иммунитетом, такие как субъекты, перенесшие трансплантацию органов, или субъекты, у которых диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Значительное нарушение функции печени, определяемое как превышение АСТ или/АЛТ > 2 раз над верхней границей нормы (ВГН) и/или билирубина > 2 раз выше ВГН
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам добавки
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.

Критерии исключения для взрослых, принимающих статины

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• Условия, которые, по мнению исследователя, могут свидетельствовать о том, что субъект может быть непригоден для данного исследования.
• Нестабильные медицинские условия
• Употребление запрещенных наркотиков или история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
• В настоящее время употребление более 2 стандартных алкогольных напитков в день
• Медицинское использование марихуаны
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге (за исключением повышенных уровней креатининкиназы, которые будут рассматриваться на основании мнения исследователя)
• Наличие в анамнезе или текущего диагноза любого рака (за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
• История мышечных заболеваний, не связанных с приемом статинов.
• История приступов
• Любое острое заболевание, которое может повлиять на уровень CoQ10 в плазме.
• Субъекты, получавшие фоновую терапию CoQ10 в течение последних 3 месяцев
• Использование продуктов, содержащих CoQ10, кроме витаминов или минералов, в течение 2 недель после рандомизации
• Неконтролируемая гипертензия определяется как нелеченое систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
• Использование рецептурных препаратов для разжижения крови (т. варфарин и др.)
• Лица с ослабленным иммунитетом, такие как субъекты, перенесшие трансплантацию органов, или субъекты, у которых диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Значительное нарушение функции печени, определяемое как превышение АСТ или/АЛТ > 2 раз над верхней границей нормы (ВГН) и/или билирубина > 2 раз выше ВГН
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам добавки
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.