Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean aiheuttamat muutokset rasva- ja maksakudoksessa ja massiivisen painonpudotuksen vaikutukset tulehdukseen

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman tulehduksen tutkiminen: jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), massiivisen painonpudotuksen ja bioaktiivisen resveratroliyhdisteen vaikutukset

PÄIVITETTY toukokuussa 2016:

Alun perin tutkimussuunnitelmaan sisältyi bioaktiivisen yhdisteen resveratrolin vaikutusten tutkiminen verrattuna lumetabletteihin ja CPAP-hoitoon. Koska vähemmän koehenkilöitä sairastaa OSA:ta kuin esitutkimuksessa arvioitiin ja siksi rekrytointiprosessissa on vaikeuksia, tutkijat ovat pitäneet tarpeellisena skaalautua tutkimuksen suunnittelusta. Tästä syystä olemme lopettaneet resveratrolin ja CPAP:n interventiot ja keskitymme poikkileikkaustutkimukseen aineenvaihdunnan muutoksista potilailla, joilla on OSA:ta ja ilman niitä, sekä painonpudotuksen vaikutukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen tulehdukseen, OSA:n vaikeusasteeseen, aineenvaihduntaan ja valtimoiden jäykkyyteen.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus erityisesti lihavilla henkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. OSA liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakiohoito. Myös painonpudotuksen tiedetään vähentävän OSA:n vakavuutta, erityisesti bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaaksi massiivisen painonpudotuksen vuoksi.

Tutkijat olettavat, että OSA aiheuttaa tulehdusta edistävien vasteiden kautta eri kudoksissa matala-asteista tulehdusta, joka lopulta aiheuttaa siihen liittyviä rinnakkaissairauksia. Tutkijat olettavat, että massiivinen painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen vaikuttaa suotuisasti OSA:n vaikeusasteeseen, tulehdustilaan ja parantaa insuliiniherkkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄIVITETTY toukokuussa 2016:

Alun perin tutkimussuunnitelmaan sisältyi bioaktiivisen yhdisteen resveratrolin vaikutusten tutkiminen verrattuna lumetabletteihin ja CPAP-hoitoon. Koska vähemmän koehenkilöitä sairastaa OSA:ta kuin esitutkimuksessa arvioitiin ja siksi rekrytointiprosessissa on vaikeuksia, tutkijat ovat pitäneet tarpeellisena skaalautua tutkimuksen suunnittelusta. Tästä syystä olemme lopettaneet resveratrolin ja CPAP:n interventiot ja keskitymme poikkileikkaustutkimukseen aineenvaihdunnan muutoksista potilailla, joilla on OSA:ta ja ilman niitä, sekä painonpudotuksen vaikutukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen tulehdukseen, OSA:n vaikeusasteeseen, aineenvaihduntaan ja valtimoiden jäykkyyteen.

OSA aiheuttaa insuliiniresistenssiä ja näyttää pahentavan liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetautia, dyslipidemiaa ja lisäävän tyypin 2 diabeteksen ja alkoholittoman rasvamaksasairauden kehittymisriskiä.

Lisää mekanismeja voi olla mukana näiden OSA:n negatiivisten vaikutusten patogeneesissä, mutta hypoksian aiheuttamalla matala-asteisella tulehduksella voi olla keskeinen rooli, koska tulehdusmerkkiaineiden tasot ovat yleensä koholla OSA:ssa. Näistä systeemisistä muutoksista vastuussa olevia kudoksia ei tunneta, mutta rasvakudos saattaa olla hyvä ehdokas, koska tutkimuksista tiedetään, että ihmisen rasvakudos voi vaikuttaa systeemiseen tulehdukseen.

Jotkut tutkimukset jopa kuvaavat pienen mutta merkittävän tulehdusta estävän vaikutuksen ja suotuisan vaikutuksen glukoosiaineenvaihduntaan CPAP-hoidon jälkeen. Lisäksi OSA-potilaiden painonpudotuksen tiedetään vähentävän OSA:n vakavuutta tai poistavan sen kokonaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti tutkia:

  1. OSA:n aiheuttamat metaboliset muutokset rasva- ja maksakudoksessa ymmärtääkseen paremmin, kuinka OSA vaikuttaa negatiivisesti koko kehon aineenvaihduntaan
  2. bariatrisen leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen vaikutus systeemiseen tulehdukseen, aineenvaihduntaan ja OSA:n vakavuuteen

Rekrytoidaan 24 koehenkilöä, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus. He kaikki seulotaan OSA:n varalta. 12 potilasta, joilla ei ole OSA:ta, ja 12 potilasta, joilla on OSA, otetaan mukaan ja tutkitaan ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkijat tarkastelevat muutoksia seuraavissa asioissa:

  • Tulehdusmerkit
  • Rasvan ja sokerin aineenvaihdunnan biokemialliset merkkiaineet
  • Geenien ilmentyminen rasva- ja maksakudoksessa
  • OSA:n vakavuus
  • Pulssiaallon nopeus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintoryhmät valitaan Keski-Tanskan alueen poliklinikoihin lähetettävistä henkilöistä, jotka täyttävät bariatrisen kirurgian kansalliset ohjekriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen Mies
  • Juridisesti toimivaltainen (habil)
  • 25-65 vuotta vanha
  • BMI > 35 ja täyttää bariatrisen leikkauksen kriteerit Tanskassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen CPAP-hoito
  • Pysyvä hoito glukokortikoideilla, tulehduskipulääkkeillä tai unilääkkeillä (muuten lopetettu 1 viikon ajaksi ennen sisällyttämistä)
  • Vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Työskentely kuljetusalalla
  • Raskaus
  • Päihteiden väärinkäyttö ongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Obstruktiivinen uniapnea
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus ja joilla on obstruktiivinen uniapnea
Ei obstruktiivista uniapneaa, säätimet
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus ja joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa, kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n aiheuttamat metaboliset muutokset rasva- ja maksakudoksessa. Liikalihavia henkilöitä, joilla on OSA, verrataan lihaviin henkilöihin, joilla ei ole OSA:ta.
Aikaikkuna: Biopsiat ja verinäytteet, jotka on otettu liittyen bariatriseen kirurgiaan
Poikkileikkaus geneettinen ja metabolinen analyysi biopsioista ja verinäytteistä, jotka on saatu bariatrisesta leikkauksesta koehenkilöillä, joilla on uniapnea tai ei. Kudosnäytteissä geeniekspressioprofiilia mitataan Affymetrix-geeniryhmällä ja verinäytteitä käytetään aineenvaihdunnan profilointiin ja tulehdusmarkkereihin (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponektiini, leptiini, MCP-1, FGF211, CD163 )
Biopsiat ja verinäytteet, jotka on otettu liittyen bariatriseen kirurgiaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatrisen leikkauksen vaikutus rasvakudostulehdukseen ja systeemiseen tulehdukseen.
Aikaikkuna: Arvioitu bariatrisen leikkauksen aikana ja seurannassa 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Muutokset tulehdusmarkkereissa (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponektiini, leptiini, MCP-1, FGF21, CD163) veressä ja rasvakudoksessa.

Muutokset relevanttien tulehdusreittien mRNA:n ilmentymisessä arvioituna geeniekspressiotutkimuksilla.

Arvioitu bariatrisen leikkauksen aikana ja seurannassa 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Bariatrisen leikkauksen vaikutus insuliiniherkkyyteen.
Aikaikkuna: Arvioitu bariatrisen leikkauksen aikana ja seurannassa 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset insuliiniherkkyydessä arvioituna HOMA-IR:llä, fruktosamiinilla ja korjauksella oraalisissa diabeteslääkkeissä.
Arvioitu bariatrisen leikkauksen aikana ja seurannassa 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Bariatrisen leikkauksen vaikutus OSA:n vakavuuteen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikkoa bariatrisen leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset AHI-pisteissä ja uneliaisuuspisteissä (kyselylomakkeiden perusteella).
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikkoa bariatrisen leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyys mitattuna toimiston kaulavaltimon-femoraalisen pulssiaallon avulla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutokset valtimon jäykkyydessä arvioituna toimiston kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeudella
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa