Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в жировой ткани и ткани печени, вызванные обструктивным апноэ во сне, и влияние массивной потери веса на воспаление

16 октября 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Исследование воспаления, вызванного обструктивным апноэ во сне: влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), резкой потери веса и биоактивного соединения ресвератрола

ОБНОВЛЕНО, май 2016 г.:

Первоначально дизайн исследования включал исследование эффектов биоактивного соединения ресвератрола по сравнению с таблетками плацебо и лечением CPAP. Из-за меньшего количества субъектов с СОАС, чем предполагалось в предварительном исследовании, и, следовательно, из-за трудностей в процессе набора, исследователи сочли необходимым уменьшить масштаб исследования. Следовательно, мы прекратили вмешательство с ресвератролом и CPAP и сосредоточимся на перекрестном исследовании метаболических изменений у пациентов с ОАС и без него, а также о влиянии потери веса после бариатрической хирургии на воспаление, тяжесть ОАС, метаболизм и жесткость артерий.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, особенно среди людей с ожирением и пациентов с диабетом 2 типа. ОАС ассоциируется с повышенной заболеваемостью и смертностью.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является стандартным лечением. Также известно, что потеря веса снижает тяжесть ОАС, особенно бариатрическая хирургия доказала свою эффективность из-за значительной потери веса.

Исследователи предполагают, что ОАС посредством провоспалительных реакций в различных тканях вызывает вялотекущее воспаление, которое в конечном итоге вызывает сопутствующие заболевания. Исследователи предполагают, что массивная потеря веса после бариатрической хирургии благотворно влияет на тяжесть ОАС, воспалительный статус и улучшает чувствительность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОБНОВЛЕНО, май 2016 г.:

Первоначально дизайн исследования включал исследование эффектов биоактивного соединения ресвератрола по сравнению с таблетками плацебо и лечением CPAP. Из-за меньшего количества субъектов с СОАС, чем предполагалось в предварительном исследовании, и, следовательно, из-за трудностей в процессе набора, исследователи сочли необходимым уменьшить масштаб исследования. Следовательно, мы прекратили вмешательство с ресвератролом и CPAP и сосредоточимся на перекрестном исследовании метаболических изменений у пациентов с ОАС и без него, а также о влиянии потери веса после бариатрической хирургии на воспаление, тяжесть ОАС, метаболизм и жесткость артерий.

ОАС вызывает резистентность к инсулину и, по-видимому, усугубляет сопутствующие ожирению сопутствующие заболевания, такие как гипертония, дислипидемия, и увеличивает риск развития диабета 2 типа и неалкогольной жировой болезни печени.

В патогенез этих негативных эффектов ОАС могут быть вовлечены другие механизмы, но центральную роль может играть слабовыраженное воспаление, вызванное гипоксией, поскольку уровни воспалительных маркеров обычно повышены при ОАС. Ткани, ответственные за эти системные изменения, неизвестны, однако жировая ткань может быть хорошим кандидатом, поскольку из исследований известно, что жировая ткань человека может влиять на системное воспаление.

Некоторые исследования даже описывают небольшой, но значительный противовоспалительный эффект и положительное влияние на метаболизм глюкозы после лечения CPAP. Кроме того, известно, что потеря массы тела у пациентов с ОАС снижает тяжесть или полностью устраняет ОАС.

Целью данного исследования является, прежде всего, изучение:

  1. метаболические изменения в жировой ткани и ткани печени, вызванные СОАС, чтобы лучше понять, как СОАС негативно влияет на метаболизм всего тела.
  2. Влияние потери веса после бариатрической операции на системное воспаление, метаболизм и тяжесть ОАС

Будут набраны 24 пациента, которым планируется провести бариатрическую операцию. Все они будут проверены на ОАС. 12 пациентов без ОАС и 12 пациентов с ОАС будут включены и обследованы до операции и через 6 месяцев после операции.

Следователи рассмотрят изменения в:

  • Маркеры воспаления
  • Биохимические маркеры метаболизма жиров и сахаров
  • Экспрессия генов в жировой ткани и ткани печени
  • Тяжесть СОАС
  • Скорость пульсовой волны

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательские группы будут отобраны из субъектов, направленных в амбулаторные клиники региона Центральной Дании и отвечающих критериям национального руководства по бариатрической хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина мужчина
  • Юридически дееспособный (хабил)
  • 25-65 лет
  • ИМТ > 35 и соответствие критериям бариатрической хирургии в Дании
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее лечение с помощью CPAP
  • Постоянное лечение глюкокортикоидами, НПВП или снотворными (в противном случае прекращено за 1 неделю до включения)
  • Тяжелые заболевания сердца, печени, почек или легких
  • Диабет 1 типа
  • Работа в транспортной сфере
  • Беременность
  • Проблема злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обструктивное апноэ сна
Субъекты, которым назначена бариатрическая хирургия, и пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне
Нет обструктивного апноэ сна, контроль
Субъекты, которым назначена бариатрическая хирургия и у которых нет синдрома обструктивного апноэ во сне, контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические изменения в жировой ткани и ткани печени, вызванные ОАС. Субъекты с ожирением и ОАС будут сравниваться с субъектами с ожирением без ОАС.
Временное ограничение: Биопсия и образцы крови, полученные в связи с бариатрической хирургией
Поперечный генетический и метаболический анализ биопсий и образцов крови, полученных в связи с бариатрической хирургией у субъектов с апноэ во сне и без него. В образцах тканей профиль экспрессии генов измеряется с использованием массива генов Affymetrix, а образцы крови используются для метаболического профиля и маркеров воспаления (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, адипонектин, лептин, MCP-1, FGF211, CD163). )
Биопсия и образцы крови, полученные в связи с бариатрической хирургией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние бариатрической хирургии на воспаление жировой ткани и системное воспаление.
Временное ограничение: Оценивали во время бариатрической операции и при последующем наблюдении через 6 месяцев после бариатрической операции.

Изменения маркеров воспаления (вч-СРБ, ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-8, адипонектина, лептина, МСР-1, FGF21, CD163) в крови и жировой ткани.

Изменения в экспрессии мРНК соответствующих воспалительных путей, оцененные с помощью исследований экспрессии генов.
Оценивали во время бариатрической операции и при последующем наблюдении через 6 месяцев после бариатрической операции.
Влияние бариатрической хирургии на чувствительность к инсулину.
Временное ограничение: Оценивается во время бариатрической операции и при последующем наблюдении через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения чувствительности к инсулину, оцененные с помощью HOMA-IR, фруктозамин и коррекция пероральными антидиабетическими препаратами.
Оценивается во время бариатрической операции и при последующем наблюдении через 6 месяцев после бариатрической операции.
Влияние бариатрической хирургии на тяжесть СОАС.
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели после бариатрической операции и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения индекса AHI и показателя сонливости (по данным анкетирования).
Оценено исходно, через 4 недели после бариатрической операции и через 6 месяцев после бариатрической операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость оценивается по офисной каротидно-бедренной пульсовой волне
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, в конце вмешательства и через 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения жесткости артерий, оцениваемые по офисной каротидно-бедренной скорости пульсовой волны
Оценивается в начале исследования, в конце вмешательства и через 6 месяцев после бариатрической операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIRMOI-5-OSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться