Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny wywołany zmianami w tkance tłuszczowej i wątrobie oraz wpływ znacznej utraty wagi na stan zapalny

16 października 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie stanu zapalnego wywołanego obturacyjnym bezdechem sennym: wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), znacznej utraty wagi i związku bioaktywnego resweratrolu

AKTUALIZACJA maj 2016:

Pierwotnie projekt badania obejmował badanie wpływu związku bioaktywnego resweratrolu w porównaniu z tabletkami placebo i leczeniem CPAP. Ze względu na mniejszą liczbę pacjentów z OSA niż oszacowano na podstawie badania wstępnego, a zatem trudności w procesie rekrutacji, badacze uznali za konieczne usunięcie skali projektu badania. W związku z tym zaprzestaliśmy stosowania resweratrolu i CPAP i skupimy się na przekrojowym badaniu zmian metabolicznych u osób z OBS i bez OBS oraz wpływie utraty masy ciała po operacji bariatrycznej na stan zapalny, nasilenie OSA, metabolizm i sztywność tętnic.

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest częstym schorzeniem, szczególnie wśród osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2. OBS wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

Standardowym leczeniem jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Wiadomo również, że utrata masy ciała zmniejsza nasilenie OSA, zwłaszcza chirurgia bariatryczna okazała się skuteczna ze względu na masową utratę wagi.

Badacze wysuwają hipotezę, że OBS poprzez reakcje prozapalne w różnych tkankach powoduje zapalenie o niskim stopniu złośliwości, które ostatecznie wywołuje powiązane choroby współistniejące. Badacze stawiają hipotezę, że masowa utrata masy ciała po operacji bariatrycznej ma korzystny wpływ na ciężkość OSA, stan zapalny i poprawia wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

AKTUALIZACJA maj 2016:

Pierwotnie projekt badania obejmował badanie wpływu związku bioaktywnego resweratrolu w porównaniu z tabletkami placebo i leczeniem CPAP. Ze względu na mniejszą liczbę pacjentów z OSA niż oszacowano na podstawie badania wstępnego, a zatem trudności w procesie rekrutacji, badacze uznali za konieczne usunięcie skali projektu badania. W związku z tym zaprzestaliśmy stosowania resweratrolu i CPAP i skupimy się na przekrojowym badaniu zmian metabolicznych u osób z OBS i bez OBS oraz wpływie utraty masy ciała po operacji bariatrycznej na stan zapalny, nasilenie OSA, metabolizm i sztywność tętnic.

OSA powoduje insulinooporność i wydaje się nasilać choroby współistniejące z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia oraz zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

W patogenezę tych negatywnych skutków OSA może być zaangażowanych więcej mechanizmów, ale zapalenie niskiego stopnia wywołane niedotlenieniem może odgrywać główną rolę, ponieważ poziomy markerów stanu zapalnego są na ogół podwyższone w OBS. Tkanki odpowiedzialne za te ogólnoustrojowe zmiany nie są znane, jednak tkanka tłuszczowa może być dobrym kandydatem, ponieważ wiadomo z badań, że ludzka tkanka tłuszczowa może wpływać na ogólnoustrojowe zapalenie.

Niektóre badania opisują nawet niewielki, ale znaczący efekt przeciwzapalny i korzystny wpływ na metabolizm glukozy po leczeniu CPAP. Ponadto wiadomo, że utrata masy ciała u pacjentów z OSA zmniejsza nasilenie lub całkowicie eliminuje OSA.

Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie:

  1. zmiany metaboliczne w tkance tłuszczowej i wątrobie indukowane przez OBS w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób OSA negatywnie wpływa na metabolizm całego organizmu
  2. wpływ utraty masy ciała po operacji bariatrycznej na ogólnoustrojowy stan zapalny, metabolizm i nasilenie OBS

Zrekrutowanych zostanie 24 osób planowanych do operacji bariatrycznej. Wszyscy zostaną przebadani pod kątem OSA. 12 osób bez OSA i 12 osób z OSA zostanie włączonych i zbadanych przed operacją i 6 miesięcy po operacji.

Śledczy przyjrzą się zmianom w:

  • Markery stanu zapalnego
  • Biochemiczne markery metabolizmu tłuszczów i cukrów
  • Ekspresja genów w tkance tłuszczowej i wątrobie
  • Ciężkość OBS
  • Prędkość fali pulsacyjnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy badawcze zostaną wybrane spośród pacjentów skierowanych do przychodni w regionie Centralnej Danii, którzy spełniają krajowe kryteria wytycznych dla chirurgii bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta/Mężczyzna
  • prawnie kompetentny (habil)
  • 25-65 lat
  • BMI > 35 i spełniają kryteria chirurgii bariatrycznej w Danii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie CPAP
  • Stałe leczenie glikokortykosteroidami, NLPZ lub tabletkami nasennymi (w przeciwnym razie przerwane na 1 tydzień przed włączeniem)
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub płuc
  • Cukrzyca typu 1
  • Praca w branży związanej z transportem
  • Ciąża
  • Problem nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obturacyjny bezdech senny
Osoby, które mają przejść operację bariatryczną i cierpią na obturacyjny bezdech senny
Brak obturacyjnego bezdechu sennego, kontrole
Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej i bez obturacyjnego bezdechu sennego, grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metaboliczne w tkance tłuszczowej i wątrobie indukowane przez OSA. Osoby otyłe z OBS zostaną porównane z osobami otyłymi bez OSA.
Ramy czasowe: Biopsje i próbki krwi uzyskane w związku z chirurgią bariatryczną
Przekrojowa analiza genetyczna i metaboliczna biopsji i próbek krwi uzyskanych w związku z chirurgią bariatryczną u osób z bezdechem sennym i bez. W próbkach tkanek profil ekspresji genów jest mierzony za pomocą macierzy genów Affymetrix, a próbki krwi są wykorzystywane do profilowania metabolicznego i markerów stanu zapalnego (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponektyna, leptyna, MCP-1, FGF211, CD163 )
Biopsje i próbki krwi uzyskane w związku z chirurgią bariatryczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chirurgii bariatrycznej na zapalenie tkanki tłuszczowej i zapalenie ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: Oceniane w czasie operacji bariatrycznej i podczas obserwacji 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Zmiany markerów stanu zapalnego (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponektyna, leptyna, MCP-1, FGF21, CD163) we krwi i tkance tłuszczowej.

Zmiany w ekspresji mRNA odpowiednich szlaków zapalnych oceniane przez badania ekspresji genów.
Oceniane w czasie operacji bariatrycznej i podczas obserwacji 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Wpływ chirurgii bariatrycznej na wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: Oceniane w czasie operacji bariatrycznej i podczas obserwacji 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany wrażliwości na insulinę oceniane metodą HOMA-IR, fruktozamina i korekcja w doustnych lekach przeciwcukrzycowych.
Oceniane w czasie operacji bariatrycznej i podczas obserwacji 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Wpływ chirurgii bariatrycznej na ciężkość OBS.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 tygodnie po operacji bariatrycznej i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany w AHI-score i Sleepiness Score (na podstawie kwestionariuszy).
Oceniano na początku badania, 4 tygodnie po operacji bariatrycznej i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic oceniana na podstawie fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku, na końcu interwencji i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany sztywności tętnic oceniane na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej
Oceniane na początku, na końcu interwencji i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIRMOI-5-OSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj