- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419092
Durch obstruktive Schlafapnoe verursachte Veränderungen im Fett- und Lebergewebe und Auswirkungen eines massiven Gewichtsverlusts auf Entzündungen
Untersuchung von durch obstruktive Schlafapnoe verursachten Entzündungen: Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), massivem Gewichtsverlust und der bioaktiven Verbindung Resveratrol
AKTUALISIERT im Mai 2016:
Ursprünglich umfasste das Studiendesign die Untersuchung der Wirkung des bioaktiven Wirkstoffs Resveratrol im Vergleich zu Placebo-Tabletten und einer CPAP-Behandlung. Da weniger Probanden an OSA leiden als in der Vorstudie angenommen und daher Schwierigkeiten im Rekrutierungsprozess auftraten, hielten es die Forscher für notwendig, das Studiendesign zu entskalieren. Daher haben wir die Resveratrol- und CPAP-Intervention eingestellt und werden uns auf die Querschnittsuntersuchung von Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit und ohne OSA und die Auswirkungen des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation auf Entzündung, OSA-Schweregrad, Stoffwechsel und Arteriensteifheit konzentrieren.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, insbesondere bei übergewichtigen Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes. OSA ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardbehandlung. Es ist auch bekannt, dass eine Gewichtsabnahme den Schweregrad der OSA verringert, insbesondere bariatrische Operationen haben sich aufgrund des massiven Gewichtsverlusts als wirksam erwiesen.
Die Forscher gehen davon aus, dass OSA über entzündungsfördernde Reaktionen in verschiedenen Geweben eine leichte Entzündung verursacht, die letztendlich die damit verbundenen Komorbiditäten hervorruft. Die Forscher gehen davon aus, dass ein massiver Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation positive Auswirkungen auf den Schweregrad der OSA, den Entzündungsstatus und die Verbesserung der Insulinsensitivität hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AKTUALISIERT im Mai 2016:
Ursprünglich umfasste das Studiendesign die Untersuchung der Wirkung des bioaktiven Wirkstoffs Resveratrol im Vergleich zu Placebo-Tabletten und einer CPAP-Behandlung. Da weniger Probanden an OSA leiden als in der Vorstudie angenommen und daher Schwierigkeiten im Rekrutierungsprozess auftraten, hielten es die Forscher für notwendig, das Studiendesign zu entskalieren. Daher haben wir die Resveratrol- und CPAP-Intervention eingestellt und werden uns auf die Querschnittsuntersuchung von Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit und ohne OSA und die Auswirkungen des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation auf Entzündung, OSA-Schweregrad, Stoffwechsel und Arteriensteifheit konzentrieren.
OSA verursacht eine Insulinresistenz und scheint mit Fettleibigkeit verbundene Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Dyslipidämie zu verschlimmern und das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zu erhöhen.
An der Pathogenese dieser negativen Auswirkungen von OSA könnten weitere Mechanismen beteiligt sein, aber eine durch Hypoxie verursachte geringgradige Entzündung könnte eine zentrale Rolle spielen, da die Werte der Entzündungsmarker bei OSA im Allgemeinen erhöht sind. Die Gewebe, die für diese systemischen Veränderungen verantwortlich sind, sind nicht bekannt. Fettgewebe könnte jedoch ein guter Kandidat sein, da aus Studien bekannt ist, dass menschliches Fettgewebe systemische Entzündungen beeinflussen kann.
Einige Studien beschreiben sogar eine kleine, aber signifikante entzündungshemmende Wirkung und eine positive Wirkung auf den Glukosestoffwechsel nach einer CPAP-Behandlung. Darüber hinaus ist bekannt, dass Gewichtsverlust bei Patienten mit OSA den Schweregrad der OSA verringert oder diese vollständig beseitigt.
Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, Folgendes zu untersuchen:
- die durch OSA induzierten Stoffwechselveränderungen im Fett- und Lebergewebe, um besser zu verstehen, wie sich OSA negativ auf den Gesamtstoffwechsel auswirkt
- die Auswirkung des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation auf systemische Entzündungen, den Stoffwechsel und den Schweregrad der OSA
Es werden 24 Probanden rekrutiert, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist. Sie werden alle auf OSA untersucht. 12 Probanden ohne OSA und 12 Probanden mit OSA werden eingeschlossen und vor der Operation und 6 Monate nach der Operation untersucht.
Die Ermittler werden Veränderungen untersuchen in:
- Entzündungsmarker
- Biochemische Marker des Fett- und Zuckerstoffwechsels
- Genexpression im Fett- und Lebergewebe
- Schweregrad der OSA
- Pulswellengeschwindigkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich männlich
- Rechtsfähig (habil)
- 25-65 Jahre alt
- BMI > 35 und erfüllen die Kriterien für eine bariatrische Chirurgie in Dänemark
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit CPAP
- Dauerhafte Behandlung mit Glukokortikoiden, NSAR oder Schlafmitteln (ansonsten 1 Woche vor Aufnahme unterbrochen)
- Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
- Diabetes Typ 1
- Arbeit in der Transportbranche
- Schwangerschaft
- Drogenmissbrauchsproblem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Obstruktive Schlafapnoe
Probanden, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist und die an obstruktiver Schlafapnoe leiden
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Keine obstruktive Schlafapnoe, Kontrollen
Probanden, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist und die keine obstruktive Schlafapnoe haben, Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch OSA induzierte Stoffwechselveränderungen im Fett- und Lebergewebe. Übergewichtige Personen mit OSA werden mit übergewichtigen Personen ohne OSA verglichen.
Zeitfenster: Biopsien und Blutproben im Zusammenhang mit bariatrischen Operationen
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Genetische und metabolische Querschnittsanalyse von Biopsien und Blutproben, die im Zusammenhang mit bariatrischen Operationen an Patienten mit und ohne Schlafapnoe entnommen wurden.
In Gewebeproben wird das Genexpressionsprofil mithilfe des Affymetrix-Genarrays gemessen und Blutproben werden für die Stoffwechselprofilierung und Entzündungsmarker (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, Adiponektin, Leptin, MCP-1, FGF211, CD163) verwendet )
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Biopsien und Blutproben im Zusammenhang mit bariatrischen Operationen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf Entzündungen des Fettgewebes und systemische Entzündungen.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Veränderungen der Entzündungsmarker (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, Adiponektin, Leptin, MCP-1, FGF21, CD163) im Blut und Fettgewebe. Veränderungen in der mRNA-Expression der relevanten Entzündungswege, ermittelt durch Genexpressionsstudien. |
Bewertet zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf die Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der bariatrischen Operation
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Veränderungen der Insulinsensitivität, bewertet durch HOMA-IR, Fructosamin und Korrektur durch orale Antidiabetika.
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Bewertet zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der bariatrischen Operation
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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf den Schweregrad der OSA.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der bariatrischen Operation und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
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Veränderungen im AHI-Score und Schläfrigkeits-Score (basierend auf Fragebögen).
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Bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der bariatrischen Operation und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit, beurteilt durch die Karotis-Femur-Pulswelle
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende des Eingriffs und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
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Änderungen der arteriellen Steifheit, bewertet anhand der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur
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Bewertet zu Studienbeginn, am Ende des Eingriffs und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen des Körpergewichts
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Entzündung
- Apnoe
- Gewichtsverlust
Andere Studien-ID-Nummern
- LIRMOI-5-OSA
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