- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419092
Alterações induzidas pela apneia obstrutiva do sono no tecido adiposo e hepático e efeitos da perda maciça de peso na inflamação
Investigação da inflamação induzida pela apneia obstrutiva do sono: efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), perda maciça de peso e o composto bioativo resveratrol
ATUALIZADO em maio de 2016:
Originalmente, o desenho do estudo incluía a investigação dos efeitos do composto bioativo resveratrol em comparação com comprimidos de placebo e tratamento com CPAP. Devido ao número menor de indivíduos com OSA do que o estimado pelo pré-estudo e, portanto, às dificuldades no processo de recrutamento, os investigadores acharam necessário reduzir o desenho do estudo. Portanto, descontinuamos a intervenção com resveratrol e CPAP e nos concentraremos na investigação transversal de alterações metabólicas em indivíduos com e sem AOS e o efeito da perda de peso após cirurgia bariátrica na inflamação, gravidade da AOS, metabolismo e rigidez arterial.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum, especialmente entre indivíduos obesos e pacientes com diabetes tipo 2. A AOS está associada a um aumento da morbidade e mortalidade.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão. Também a perda de peso é conhecida por reduzir a gravidade da OSA, especialmente a cirurgia bariátrica provou ser eficaz devido à perda maciça de peso.
Os investigadores levantam a hipótese de que a OSA por meio de respostas pró-inflamatórias em vários tecidos causa inflamação de baixo grau que, em última análise, induz as comorbidades associadas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a perda maciça de peso após a cirurgia bariátrica tem efeitos benéficos na gravidade da OSA, estado inflamatório e melhora a sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ATUALIZADO em maio de 2016:
Originalmente, o desenho do estudo incluía a investigação dos efeitos do composto bioativo resveratrol em comparação com comprimidos de placebo e tratamento com CPAP. Devido ao número menor de indivíduos com OSA do que o estimado pelo pré-estudo e, portanto, às dificuldades no processo de recrutamento, os investigadores acharam necessário reduzir o desenho do estudo. Portanto, descontinuamos a intervenção com resveratrol e CPAP e nos concentraremos na investigação transversal de alterações metabólicas em indivíduos com e sem AOS e o efeito da perda de peso após cirurgia bariátrica na inflamação, gravidade da AOS, metabolismo e rigidez arterial.
A AOS causa resistência à insulina e parece agravar as comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, dislipidemia e aumentar o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica.
Mais mecanismos podem estar envolvidos na patogênese desses efeitos negativos da AOS, mas a inflamação de baixo grau induzida por hipóxia pode desempenhar um papel central, uma vez que os níveis de marcadores inflamatórios geralmente são elevados na AOS. Os tecidos responsáveis por essas alterações sistêmicas não são conhecidos, no entanto, o tecido adiposo pode ser um bom candidato, pois é conhecido por estudos que o tecido adiposo humano pode influenciar a inflamação sistêmica.
Alguns estudos até descrevem um efeito anti-inflamatório pequeno, mas significativo, e um efeito benéfico no metabolismo da glicose após o tratamento com CPAP. Além disso, sabe-se que a perda de peso em pacientes com AOS reduz a gravidade ou elimina completamente a AOS.
O objetivo deste estudo é principalmente investigar:
- as alterações metabólicas no tecido adiposo e hepático induzidas pela OSA, a fim de entender melhor como a OSA afeta negativamente o metabolismo de todo o corpo
- o efeito da perda de peso após cirurgia bariátrica na inflamação sistêmica, metabolismo e gravidade da AOS
Serão recrutados 24 indivíduos agendados para cirurgia bariátrica. Todos eles serão rastreados para OSA. 12 indivíduos sem OSA e 12 indivíduos com OSA serão incluídos e examinados antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Os investigadores analisarão as mudanças em:
- marcadores de inflamação
- Marcadores bioquímicos do metabolismo de gorduras e açúcares
- Expressão gênica em tecido adiposo e hepático
- Gravidade da AOS
- Velocidade da onda de pulso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino/Masculino
- Legalmente competente (habil)
- 25-65 anos
- IMC > 35 e preencher critérios para cirurgia bariátrica na Dinamarca
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com CPAP
- Tratamento permanente com glicocorticóides, AINEs ou pílulas para dormir (caso contrário, descontinuado por 1 semana antes da inclusão)
- Doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar grave
- diabetes tipo 1
- Trabalho na indústria relacionada com o transporte
- Gravidez
- Problema de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Apneia obstrutiva do sono
Indivíduos agendados para cirurgia bariátrica e com apneia obstrutiva do sono
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Sem apneia obstrutiva do sono, controles
Indivíduos agendados para cirurgia bariátrica e sem apneia obstrutiva do sono, grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações metabólicas no tecido adiposo e hepático induzidas pela AOS. Indivíduos obesos com OSA serão comparados a indivíduos obesos sem OSA.
Prazo: Biópsias e amostras de sangue obtidas em relação à cirurgia bariátrica
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Análise genética e metabólica transversal de biópsias e amostras de sangue obtidas em relação à cirurgia bariátrica em indivíduos com e sem apnéia do sono.
Em amostras de tecido, o perfil de expressão gênica é medido usando Affymetrix gene array e amostras de sangue são usadas para perfis metabólicos e marcadores inflamatórios (hs-CRP, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponectina, leptina, MCP-1, FGF211, CD163 )
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Biópsias e amostras de sangue obtidas em relação à cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da cirurgia bariátrica na inflamação do tecido adiposo e na inflamação sistêmica.
Prazo: Avaliado no momento da cirurgia bariátrica e no seguimento 6 meses após a cirurgia bariátrica.
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Alterações nos marcadores de inflamação (PCR-hs, TNFalfa, IL-6, IL-8, adiponectina, leptina, MCP-1, FGF21, CD163) no sangue e no tecido adiposo. Alterações na expressão de mRNA das vias inflamatórias relevantes avaliadas por estudos de expressão gênica. |
Avaliado no momento da cirurgia bariátrica e no seguimento 6 meses após a cirurgia bariátrica.
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Efeito da cirurgia bariátrica na sensibilidade à insulina.
Prazo: Avaliado no momento da cirurgia bariátrica e no seguimento 6 meses após a cirurgia bariátrica
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Alterações na sensibilidade à insulina avaliadas por HOMA-IR, frutosamina e correção na medicação antidiabética oral.
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Avaliado no momento da cirurgia bariátrica e no seguimento 6 meses após a cirurgia bariátrica
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Efeito da cirurgia bariátrica na gravidade da AOS.
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 semanas após a cirurgia bariátrica e 6 meses após a cirurgia bariátrica
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Alterações na pontuação do AHI e na pontuação de sonolência (com base em questionários).
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Avaliado no início do estudo, 4 semanas após a cirurgia bariátrica e 6 meses após a cirurgia bariátrica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial avaliada por onda de pulso carotídeo-femoral de consultório
Prazo: Avaliado no início, no final da intervenção e 6 meses após a cirurgia bariátrica
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Alterações na rigidez arterial avaliadas pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral no consultório
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Avaliado no início, no final da intervenção e 6 meses após a cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen B Pedersen, MD,Professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Alterações de Peso Corporal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Inflamação
- Apnéia
- Perda de peso
Outros números de identificação do estudo
- LIRMOI-5-OSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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