- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02420054
Lyhytaikainen ajoittainen paasto ja insuliiniresistenssi (IFAST)
Lyhyen aikavälin ajoittaisen paaston vaikutukset insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 250 000 potilaalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) Tanskassa, ja maailmanlaajuisesti lähes 350 miljoonaa ihmistä kärsii diabeteksesta. T2DM kehittyy geneettisesti herkillä yksilöillä liiallisen energiansaannin ja riittämättömän päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seurauksena. Patofysiologia käsittää insuliinin erityskyvyn ja insuliiniherkkyyden välisen yhteensopimattomuuden, joka ilmenee pääasiassa luustolihaksissa insuliiniresistenssinä. T2DM liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Taudin laukaisee yksilöllinen elämäntapa, ja siten taudin ehkäisy- ja palautumismahdollisuudet sen alkuvuosina diagnoosin jälkeen ovat varsin suuret.
Yksi mahdollinen tapa parantaa glukoosin homeostaasia on ajoittainen paasto, joka tunnetaan myös nimellä vaihtoehtoinen paasto. Jaksottainen paasto tarkoittaa vaihtamista syömisen ja paaston välillä, ja se on muunnelma kalorirajoituksesta. Jaksottaista paastoamista on tutkittu eläimillä. Yhdessä kalorirajoituksen kanssa ajoittainen paasto on tehokkain tapa pidentää monien eläinlajien elinikää muuttamatta niitä geneettisesti. Monet ikään liittyvät muutokset viivästyvät, mukaan lukien hyödylliset vaikutukset verenpaineeseen, rappeuttavaan aivosairauteen, immuunivasteisiin, DNA:n korjauskykyyn ja glukoosin homeostaasiin. Rasvan uudelleenjakautuminen rasvan siirtyessä elinten ja maksan välistä ihonalaiseen.
Ihmisten ajoittaisesta paastoamisesta tiedetään vain vähän. Vuonna 2005 tutkijat testasivat tätä käsitettä kokeellisesti nuorilla terveillä miehillä ja havaitsivat, että 15 päivää vuorotellen paaston ja ruoan kanssa lisäsi insuliiniherkkyyttä 16 % ilman muutoksia kehon painossa.
Selitys voi olla värähtelyt solujen energiavarastoissa. Luustolihas sisältää noin 80 % varastoituneesta glykogeenista pelkästään lihasmassan ansiosta. Maksassa on korkeampi glykogeenipitoisuus, mutta se on paljon pienempi. Yksi pidempi (> 24 tuntia) paastopäivä ei välttämättä vähennä lihasten glykogeenitasoa, kun taas maksan lasku on erittäin nopeaa. Jatkuvan ajoittaisen paaston odotetaan aiheuttavan lihasten glykogeenia alentavaa vaikutusta, ja se on kokeellisesti osoitettu.
Jaksottainen paastomenetelmä voi miellyttää joitain potilaita, jotka eivät liiku, ja tarve testata tätä interventiota tyypin 2 diabetespotilailla on ilmeinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 28-35
- Tyypin 2 diabetes tai metabolisesti terve
- Dieetti tai suun kautta annettava hoito tyypin 2 diabetekselle
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus
- Muut sairaudet kuin tyypin 2 diabetes
- insuliinihoito
- alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoittainen paasto
Jaksottainen paasto, jonka suoritti ryhmä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia koehenkilöitä sekä ikä- ja BMI-verrokkiryhmä.
|
Vuorottelupäiväpaasto (ADF) (vesi sallittu) 3 viikon ajan ja kaksinkertainen energianotto joka toinen päivä.
Sen jälkeen ADF 3 viikon ajan ad libitum -ruokavaliolla ruokailupäivinä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajanhallinta
Ajanhallintajakso.
|
Ajanhallintajakso ilman muutoksia ruokailutottumuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta 20 päivän jaksottaisen paaston jälkeen.
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Euglykeeminen hyperinsulineminen puristin suoritetaan päivänä 1 ja toistetaan päivänä 23 kontrollijakson jälkeen ilman muutoksia ruokavalioon.
Perustason insuliiniherkkyys määritetään näiden kahden mittauksen perusteella.
Euglykeeminen hyperinsulineminen puristin toistetaan päivänä 46 jaksottaisen paastojakson jälkeen (päivät 25-44) ja kaksi päivää (päivät 24 ja 45) normaalin ruokavalion kanssa.
|
46 päivää
|
|
Muutos insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: 46 päivää
|
IVGTT suoritettu lähtötilanteessa, jaksottaisen paaston jälkeen ilman painonpudotusta ja uudelleen ajoittaisen paaston jälkeen painonpudotuksen kanssa
|
46 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykogeenipitoisuus luustolihaksissa ruokailupäivän ja paastopäivän jälkeen
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Glykogeenipitoisuuden analyysi lihasbiopsioista, jotka on saatu päivän paaston jälkeen ja päivän syömisen jälkeen jaksoittaisen paaston aikana.
|
46 päivää
|
|
Maksan ja sisäelinten rasvapitoisuuden muutos lähtötasosta 20 päivän jaksoittaisen paaston jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Magneettiresonanssispektroskopialla mitattu rasvapitoisuus.
|
23 päivää
|
|
Insuliinin signalointikaskadiproteiinit
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Määritä Western blot -menetelmällä kaikki muutokset proteiineissa, jotka ovat merkityksellisiä insuliinin signaloinnin ja myosellulaaristen lipidien vaihtuvuuden kannalta.
|
46 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intermittent Fasting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnValmis
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Gümüşhane UniversıtyValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)Turkki (Türkiye)
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrytointi
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Kiina