- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02420054
Jejum intermitente de curto prazo e resistência à insulina (IFAST)
Efeitos do jejum intermitente de curto prazo na resistência à insulina no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 250.000 pacientes são diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2DM) na Dinamarca, e em todo o mundo cerca de 350 milhões de pessoas sofrem de diabetes. O DM2 se desenvolve em indivíduos geneticamente suscetíveis como resultado do excesso de ingestão de energia e da quantidade insuficiente de atividade física diária. A fisiopatologia engloba uma incompatibilidade entre a capacidade secretora de insulina e a sensibilidade à insulina, manifestada predominantemente no músculo esquelético como resistência à insulina. O DM2 está associado ao aumento da morbidade e mortalidade.
A doença é desencadeada pelo estilo de vida individual e, portanto, o potencial de prevenção e reversão da doença nos primeiros anos após o diagnóstico é bastante grande.
Uma maneira potencial de melhorar a homeostase da glicose é o jejum intermitente, também conhecido como jejum em dias alternados. O jejum intermitente significa alternar entre comer e jejuar, e é uma variação da restrição calórica. O jejum intermitente foi estudado em animais. Juntamente com a restrição calórica, o jejum intermitente é a maneira mais eficiente de expandir a expectativa de vida de muitas espécies animais sem alterá-las geneticamente. Uma ampla gama de alterações relacionadas à idade é retardada, incluindo efeitos benéficos na hipertensão, doença cerebral degenerativa, respostas imunes, capacidade de reparo do DNA e homeostase da glicose. Redistribuição de gordura com translocação de gordura entre os órgãos e o fígado para o tecido subcutâneo.
Pouco se sabe sobre o jejum intermitente em humanos. Em 2005, os pesquisadores testaram experimentalmente esse conceito em jovens do sexo masculino saudáveis e descobriram que 15 dias de dias alternados com jejum e ingestão de alimentos aumentaram a sensibilidade à insulina em 16%, sem nenhuma alteração no peso corporal.
A explicação pode ser oscilações nos estoques de energia celular. O músculo esquelético contém aproximadamente 80% do glicogênio armazenado sozinho em virtude da massa muscular. O fígado tem uma concentração maior de glicogênio, mas é muito menor. Um único dia prolongado (>24 horas) de jejum pode não diminuir o glicogênio muscular, enquanto a diminuição no fígado é muito rápida. Um efeito de redução do glicogênio muscular do jejum intermitente contínuo seria esperado e indicado experimentalmente.
O método de jejum intermitente pode atrair alguns pacientes, que não se exercitam, e a necessidade de testar essa intervenção em pacientes com diabetes tipo 2 é óbvia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 28-35
- Diabetes tipo 2 ou metabolicamente saudável
- Dieta ou tratamento administrado por via oral para diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Atividade física regular
- Outras doenças além do diabetes tipo 2
- tratamento com insulina
- abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Jejum intermitente
Jejum intermitente conduzido por um grupo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e um grupo controle pareado por idade e IMC.
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Jejum em dias alternados (ADF) (água permitida) por 3 semanas com ingestão dupla de energia em dias alternados.
Seguido por ADF por 3 semanas com dieta ad libitum nos dias de alimentação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle do tempo
Um período de controle de tempo.
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Período de controle do tempo sem mudança nos hábitos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na sensibilidade à insulina após 20 dias de jejum intermitente.
Prazo: 46 dias
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Um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é realizado no dia 1 e repetido no dia 23 após um período de controle sem mudança na dieta.
A sensibilidade à insulina basal é determinada com base nessas duas medições.
O clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é repetido no dia 46 após o período de jejum intermitente (dia 25-44) e dois dias (dia 24 e 45) com dieta normal.
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46 dias
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Alteração da secreção de insulina
Prazo: 46 dias
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IVGTT realizado no início do estudo, após jejum intermitente sem perda de peso e novamente após jejum intermitente com perda de peso
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46 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo de glicogênio no músculo esquelético após um dia de alimentação e após um dia de jejum
Prazo: 46 dias
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Análise do conteúdo de glicogênio de biópsias musculares obtidas após um dia de jejum e após um dia de alimentação durante o período de jejum intermitente.
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46 dias
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Mudança da linha de base no teor de gordura no fígado e na gordura visceral após 20 dias de jejum intermitente
Prazo: 23 dias
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Teor de gordura medido por espectroscopia de ressonância magnética.
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23 dias
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Proteínas da cascata de sinalização da insulina
Prazo: 46 dias
|
Por Western blot determinar qualquer alteração nas proteínas relevantes para a sinalização de insulina e renovação de lipídios intramiocelulares.
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46 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intermittent Fasting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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