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Jejum intermitente de curto prazo e resistência à insulina (IFAST)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Flemming Dela, University of Copenhagen

Efeitos do jejum intermitente de curto prazo na resistência à insulina no diabetes tipo 2

O objetivo do estudo é determinar o efeito do jejum intermitente na secreção de insulina e na sensibilidade à insulina no músculo esquelético e na distribuição de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 250.000 pacientes são diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2DM) na Dinamarca, e em todo o mundo cerca de 350 milhões de pessoas sofrem de diabetes. O DM2 se desenvolve em indivíduos geneticamente suscetíveis como resultado do excesso de ingestão de energia e da quantidade insuficiente de atividade física diária. A fisiopatologia engloba uma incompatibilidade entre a capacidade secretora de insulina e a sensibilidade à insulina, manifestada predominantemente no músculo esquelético como resistência à insulina. O DM2 está associado ao aumento da morbidade e mortalidade.

A doença é desencadeada pelo estilo de vida individual e, portanto, o potencial de prevenção e reversão da doença nos primeiros anos após o diagnóstico é bastante grande.

Uma maneira potencial de melhorar a homeostase da glicose é o jejum intermitente, também conhecido como jejum em dias alternados. O jejum intermitente significa alternar entre comer e jejuar, e é uma variação da restrição calórica. O jejum intermitente foi estudado em animais. Juntamente com a restrição calórica, o jejum intermitente é a maneira mais eficiente de expandir a expectativa de vida de muitas espécies animais sem alterá-las geneticamente. Uma ampla gama de alterações relacionadas à idade é retardada, incluindo efeitos benéficos na hipertensão, doença cerebral degenerativa, respostas imunes, capacidade de reparo do DNA e homeostase da glicose. Redistribuição de gordura com translocação de gordura entre os órgãos e o fígado para o tecido subcutâneo.

Pouco se sabe sobre o jejum intermitente em humanos. Em 2005, os pesquisadores testaram experimentalmente esse conceito em jovens do sexo masculino saudáveis ​​e descobriram que 15 dias de dias alternados com jejum e ingestão de alimentos aumentaram a sensibilidade à insulina em 16%, sem nenhuma alteração no peso corporal.

A explicação pode ser oscilações nos estoques de energia celular. O músculo esquelético contém aproximadamente 80% do glicogênio armazenado sozinho em virtude da massa muscular. O fígado tem uma concentração maior de glicogênio, mas é muito menor. Um único dia prolongado (>24 horas) de jejum pode não diminuir o glicogênio muscular, enquanto a diminuição no fígado é muito rápida. Um efeito de redução do glicogênio muscular do jejum intermitente contínuo seria esperado e indicado experimentalmente.

O método de jejum intermitente pode atrair alguns pacientes, que não se exercitam, e a necessidade de testar essa intervenção em pacientes com diabetes tipo 2 é óbvia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 28-35
  • Diabetes tipo 2 ou metabolicamente saudável
  • Dieta ou tratamento administrado por via oral para diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Atividade física regular
  • Outras doenças além do diabetes tipo 2
  • tratamento com insulina
  • abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Jejum intermitente
Jejum intermitente conduzido por um grupo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e um grupo controle pareado por idade e IMC.
Jejum em dias alternados (ADF) (água permitida) por 3 semanas com ingestão dupla de energia em dias alternados. Seguido por ADF por 3 semanas com dieta ad libitum nos dias de alimentação.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle do tempo
Um período de controle de tempo.
Período de controle do tempo sem mudança nos hábitos alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na sensibilidade à insulina após 20 dias de jejum intermitente.
Prazo: 46 dias
Um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é realizado no dia 1 e repetido no dia 23 após um período de controle sem mudança na dieta. A sensibilidade à insulina basal é determinada com base nessas duas medições. O clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é repetido no dia 46 após o período de jejum intermitente (dia 25-44) e dois dias (dia 24 e 45) com dieta normal.
46 dias
Alteração da secreção de insulina
Prazo: 46 dias
IVGTT realizado no início do estudo, após jejum intermitente sem perda de peso e novamente após jejum intermitente com perda de peso
46 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de glicogênio no músculo esquelético após um dia de alimentação e após um dia de jejum
Prazo: 46 dias
Análise do conteúdo de glicogênio de biópsias musculares obtidas após um dia de jejum e após um dia de alimentação durante o período de jejum intermitente.
46 dias
Mudança da linha de base no teor de gordura no fígado e na gordura visceral após 20 dias de jejum intermitente
Prazo: 23 dias
Teor de gordura medido por espectroscopia de ressonância magnética.
23 dias
Proteínas da cascata de sinalização da insulina
Prazo: 46 dias
Por Western blot determinar qualquer alteração nas proteínas relevantes para a sinalização de insulina e renovação de lipídios intramiocelulares.
46 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Jejum intermitente

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