- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02420054
Krótkoterminowy przerywany post i insulinooporność (IFAST)
Wpływ krótkotrwałego przerywanego postu na insulinooporność w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Danii zdiagnozowano około 250 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), a na całym świecie blisko 350 milionów ludzi cierpi na cukrzycę. T2DM rozwija się u osób genetycznie podatnych w wyniku nadmiernego spożycia energii i niewystarczającej ilości codziennej aktywności fizycznej. Patofizjologia obejmuje niedopasowanie między zdolnością wydzielania insuliny a wrażliwością na insulinę, objawiające się głównie w mięśniach szkieletowych jako insulinooporność. T2DM wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Choroba jest wyzwalana indywidualnym stylem życia, dlatego też potencjał zapobiegania i odwrócenia choroby we wczesnych latach po rozpoznaniu jest dość duży.
Jednym z potencjalnych sposobów poprawy homeostazy glukozy jest post przerywany, znany również jako post co drugi dzień. Przerywany post oznacza przechodzenie między jedzeniem a postem i jest odmianą ograniczenia kalorii. Przerywany post był badany na zwierzętach. Wraz z ograniczeniem kalorii, przerywany post jest najskuteczniejszym sposobem na wydłużenie życia wielu gatunków zwierząt bez ich modyfikacji genetycznej. Szereg zmian związanych z wiekiem ulega opóźnieniu, w tym korzystny wpływ na nadciśnienie, chorobę zwyrodnieniową mózgu, reakcje immunologiczne, zdolność naprawy DNA i homeostazę glukozy. Redystrybucja tłuszczu z translokacją tłuszczu między narządami i wątrobą do tkanki podskórnej.
Niewiele wiadomo na temat przerywanego postu u ludzi. W 2005 roku badacze eksperymentalnie przetestowali tę koncepcję na młodych zdrowych mężczyznach i stwierdzili, że 15 dni naprzemiennych dni z postem i jedzeniem zwiększyło wrażliwość na insulinę o 16% bez żadnych zmian w masie ciała.
Wyjaśnieniem mogą być oscylacje w komórkowych magazynach energii. Mięśnie szkieletowe zawierają około 80% samego zmagazynowanego glikogenu w stosunku do masy mięśniowej. Wątroba ma wyższe stężenie glikogenu, ale jest ono znacznie mniejsze. Pojedynczy przedłużony (>24h) dzień postu może nie spowodować zmniejszenia glikogenu mięśniowego, podczas gdy spadek w wątrobie jest bardzo szybki. Oczekiwany byłby efekt obniżania poziomu glikogenu mięśniowego w wyniku ciągłego przerywanego postu i wykazano to eksperymentalnie.
Metoda postu przerywanego może się podobać niektórym pacjentom, którzy nie ćwiczą, a potrzeba przetestowania tej interwencji u pacjentów z cukrzycą typu 2 jest oczywista.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 28-35
- Cukrzyca typu 2 lub metabolicznie zdrowa
- Dieta lub doustne leczenie cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Regularna aktywność fizyczna
- Inne choroby niż cukrzyca typu 2
- leczenie insuliną
- nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Post przerywany
Przerywany post przeprowadzony przez grupę osób z cukrzycą typu 2 oraz grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i BMI.
|
Alternatywny dzień postu (ADF) (dozwolona woda) przez 3 tygodnie z podwójnym spożyciem energii co drugi dzień.
Następnie ADF przez 3 tygodnie z dietą ad libitum w dni jedzenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola czasu
Okres kontroli czasu.
|
Okres kontroli czasu bez zmiany nawyków żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę po 20 dniach postu przerywanego.
Ramy czasowe: 46 dni
|
Klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną przeprowadza się w dniu 1 i powtarza w dniu 23 po okresie kontrolnym bez zmiany diety.
Wyjściową wrażliwość na insulinę określa się na podstawie tych dwóch pomiarów.
Klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną powtarza się w 46 dniu po okresie postu przerywanego (dzień 25-44) i dwa dni (dzień 24 i 45) z normalną dietą.
|
46 dni
|
|
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 46 dni
|
IVGTT wykonano na początku badania, po okresie postu przerywanego bez utraty masy ciała i ponownie po okresie postu przerywanego z utratą masy ciała
|
46 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość glikogenu w mięśniach szkieletowych po dniu jedzenia i po dniu postu
Ramy czasowe: 46 dni
|
Analiza zawartości glikogenu w biopsjach mięśni uzyskanych po dniu postu i po dniu jedzenia w okresie postu przerywanego.
|
46 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie i tłuszczu trzewnym po 20 dniach postu przerywanego
Ramy czasowe: 23 dni
|
Zawartość tłuszczu mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
|
23 dni
|
|
Białka kaskady sygnalizacyjnej insuliny
Ramy czasowe: 46 dni
|
Za pomocą Western blot określić wszelkie zmiany w białkach istotne dla sygnalizacji insuliny i obrotu lipidów wewnątrzkomórkowych.
|
46 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intermittent Fasting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Post przerywany
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Niedrożność prostatyEgipt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktywny, nie rekrutującyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone