- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02420054
Rövid távú időszakos koplalás és inzulinrezisztencia (IFAST)
A rövid távú időszakos böjt hatása az inzulinrezisztenciára 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 250 000 betegnél diagnosztizálnak 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM) Dániában, és világszerte közel 350 millió ember szenved cukorbetegségben. A T2DM genetikailag fogékony egyénekben a túlzott energiabevitel és az elégtelen napi fizikai aktivitás következtében alakul ki. A patofiziológia felöleli az inzulinszekréciós kapacitás és az inzulinérzékenység közötti eltérést, amely túlnyomórészt a vázizomzatban, mint inzulinrezisztencia nyilvánul meg. A T2DM fokozott morbiditással és mortalitással jár.
A betegséget az egyéni életmód váltja ki, így a betegség megelőzésének és visszafordításának lehetősége a diagnózist követő korai években meglehetősen nagy.
A glükóz homeosztázis javításának egyik lehetséges módja az időszakos böjt, más néven alternatív napi böjt. Az időszakos böjt az evés és a böjt közötti váltást jelenti, és a kalóriakorlátozás egy változata. Az időszakos éhezést állatokon tanulmányozták. A kalóriakorlátozással együtt az időszakos koplalás a leghatékonyabb módja számos állatfaj élettartamának meghosszabbításának anélkül, hogy genetikailag megváltoztatnánk őket. Az életkorral összefüggő változások széles köre késik, beleértve a magas vérnyomásra, a degeneratív agyi betegségekre, az immunválaszokra, a DNS-javító kapacitásra és a glükóz homeosztázisra gyakorolt jótékony hatásokat. Zsír-újraeloszlás a szervek és a máj között a bőr alatti részbe kerülő zsírral.
Keveset tudunk az emberek időszakos böjtjéről. 2005-ben a kutatók kísérletileg tesztelték ezt a koncepciót fiatal, egészséges férfiakon, és azt találták, hogy 15 nap váltakozó napok böjtöléssel és étkezéssel 16%-kal növelték az inzulinérzékenységet anélkül, hogy a testsúly megváltozott volna.
A magyarázat a sejtek energiaraktárainak oszcillációiban keresendő. A vázizomzat az izomtömegnek köszönhetően önmagában a tárolt glikogén körülbelül 80%-át tartalmazza. A máj glikogénkoncentrációja magasabb, de sokkal kisebb. Egyetlen elhúzódó (>24 órás) napi koplalás nem feltétlenül csökkenti az izom glikogénszintjét, míg a máj csökkenése nagyon gyors. A folyamatos időszakos koplalás izomglikogénszint-csökkentő hatása várható, és kísérletileg javallott.
Az időszakos böjt módszere vonzó lehet néhány olyan beteg számára, akik nem sportolnak, és nyilvánvaló, hogy ezt a beavatkozást 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél tesztelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 28-35
- 2-es típusú cukorbetegség vagy metabolikusan egészséges
- Diétás vagy szájon át alkalmazott kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres fizikai aktivitás
- A 2-es típusú cukorbetegségen kívül egyéb betegségek
- inzulin kezelés
- alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Böjt időszak
Szakaszos koplalás, amelyet 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok csoportja, valamint egy életkornak és BMI-nek megfelelő kontrollcsoport végzett.
|
Alternatív napi böjt (ADF) (víz megengedett) 3 hétig, minden második napon kétszeres energiabevitellel.
Ezt követi az ADF 3 hétig, étkezési napokon ad libitum diétával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Időszabályozás
Időszabályozási időszak.
|
Időkontroll időszak az étkezési szokások változása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest 20 napos időszakos koplalás után.
Időkeret: 46 nap
|
Az 1. napon euglikémiás hiperinzulinemiás bilincset hajtunk végre, és a 23. napon megismételjük a kontroll periódus után, az étrend változtatása nélkül.
A kiindulási inzulinérzékenységet e két mérés alapján határozzuk meg.
Az euglikémiás hiperinzulinémiás kapcsot az időszakos koplalás utáni 46. napon (25-44. nap) és két napon (24. és 45. nap) normál étrend mellett megismételjük.
|
46 nap
|
|
Az inzulin szekréció változása
Időkeret: 46 nap
|
IVGTT végzett kiinduláskor, időszakos koplalás után fogyás nélkül, majd ismét szakaszos koplalás után fogyással
|
46 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikogéntartalom a vázizomzatban egy napi étkezés és egy nap böjt után
Időkeret: 46 nap
|
A glikogéntartalom elemzése egy napos koplalás és egy napos étkezés után az időszakos éhezési időszakban vett izombiopsziákból.
|
46 nap
|
|
A máj és a zsigeri zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 20 napos időszakos koplalás után
Időkeret: 23 nap
|
Mágneses rezonancia spektroszkópiával mért zsírtartalom.
|
23 nap
|
|
Inzulin jelátviteli kaszkád fehérjék
Időkeret: 46 nap
|
Western blot segítségével határozzuk meg az inzulin jelátviteléhez és az intramyocelluláris lipidek forgalmához kapcsolódó fehérjék változásait.
|
46 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intermittent Fasting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .