- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02420054
Kortvarig intermitterende faste og insulinresistens (IFAST)
Effekter av kortvarig intermitterende faste på insulinresistens ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 250.000 pasienter er diagnostisert med type 2 diabetes (T2DM) i Danmark, og over hele verden lider nær 350 millioner mennesker av diabetes. T2DM utvikler seg hos genetisk følsomme individer som et resultat av overflødig energiinntak og utilstrekkelig mengde daglig fysisk aktivitet. Patofysiologien omfatter et misforhold mellom insulinsekretorisk kapasitet og insulinfølsomhet, hovedsakelig manifestert i skjelettmuskulatur som insulinresistens. T2DM er assosiert med økt morbiditet og dødelighet.
Sykdommen utløses av den enkeltes livsstil, og dermed er potensialet for forebygging og reversering av sykdommen de første årene etter diagnose ganske stort.
En potensiell måte å forbedre glukosehomeostase på er ved intermitterende faste, også kjent som faste om dagen. Intermitterende faste betyr å bytte mellom å spise og faste, og det er en variant av kalorirestriksjon. Intermitterende faste er studert hos dyr. Sammen med kaloribegrensning er periodisk faste den mest effektive måten å utvide levetiden til mange dyrearter uten å endre dem genetisk. Et bredt spekter av aldersrelaterte endringer er forsinket, inkludert gunstige effekter på hypertensjon, degenerativ hjernesykdom, immunrespons, DNA-reparasjonskapasitet og glukosehomeostase. Fettomfordeling med fett som translokerer fra mellom organene og leveren til subcutis.
Lite er kjent om intermitterende faste hos mennesker. I 2005 testet etterforskerne dette konseptet eksperimentelt på unge friske menn og fant at 15 dager med vekslende dager med faste og matinntak økte insulinfølsomheten med 16 % uten endringer i kroppsvekt.
Forklaringen kan være svingninger i cellulære energilagre. Skjelettmuskulaturen inneholder omtrent 80 % av det lagrede glykogenet alene i kraft av muskelmassen. Leveren har en høyere glykogenkonsentrasjon, men den er mye mindre. En enkelt forlenget (>24 timer) dag med faste kan ikke redusere muskelglykogen, mens nedgangen i leveren er veldig rask. En muskelglykogensenkende effekt av fortsatt intermitterende faste kan forventes, og eksperimentelt indisert.
Den intermitterende fastemetoden kan appellere til noen pasienter som ikke trener, og behovet for å teste denne intervensjonen hos pasienter med type 2 diabetes er åpenbart.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 28-35
- Type 2 diabetes eller metabolsk sunn
- Diett eller oralt administrert behandling for type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig fysisk aktivitet
- Andre sykdommer enn diabetes type 2
- insulinbehandling
- alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periodevis fasting
Intermitterende faste utført av en gruppe personer med type 2 diabetes mellitus og en alders- og BMI-tilpasset kontrollgruppe.
|
Alternativ dagfaste (ADF) (vann tillatt) i 3 uker med dobbelt energiinntak annenhver dag.
Etterfulgt av ADF i 3 uker med ad libitum diett på spisedager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidskontroll
En tidskontrollperiode.
|
Tidskontrollperiode uten endring i spisevaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i insulinfølsomhet etter 20 dager med intermitterende faste.
Tidsramme: 46 dager
|
En euglykemisk hyperinsulinemisk klemme utføres på dag 1 og gjentas på dag 23 etter en kontrollperiode uten endring i kostholdet.
Baseline insulinfølsomhet bestemmes basert på disse to målingene.
Den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmen gjentas på dag 46 etter den intermitterende fasteperioden (dag 25-44) og to dager (dag 24 og 45) med vanlig diett.
|
46 dager
|
|
Endring av insulinsekresjon
Tidsramme: 46 dager
|
IVGTT utført ved baseline, etter periodisk faste uten vekttap og igjen etter intermitterende faste med vekttap
|
46 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykogeninnhold i skjelettmuskulaturen etter en dag med spising og etter en dag med faste
Tidsramme: 46 dager
|
Analyse av glykogeninnhold fra muskelbiopsier oppnådd etter en dag med faste og etter en dag med spising under den intermitterende fasteperioden.
|
46 dager
|
|
Endring fra baseline i fettinnhold i leveren og visceralt fett etter 20 dager med intermitterende faste
Tidsramme: 23 dager
|
Fettinnhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi.
|
23 dager
|
|
Insulin signaliserer kaskadeproteiner
Tidsramme: 46 dager
|
Ved Western blot bestemme enhver endring i proteiner som er relevante for insulinsignalering og omsetning av intramyocellulære lipider.
|
46 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intermittent Fasting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodevis fasting
-
University of Roma La SapienzaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Overgangsalder | Arteriell hypertensjon | Kardiometabolsk syndromItalia
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Intermitterende hypoksiFrankrike
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Øvre ekstremitets motoriske nedsatt funksjonRussland
-
Khyber Medical University PeshawarAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Inogen Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåEnteral ernæring | Alvorlig hjerneslag
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | ProstataobstruksjonEgypt
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSchizofreni og predominante negative symptomerCanada