- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420054
Kortvarig intermitterende faste og insulinresistens (IFAST)
Effekter af kortvarig intermitterende faste på insulinresistens ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 250.000 patienter er diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM) i Danmark, og på verdensplan lider tæt ved 350 millioner mennesker af diabetes. T2DM udvikler sig hos genetisk følsomme individer som følge af overskydende energiindtag og utilstrækkelig daglig fysisk aktivitet. Patofysiologien omfatter et misforhold mellem insulinsekretorisk kapacitet og insulinfølsomhed, overvejende manifesteret i skeletmuskulatur som insulinresistens. T2DM er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Sygdommen udløses af den enkeltes livsstil, og derved er potentialet for forebyggelse og reversering af sygdommen i dens tidlige år efter diagnosen ret stort.
En potentiel måde at forbedre glukosehomeostase på er ved intermitterende faste, også kendt som alternativ dag faste. Intermitterende faste betyder at skifte mellem at spise og faste, og det er en variation af kaloriebegrænsning. Intermitterende faste er blevet undersøgt hos dyr. Sammen med kaloriebegrænsning er intermitterende faste den mest effektive måde at forlænge levetiden for mange dyrearter uden at ændre dem genetisk. En lang række aldersrelaterede ændringer er forsinket, herunder gavnlige virkninger på hypertension, degenerativ hjernesygdom, immunresponser, DNA-reparationskapacitet og glukosehomeostase. Fedtomfordeling med fedt, der translokerer fra mellem organerne og leveren til subcutis.
Lidt er kendt om intermitterende faste hos mennesker. I 2005 testede efterforskerne dette koncept eksperimentelt hos unge raske mænd og fandt ud af, at 15 dages skiftende dage med faste og madindtag øgede insulinfølsomheden med 16 % uden ændringer i kropsvægt.
Forklaringen kunne være svingninger i cellulære energilagre. Skeletmuskulatur indeholder cirka 80 % af det lagrede glykogen alene i kraft af muskelmassen. Leveren har en højere glykogenkoncentration, men den er meget mindre. En enkelt langvarig (>24 timer) fastedag kan muligvis ikke nedsætte muskelglykogen, mens nedgangen i leveren er meget hurtig. En muskelglykogensænkende effekt af fortsat intermitterende faste ville forventes og eksperimentelt indiceret.
Den intermitterende fastemetode kan appellere til nogle patienter, som ikke dyrker motion, og behovet for at teste denne intervention hos patienter med type 2-diabetes er indlysende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 28-35
- Type 2-diabetes eller metabolisk sund
- Diæt eller oralt administreret behandling for type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig fysisk aktivitet
- Andre sygdomme end type 2-diabetes
- insulinbehandling
- alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende faste
Intermitterende faste udført af en gruppe forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og en alders- og BMI-matchet kontrolgruppe.
|
Alternativ dagsfaste (ADF) (vand tilladt) i 3 uger med dobbelt energiindtag hver anden dag.
Efterfulgt af ADF i 3 uger med ad libitum diæt på spisedage.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidskontrol
En tidskontrolperiode.
|
Tidskontrolperiode uden ændringer i spisevaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 20 dages intermitterende faste.
Tidsramme: 46 dage
|
En euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme udføres på dag 1 og gentages på dag 23 efter en kontrolperiode uden ændring i kosten.
Baseline insulinfølsomhed bestemmes ud fra disse to målinger.
Den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme gentages på dag 46 efter den intermitterende fasteperiode (dag 25-44) og to dage (dag 24 og 45) med en normal diæt.
|
46 dage
|
Ændring af insulinsekretion
Tidsramme: 46 dage
|
IVGTT udført ved baseline, efter intermitterende faste uden vægttab og igen efter intermitterende faste med vægttab
|
46 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykogenindhold i skeletmuskulaturen efter en dag med spisning og efter en dag med faste
Tidsramme: 46 dage
|
Analyse af glykogenindhold fra muskelbiopsier opnået efter en dag med faste og efter en dags spisning i den intermitterende fasteperiode.
|
46 dage
|
Ændring fra baseline i fedtindhold i leveren og visceralt fedt efter 20 dages intermitterende faste
Tidsramme: 23 dage
|
Fedtindhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi.
|
23 dage
|
Insulin signalerende kaskadeproteiner
Tidsramme: 46 dage
|
Ved Western blot bestemme enhver ændring i proteiner, der er relevante for insulinsignalering og omsætning af intramyocellulære lipider.
|
46 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intermittent Fasting
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende faste
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of DundeeAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige