- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420054
Kurzfristiges intermittierendes Fasten und Insulinresistenz (IFAST)
Auswirkungen von kurzfristigem intermittierendem Fasten auf die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark wird bei etwa 250.000 Patienten Typ-2-Diabetes (T2DM) diagnostiziert, und weltweit leiden fast 350 Millionen Menschen an Diabetes. T2DM entwickelt sich bei genetisch anfälligen Personen als Folge einer übermäßigen Energieaufnahme und einer unzureichenden Menge an täglicher körperlicher Aktivität. Die Pathophysiologie umfasst ein Missverhältnis zwischen der Insulinsekretionskapazität und der Insulinsensitivität, die sich vorwiegend im Skelettmuskel als Insulinresistenz manifestiert. T2DM ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Krankheit wird durch den individuellen Lebensstil ausgelöst, und daher ist das Potenzial zur Vorbeugung und Heilung der Krankheit in den ersten Jahren nach der Diagnose recht groß.
Ein möglicher Weg, die Glukosehomöostase zu verbessern, ist intermittierendes Fasten, auch bekannt als Alternate Day Fasting. Intermittierendes Fasten bedeutet den Wechsel zwischen Essen und Fasten und ist eine Variante der Kalorienrestriktion. Intermittierendes Fasten wurde an Tieren untersucht. Zusammen mit der Kalorienrestriktion ist intermittierendes Fasten der effizienteste Weg, die Lebensdauer vieler Tierarten zu verlängern, ohne sie genetisch zu verändern. Ein breites Spektrum altersbedingter Veränderungen wird verzögert, einschließlich positiver Auswirkungen auf Bluthochdruck, degenerative Hirnerkrankungen, Immunantworten, DNA-Reparaturkapazität und Glukosehomöostase. Fettumverteilung mit Fettverlagerung zwischen den Organen und der Leber in die Unterhaut.
Über intermittierendes Fasten beim Menschen ist wenig bekannt. Im Jahr 2005 testeten die Forscher dieses Konzept experimentell an jungen gesunden Männern und fanden heraus, dass 15 Tage mit abwechselnden Tagen mit Fasten und Nahrungsaufnahme die Insulinsensitivität um 16 % erhöhten, ohne dass sich das Körpergewicht veränderte.
Die Erklärung könnten Schwingungen in zellulären Energiespeichern sein. Die Skelettmuskulatur enthält allein aufgrund der Muskelmasse etwa 80 % des gespeicherten Glykogens. Die Leber hat eine höhere Glykogenkonzentration, ist aber viel kleiner. Ein einziger verlängerter (>24 Stunden) Fastentag kann das Muskelglykogen nicht senken, während die Abnahme in der Leber sehr schnell ist. Eine muskelglykogensenkende Wirkung des fortgesetzten intermittierenden Fastens wäre zu erwarten und experimentell angezeigt.
Die intermittierende Fastenmethode kann für einige Patienten attraktiv sein, die keinen Sport treiben, und die Notwendigkeit, diese Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen, ist offensichtlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 28-35
- Typ-2-Diabetes oder stoffwechselgesund
- Diät oder oral verabreichte Behandlung für Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige körperliche Aktivität
- Andere Krankheiten als Typ-2-Diabetes
- Insulinbehandlung
- Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittierende Fasten
Intermittierendes Fasten, durchgeführt von einer Gruppe von Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer alters- und BMI-passenden Kontrollgruppe.
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Alternate Day Fasting (ADF) (Wasser erlaubt) für 3 Wochen mit doppelter Energieaufnahme jeden zweiten Tag.
Gefolgt von ADF für 3 Wochen mit Ad-libitum-Diät an Esstagen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zeitkontrolle
Eine Zeitsteuerungsperiode.
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Zeitkontrollperiode ohne Änderung der Essgewohnheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen intermittierendem Fasten.
Zeitfenster: 46 Tage
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Eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme wird am Tag 1 durchgeführt und am Tag 23 nach einer Kontrollperiode ohne Änderung der Ernährung wiederholt.
Die Baseline-Insulinsensitivität wird basierend auf diesen beiden Messungen bestimmt.
Die euglykämische hyperinsulinämische Klemme wird am Tag 46 nach der intermittierenden Fastenperiode (Tag 25–44) und an zwei Tagen (Tag 24 und 45) mit normaler Ernährung wiederholt.
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46 Tage
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Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: 46 Tage
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IVGTT durchgeführt zu Studienbeginn, nach intermittierendem Fasten ohne Gewichtsverlust und erneut nach intermittierendem Fasten mit Gewichtsverlust
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46 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykogengehalt in der Skelettmuskulatur nach einem Tag des Essens und nach einem Tag des Fastens
Zeitfenster: 46 Tage
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Analyse des Glykogengehalts aus Muskelbiopsien, die nach einem Fastentag und nach einem Essenstag während des intermittierenden Fastens gewonnen wurden.
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46 Tage
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Veränderung des Fettgehalts in der Leber und des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen intermittierendem Fasten
Zeitfenster: 23 Tage
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Fettgehalt gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie.
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23 Tage
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Proteine der Insulin-Signalkaskade
Zeitfenster: 46 Tage
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Bestimmen Sie durch Western Blot jede Veränderung in Proteinen, die für die Insulinsignalisierung und den Umsatz von intramyozellulären Lipiden relevant sind.
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46 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Intermittent Fasting
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