- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02420054
Kortvarig intermittent fasta och insulinresistens (IFAST)
Effekter av kortvarig intermittent fasta på insulinresistens vid typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 250 000 patienter diagnostiseras med typ 2-diabetes (T2DM) i Danmark, och världen över lider nära 350 miljoner människor av diabetes. T2DM utvecklas hos genetiskt känsliga individer som ett resultat av överskott av energiintag och otillräcklig mängd daglig fysisk aktivitet. Patofysiologin omfattar en obalans mellan insulinutsöndringsförmågan och insulinkänsligheten, huvudsakligen manifesterad i skelettmuskulaturen som insulinresistens. T2DM är associerat med ökad sjuklighet och mortalitet.
Sjukdomen utlöses av den individuella livsstilen och därmed är potentialen för att förebygga och vända sjukdomen under de första åren efter diagnosen ganska stor.
Ett potentiellt sätt att förbättra glukoshomeostasen är genom intermittent fasta, även känd som fasta om dagen. Intermittent fasta innebär att växla mellan att äta och fasta, och det är en variant av kaloribegränsning. Intermittent fasta har studerats på djur. Tillsammans med kalorirestriktioner är intermittent fasta det mest effektiva sättet att utöka livslängden för många djurarter utan att genetiskt förändra dem. Ett brett spektrum av åldersrelaterade förändringar är försenade inklusive fördelaktiga effekter på hypertoni, degenerativ hjärnsjukdom, immunsvar, DNA-reparationskapacitet och glukoshomeostas. Fettomfördelning med fett som translokerar från mellan organen och levern till subkutis.
Lite är känt om intermittent fasta hos människor. 2005 testade forskarna detta koncept experimentellt på unga friska män och fann att 15 dagars omväxlande dagar med snabbmat och matintag ökade insulinkänsligheten med 16 % utan några förändringar i kroppsvikten.
Förklaringen kan vara svängningar i cellulära energilager. Skelettmuskulaturen innehåller endast cirka 80 % av det lagrade glykogenet på grund av muskelmassan. Levern har en högre glykogenkoncentration, men den är mycket mindre. En enda lång (>24 timmar) fastedag kanske inte minskar muskelglykogenet, medan minskningen i levern är mycket snabb. En muskelglykogensänkande effekt av fortsatt intermittent fasta skulle förväntas och experimentellt indikeras.
Metoden med intermittent fasta kan tilltala vissa patienter som inte tränar, och behovet av att testa denna intervention hos patienter med typ 2-diabetes är uppenbart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 28-35
- Typ 2-diabetes eller metaboliskt frisk
- Diet eller oralt administrerad behandling för typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Regelbunden fysisk aktivitet
- Andra sjukdomar än typ 2-diabetes
- insulinbehandling
- alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittent fasta
Intermittent fasta utförd av en grupp patienter med typ 2-diabetes mellitus och en ålders- och BMI-matchad kontrollgrupp.
|
Alternativ dagfasta (ADF) (vatten tillåtet) i 3 veckor med dubbelt energiintag varannan dag.
Följt av ADF i 3 veckor med ad libitum diet på matdagar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidskontroll
En tidskontrollperiod.
|
Tidskontrollperiod utan förändringar i matvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet efter 20 dagars intermittent fasta.
Tidsram: 46 dagar
|
En euglykemisk hyperinsulinemisk klämma utförs på dag 1 och upprepas på dag 23 efter en kontrollperiod utan någon förändring i kosten.
Baslinjeinsulinkänsligheten bestäms baserat på dessa två mätningar.
Den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman upprepas på dag 46 efter den intermittenta fastaperioden (dag 25-44) och två dagar (dag 24 och 45) med en normal diet.
|
46 dagar
|
Förändring av insulinsekretion
Tidsram: 46 dagar
|
IVGTT utförs vid baslinjen, efter intermittent fasta utan viktminskning och igen efter intermittent fasta med viktminskning
|
46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykogeninnehåll i skelettmuskulaturen efter en dag av att äta och efter en dag av fasta
Tidsram: 46 dagar
|
Analys av glykogenhalt från muskelbiopsier erhållna efter en dags fasta och efter en dag av att äta under den intermittenta fastaperioden.
|
46 dagar
|
Förändring från baslinjen i fetthalt i levern och visceralt fett efter 20 dagars intermittent fasta
Tidsram: 23 dagar
|
Fetthalt mätt med magnetisk resonansspektroskopi.
|
23 dagar
|
Insulin signalerar kaskadproteiner
Tidsram: 46 dagar
|
Genom Western blot avgör eventuella förändringar i proteiner som är relevanta för insulinsignalering och omsättning av intramyocellulära lipider.
|
46 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intermittent Fasting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intermittent fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Ohio State UniversityNational Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteAnmälan via inbjudanViktminskning | Fet | Intermittent fasta | Beteende ekonomisk | HOMA-IRThailand
-
Hollister IncorporatedAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteHar inte rekryterat ännuPankreatit | Pankreatit, kronisk | Pankreatit, Akut | Pankreas sjukdom | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital of Eastern...Avslutad
-
King's College LondonMedical Research Council; Mars, Inc.AvslutadÅldrande | Kognitiv försämringStorbritannien