- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02420054
Digiuno intermittente a breve termine e insulino-resistenza (IFAST)
Effetti del digiuno intermittente a breve termine sulla resistenza all'insulina nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa 250.000 pazienti viene diagnosticato il diabete di tipo 2 (T2DM) in Danimarca, e in tutto il mondo quasi 350 milioni di persone soffrono di diabete. Il T2DM si sviluppa in individui geneticamente predisposti a causa di un eccesso di apporto energetico e di una quantità insufficiente di attività fisica quotidiana. La fisiopatologia comprende una discrepanza tra la capacità secretoria dell'insulina e la sensibilità all'insulina, manifestata prevalentemente nel muscolo scheletrico come insulino-resistenza. Il diabete di tipo 2 è associato a un aumento della morbilità e della mortalità.
La malattia è scatenata dallo stile di vita individuale, e quindi il potenziale per la prevenzione e l'inversione della malattia nei suoi primi anni dopo la diagnosi è piuttosto ampio.
Un modo potenziale per migliorare l'omeostasi del glucosio è il digiuno intermittente, noto anche come digiuno a giorni alterni. Il digiuno intermittente significa passare dal mangiare al digiuno ed è una variazione della restrizione calorica. Il digiuno intermittente è stato studiato negli animali. Insieme alla restrizione calorica, il digiuno intermittente è il modo più efficace per prolungare la durata della vita di molte specie animali senza alterarle geneticamente. Un'ampia gamma di cambiamenti legati all'età viene ritardata, compresi gli effetti benefici sull'ipertensione, le malattie degenerative del cervello, le risposte immunitarie, la capacità di riparazione del DNA e l'omeostasi del glucosio. Ridistribuzione del grasso con traslocazione del grasso tra gli organi e il fegato al sottocute.
Poco si sa sul digiuno intermittente negli esseri umani. Nel 2005 i ricercatori hanno testato sperimentalmente questo concetto in giovani maschi sani e hanno scoperto che 15 giorni di giorni alternati con digiuno e assunzione di cibo aumentavano la sensibilità all'insulina del 16% senza alcuna variazione del peso corporeo.
La spiegazione potrebbe essere le oscillazioni nelle riserve di energia cellulare. Il muscolo scheletrico contiene circa l'80% del glicogeno immagazzinato da solo in virtù della massa muscolare. Il fegato ha una concentrazione di glicogeno più alta, ma è molto più piccola. Un singolo giorno di digiuno prolungato (>24 ore) potrebbe non diminuire il glicogeno muscolare, mentre la diminuzione nel fegato è molto rapida. Un effetto di riduzione del glicogeno muscolare del digiuno intermittente continuato sarebbe prevedibile e indicato sperimentalmente.
Il metodo del digiuno intermittente può piacere ad alcuni pazienti che non si esercitano e la necessità di testare questo intervento nei pazienti con diabete di tipo 2 è ovvia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 28-35
- Diabete di tipo 2 o metabolicamente sano
- Dieta o trattamento somministrato per via orale per il diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Attività fisica regolare
- Altre malattie oltre al diabete di tipo 2
- trattamento insulinico
- abuso di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Digiuno intermittente
Digiuno intermittente condotto da un gruppo di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e un gruppo di controllo corrispondente per età e BMI.
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Digiuno a giorni alterni (ADF) (acqua consentita) per 3 settimane con doppia assunzione di energia a giorni alterni.
Seguito da ADF per 3 settimane con dieta ad libitum nei giorni in cui si mangia.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del tempo
Un periodo di controllo del tempo.
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Periodo di controllo del tempo senza cambiamenti nelle abitudini alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina dopo 20 giorni di digiuno intermittente.
Lasso di tempo: 46 giorni
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Un morsetto iperinsulinemico euglicemico viene eseguito al giorno 1 e ripetuto al giorno 23 dopo un periodo di controllo senza cambiamenti nella dieta.
La sensibilità basale all'insulina è determinata sulla base di queste due misurazioni.
Il clamp euglicemico iperinsulinemico viene ripetuto al giorno 46 dopo il periodo di digiuno intermittente (giorno 25-44) e due giorni (giorno 24 e 45) con una dieta normale.
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46 giorni
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Modifica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 46 giorni
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IVGTT eseguito al basale, dopo digiuno intermittente senza perdita di peso e di nuovo dopo digiuno intermittente con perdita di peso
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46 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di glicogeno nel muscolo scheletrico dopo un giorno di alimentazione e dopo un giorno di digiuno
Lasso di tempo: 46 giorni
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Analisi del contenuto di glicogeno da biopsie muscolari ottenute dopo un giorno di digiuno e dopo un giorno di alimentazione durante il periodo di digiuno intermittente.
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46 giorni
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Variazione rispetto al basale del contenuto di grassi nel fegato e nel grasso viscerale dopo 20 giorni di digiuno intermittente
Lasso di tempo: 23 giorni
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Contenuto di grassi misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
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23 giorni
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Proteine a cascata di segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: 46 giorni
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Mediante Western blot determinare qualsiasi cambiamento nelle proteine rilevanti per la segnalazione dell'insulina e il turnover dei lipidi intramiocellulari.
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46 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intermittent Fasting
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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