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Ayuno intermitente a corto plazo y resistencia a la insulina (IFAST)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Flemming Dela, University of Copenhagen

Efectos del ayuno intermitente a corto plazo sobre la resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2

El propósito del estudio es determinar el efecto del ayuno intermitente sobre la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en el músculo esquelético y la distribución de grasa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 250.000 pacientes son diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2DM) en Dinamarca, y en todo el mundo cerca de 350 millones de personas padecen diabetes. La DM2 se desarrolla en individuos genéticamente susceptibles como resultado de una ingesta excesiva de energía y una cantidad insuficiente de actividad física diaria. La fisiopatología abarca un desajuste entre la capacidad secretora de insulina y la sensibilidad a la insulina, que se manifiesta predominantemente en el músculo esquelético como resistencia a la insulina. La DM2 se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.

La enfermedad se desencadena por el estilo de vida individual y, por lo tanto, el potencial de prevención y reversión de la enfermedad en los primeros años después del diagnóstico es bastante grande.

Una forma potencial de mejorar la homeostasis de la glucosa es mediante el ayuno intermitente, también conocido como ayuno en días alternos. El ayuno intermitente significa cambiar entre comer y ayunar, y es una variación de la restricción calórica. El ayuno intermitente se ha estudiado en animales. Junto con la restricción calórica, el ayuno intermitente es la forma más eficiente de ampliar la esperanza de vida de muchas especies animales sin alterarlas genéticamente. Se retrasa una amplia gama de cambios relacionados con la edad, incluidos los efectos beneficiosos sobre la hipertensión, la enfermedad cerebral degenerativa, las respuestas inmunitarias, la capacidad de reparación del ADN y la homeostasis de la glucosa. Redistribución de grasa con translocación de grasa entre los órganos y el hígado hacia el tejido subcutáneo.

Poco se sabe sobre el ayuno intermitente en humanos. En 2005, los investigadores probaron experimentalmente este concepto en hombres jóvenes sanos y descubrieron que 15 días de días alternos con ayuno y ingesta de alimentos aumentaba la sensibilidad a la insulina en un 16 % sin ningún cambio en el peso corporal.

La explicación podría ser las oscilaciones en las reservas de energía celular. El músculo esquelético contiene aproximadamente el 80% del glucógeno almacenado solo en virtud de la masa muscular. El hígado tiene una mayor concentración de glucógeno, pero es mucho menor. Un solo día prolongado (>24 hrs) de ayuno puede no disminuir el glucógeno muscular, mientras que la disminución en el hígado es muy rápida. Se esperaría un efecto reductor del glucógeno muscular del ayuno intermitente continuado, y se indica experimentalmente.

El método de ayuno intermitente puede ser atractivo para algunos pacientes que no hacen ejercicio, y la necesidad de probar esta intervención en pacientes con diabetes tipo 2 es obvia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 28-35
  • Diabetes tipo 2 o metabólicamente saludable
  • Dieta o tratamiento administrado por vía oral para la diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Actividad física regular
  • Otras enfermedades además de la diabetes tipo 2
  • tratamiento con insulina
  • abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ayuno intermitente
Ayuno intermitente realizado por un grupo de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y un grupo de control emparejado por edad e IMC.
Ayuno en días alternos (ADF) (se permite el agua) durante 3 semanas con el doble de ingesta de energía en días alternos. Seguido de ADF durante 3 semanas con dieta ad libitum en los días de comida.
COMPARADOR_ACTIVO: Control del tiempo
Un período de control de tiempo.
Período de control de tiempo sin cambios en los hábitos alimentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina después de 20 días de ayuno intermitente.
Periodo de tiempo: 46 dias
Se realiza un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico el día 1 y se repite el día 23 después de un período de control sin cambios en la dieta. La sensibilidad a la insulina basal se determina en base a estas dos mediciones. El pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico se repite al día 46 tras el ayuno intermitente (día 25-44) ya los dos días (día 24 y 45) con dieta normal.
46 dias
Cambio de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 46 dias
IVGTT realizado al inicio del estudio, después del ayuno intermitente sin pérdida de peso y nuevamente después del ayuno intermitente con pérdida de peso
46 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de glucógeno en el músculo esquelético después de un día de comer y después de un día de ayuno
Periodo de tiempo: 46 dias
Análisis del contenido de glucógeno a partir de biopsias musculares obtenidas tras un día de ayuno y tras un día de alimentación durante el periodo de ayuno intermitente.
46 dias
Cambio desde el inicio en el contenido de grasa en el hígado y la grasa visceral después de 20 días de ayuno intermitente
Periodo de tiempo: 23 días
Contenido de grasa medido por espectroscopía de resonancia magnética.
23 días
Proteínas de cascada de señalización de insulina
Periodo de tiempo: 46 dias
Mediante Western blot, determine cualquier cambio en las proteínas relevantes para la señalización de insulina y el recambio de lípidos intramiocelulares.
46 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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