- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420054
Ayuno intermitente a corto plazo y resistencia a la insulina (IFAST)
Efectos del ayuno intermitente a corto plazo sobre la resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 250.000 pacientes son diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2DM) en Dinamarca, y en todo el mundo cerca de 350 millones de personas padecen diabetes. La DM2 se desarrolla en individuos genéticamente susceptibles como resultado de una ingesta excesiva de energía y una cantidad insuficiente de actividad física diaria. La fisiopatología abarca un desajuste entre la capacidad secretora de insulina y la sensibilidad a la insulina, que se manifiesta predominantemente en el músculo esquelético como resistencia a la insulina. La DM2 se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
La enfermedad se desencadena por el estilo de vida individual y, por lo tanto, el potencial de prevención y reversión de la enfermedad en los primeros años después del diagnóstico es bastante grande.
Una forma potencial de mejorar la homeostasis de la glucosa es mediante el ayuno intermitente, también conocido como ayuno en días alternos. El ayuno intermitente significa cambiar entre comer y ayunar, y es una variación de la restricción calórica. El ayuno intermitente se ha estudiado en animales. Junto con la restricción calórica, el ayuno intermitente es la forma más eficiente de ampliar la esperanza de vida de muchas especies animales sin alterarlas genéticamente. Se retrasa una amplia gama de cambios relacionados con la edad, incluidos los efectos beneficiosos sobre la hipertensión, la enfermedad cerebral degenerativa, las respuestas inmunitarias, la capacidad de reparación del ADN y la homeostasis de la glucosa. Redistribución de grasa con translocación de grasa entre los órganos y el hígado hacia el tejido subcutáneo.
Poco se sabe sobre el ayuno intermitente en humanos. En 2005, los investigadores probaron experimentalmente este concepto en hombres jóvenes sanos y descubrieron que 15 días de días alternos con ayuno y ingesta de alimentos aumentaba la sensibilidad a la insulina en un 16 % sin ningún cambio en el peso corporal.
La explicación podría ser las oscilaciones en las reservas de energía celular. El músculo esquelético contiene aproximadamente el 80% del glucógeno almacenado solo en virtud de la masa muscular. El hígado tiene una mayor concentración de glucógeno, pero es mucho menor. Un solo día prolongado (>24 hrs) de ayuno puede no disminuir el glucógeno muscular, mientras que la disminución en el hígado es muy rápida. Se esperaría un efecto reductor del glucógeno muscular del ayuno intermitente continuado, y se indica experimentalmente.
El método de ayuno intermitente puede ser atractivo para algunos pacientes que no hacen ejercicio, y la necesidad de probar esta intervención en pacientes con diabetes tipo 2 es obvia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Xlab, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 28-35
- Diabetes tipo 2 o metabólicamente saludable
- Dieta o tratamiento administrado por vía oral para la diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Actividad física regular
- Otras enfermedades además de la diabetes tipo 2
- tratamiento con insulina
- abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Ayuno intermitente
Ayuno intermitente realizado por un grupo de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y un grupo de control emparejado por edad e IMC.
|
Ayuno en días alternos (ADF) (se permite el agua) durante 3 semanas con el doble de ingesta de energía en días alternos.
Seguido de ADF durante 3 semanas con dieta ad libitum en los días de comida.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control del tiempo
Un período de control de tiempo.
|
Período de control de tiempo sin cambios en los hábitos alimentarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina después de 20 días de ayuno intermitente.
Periodo de tiempo: 46 dias
|
Se realiza un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico el día 1 y se repite el día 23 después de un período de control sin cambios en la dieta.
La sensibilidad a la insulina basal se determina en base a estas dos mediciones.
El pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico se repite al día 46 tras el ayuno intermitente (día 25-44) ya los dos días (día 24 y 45) con dieta normal.
|
46 dias
|
Cambio de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 46 dias
|
IVGTT realizado al inicio del estudio, después del ayuno intermitente sin pérdida de peso y nuevamente después del ayuno intermitente con pérdida de peso
|
46 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contenido de glucógeno en el músculo esquelético después de un día de comer y después de un día de ayuno
Periodo de tiempo: 46 dias
|
Análisis del contenido de glucógeno a partir de biopsias musculares obtenidas tras un día de ayuno y tras un día de alimentación durante el periodo de ayuno intermitente.
|
46 dias
|
Cambio desde el inicio en el contenido de grasa en el hígado y la grasa visceral después de 20 días de ayuno intermitente
Periodo de tiempo: 23 días
|
Contenido de grasa medido por espectroscopía de resonancia magnética.
|
23 días
|
Proteínas de cascada de señalización de insulina
Periodo de tiempo: 46 dias
|
Mediante Western blot, determine cualquier cambio en las proteínas relevantes para la señalización de insulina y el recambio de lípidos intramiocelulares.
|
46 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intermittent Fasting
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .