- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421237
Skitsofrenian sisäisen stigman hoitokokeilu
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Satunnaistettu kontrolloitu hoitokoe skitsofrenian sisäisen stigman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tutkijoiden aikaisempaan tutkivaan interventiokehitystutkimukseen suorittamalla riittävän tehokas, satunnaistettu, kontrolloitu Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) -interventiotutkimus skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäinen (tai itsensä) leimautuminen kehittyy, kun mielisairaat ihmiset tiedostavat monien yhteiskunnassa vallitsevista leimaavat asenteet mielenterveysongelmista (esim. vaarallisuus, epäpätevyys, työkyvyttömyys), näkevät nämä asenteet oikeutettuina ja soveltavat niitä itseensä.
On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että sisäistetty stigma liittyy vahvasti negatiivisesti skitsofreniaa sairastavien henkilöiden toipumisen objektiivisiin (esim. sosiaaliseen toimintaan) ja subjektiivisiin (esim. itsetunto ja hyvinvointi) osatekijöihin ja että nämä vaikutukset toimivat oireista riippumatta. - liittyvä vamma.
Tästä huolimatta vain vähän on pyritty kehittämään hoitoa tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Aiemmin tutkijoita rahoitettiin kehittääkseen ryhmäpohjaista interventiota (R34MH082161), jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja narratiivinen psykoterapia, jotta voitaisiin käsitellä sisäistä stigmaa vakavista mielenterveyssairaudista kärsivien ihmisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tutkijoiden aikaisempaan tutkivaan interventiokehitystutkimukseen suorittamalla riittävän tehokas, satunnaistettu, kontrolloitu Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) -interventiotutkimus skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Tutkijat seulovat 500 henkilöä kahdessa paikassa (Newark, New Jersey ja Indianapolis, IN) todisteiden kohtalaisen tai kohonneen sisäisen leimautumisen varalta.
He suorittavat satunnaistetun tutkimuksen NECT:stä ja tukevasta ryhmäterapiasta 175 henkilön otoksella, jotka täyttävät strukturoidun kliinisen haastattelun kriteerit skitsofreniaspektrin häiriöille.
Satunnaistaminen ositetaan perustason itsestigman vakavuuden mukaan (kohtalainen tai kohonnut), jotta varmistetaan suunnilleen sama osallistujamäärä jokaisessa ositteessa.
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen, hoidon jälkeisen, 3 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen arvioinnin sisäistyneestä leimautumisesta, psykiatrisista oireista, oivalluksesta, itsetunnosta, toivottomuudesta, selviytymisestä, kerronnan johdonmukaisuudesta ja sosiaalisesta toiminnasta.
Hankkeen erityistavoitteet ovat: 1) Suorittaa satunnaistettu tutkimus NECT:n tehokkuudesta vertaamalla tuloksia 175:lle skitsofreniaspektrihäiriöstä kärsivälle henkilölle, jotka on satunnaisesti määrätty NECT- tai tukiryhmäterapiaan, 2) Tutkia kerronnan koherenssissa tapahtuvien muutosten välitysvaikutusta. ja ongelmakeskeisten selviytymisstrategioiden käyttäminen tuloksiin NECT-hoitoon määrättyjen henkilöiden osalta.
Interventiolla voi olla merkittäviä vaikutuksia tavanomaisten hoitopalvelujen parantamiseen skitsofreniaa sairastavien ihmisten vammaisuuden vähentämiseksi, ja siksi sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kansanterveyden parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrin häiriö (skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen)
- Kohonnut sisäinen leimautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aineriippuvuus
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Narratiivisen tehostamisen ja kognitiivisen terapian (NECT) ryhmät.
Strukturoidut psykokasvatus- ja taitokoulutusryhmät keskittyivät itsestigmaan ja sen vaikutuksiin skitsofreniapotilaisiin
|
|
|
Active Comparator: Valvontatilanne
Tukevat ryhmäterapiaryhmät.
Strukturoimattomat tukiryhmät, jotka eivät ole keskittyneet itsensä leimaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mielisairauden sisäisessä leimautuksessa
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos Beckin toivottomuusasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos Rosenbergin itsetuntoasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Heinrichin elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH094310-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .