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Prova di trattamento per lo stigma interiorizzato nella schizofrenia

Prova controllata randomizzata di trattamento per lo stigma interiorizzato nella schizofrenia

Lo scopo del presente studio è quello di basarsi sul precedente studio di sviluppo dell'intervento esplorativo dei ricercatori conducendo uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato dell'intervento di potenziamento narrativo/terapia cognitiva (NECT) tra le persone con disturbi dello spettro schizofrenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stigma interiorizzato (o auto) si sviluppa quando le persone con malattie mentali diventano consapevoli degli atteggiamenti stigmatizzanti tenuti da molti nella società nei confronti della malattia mentale (ad esempio, pericolosità, incompetenza, incapacità di lavorare), percepiscono questi atteggiamenti come legittimi e li applicano a se stessi. Esistono prove sostanziali che lo stigma interiorizzato è fortemente collegato negativamente sia alle componenti oggettive (ad esempio, funzionamento sociale) che soggettive (ad esempio, autostima e benessere) del recupero per le persone con schizofrenia, e che questi effetti operano indipendentemente dal sintomo disabilità correlata. Tuttavia, sono stati fatti pochi sforzi per sviluppare un trattamento per affrontare questo problema. In precedenza, i ricercatori erano stati finanziati per sviluppare un intervento di gruppo (R34MH082161) che combinasse la terapia cognitivo-comportamentale e la psicoterapia narrativa per affrontare lo stigma interiorizzato tra le persone con gravi malattie mentali. Lo scopo del presente studio è quello di basarsi sul precedente studio di sviluppo dell'intervento esplorativo dei ricercatori conducendo uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato dell'intervento di potenziamento narrativo/terapia cognitiva (NECT) tra le persone con disturbi dello spettro schizofrenico. Gli investigatori esamineranno 500 persone in due siti (Newark, New Jersey e Indianapolis, IN) per prove di stigma interiorizzato moderato o elevato. Condurranno uno studio randomizzato di NECT rispetto alla terapia di gruppo di supporto in un campione di 175 individui che soddisfano i criteri di intervista clinica strutturata per i disturbi dello spettro della schizofrenia. La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità dell'auto-stigma al basale (moderato o elevato), per garantire un numero approssimativamente uguale di partecipanti per ogni strato. I partecipanti completeranno le valutazioni di base, post-trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento di stigma interiorizzato, sintomi psichiatrici, intuizione, autostima, disperazione, coping, coerenza narrativa e funzionamento sociale. Gli obiettivi specifici del progetto sono: 1) Condurre uno studio randomizzato sull'efficacia del NECT, confrontando i risultati per 175 persone con disturbo dello spettro schizofrenico assegnate in modo casuale al NECT o alla terapia di gruppo di supporto, 2) Esaminare l'impatto di mediazione dei cambiamenti nella coerenza narrativa e nell'uso di strategie di coping centrate sul problema sui risultati per le persone assegnate al trattamento NECT. L'intervento può avere importanti implicazioni per migliorare i servizi di assistenza abituale per ridurre la disabilità per le persone con schizofrenia, e quindi ha implicazioni potenzialmente importanti per migliorare la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro schizofrenico (schizofrenia o schizoaffettivo)
  • Stigma interiorizzato elevato

Criteri di esclusione:

  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Incapacità di parlare inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale
Gruppi di potenziamento narrativo e terapia cognitiva (NECT). Gruppi psicoeducativi strutturati e di formazione professionale incentrati sull'autostigma e sul suo impatto sulle persone affette da schizofrenia
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Gruppi di terapia di gruppo di supporto. Gruppi di supporto non strutturati non focalizzati sull'auto-stigma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nello stigma interiorizzato della scala delle malattie mentali
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
Fino a 11 mesi dopo il basale
Cambiamento nella scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
Fino a 11 mesi dopo il basale
Cambiamento nella scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
Fino a 11 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita di Heinrich
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
Fino a 11 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH094310-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Potenziamento narrativo e terapia cognitiva

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