- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421237
Prova di trattamento per lo stigma interiorizzato nella schizofrenia
6 agosto 2018 aggiornato da: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Prova controllata randomizzata di trattamento per lo stigma interiorizzato nella schizofrenia
Lo scopo del presente studio è quello di basarsi sul precedente studio di sviluppo dell'intervento esplorativo dei ricercatori conducendo uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato dell'intervento di potenziamento narrativo/terapia cognitiva (NECT) tra le persone con disturbi dello spettro schizofrenico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stigma interiorizzato (o auto) si sviluppa quando le persone con malattie mentali diventano consapevoli degli atteggiamenti stigmatizzanti tenuti da molti nella società nei confronti della malattia mentale (ad esempio, pericolosità, incompetenza, incapacità di lavorare), percepiscono questi atteggiamenti come legittimi e li applicano a se stessi.
Esistono prove sostanziali che lo stigma interiorizzato è fortemente collegato negativamente sia alle componenti oggettive (ad esempio, funzionamento sociale) che soggettive (ad esempio, autostima e benessere) del recupero per le persone con schizofrenia, e che questi effetti operano indipendentemente dal sintomo disabilità correlata.
Tuttavia, sono stati fatti pochi sforzi per sviluppare un trattamento per affrontare questo problema.
In precedenza, i ricercatori erano stati finanziati per sviluppare un intervento di gruppo (R34MH082161) che combinasse la terapia cognitivo-comportamentale e la psicoterapia narrativa per affrontare lo stigma interiorizzato tra le persone con gravi malattie mentali.
Lo scopo del presente studio è quello di basarsi sul precedente studio di sviluppo dell'intervento esplorativo dei ricercatori conducendo uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato dell'intervento di potenziamento narrativo/terapia cognitiva (NECT) tra le persone con disturbi dello spettro schizofrenico.
Gli investigatori esamineranno 500 persone in due siti (Newark, New Jersey e Indianapolis, IN) per prove di stigma interiorizzato moderato o elevato.
Condurranno uno studio randomizzato di NECT rispetto alla terapia di gruppo di supporto in un campione di 175 individui che soddisfano i criteri di intervista clinica strutturata per i disturbi dello spettro della schizofrenia.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità dell'auto-stigma al basale (moderato o elevato), per garantire un numero approssimativamente uguale di partecipanti per ogni strato.
I partecipanti completeranno le valutazioni di base, post-trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento di stigma interiorizzato, sintomi psichiatrici, intuizione, autostima, disperazione, coping, coerenza narrativa e funzionamento sociale.
Gli obiettivi specifici del progetto sono: 1) Condurre uno studio randomizzato sull'efficacia del NECT, confrontando i risultati per 175 persone con disturbo dello spettro schizofrenico assegnate in modo casuale al NECT o alla terapia di gruppo di supporto, 2) Esaminare l'impatto di mediazione dei cambiamenti nella coerenza narrativa e nell'uso di strategie di coping centrate sul problema sui risultati per le persone assegnate al trattamento NECT.
L'intervento può avere importanti implicazioni per migliorare i servizi di assistenza abituale per ridurre la disabilità per le persone con schizofrenia, e quindi ha implicazioni potenzialmente importanti per migliorare la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo dello spettro schizofrenico (schizofrenia o schizoaffettivo)
- Stigma interiorizzato elevato
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza da sostanze
- Incapacità di parlare inglese
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione sperimentale
Gruppi di potenziamento narrativo e terapia cognitiva (NECT).
Gruppi psicoeducativi strutturati e di formazione professionale incentrati sull'autostigma e sul suo impatto sulle persone affette da schizofrenia
|
|
|
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Gruppi di terapia di gruppo di supporto.
Gruppi di supporto non strutturati non focalizzati sull'auto-stigma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nello stigma interiorizzato della scala delle malattie mentali
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
|
Fino a 11 mesi dopo il basale
|
|
Cambiamento nella scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
|
Fino a 11 mesi dopo il basale
|
|
Cambiamento nella scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
|
Fino a 11 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella scala della qualità della vita di Heinrich
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo il basale
|
Fino a 11 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH094310-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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