Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av behandling for internalisert stigma ved schizofreni

Randomisert kontrollert utprøving av behandling for internalisert stigma ved schizofreni

Hensikten med denne studien er å bygge på etterforskernes tidligere utforskende intervensjonsutviklingsstudie ved å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av NECT-intervensjonen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blant personer med schizofrenispekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Internalisert (eller selv-) stigma utvikler seg når mennesker med psykiske lidelser blir oppmerksomme på stigmatiserende holdninger som mange i samfunnet har om psykiske lidelser (f.eks. farlighet, inkompetanse, manglende arbeidsevne), oppfatter disse holdningene som legitime og anvender dem på seg selv. Det er betydelige bevis for at internalisert stigma er sterkt negativt knyttet til både objektive (f.eks. sosial funksjon) og subjektive (f.eks. selvtillit og velvære) komponentene i utvinning for personer med schizofreni, og at disse effektene virker uavhengig av symptom. -relatert funksjonshemming. Likevel er det gjort få anstrengelser for å utvikle behandling for å løse dette problemet. Tidligere ble etterforskerne finansiert for å utvikle en gruppebasert intervensjon (R34MH082161) som kombinerer kognitiv atferdsterapi og narrativ psykoterapi for å adressere internalisert stigma blant mennesker med alvorlig psykisk lidelse. Hensikten med denne studien er å bygge på etterforskernes tidligere utforskende intervensjonsutviklingsstudie ved å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av NECT-intervensjonen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blant personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Etterforskerne vil undersøke 500 personer på to steder (Newark, New Jersey og Indianapolis, IN) for bevis på moderat eller forhøyet internalisert stigma. De vil gjennomføre en randomisert studie av NECT versus støttende gruppeterapi i et utvalg på 175 individer som oppfyller kriterier for strukturert klinisk intervju for schizofrenispekterforstyrrelser. Randomisering vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av selvstigma ved baseline (moderat eller forhøyet), for å sikre omtrent like antall deltakere for hvert stratum. Deltakerne vil fullføre vurderinger av internalisert stigma, psykiatriske symptomer, innsikt, selvtillit, håpløshet, mestring, narrativ sammenheng og sosial funksjon 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling. De spesifikke målene med prosjektet er: 1) Gjennomføre en randomisert studie av effektiviteten av NECT, og sammenligne utfall for 175 personer med schizofreni-spektrumforstyrrelse tilfeldig tildelt NECT eller støttende gruppeterapi, 2) Undersøke den medierende effekten av endringer i narrativ koherens og i bruk av problemsentrerte mestringsstrategier på utfall for personer som er tildelt NECT-behandlingen. Intervensjonen kan ha viktige implikasjoner for å styrke vanlige omsorgstjenester for å redusere funksjonshemming for personer med schizofreni, og har derfor potensielt viktige implikasjoner for å bedre folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofrenispekterforstyrrelse (schizofreni eller schizoaffektiv)
  • Forhøyet internalisert stigma

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende stoffavhengighet
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Grupper for narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT). Strukturerte psykoedukasjons- og ferdighetstreningsgrupper fokusert på selvstigma og dets innvirkning på mennesker med schizofreni
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Støttende gruppeterapigrupper. Ustrukturerte støttende grupper som ikke fokuserer på selvstigma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i skalaen for internalisert stigma av mental sykdom
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
Opptil 11 måneder etter baseline
Endring i Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
Opptil 11 måneder etter baseline
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
Opptil 11 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
Opptil 11 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH094310-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere