- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421237
Utprøving av behandling for internalisert stigma ved schizofreni
6. august 2018 oppdatert av: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Randomisert kontrollert utprøving av behandling for internalisert stigma ved schizofreni
Hensikten med denne studien er å bygge på etterforskernes tidligere utforskende intervensjonsutviklingsstudie ved å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av NECT-intervensjonen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blant personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internalisert (eller selv-) stigma utvikler seg når mennesker med psykiske lidelser blir oppmerksomme på stigmatiserende holdninger som mange i samfunnet har om psykiske lidelser (f.eks. farlighet, inkompetanse, manglende arbeidsevne), oppfatter disse holdningene som legitime og anvender dem på seg selv.
Det er betydelige bevis for at internalisert stigma er sterkt negativt knyttet til både objektive (f.eks. sosial funksjon) og subjektive (f.eks. selvtillit og velvære) komponentene i utvinning for personer med schizofreni, og at disse effektene virker uavhengig av symptom. -relatert funksjonshemming.
Likevel er det gjort få anstrengelser for å utvikle behandling for å løse dette problemet.
Tidligere ble etterforskerne finansiert for å utvikle en gruppebasert intervensjon (R34MH082161) som kombinerer kognitiv atferdsterapi og narrativ psykoterapi for å adressere internalisert stigma blant mennesker med alvorlig psykisk lidelse.
Hensikten med denne studien er å bygge på etterforskernes tidligere utforskende intervensjonsutviklingsstudie ved å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av NECT-intervensjonen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blant personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
Etterforskerne vil undersøke 500 personer på to steder (Newark, New Jersey og Indianapolis, IN) for bevis på moderat eller forhøyet internalisert stigma.
De vil gjennomføre en randomisert studie av NECT versus støttende gruppeterapi i et utvalg på 175 individer som oppfyller kriterier for strukturert klinisk intervju for schizofrenispekterforstyrrelser.
Randomisering vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av selvstigma ved baseline (moderat eller forhøyet), for å sikre omtrent like antall deltakere for hvert stratum.
Deltakerne vil fullføre vurderinger av internalisert stigma, psykiatriske symptomer, innsikt, selvtillit, håpløshet, mestring, narrativ sammenheng og sosial funksjon 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
De spesifikke målene med prosjektet er: 1) Gjennomføre en randomisert studie av effektiviteten av NECT, og sammenligne utfall for 175 personer med schizofreni-spektrumforstyrrelse tilfeldig tildelt NECT eller støttende gruppeterapi, 2) Undersøke den medierende effekten av endringer i narrativ koherens og i bruk av problemsentrerte mestringsstrategier på utfall for personer som er tildelt NECT-behandlingen.
Intervensjonen kan ha viktige implikasjoner for å styrke vanlige omsorgstjenester for å redusere funksjonshemming for personer med schizofreni, og har derfor potensielt viktige implikasjoner for å bedre folkehelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofrenispekterforstyrrelse (schizofreni eller schizoaffektiv)
- Forhøyet internalisert stigma
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende stoffavhengighet
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Grupper for narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT).
Strukturerte psykoedukasjons- og ferdighetstreningsgrupper fokusert på selvstigma og dets innvirkning på mennesker med schizofreni
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Støttende gruppeterapigrupper.
Ustrukturerte støttende grupper som ikke fokuserer på selvstigma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i skalaen for internalisert stigma av mental sykdom
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
|
Opptil 11 måneder etter baseline
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
|
Opptil 11 måneder etter baseline
|
|
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
|
Opptil 11 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Opptil 11 måneder etter baseline
|
Opptil 11 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH094310-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .