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Ensayo de tratamiento para el estigma internalizado en la esquizofrenia

Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento para el estigma internalizado en la esquizofrenia

El propósito del presente estudio es aprovechar el estudio previo de desarrollo de intervención exploratoria de los investigadores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con potencia adecuada de la intervención NECT (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) entre personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estigma internalizado (o propio) se desarrolla cuando las personas con enfermedades mentales se dan cuenta de las actitudes estigmatizantes que tienen muchos en la sociedad sobre las enfermedades mentales (por ejemplo, peligrosidad, incompetencia, incapacidad para trabajar), perciben estas actitudes como legítimas y las aplican a ellos mismos. Existe evidencia sustancial de que el estigma internalizado está fuertemente relacionado negativamente con los componentes objetivos (p. ej., funcionamiento social) y subjetivos (p. ej., autoestima y bienestar) de la recuperación de las personas con esquizofrenia, y que estos efectos operan independientemente de los síntomas. -discapacidad relacionada. Sin embargo, se han hecho pocos esfuerzos para desarrollar un tratamiento para abordar este problema. Previamente, los investigadores recibieron fondos para desarrollar una intervención grupal (R34MH082161) que combinaba la terapia cognitivo-conductual y la psicoterapia narrativa para abordar el estigma internalizado entre las personas con enfermedades mentales graves. El propósito del presente estudio es aprovechar el estudio previo de desarrollo de intervención exploratoria de los investigadores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con potencia adecuada de la intervención NECT (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) entre personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Los investigadores evaluarán a 500 personas en dos sitios (Newark, Nueva Jersey e Indianápolis, IN) en busca de evidencia de estigma internalizado moderado o elevado. Llevarán a cabo un estudio aleatorizado de NECT versus terapia grupal de apoyo en una muestra de 175 personas que cumplan con los criterios de la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del espectro de la esquizofrenia. La aleatorización se estratificará según la gravedad del autoestigma inicial (moderada o elevada), para garantizar un número aproximadamente igual de participantes para cada estrato. Los participantes completarán evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento, 3 meses posteriores al tratamiento y 6 meses posteriores al tratamiento del estigma internalizado, síntomas psiquiátricos, perspicacia, autoestima, desesperanza, afrontamiento, coherencia narrativa y funcionamiento social. Los objetivos específicos del proyecto son: 1) Realizar un estudio aleatorizado de la eficacia de NECT, comparando los resultados de 175 personas con trastorno del espectro esquizofrénico asignadas aleatoriamente a NECT o terapia de grupo de apoyo, 2) Examinar el impacto mediador de los cambios en la coherencia narrativa y en el uso de estrategias de afrontamiento centradas en el problema sobre los resultados de las personas asignadas al tratamiento NECT. La intervención puede tener implicaciones importantes para mejorar los servicios de atención habituales para reducir la discapacidad de las personas con esquizofrenia y, por lo tanto, tiene implicaciones potencialmente importantes para mejorar la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno del espectro esquizofrénico (esquizofrenia o esquizoafectivo)
  • Estigma internalizado elevado

Criterio de exclusión:

  • Dependencia actual de sustancias
  • Incapacidad para hablar inglés
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición experimental
Grupos de mejora narrativa y terapia cognitiva (NECT). Grupos estructurados de formación psicoeducativa y de habilidades centrados en el autoestigma y su impacto en las personas con esquizofrenia
Comparador activo: Condición de control
Grupos de terapia grupal de apoyo. Grupos de apoyo no estructurados que no se centran en el autoestigma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de cambio en el estigma internalizado de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
Hasta 11 meses después de la línea de base
Cambio en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
Hasta 11 meses después de la línea de base
Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
Hasta 11 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calidad de vida de Heinrich
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
Hasta 11 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH094310-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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