- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421237
Ensayo de tratamiento para el estigma internalizado en la esquizofrenia
6 de agosto de 2018 actualizado por: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento para el estigma internalizado en la esquizofrenia
El propósito del presente estudio es aprovechar el estudio previo de desarrollo de intervención exploratoria de los investigadores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con potencia adecuada de la intervención NECT (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) entre personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estigma internalizado (o propio) se desarrolla cuando las personas con enfermedades mentales se dan cuenta de las actitudes estigmatizantes que tienen muchos en la sociedad sobre las enfermedades mentales (por ejemplo, peligrosidad, incompetencia, incapacidad para trabajar), perciben estas actitudes como legítimas y las aplican a ellos mismos.
Existe evidencia sustancial de que el estigma internalizado está fuertemente relacionado negativamente con los componentes objetivos (p. ej., funcionamiento social) y subjetivos (p. ej., autoestima y bienestar) de la recuperación de las personas con esquizofrenia, y que estos efectos operan independientemente de los síntomas. -discapacidad relacionada.
Sin embargo, se han hecho pocos esfuerzos para desarrollar un tratamiento para abordar este problema.
Previamente, los investigadores recibieron fondos para desarrollar una intervención grupal (R34MH082161) que combinaba la terapia cognitivo-conductual y la psicoterapia narrativa para abordar el estigma internalizado entre las personas con enfermedades mentales graves.
El propósito del presente estudio es aprovechar el estudio previo de desarrollo de intervención exploratoria de los investigadores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con potencia adecuada de la intervención NECT (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) entre personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
Los investigadores evaluarán a 500 personas en dos sitios (Newark, Nueva Jersey e Indianápolis, IN) en busca de evidencia de estigma internalizado moderado o elevado.
Llevarán a cabo un estudio aleatorizado de NECT versus terapia grupal de apoyo en una muestra de 175 personas que cumplan con los criterios de la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del espectro de la esquizofrenia.
La aleatorización se estratificará según la gravedad del autoestigma inicial (moderada o elevada), para garantizar un número aproximadamente igual de participantes para cada estrato.
Los participantes completarán evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento, 3 meses posteriores al tratamiento y 6 meses posteriores al tratamiento del estigma internalizado, síntomas psiquiátricos, perspicacia, autoestima, desesperanza, afrontamiento, coherencia narrativa y funcionamiento social.
Los objetivos específicos del proyecto son: 1) Realizar un estudio aleatorizado de la eficacia de NECT, comparando los resultados de 175 personas con trastorno del espectro esquizofrénico asignadas aleatoriamente a NECT o terapia de grupo de apoyo, 2) Examinar el impacto mediador de los cambios en la coherencia narrativa y en el uso de estrategias de afrontamiento centradas en el problema sobre los resultados de las personas asignadas al tratamiento NECT.
La intervención puede tener implicaciones importantes para mejorar los servicios de atención habituales para reducir la discapacidad de las personas con esquizofrenia y, por lo tanto, tiene implicaciones potencialmente importantes para mejorar la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- John Jay College, City University of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del espectro esquizofrénico (esquizofrenia o esquizoafectivo)
- Estigma internalizado elevado
Criterio de exclusión:
- Dependencia actual de sustancias
- Incapacidad para hablar inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición experimental
Grupos de mejora narrativa y terapia cognitiva (NECT).
Grupos estructurados de formación psicoeducativa y de habilidades centrados en el autoestigma y su impacto en las personas con esquizofrenia
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Comparador activo: Condición de control
Grupos de terapia grupal de apoyo.
Grupos de apoyo no estructurados que no se centran en el autoestigma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de cambio en el estigma internalizado de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
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Hasta 11 meses después de la línea de base
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
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Hasta 11 meses después de la línea de base
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Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
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Hasta 11 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de calidad de vida de Heinrich
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la línea de base
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Hasta 11 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH094310-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .