- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421237
Behandlungsversuch für internalisiertes Stigma bei Schizophrenie
6. August 2018 aktualisiert von: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von internalisiertem Stigma bei Schizophrenie
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, auf der früheren explorativen Interventionsentwicklungsstudie der Forscher aufzubauen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power zur Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-Intervention bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internalisierte (oder Selbst-)Stigmatisierung entsteht, wenn Menschen mit psychischen Erkrankungen sich der stigmatisierenden Einstellungen bewusst werden, die viele in der Gesellschaft zu psychischen Erkrankungen haben (z. B. Gefährlichkeit, Inkompetenz, Arbeitsunfähigkeit), diese Einstellungen als legitim wahrnehmen und sie auf sich selbst anwenden.
Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass internalisiertes Stigma sowohl mit den objektiven (z. B. soziale Funktionsfähigkeit) als auch mit den subjektiven (z. B. Selbstwertgefühl und Wohlbefinden) Komponenten der Genesung bei Personen mit Schizophrenie stark negativ verbunden ist und dass diese Effekte unabhängig von den Symptomen wirken -bedingte Behinderung.
Dennoch wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um eine Behandlung zu entwickeln, die dieses Problem angeht.
Zuvor wurden die Forscher finanziert, um eine gruppenbasierte Intervention (R34MH082161) zu entwickeln, die kognitive Verhaltenstherapie und narrative Psychotherapie kombiniert, um die internalisierte Stigmatisierung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen anzugehen.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, auf der früheren explorativen Interventionsentwicklungsstudie der Forscher aufzubauen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power zur Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-Intervention bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen durchgeführt wird.
Die Ermittler werden 500 Personen an zwei Standorten (Newark, New Jersey und Indianapolis, IN) auf Hinweise auf ein mäßiges oder erhöhtes internalisiertes Stigma untersuchen.
Sie werden eine randomisierte Studie von NECT im Vergleich zu unterstützender Gruppentherapie an einer Stichprobe von 175 Personen durchführen, die die Kriterien für strukturierte klinische Interviews für Störungen des Schizophrenie-Spektrums erfüllen.
Die Randomisierung wird nach dem Schweregrad der Selbststigmatisierung zu Beginn (mäßig oder erhöht) stratifiziert, um eine ungefähr gleiche Anzahl von Teilnehmern für jede Schicht sicherzustellen.
Die Teilnehmer werden Baseline-, Nachbehandlungs-, 3-Monats-Nachbehandlungs- und 6-Monats-Nachbehandlungsbewertungen von internalisiertem Stigma, psychiatrischen Symptomen, Einsicht, Selbstwertgefühl, Hoffnungslosigkeit, Bewältigung, narrativer Kohärenz und sozialer Funktion absolvieren.
Die spezifischen Ziele des Projekts sind: 1) Durchführung einer randomisierten Studie zur Wirksamkeit von NECT, Vergleich der Ergebnisse von 175 Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störung, die nach dem Zufallsprinzip NECT oder unterstützender Gruppentherapie zugewiesen wurden, 2) Untersuchung der vermittelnden Wirkung von Änderungen in der narrativen Kohärenz und in der Verwendung von problemzentrierten Bewältigungsstrategien auf Ergebnisse für Personen, die der NECT-Behandlung zugewiesen wurden.
Die Intervention kann wichtige Auswirkungen auf die Verbesserung der üblichen Pflegedienste haben, um die Behinderung von Menschen mit Schizophrenie zu verringern, und hat daher potenziell wichtige Auswirkungen auf die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie-Spektrum-Störung (Schizophrenie oder schizoaffektiv)
- Erhöhtes internalisiertes Stigma
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzabhängigkeit
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Bedingung
Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) Gruppen.
Strukturierte Psychoedukations- und Kompetenztrainingsgruppen konzentrierten sich auf Selbststigma und ihre Auswirkungen auf Menschen mit Schizophrenie
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Unterstützende Gruppentherapiegruppen.
Unstrukturierte unterstützende Gruppen, die sich nicht auf Selbststigmatisierung konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des verinnerlichten Stigmas der Skala für psychische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
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Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
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Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
|
Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Lebensqualitätsskala nach Heinrich
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
|
Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH094310-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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