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Behandlungsversuch für internalisiertes Stigma bei Schizophrenie

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von internalisiertem Stigma bei Schizophrenie

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, auf der früheren explorativen Interventionsentwicklungsstudie der Forscher aufzubauen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power zur Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-Intervention bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Internalisierte (oder Selbst-)Stigmatisierung entsteht, wenn Menschen mit psychischen Erkrankungen sich der stigmatisierenden Einstellungen bewusst werden, die viele in der Gesellschaft zu psychischen Erkrankungen haben (z. B. Gefährlichkeit, Inkompetenz, Arbeitsunfähigkeit), diese Einstellungen als legitim wahrnehmen und sie auf sich selbst anwenden. Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass internalisiertes Stigma sowohl mit den objektiven (z. B. soziale Funktionsfähigkeit) als auch mit den subjektiven (z. B. Selbstwertgefühl und Wohlbefinden) Komponenten der Genesung bei Personen mit Schizophrenie stark negativ verbunden ist und dass diese Effekte unabhängig von den Symptomen wirken -bedingte Behinderung. Dennoch wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um eine Behandlung zu entwickeln, die dieses Problem angeht. Zuvor wurden die Forscher finanziert, um eine gruppenbasierte Intervention (R34MH082161) zu entwickeln, die kognitive Verhaltenstherapie und narrative Psychotherapie kombiniert, um die internalisierte Stigmatisierung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen anzugehen. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, auf der früheren explorativen Interventionsentwicklungsstudie der Forscher aufzubauen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power zur Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-Intervention bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen durchgeführt wird. Die Ermittler werden 500 Personen an zwei Standorten (Newark, New Jersey und Indianapolis, IN) auf Hinweise auf ein mäßiges oder erhöhtes internalisiertes Stigma untersuchen. Sie werden eine randomisierte Studie von NECT im Vergleich zu unterstützender Gruppentherapie an einer Stichprobe von 175 Personen durchführen, die die Kriterien für strukturierte klinische Interviews für Störungen des Schizophrenie-Spektrums erfüllen. Die Randomisierung wird nach dem Schweregrad der Selbststigmatisierung zu Beginn (mäßig oder erhöht) stratifiziert, um eine ungefähr gleiche Anzahl von Teilnehmern für jede Schicht sicherzustellen. Die Teilnehmer werden Baseline-, Nachbehandlungs-, 3-Monats-Nachbehandlungs- und 6-Monats-Nachbehandlungsbewertungen von internalisiertem Stigma, psychiatrischen Symptomen, Einsicht, Selbstwertgefühl, Hoffnungslosigkeit, Bewältigung, narrativer Kohärenz und sozialer Funktion absolvieren. Die spezifischen Ziele des Projekts sind: 1) Durchführung einer randomisierten Studie zur Wirksamkeit von NECT, Vergleich der Ergebnisse von 175 Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störung, die nach dem Zufallsprinzip NECT oder unterstützender Gruppentherapie zugewiesen wurden, 2) Untersuchung der vermittelnden Wirkung von Änderungen in der narrativen Kohärenz und in der Verwendung von problemzentrierten Bewältigungsstrategien auf Ergebnisse für Personen, die der NECT-Behandlung zugewiesen wurden. Die Intervention kann wichtige Auswirkungen auf die Verbesserung der üblichen Pflegedienste haben, um die Behinderung von Menschen mit Schizophrenie zu verringern, und hat daher potenziell wichtige Auswirkungen auf die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Spektrum-Störung (Schizophrenie oder schizoaffektiv)
  • Erhöhtes internalisiertes Stigma

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Bedingung
Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT) Gruppen. Strukturierte Psychoedukations- und Kompetenztrainingsgruppen konzentrierten sich auf Selbststigma und ihre Auswirkungen auf Menschen mit Schizophrenie
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Unterstützende Gruppentherapiegruppen. Unstrukturierte unterstützende Gruppen, die sich nicht auf Selbststigmatisierung konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des verinnerlichten Stigmas der Skala für psychische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätsskala nach Heinrich
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn
Bis zu 11 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH094310-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narrative Verbesserung und kognitive Therapie

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