Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Treatment for Internalized Stigma in Skizofreni

Randomiseret kontrolleret forsøg med behandling for internaliseret stigma ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på efterforskernes tidligere eksplorative interventionsudviklingsstudie ved at udføre et tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret forsøg med NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blandt personer med skizofreni-spektrum lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Internaliseret (eller selv) stigmatisering udvikler sig, når mennesker med psykisk sygdom bliver opmærksomme på stigmatiserende holdninger hos mange i samfundet om psykisk sygdom (f.eks. farlighed, inkompetence, manglende evne til at arbejde), opfatter disse holdninger som værende legitime og anvender dem på sig selv. Der er væsentlig evidens for, at internaliseret stigma er stærkt negativt forbundet med både de objektive (f.eks. social funktion) og subjektive (f.eks. selvværd og velvære) komponenter i bedring for personer med skizofreni, og at disse effekter virker uafhængigt af symptom -relateret handicap. Ikke desto mindre er der kun gjort få bestræbelser på at udvikle behandling til at løse dette problem. Tidligere blev efterforskerne finansieret til at udvikle en gruppebaseret intervention (R34MH082161), der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og narrativ psykoterapi for at imødegå internaliseret stigmatisering blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på efterforskernes tidligere eksplorative interventionsudviklingsstudie ved at udføre et tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret forsøg med NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blandt personer med skizofreni-spektrum lidelser. Efterforskerne vil screene 500 personer på to steder (Newark, New Jersey og Indianapolis, IN) for tegn på moderat eller forhøjet internaliseret stigma. De vil gennemføre en randomiseret undersøgelse af NECT versus støttende gruppeterapi i en prøve på 175 personer, der opfylder kriterierne for struktureret klinisk interview for skizofreni-spektrum lidelser. Randomisering vil blive stratificeret efter baseline selvstigmatiseringssværhed (moderat eller forhøjet), for at sikre nogenlunde lige mange deltagere for hvert stratum. Deltagerne vil gennemføre baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling vurderinger af internaliseret stigma, psykiatriske symptomer, indsigt, selvværd, håbløshed, mestring, narrativ sammenhæng og social funktion. Projektets specifikke mål er: 1) Udføre en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​NECT, der sammenligner resultaterne for 175 personer med skizofreni-spektrum lidelse tilfældigt tildelt NECT eller støttende gruppeterapi, 2) Undersøg den medierende effekt af ændringer i narrativ sammenhæng og i brugen af ​​problemcentrerede mestringsstrategier på resultater for personer, der er tildelt NECT-behandlingen. Interventionen kan have vigtige konsekvenser for at forbedre sædvanlige omsorgsydelser for at reducere handicap for mennesker med skizofreni, og har derfor potentielt vigtige konsekvenser for forbedring af folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni-spektrum lidelse (skizofreni eller skizoaffektiv)
  • Forhøjet internaliseret stigma

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stofafhængighed
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Grupper for narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT). Strukturerede psykoedukations- og færdighedstræningsgrupper med fokus på selvstigma og dets indvirkning på mennesker med skizofreni
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Understøttende gruppeterapigrupper. Ustrukturerede støttende grupper, der ikke fokuserer på selvstigma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
Op til 11 måneder efter baseline
Ændring i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
Op til 11 måneder efter baseline
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
Op til 11 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
Op til 11 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH094310-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narrativ forbedring og kognitiv terapi

Abonner