- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421237
Trial of Treatment for Internalized Stigma in Skizofreni
6. august 2018 opdateret af: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Randomiseret kontrolleret forsøg med behandling for internaliseret stigma ved skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på efterforskernes tidligere eksplorative interventionsudviklingsstudie ved at udføre et tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret forsøg med NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blandt personer med skizofreni-spektrum lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internaliseret (eller selv) stigmatisering udvikler sig, når mennesker med psykisk sygdom bliver opmærksomme på stigmatiserende holdninger hos mange i samfundet om psykisk sygdom (f.eks. farlighed, inkompetence, manglende evne til at arbejde), opfatter disse holdninger som værende legitime og anvender dem på sig selv.
Der er væsentlig evidens for, at internaliseret stigma er stærkt negativt forbundet med både de objektive (f.eks. social funktion) og subjektive (f.eks. selvværd og velvære) komponenter i bedring for personer med skizofreni, og at disse effekter virker uafhængigt af symptom -relateret handicap.
Ikke desto mindre er der kun gjort få bestræbelser på at udvikle behandling til at løse dette problem.
Tidligere blev efterforskerne finansieret til at udvikle en gruppebaseret intervention (R34MH082161), der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og narrativ psykoterapi for at imødegå internaliseret stigmatisering blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på efterforskernes tidligere eksplorative interventionsudviklingsstudie ved at udføre et tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret forsøg med NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) blandt personer med skizofreni-spektrum lidelser.
Efterforskerne vil screene 500 personer på to steder (Newark, New Jersey og Indianapolis, IN) for tegn på moderat eller forhøjet internaliseret stigma.
De vil gennemføre en randomiseret undersøgelse af NECT versus støttende gruppeterapi i en prøve på 175 personer, der opfylder kriterierne for struktureret klinisk interview for skizofreni-spektrum lidelser.
Randomisering vil blive stratificeret efter baseline selvstigmatiseringssværhed (moderat eller forhøjet), for at sikre nogenlunde lige mange deltagere for hvert stratum.
Deltagerne vil gennemføre baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling vurderinger af internaliseret stigma, psykiatriske symptomer, indsigt, selvværd, håbløshed, mestring, narrativ sammenhæng og social funktion.
Projektets specifikke mål er: 1) Udføre en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af NECT, der sammenligner resultaterne for 175 personer med skizofreni-spektrum lidelse tilfældigt tildelt NECT eller støttende gruppeterapi, 2) Undersøg den medierende effekt af ændringer i narrativ sammenhæng og i brugen af problemcentrerede mestringsstrategier på resultater for personer, der er tildelt NECT-behandlingen.
Interventionen kan have vigtige konsekvenser for at forbedre sædvanlige omsorgsydelser for at reducere handicap for mennesker med skizofreni, og har derfor potentielt vigtige konsekvenser for forbedring af folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni-spektrum lidelse (skizofreni eller skizoaffektiv)
- Forhøjet internaliseret stigma
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stofafhængighed
- Manglende evne til at tale engelsk
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Grupper for narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT).
Strukturerede psykoedukations- og færdighedstræningsgrupper med fokus på selvstigma og dets indvirkning på mennesker med skizofreni
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Understøttende gruppeterapigrupper.
Ustrukturerede støttende grupper, der ikke fokuserer på selvstigma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
|
Op til 11 måneder efter baseline
|
|
Ændring i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
|
Op til 11 måneder efter baseline
|
|
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
|
Op til 11 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Op til 11 måneder efter baseline
|
Op til 11 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2015
Først opslået (Skøn)
20. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH094310-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Narrativ forbedring og kognitiv terapi
-
Universita di VeronaRekrutteringPsykiske lidelser | Stigma | SelvstigmaItalien
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaUkendt