- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421237
A skizofrénia internalizált stigma kezelésének kísérlete
2018. augusztus 6. frissítette: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
A skizofrénia internalizált stigma kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata
A jelen tanulmány célja, hogy a kutatók korábbi feltáró intervenciós fejlesztési tanulmányára építsen egy megfelelő teljesítményű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a narratív fokozó/kognitív terápia (NECT) beavatkozásáról skizofrénia spektrumzavarban szenvedő személyek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az internalizált (vagy saját) megbélyegzés akkor alakul ki, amikor a mentális betegségben szenvedők tudatára ébrednek a társadalomban sokak által a mentális betegséggel kapcsolatos megbélyegző attitűdöknek (pl. veszélyesség, alkalmatlanság, munkaképtelenség), ezeket az attitűdöket legitimnek tekintik, és magukra alkalmazzák.
Lényeges bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az internalizált megbélyegzés erősen negatívan kapcsolódik a skizofrén betegek felépülésének objektív (pl. társadalmi működés) és szubjektív (például önbecsülés és jólét) összetevőihez, és ezek a hatások a tünetektől függetlenül működnek. - összefüggő fogyatékosság.
Ennek ellenére kevés erőfeszítést tettek a probléma kezelésére szolgáló kezelés kifejlesztésére.
Korábban a kutatókat egy olyan csoportalapú beavatkozás (R34MH082161) kidolgozására finanszírozták, amely a kognitív-viselkedési terápiát és a narratív pszichoterápiát ötvözi a súlyos mentális betegségben szenvedők internalizált megbélyegzésének kezelésére.
A jelen tanulmány célja, hogy a kutatók korábbi feltáró intervenciós fejlesztési tanulmányára építsen egy megfelelő teljesítményű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a narratív fokozó/kognitív terápia (NECT) beavatkozásáról skizofrénia spektrumzavarban szenvedő személyek körében.
A nyomozók két helyszínen (Newark, New Jersey és Indianapolis, IN) 500 személyt vizsgálnak meg a mérsékelt vagy fokozott internalizált megbélyegzés bizonyítékaként.
Randomizált vizsgálatot fognak végezni a NECT versus szupportív csoportterápiával egy 175 személyből álló mintán, amelyek megfelelnek a skizofrénia spektrumú rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjú kritériumainak.
A véletlenszerű besorolást az önmegbélyegzés alaphelyzetének súlyossága (közepes vagy emelkedett) szerint kell rétegezni, hogy nagyjából azonos számú résztvevőt biztosítsanak minden rétegben.
A résztvevők elvégzik az internalizált megbélyegzés, a pszichiátriai tünetek, a belátás, az önbecsülés, a reménytelenség, a megküzdés, a narratív koherencia és a társadalmi működés kiindulási, utókezelési, 3 hónapos kezelés utáni és 6 hónapos kezelés utáni értékelését.
A projekt konkrét céljai a következők: 1) A NECT hatékonyságának véletlenszerű vizsgálata, összehasonlítva 175 skizofrénia spektrum zavarban szenvedő személy eredményeit, akiket véletlenszerűen jelöltek ki NECT-re vagy támogató csoportterápiára, 2) A narratív koherencia változásainak közvetítő hatásának vizsgálata. és problémaközpontú megküzdési stratégiák alkalmazása a NECT-kezelésre kijelölt személyek eredményeire vonatkozóan.
A beavatkozásnak fontos következményei lehetnek a szokásos gondozási szolgáltatások fejlesztésében, hogy csökkentsék a skizofréniában szenvedők fogyatékosságát, és ezért potenciálisan fontos következményekkel járhat a közegészségügy javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia spektrum zavar (szkizofrénia vagy skizoaffektív)
- Fokozott internalizált stigma
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi anyagfüggőség
- Képtelenség angolul beszélni
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti állapot
Narratív fejlesztés és kognitív terápia (NECT) csoportok.
Strukturált pszichopedagógiai és készségfejlesztő csoportok az önmegbélyegzésre és annak a skizofrén betegekre gyakorolt hatására összpontosítottak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
Támogató csoportterápiás csoportok.
Strukturálatlan támogató csoportok, amelyek nem az önmegbélyegzésre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mentális betegségek internalizált megbélyegzésében
Időkeret: Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a Beck reménytelenségi skálában
Időkeret: Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a Rosenberg önértékelési skálában
Időkeret: Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Heinrich-életminőségi skálában
Időkeret: Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
Legfeljebb 11 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH094310-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .