Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial of Treatment for Internalized Stigma in Schizofreni

Randomiserad kontrollerad prövning av behandling för internaliserad stigma vid schizofreni

Syftet med den här studien är att bygga vidare på utredarnas tidigare explorativa interventionsutvecklingsstudie genom att genomföra en tillräckligt kraftfull, randomiserad kontrollerad studie av NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) bland personer med schizofrenispektrumstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Internaliserat (eller själv)stigma utvecklas när personer med psykisk ohälsa blir medvetna om stigmatiserande attityder hos många i samhället om psykisk ohälsa (t.ex. farlighet, inkompetens, oförmåga att arbeta), uppfattar dessa attityder som legitima och tillämpar dem på sig själva. Det finns betydande bevis för att internaliserat stigma är starkt negativt kopplat till både objektiva (t.ex. social funktion) och subjektiva (t.ex. självkänsla och välbefinnande) komponenter i återhämtning för personer med schizofreni, och att dessa effekter verkar oberoende av symtom. -relaterad funktionsnedsättning. Ändå har få ansträngningar gjorts för att utveckla behandling för att lösa detta problem. Tidigare finansierades utredarna för att utveckla en gruppbaserad intervention (R34MH082161) som kombinerar kognitiv beteendeterapi och narrativ psykoterapi för att ta itu med internaliserad stigma bland personer med allvarlig psykisk sjukdom. Syftet med den här studien är att bygga vidare på utredarnas tidigare explorativa interventionsutvecklingsstudie genom att genomföra en tillräckligt kraftfull, randomiserad kontrollerad studie av NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) bland personer med schizofrenispektrumstörningar. Utredarna kommer att undersöka 500 personer på två platser (Newark, New Jersey och Indianapolis, IN) för bevis på måttlig eller förhöjd internaliserad stigma. De kommer att genomföra en randomiserad studie av NECT kontra stödjande gruppterapi i ett urval av 175 individer som uppfyller kriterierna för Structured Clinical Intervju för schizofrenispektrumstörningar. Randomisering kommer att stratifieras efter självstigmatiseringsgrad (måttlig eller förhöjd), för att säkerställa ungefär lika antal deltagare för varje stratum. Deltagarna kommer att genomföra baslinje-, efterbehandlings-, 3-månaders efterbehandling och 6-månaders efterbehandlingsbedömningar av internaliserad stigma, psykiatriska symtom, insikt, självkänsla, hopplöshet, coping, narrativ koherens och social funktion. De specifika syftena med projektet är: 1) Genomföra en randomiserad studie av effektiviteten av NECT, jämföra resultat för 175 personer med schizofrenispektrumstörning slumpmässigt tilldelade NECT eller stödjande gruppterapi, 2) Undersöka den förmedlande effekten av förändringar i narrativ koherens och i användningen av problemcentrerade copingstrategier för resultat för personer som tilldelats NECT-behandlingen. Insatsen kan ha viktiga konsekvenser för att förbättra vanliga vårdtjänster för att minska funktionsnedsättningen för personer med schizofreni, och har därför potentiellt viktiga konsekvenser för att förbättra folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofrenispektrumstörning (schizofreni eller schizoaffektiv)
  • Förhöjt internaliserat stigma

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande substansberoende
  • Oförmåga att tala engelska
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Grupper för narrativ förbättring och kognitiv terapi (NECT). Strukturerade psykoedukativa och färdighetsträningsgrupper fokuserade på självstigma och dess inverkan på personer med schizofreni
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
Stödjande gruppterapigrupper. Ostrukturerade stödjande grupper som inte fokuserar på självstigma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i internaliserat stigma av psykisk sjukdomsskalan
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
Upp till 11 månader efter baslinjen
Förändring i Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
Upp till 11 månader efter baslinjen
Förändring i Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
Upp till 11 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
Upp till 11 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH094310-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera