- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02421237
Trial of Treatment for Internalized Stigma in Schizofreni
6 augusti 2018 uppdaterad av: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Randomiserad kontrollerad prövning av behandling för internaliserad stigma vid schizofreni
Syftet med den här studien är att bygga vidare på utredarnas tidigare explorativa interventionsutvecklingsstudie genom att genomföra en tillräckligt kraftfull, randomiserad kontrollerad studie av NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) bland personer med schizofrenispektrumstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internaliserat (eller själv)stigma utvecklas när personer med psykisk ohälsa blir medvetna om stigmatiserande attityder hos många i samhället om psykisk ohälsa (t.ex. farlighet, inkompetens, oförmåga att arbeta), uppfattar dessa attityder som legitima och tillämpar dem på sig själva.
Det finns betydande bevis för att internaliserat stigma är starkt negativt kopplat till både objektiva (t.ex. social funktion) och subjektiva (t.ex. självkänsla och välbefinnande) komponenter i återhämtning för personer med schizofreni, och att dessa effekter verkar oberoende av symtom. -relaterad funktionsnedsättning.
Ändå har få ansträngningar gjorts för att utveckla behandling för att lösa detta problem.
Tidigare finansierades utredarna för att utveckla en gruppbaserad intervention (R34MH082161) som kombinerar kognitiv beteendeterapi och narrativ psykoterapi för att ta itu med internaliserad stigma bland personer med allvarlig psykisk sjukdom.
Syftet med den här studien är att bygga vidare på utredarnas tidigare explorativa interventionsutvecklingsstudie genom att genomföra en tillräckligt kraftfull, randomiserad kontrollerad studie av NECT-interventionen (Narrative Enhancement/Cognitive Therapy) bland personer med schizofrenispektrumstörningar.
Utredarna kommer att undersöka 500 personer på två platser (Newark, New Jersey och Indianapolis, IN) för bevis på måttlig eller förhöjd internaliserad stigma.
De kommer att genomföra en randomiserad studie av NECT kontra stödjande gruppterapi i ett urval av 175 individer som uppfyller kriterierna för Structured Clinical Intervju för schizofrenispektrumstörningar.
Randomisering kommer att stratifieras efter självstigmatiseringsgrad (måttlig eller förhöjd), för att säkerställa ungefär lika antal deltagare för varje stratum.
Deltagarna kommer att genomföra baslinje-, efterbehandlings-, 3-månaders efterbehandling och 6-månaders efterbehandlingsbedömningar av internaliserad stigma, psykiatriska symtom, insikt, självkänsla, hopplöshet, coping, narrativ koherens och social funktion.
De specifika syftena med projektet är: 1) Genomföra en randomiserad studie av effektiviteten av NECT, jämföra resultat för 175 personer med schizofrenispektrumstörning slumpmässigt tilldelade NECT eller stödjande gruppterapi, 2) Undersöka den förmedlande effekten av förändringar i narrativ koherens och i användningen av problemcentrerade copingstrategier för resultat för personer som tilldelats NECT-behandlingen.
Insatsen kan ha viktiga konsekvenser för att förbättra vanliga vårdtjänster för att minska funktionsnedsättningen för personer med schizofreni, och har därför potentiellt viktiga konsekvenser för att förbättra folkhälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrenispektrumstörning (schizofreni eller schizoaffektiv)
- Förhöjt internaliserat stigma
Exklusions kriterier:
- Nuvarande substansberoende
- Oförmåga att tala engelska
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Grupper för narrativ förbättring och kognitiv terapi (NECT).
Strukturerade psykoedukativa och färdighetsträningsgrupper fokuserade på självstigma och dess inverkan på personer med schizofreni
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
Stödjande gruppterapigrupper.
Ostrukturerade stödjande grupper som inte fokuserar på självstigma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i internaliserat stigma av psykisk sjukdomsskalan
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
|
Upp till 11 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
|
Upp till 11 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
|
Upp till 11 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsram: Upp till 11 månader efter baslinjen
|
Upp till 11 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH094310-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .