Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefbehandeling voor geïnternaliseerd stigma bij schizofrenie

Gerandomiseerde gecontroleerde proefbehandeling voor geïnternaliseerd stigma bij schizofrenie

Het doel van de huidige studie is om voort te bouwen op de eerdere verkennende interventie-ontwikkelingsstudie van de onderzoekers door een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met voldoende power uit te voeren naar de Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-interventie bij personen met schizofreniespectrumstoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnternaliseerd (of zelf) stigma ontstaat wanneer mensen met een psychische aandoening zich bewust worden van stigmatiserende houdingen van velen in de samenleving over geestesziekte (bijv. gevaarlijkheid, incompetentie, onvermogen om te werken), deze houdingen als legitiem beschouwen en ze op zichzelf toepassen. Er is substantieel bewijs dat geïnternaliseerd stigma sterk negatief verband houdt met zowel de objectieve (bijv. Sociaal functioneren) als subjectieve (bijv. Eigenwaarde en welzijn) componenten van herstel voor personen met schizofrenie, en dat deze effecten onafhankelijk van de symptomen werken. -gerelateerde handicap. Desalniettemin zijn er weinig pogingen gedaan om een ​​behandeling te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken. Eerder werden de onderzoekers gefinancierd om een ​​op groepen gebaseerde interventie (R34MH082161) te ontwikkelen die cognitieve gedragstherapie en narratieve psychotherapie combineert om het geïnternaliseerde stigma onder mensen met een ernstige psychische aandoening aan te pakken. Het doel van de huidige studie is om voort te bouwen op de eerdere verkennende interventie-ontwikkelingsstudie van de onderzoekers door een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met voldoende power uit te voeren naar de Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-interventie bij personen met schizofreniespectrumstoornissen. De onderzoekers zullen 500 personen screenen op twee locaties (Newark, New Jersey en Indianapolis, IN) op bewijs van matig of verhoogd geïnternaliseerd stigma. Ze zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren van NECT versus ondersteunende groepstherapie in een steekproef van 175 personen die voldoen aan de criteria voor gestructureerde klinische interviews voor schizofreniespectrumstoornissen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van zelfstigma-ernst (matig of verhoogd), om ervoor te zorgen dat er voor elke laag ongeveer evenveel deelnemers zijn. Deelnemers zullen basislijn, na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling beoordelingen voltooien van geïnternaliseerd stigma, psychiatrische symptomen, inzicht, zelfrespect, hopeloosheid, coping, narratieve samenhang en sociaal functioneren. De specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) Voer een gerandomiseerde studie uit naar de effectiviteit van NECT, waarbij de uitkomsten worden vergeleken voor 175 personen met een schizofreniespectrumstoornis die willekeurig zijn toegewezen aan NECT of ondersteunende groepstherapie, 2) Onderzoek naar de mediërende impact van veranderingen in narratieve coherentie en in het gebruik van probleemgerichte copingstrategieën op uitkomsten voor personen die zijn toegewezen aan de NECT-behandeling. De interventie kan belangrijke implicaties hebben voor het verbeteren van de gebruikelijke zorgdiensten om handicaps voor mensen met schizofrenie te verminderen, en heeft daarom potentieel belangrijke implicaties voor het verbeteren van de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofreniespectrumstoornis (schizofrenie of schizoaffectief)
  • Verhoogd geïnternaliseerd stigma

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele toestand
Narrative enhancement en cognitieve therapie (NECT) groepen. Gestructureerde psycho-educatieve en vaardigheidstrainingsgroepen gericht op zelfstigma en de impact ervan op mensen met schizofrenie
Actieve vergelijker: Conditie onder controle
Ondersteunende groepstherapiegroepen. Ongestructureerde ondersteunende groepen die niet gericht zijn op zelfstigma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
Tot 11 maanden na baseline
Verandering in Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
Tot 11 maanden na baseline
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
Tot 11 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Heinrichs Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
Tot 11 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH094310-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narratieve verbetering en cognitieve therapie

3
Abonneren