- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421237
Proefbehandeling voor geïnternaliseerd stigma bij schizofrenie
6 augustus 2018 bijgewerkt door: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Gerandomiseerde gecontroleerde proefbehandeling voor geïnternaliseerd stigma bij schizofrenie
Het doel van de huidige studie is om voort te bouwen op de eerdere verkennende interventie-ontwikkelingsstudie van de onderzoekers door een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met voldoende power uit te voeren naar de Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-interventie bij personen met schizofreniespectrumstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnternaliseerd (of zelf) stigma ontstaat wanneer mensen met een psychische aandoening zich bewust worden van stigmatiserende houdingen van velen in de samenleving over geestesziekte (bijv. gevaarlijkheid, incompetentie, onvermogen om te werken), deze houdingen als legitiem beschouwen en ze op zichzelf toepassen.
Er is substantieel bewijs dat geïnternaliseerd stigma sterk negatief verband houdt met zowel de objectieve (bijv. Sociaal functioneren) als subjectieve (bijv. Eigenwaarde en welzijn) componenten van herstel voor personen met schizofrenie, en dat deze effecten onafhankelijk van de symptomen werken. -gerelateerde handicap.
Desalniettemin zijn er weinig pogingen gedaan om een behandeling te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken.
Eerder werden de onderzoekers gefinancierd om een op groepen gebaseerde interventie (R34MH082161) te ontwikkelen die cognitieve gedragstherapie en narratieve psychotherapie combineert om het geïnternaliseerde stigma onder mensen met een ernstige psychische aandoening aan te pakken.
Het doel van de huidige studie is om voort te bouwen op de eerdere verkennende interventie-ontwikkelingsstudie van de onderzoekers door een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met voldoende power uit te voeren naar de Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT)-interventie bij personen met schizofreniespectrumstoornissen.
De onderzoekers zullen 500 personen screenen op twee locaties (Newark, New Jersey en Indianapolis, IN) op bewijs van matig of verhoogd geïnternaliseerd stigma.
Ze zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren van NECT versus ondersteunende groepstherapie in een steekproef van 175 personen die voldoen aan de criteria voor gestructureerde klinische interviews voor schizofreniespectrumstoornissen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van zelfstigma-ernst (matig of verhoogd), om ervoor te zorgen dat er voor elke laag ongeveer evenveel deelnemers zijn.
Deelnemers zullen basislijn, na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling beoordelingen voltooien van geïnternaliseerd stigma, psychiatrische symptomen, inzicht, zelfrespect, hopeloosheid, coping, narratieve samenhang en sociaal functioneren.
De specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) Voer een gerandomiseerde studie uit naar de effectiviteit van NECT, waarbij de uitkomsten worden vergeleken voor 175 personen met een schizofreniespectrumstoornis die willekeurig zijn toegewezen aan NECT of ondersteunende groepstherapie, 2) Onderzoek naar de mediërende impact van veranderingen in narratieve coherentie en in het gebruik van probleemgerichte copingstrategieën op uitkomsten voor personen die zijn toegewezen aan de NECT-behandeling.
De interventie kan belangrijke implicaties hebben voor het verbeteren van de gebruikelijke zorgdiensten om handicaps voor mensen met schizofrenie te verminderen, en heeft daarom potentieel belangrijke implicaties voor het verbeteren van de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofreniespectrumstoornis (schizofrenie of schizoaffectief)
- Verhoogd geïnternaliseerd stigma
Uitsluitingscriteria:
- Huidige middelenafhankelijkheid
- Onvermogen om Engels te spreken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele toestand
Narrative enhancement en cognitieve therapie (NECT) groepen.
Gestructureerde psycho-educatieve en vaardigheidstrainingsgroepen gericht op zelfstigma en de impact ervan op mensen met schizofrenie
|
|
Actieve vergelijker: Conditie onder controle
Ondersteunende groepstherapiegroepen.
Ongestructureerde ondersteunende groepen die niet gericht zijn op zelfstigma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
|
Tot 11 maanden na baseline
|
Verandering in Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
|
Tot 11 maanden na baseline
|
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
|
Tot 11 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Heinrichs Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na baseline
|
Tot 11 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH094310-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Narratieve verbetering en cognitieve therapie
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden