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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02421237
Essai de traitement de la stigmatisation intériorisée dans la schizophrénie
6 août 2018 mis à jour par: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Essai contrôlé randomisé sur le traitement de la stigmatisation intériorisée dans la schizophrénie
Le but de la présente étude est de s'appuyer sur l'étude de développement d'intervention exploratoire précédente des chercheurs en menant un essai contrôlé randomisé de puissance adéquate de l'intervention Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) chez des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stigmatisation intériorisée (ou auto-stigmatisée) se développe lorsque les personnes atteintes de maladie mentale prennent conscience des attitudes stigmatisantes de nombreux membres de la société à l'égard de la maladie mentale (par exemple, la dangerosité, l'incompétence, l'incapacité de travailler), perçoivent ces attitudes comme étant légitimes et les appliquent à elles-mêmes.
Il existe des preuves substantielles que la stigmatisation intériorisée est fortement liée négativement aux composantes objectives (par exemple, le fonctionnement social) et subjectives (par exemple, l'estime de soi et le bien-être) du rétablissement des personnes atteintes de schizophrénie, et que ces effets agissent indépendamment des symptômes. -handicap lié.
Néanmoins, peu d'efforts ont été faits pour développer un traitement pour résoudre ce problème.
Auparavant, les chercheurs ont été financés pour développer une intervention de groupe (R34MH082161) combinant une thérapie cognitivo-comportementale et une psychothérapie narrative pour lutter contre la stigmatisation intériorisée chez les personnes atteintes de maladie mentale grave.
Le but de la présente étude est de s'appuyer sur l'étude de développement d'intervention exploratoire précédente des chercheurs en menant un essai contrôlé randomisé de puissance adéquate de l'intervention Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) chez des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Les enquêteurs examineront 500 personnes sur deux sites (Newark, New Jersey et Indianapolis, IN) pour des preuves de stigmatisation intériorisée modérée ou élevée.
Ils mèneront une étude randomisée de NECT par rapport à la thérapie de groupe de soutien dans un échantillon de 175 personnes répondant aux critères d'entrevue clinique structurée pour les troubles du spectre de la schizophrénie.
La randomisation sera stratifiée selon la gravité de base de l'auto-stigmatisation (modérée ou élevée), afin d'assurer un nombre à peu près égal de participants pour chaque strate.
Les participants effectueront des évaluations de base, post-traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement de la stigmatisation intériorisée, des symptômes psychiatriques, de la perspicacité, de l'estime de soi, du désespoir, de l'adaptation, de la cohérence narrative et du fonctionnement social.
Les objectifs spécifiques du projet sont : 1) Mener une étude randomisée de l'efficacité du NECT, en comparant les résultats pour 175 personnes atteintes d'un trouble du spectre de la schizophrénie assignées au hasard au NECT ou à une thérapie de groupe de soutien, 2) Examiner l'impact médiateur des changements dans la cohérence narrative et dans l'utilisation de stratégies d'adaptation centrées sur les problèmes sur les résultats pour les personnes affectées au traitement NECT.
L'intervention peut avoir des implications importantes pour améliorer les services de soins habituels afin de réduire l'incapacité des personnes atteintes de schizophrénie, et a donc des implications potentiellement importantes pour l'amélioration de la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble du spectre de la schizophrénie (schizophrénie ou schizo-affectif)
- Stigmatisation intériorisée élevée
Critère d'exclusion:
- Dépendance actuelle à une substance
- Incapacité à parler anglais
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Condition expérimentale
Groupes d'amélioration narrative et de thérapie cognitive (NECT).
Groupes structurés de psychoéducation et de formation professionnelle axés sur l'autostigmatisation et son impact sur les personnes atteintes de schizophrénie
|
|
Comparateur actif: Condition de contrôle
Groupes de thérapie de groupe de soutien.
Groupes de soutien non structurés non axés sur l'autostigmatisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement dans l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Changement dans l'échelle de désespoir de Beck
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Changement dans l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'échelle de qualité de vie de Heinrichs
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
20 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH094310-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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