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Essai de traitement de la stigmatisation intériorisée dans la schizophrénie

Essai contrôlé randomisé sur le traitement de la stigmatisation intériorisée dans la schizophrénie

Le but de la présente étude est de s'appuyer sur l'étude de développement d'intervention exploratoire précédente des chercheurs en menant un essai contrôlé randomisé de puissance adéquate de l'intervention Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) chez des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stigmatisation intériorisée (ou auto-stigmatisée) se développe lorsque les personnes atteintes de maladie mentale prennent conscience des attitudes stigmatisantes de nombreux membres de la société à l'égard de la maladie mentale (par exemple, la dangerosité, l'incompétence, l'incapacité de travailler), perçoivent ces attitudes comme étant légitimes et les appliquent à elles-mêmes. Il existe des preuves substantielles que la stigmatisation intériorisée est fortement liée négativement aux composantes objectives (par exemple, le fonctionnement social) et subjectives (par exemple, l'estime de soi et le bien-être) du rétablissement des personnes atteintes de schizophrénie, et que ces effets agissent indépendamment des symptômes. -handicap lié. Néanmoins, peu d'efforts ont été faits pour développer un traitement pour résoudre ce problème. Auparavant, les chercheurs ont été financés pour développer une intervention de groupe (R34MH082161) combinant une thérapie cognitivo-comportementale et une psychothérapie narrative pour lutter contre la stigmatisation intériorisée chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Le but de la présente étude est de s'appuyer sur l'étude de développement d'intervention exploratoire précédente des chercheurs en menant un essai contrôlé randomisé de puissance adéquate de l'intervention Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) chez des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie. Les enquêteurs examineront 500 personnes sur deux sites (Newark, New Jersey et Indianapolis, IN) pour des preuves de stigmatisation intériorisée modérée ou élevée. Ils mèneront une étude randomisée de NECT par rapport à la thérapie de groupe de soutien dans un échantillon de 175 personnes répondant aux critères d'entrevue clinique structurée pour les troubles du spectre de la schizophrénie. La randomisation sera stratifiée selon la gravité de base de l'auto-stigmatisation (modérée ou élevée), afin d'assurer un nombre à peu près égal de participants pour chaque strate. Les participants effectueront des évaluations de base, post-traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement de la stigmatisation intériorisée, des symptômes psychiatriques, de la perspicacité, de l'estime de soi, du désespoir, de l'adaptation, de la cohérence narrative et du fonctionnement social. Les objectifs spécifiques du projet sont : 1) Mener une étude randomisée de l'efficacité du NECT, en comparant les résultats pour 175 personnes atteintes d'un trouble du spectre de la schizophrénie assignées au hasard au NECT ou à une thérapie de groupe de soutien, 2) Examiner l'impact médiateur des changements dans la cohérence narrative et dans l'utilisation de stratégies d'adaptation centrées sur les problèmes sur les résultats pour les personnes affectées au traitement NECT. L'intervention peut avoir des implications importantes pour améliorer les services de soins habituels afin de réduire l'incapacité des personnes atteintes de schizophrénie, et a donc des implications potentiellement importantes pour l'amélioration de la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du spectre de la schizophrénie (schizophrénie ou schizo-affectif)
  • Stigmatisation intériorisée élevée

Critère d'exclusion:

  • Dépendance actuelle à une substance
  • Incapacité à parler anglais
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition expérimentale
Groupes d'amélioration narrative et de thérapie cognitive (NECT). Groupes structurés de psychoéducation et de formation professionnelle axés sur l'autostigmatisation et son impact sur les personnes atteintes de schizophrénie
Comparateur actif: Condition de contrôle
Groupes de thérapie de groupe de soutien. Groupes de soutien non structurés non axés sur l'autostigmatisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
Changement dans l'échelle de désespoir de Beck
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
Changement dans l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de qualité de vie de Heinrichs
Délai: Jusqu'à 11 mois après la ligne de base
Jusqu'à 11 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH094310-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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