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Ensaio de tratamento para estigma internalizado na esquizofrenia

Ensaio controlado randomizado de tratamento para estigma internalizado na esquizofrenia

O objetivo do presente estudo é construir sobre o estudo de desenvolvimento de intervenção exploratória anterior dos investigadores, conduzindo um estudo controlado randomizado e adequadamente alimentado da intervenção Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) entre pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estigma internalizado (ou auto) se desenvolve quando as pessoas com doença mental se tornam conscientes das atitudes estigmatizantes mantidas por muitos na sociedade sobre a doença mental (por exemplo, periculosidade, incompetência, incapacidade de trabalhar), percebem essas atitudes como legítimas e as aplicam a si mesmas. Existem evidências substanciais de que o estigma internalizado está fortemente ligado negativamente aos componentes objetivos (por exemplo, funcionamento social) e subjetivos (por exemplo, autoestima e bem-estar) da recuperação de pessoas com esquizofrenia, e que esses efeitos operam independentemente dos sintomas. incapacidade relacionada. No entanto, poucos esforços têm sido feitos para desenvolver tratamento para resolver este problema. Anteriormente, os investigadores foram financiados para desenvolver uma intervenção baseada em grupo (R34MH082161) combinando terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia narrativa para abordar o estigma internalizado entre pessoas com doença mental grave. O objetivo do presente estudo é construir sobre o estudo de desenvolvimento de intervenção exploratória anterior dos investigadores, conduzindo um estudo controlado randomizado e adequadamente alimentado da intervenção Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) entre pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. Os investigadores farão a triagem de 500 pessoas em dois locais (Newark, New Jersey e Indianápolis, IN) em busca de evidências de estigma internalizado moderado ou elevado. Eles conduzirão um estudo randomizado de NECT versus terapia de grupo de apoio em uma amostra de 175 indivíduos que atendem aos critérios de Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do espectro da esquizofrenia. A randomização será estratificada pela gravidade do autoestigma basal (moderada ou elevada), para garantir números aproximadamente iguais de participantes para cada estrato. Os participantes completarão avaliações iniciais, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento de estigma internalizado, sintomas psiquiátricos, insight, auto-estima, desesperança, enfrentamento, coerência narrativa e funcionamento social. Os objetivos específicos do projeto são: 1) Conduzir um estudo randomizado sobre a eficácia da NECT, comparando os resultados de 175 pessoas com transtorno do espectro da esquizofrenia designadas aleatoriamente para NECT ou terapia de grupo de apoio, 2) Examinar o impacto mediador das mudanças na coerência narrativa e no uso de estratégias de enfrentamento centradas no problema em resultados para pessoas designadas para o tratamento NECT. A intervenção pode ter implicações importantes para melhorar os serviços de cuidados habituais para reduzir a incapacidade de pessoas com esquizofrenia e, portanto, tem implicações potencialmente importantes para melhorar a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno do espectro da esquizofrenia (esquizofrenia ou esquizoafetivo)
  • Estigma internalizado elevado

Critério de exclusão:

  • Dependência atual de substâncias
  • Incapacidade de falar inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição experimental
Grupos de aprimoramento narrativo e terapia cognitiva (NECT). Grupos estruturados de psicoeducação e treinamento de habilidades focados no autoestigma e seu impacto em pessoas com esquizofrenia
Comparador Ativo: Condição de controle
Grupos de terapia de grupo de apoio. Grupos de apoio não estruturados não focados no autoestigma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Estigma Internalizado da Doença Mental
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
Até 11 meses após a linha de base
Mudança na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
Até 11 meses após a linha de base
Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
Até 11 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Qualidade de Vida de Heinrich
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
Até 11 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH094310-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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