- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421237
Ensaio de tratamento para estigma internalizado na esquizofrenia
6 de agosto de 2018 atualizado por: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Ensaio controlado randomizado de tratamento para estigma internalizado na esquizofrenia
O objetivo do presente estudo é construir sobre o estudo de desenvolvimento de intervenção exploratória anterior dos investigadores, conduzindo um estudo controlado randomizado e adequadamente alimentado da intervenção Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) entre pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estigma internalizado (ou auto) se desenvolve quando as pessoas com doença mental se tornam conscientes das atitudes estigmatizantes mantidas por muitos na sociedade sobre a doença mental (por exemplo, periculosidade, incompetência, incapacidade de trabalhar), percebem essas atitudes como legítimas e as aplicam a si mesmas.
Existem evidências substanciais de que o estigma internalizado está fortemente ligado negativamente aos componentes objetivos (por exemplo, funcionamento social) e subjetivos (por exemplo, autoestima e bem-estar) da recuperação de pessoas com esquizofrenia, e que esses efeitos operam independentemente dos sintomas. incapacidade relacionada.
No entanto, poucos esforços têm sido feitos para desenvolver tratamento para resolver este problema.
Anteriormente, os investigadores foram financiados para desenvolver uma intervenção baseada em grupo (R34MH082161) combinando terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia narrativa para abordar o estigma internalizado entre pessoas com doença mental grave.
O objetivo do presente estudo é construir sobre o estudo de desenvolvimento de intervenção exploratória anterior dos investigadores, conduzindo um estudo controlado randomizado e adequadamente alimentado da intervenção Narrative Enhancement/Cognitive Therapy (NECT) entre pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Os investigadores farão a triagem de 500 pessoas em dois locais (Newark, New Jersey e Indianápolis, IN) em busca de evidências de estigma internalizado moderado ou elevado.
Eles conduzirão um estudo randomizado de NECT versus terapia de grupo de apoio em uma amostra de 175 indivíduos que atendem aos critérios de Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do espectro da esquizofrenia.
A randomização será estratificada pela gravidade do autoestigma basal (moderada ou elevada), para garantir números aproximadamente iguais de participantes para cada estrato.
Os participantes completarão avaliações iniciais, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento de estigma internalizado, sintomas psiquiátricos, insight, auto-estima, desesperança, enfrentamento, coerência narrativa e funcionamento social.
Os objetivos específicos do projeto são: 1) Conduzir um estudo randomizado sobre a eficácia da NECT, comparando os resultados de 175 pessoas com transtorno do espectro da esquizofrenia designadas aleatoriamente para NECT ou terapia de grupo de apoio, 2) Examinar o impacto mediador das mudanças na coerência narrativa e no uso de estratégias de enfrentamento centradas no problema em resultados para pessoas designadas para o tratamento NECT.
A intervenção pode ter implicações importantes para melhorar os serviços de cuidados habituais para reduzir a incapacidade de pessoas com esquizofrenia e, portanto, tem implicações potencialmente importantes para melhorar a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- John Jay College, City University of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do espectro da esquizofrenia (esquizofrenia ou esquizoafetivo)
- Estigma internalizado elevado
Critério de exclusão:
- Dependência atual de substâncias
- Incapacidade de falar inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição experimental
Grupos de aprimoramento narrativo e terapia cognitiva (NECT).
Grupos estruturados de psicoeducação e treinamento de habilidades focados no autoestigma e seu impacto em pessoas com esquizofrenia
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Comparador Ativo: Condição de controle
Grupos de terapia de grupo de apoio.
Grupos de apoio não estruturados não focados no autoestigma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Estigma Internalizado da Doença Mental
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
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Até 11 meses após a linha de base
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
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Até 11 meses após a linha de base
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Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
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Até 11 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida de Heinrich
Prazo: Até 11 meses após a linha de base
|
Até 11 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH094310-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .