- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02421237
Zkouška léčby internalizovaného stigmatu u schizofrenie
6. srpna 2018 aktualizováno: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby internalizovaného stigmatu u schizofrenie
Účelem této studie je navázat na předchozí výzkumnou studii vývoje intervencí výzkumných pracovníků provedením adekvátně řízené, randomizované kontrolované studie intervence narativního vylepšení/kognitivní terapie (NECT) u osob s poruchami schizofrenního spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Internalizované (neboli sebe) stigma se rozvíjí, když si lidé s duševním onemocněním uvědomí stigmatizující postoje mnoha lidí ve společnosti k duševním chorobám (např. nebezpečnost, neschopnost, neschopnost pracovat), vnímají tyto postoje jako legitimní a aplikují je na sebe.
Existují podstatné důkazy o tom, že internalizované stigma je silně negativně spojeno jak s objektivními (např. sociální fungování), tak subjektivními (např. sebeúcta a blahobyt) složkami zotavení u osob se schizofrenií, a že tyto účinky působí nezávisle na symptomech. - související postižení.
Přesto bylo vynaloženo jen málo úsilí na vývoj léčby k řešení tohoto problému.
Dříve byli vyšetřovatelé financováni na vývoj skupinové intervence (R34MH082161) kombinující kognitivně-behaviorální terapii a narativní psychoterapii k řešení internalizovaného stigmatu mezi lidmi s těžkým duševním onemocněním.
Účelem této studie je navázat na předchozí výzkumnou studii vývoje intervencí výzkumných pracovníků provedením adekvátně řízené, randomizované kontrolované studie intervence narativního vylepšení/kognitivní terapie (NECT) u osob s poruchami schizofrenního spektra.
Vyšetřovatelé prozkoumají 500 osob na dvou místech (Newark, New Jersey a Indianapolis, IN) na důkaz středního nebo zvýšeného internalizovaného stigmatu.
Provedou randomizovanou studii NECT versus podpůrná skupinová terapie na vzorku 175 jedinců splňujících kritéria strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy schizofrenního spektra.
Randomizace bude stratifikována podle základní závažnosti sebestigmatizace (střední nebo zvýšená), aby se zajistil zhruba stejný počet účastníků pro každou vrstvu.
Účastníci dokončí základní, po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě hodnocení internalizovaného stigmatu, psychiatrických symptomů, náhledu, sebeúcty, beznaděje, zvládání, narativní koherence a sociálního fungování.
Konkrétní cíle projektu jsou: 1) Provést randomizovanou studii účinnosti NECT, porovnat výsledky u 175 osob s poruchou schizofrenního spektra náhodně zařazených do NECT nebo podpůrné skupinové terapie, 2) Prověřit zprostředkující dopad změn v koherenci vyprávění a v používání problémově zaměřených strategií zvládání výsledků u osob zařazených do léčby NECT.
Intervence může mít důležité důsledky pro zlepšení obvyklých pečovatelských služeb za účelem snížení invalidity u lidí se schizofrenií, a proto má potenciálně důležité důsledky pro zlepšení veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- John Jay College, City University of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha schizofrenního spektra (schizofrenie nebo schizoafektivní)
- Zvýšené internalizované stigma
Kritéria vyloučení:
- Aktuální látková závislost
- Neschopnost mluvit anglicky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální stav
Skupiny narativního vylepšení a kognitivní terapie (NECT).
Strukturované psychoedukační a dovednostní skupiny zaměřené na sebestigma a jeho dopad na lidi se schizofrenií
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Skupiny podpůrné skupinové terapie.
Nestrukturované podpůrné skupiny nezaměřené na sebestigma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ve škále internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna v Beckově stupnici beznaděje
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna Heinrichovy stupnice kvality života
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH094310-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narativní vylepšení a kognitivní terapie
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko