Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby internalizovaného stigmatu u schizofrenie

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby internalizovaného stigmatu u schizofrenie

Účelem této studie je navázat na předchozí výzkumnou studii vývoje intervencí výzkumných pracovníků provedením adekvátně řízené, randomizované kontrolované studie intervence narativního vylepšení/kognitivní terapie (NECT) u osob s poruchami schizofrenního spektra.

Přehled studie

Detailní popis

Internalizované (neboli sebe) stigma se rozvíjí, když si lidé s duševním onemocněním uvědomí stigmatizující postoje mnoha lidí ve společnosti k duševním chorobám (např. nebezpečnost, neschopnost, neschopnost pracovat), vnímají tyto postoje jako legitimní a aplikují je na sebe. Existují podstatné důkazy o tom, že internalizované stigma je silně negativně spojeno jak s objektivními (např. sociální fungování), tak subjektivními (např. sebeúcta a blahobyt) složkami zotavení u osob se schizofrenií, a že tyto účinky působí nezávisle na symptomech. - související postižení. Přesto bylo vynaloženo jen málo úsilí na vývoj léčby k řešení tohoto problému. Dříve byli vyšetřovatelé financováni na vývoj skupinové intervence (R34MH082161) kombinující kognitivně-behaviorální terapii a narativní psychoterapii k řešení internalizovaného stigmatu mezi lidmi s těžkým duševním onemocněním. Účelem této studie je navázat na předchozí výzkumnou studii vývoje intervencí výzkumných pracovníků provedením adekvátně řízené, randomizované kontrolované studie intervence narativního vylepšení/kognitivní terapie (NECT) u osob s poruchami schizofrenního spektra. Vyšetřovatelé prozkoumají 500 osob na dvou místech (Newark, New Jersey a Indianapolis, IN) na důkaz středního nebo zvýšeného internalizovaného stigmatu. Provedou randomizovanou studii NECT versus podpůrná skupinová terapie na vzorku 175 jedinců splňujících kritéria strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy schizofrenního spektra. Randomizace bude stratifikována podle základní závažnosti sebestigmatizace (střední nebo zvýšená), aby se zajistil zhruba stejný počet účastníků pro každou vrstvu. Účastníci dokončí základní, po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě hodnocení internalizovaného stigmatu, psychiatrických symptomů, náhledu, sebeúcty, beznaděje, zvládání, narativní koherence a sociálního fungování. Konkrétní cíle projektu jsou: 1) Provést randomizovanou studii účinnosti NECT, porovnat výsledky u 175 osob s poruchou schizofrenního spektra náhodně zařazených do NECT nebo podpůrné skupinové terapie, 2) Prověřit zprostředkující dopad změn v koherenci vyprávění a v používání problémově zaměřených strategií zvládání výsledků u osob zařazených do léčby NECT. Intervence může mít důležité důsledky pro zlepšení obvyklých pečovatelských služeb za účelem snížení invalidity u lidí se schizofrenií, a proto má potenciálně důležité důsledky pro zlepšení veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • John Jay College, City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha schizofrenního spektra (schizofrenie nebo schizoafektivní)
  • Zvýšené internalizované stigma

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální látková závislost
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stav
Skupiny narativního vylepšení a kognitivní terapie (NECT). Strukturované psychoedukační a dovednostní skupiny zaměřené na sebestigma a jeho dopad na lidi se schizofrenií
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Skupiny podpůrné skupinové terapie. Nestrukturované podpůrné skupiny nezaměřené na sebestigma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve škále internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v Beckově stupnici beznaděje
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna Heinrichovy stupnice kvality života
Časové okno: Až 11 měsíců po výchozí hodnotě
Až 11 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH094310-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narativní vylepšení a kognitivní terapie

3
Předplatit