Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2646264:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu kaksoissokko (sponsori, sokkoutettu), kerta- ja toistuva nouseva annos ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa terveillä koehenkilöillä, kylmänurtikarialla ja kroonisella spontaanilla nokkosihottumapotilailla GSK2646264:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa varten

Tämä First Time in Human (FTIH) -tutkimus, joka suoritetaan kolmessa osassa, on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa enintään kahden GSK2646264-vahvuuden ja vastaavan lumelääkkeen kerta- ja toistuvan paikallisen käytön jälkeen. koehenkilö, terveillä aikuisilla koehenkilöillä (osa A), koehenkilöillä, joilla on kylmä nokkosihottuma (CU, osa B) ja potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CsU, osa C). Tutkimuksessa mitataan myös GSK2646264:n lyhytaikaisia ​​vaikutuksia vaurauden määrään ja kokoon potilailla, joilla on CsU, sekä terveillä henkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on CU provokaatiotestien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9R
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7U
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osissa A, B ja C oleville aiheille

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Koehenkilöiden yläikäraja on määritelty kunkin kohortin erityisissä mukaanottokriteereissä.
  • Kaikissa kohteissa ei saa olla arpia tai ihon jälkiä (esim. tatuointeja tai lävistyksiä) ja avohaavoja (esim. arpia tai ihon jälkiä) määritellyillä kehon alueilla, joille voidetta levitetään, ellei se tutkijan mielestä vaaranna koehenkilön turvallisuutta ja tietojen laatua.
  • Pystyy pidättymään altistumisesta pitkälle ja suoralle auringonvalolle tutkimusjakson aikana, seulonnasta (SCR) seurantaan asti, erityisesti alue, jota hoidetaan tutkimuksen aikana.
  • Pystyy olemaan ajelematta ja vahaamatta niitä alueita, joille tutkimusvoidetta levitetään tutkimuksen aikana SCR:stä seurantaan.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin tai ajanjaksoon, joka on 5 terminaalista puoliintumisaikaa viimeisen annoksen jälkeen ja joka määritetään tutkimuksen osan A jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita.

Terveille koehenkilöille ominaiset osallistumiskriteerit (osa A)

  • Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19–30 kg neliömetriä kohden (m^2) (mukaan lukien).
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee GSK Medical Monitorin kanssa. (MM) hyväksyy ja dokumentoi tarvittaessa, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Positiivisen kulumis- ja leimahdusreaktion osoittaminen (halkaisija > = 3 millimetriä (mm) suhteessa negatiiviseen kontrolliin) vähintään yhdelle allergeenille, joka on peräisin allergeenijoukosta (seosheinän siitepöly, Dermatophagoides pteronyssinus, koivun siitepöly ja kissan hilse) ihopisteessä testaus SCR:ssä.
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiempia tai nykyisiä hyvän- tai pahanlaatuisia ihosairauksia ja -sairauksia, ellei se tutkijan mielestä vaaranna tutkittavan turvallisuutta ja tietojen laatua.
  • Tupakoimaton tai jos tutkittava on tupakansavu: polttaa alle 5 savuketta päivässä ja sitoutuu olemaan polttamatta tupakkaa talon oleskelun ajan sekä sitoutuu vakaaseen ja kohtuulliseen käyttöön (tutkijan määrittelemällä tavalla) tupakka tai nikotiinia sisältävät tuotteet, mukaan lukien nikotiinilaastarit/-kumi, tutkimuksen aikana, kunhan laastarit eivät häiritse tutkimustoimenpiteitä.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tässä määritelmässä, "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulokseen. tutkimuskelpoisuuden historia, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 millin kansainvälistä yksikköä [MlU]/millilitra [ml] ja estradiolia <40 pikogrammaa (pg)/ml (<147 pikomolia) /litra) on vahvistava. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin kuvatuista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.

Lisäkriteerit CU-potilaille (osa B)

  • Diagnoosi CU yli kuuden viikon ajan, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja positiivinen kylmästimulaatiotesti, joka arvioitiin TEMPTest 4.0:lla ennen ensimmäistä annosta.
  • Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70 vuoden ikäinen.
  • Ruumiinpaino >=50 kg ja BMI välillä 19-35 kg/m^2 (mukaan lukien).
  • Muiden kuin CU-diagnoosin, tutkittavalla ei saa olla muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttaisivat lisäriskitekijöitä ja jotka eivät häiritse tutkimusmenetelmiä, kuten vastuullisen ja kokeneen lääkärin on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen arvio. tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK MM:n kanssa, jos vaaditaan, hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä.
  • Lisäksi seuraavaa kriteeriä sovelletaan vähintään neljään potilaaseen osassa B: Positiivisen syttymis- ja leimahdusreaktion osoittaminen (>=3 mm suhteessa negatiiviseen kontrolliin) vähintään yhdelle allergeenille allergeenijoukosta (seosheinäsiitepöly). , Dermatophagoides pteronyssinus, koivun siitepöly ja kissan hilse) ihopistokokeessa SCR:ssä,
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiempia tai nykyisiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia ihosairauksia ja -sairauksia, lukuun ottamatta yksilöityjä ehtoja, jotka vaaditaan koehenkilöiden kelpoisuuteen CU-kohortin erityisissä sisällyttämiskriteereissä, ellei tutkija katso, että se ei vaaranna koehenkilöitä tietojen turvallisuudesta ja laadusta.
  • Tupakoimaton tai jos tutkittava on tupakanpolttaja: polttaa alle 5 savuketta päivässä ja sitoutuu olemaan polttamatta tupakkaa talon oleskelun ajan sekä sitoutuu käyttämään (tutkijan määrittämän) vakaata ja kohtuullista tupakka tai nikotiinia sisältävät tuotteet, mukaan lukien nikotiinilaastarit/-kumi, tutkimuksen aikana, kunhan laastarit eivät häiritse tutkimustoimenpiteitä.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä 28 päivää ennen SCR-käyntiään ja seurantakäyntiin asti tai ajanjaksoon, joka on 5 viimeisen annoksen jälkeistä puoliintumisaikaa, joka määritetään osan A mukaisesti. opiskella.

Lisäkriteerit CsU-potilaille (osa C)

  • Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70 vuoden ikäinen.
  • Ruumiinpaino >=50 kg ja BMI välillä 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on >14 UAS7-kyselylomakkeessa, jossa havaittiin 4-10 syvennystä tietyllä kehon alueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämän alueen on sisällettävä joko molemmat kädet, molemmat jalat tai vartalon molemmat puolet 7 peräkkäisenä päivänä SCR-jakson aikana ennen 1. päivän käyntiä. Jos tutkittava ei ole poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi täyttänyt 7 peräkkäistä UAS-kyselypäivää ennen annostusta päivänä 1, SCR-aikaa voidaan pidentää, kunnes tutkittava on täyttänyt 7 peräkkäistä UAS-kyselyä. Tämä on vain tutkijan harkinnan varassa.
  • Krooniselle urtikarialle ei ole tunnistettu muuta etiologiaa, kuten lääkkeisiin liittyvää tai indusoituvaa urtikariaa, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiempia tai nykyisiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia ihosairauksia ja -sairauksia, lukuun ottamatta CsU-kohortin erityisissä sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä koehenkilöiden kelpoisuusvaatimuksia, ellei se tutkijan mielestä vaaranna koehenkilöitä. tietojen turvallisuudesta ja laadusta.
  • CsU-diagnoosin lisäksi koehenkilöllä ei saa olla muita rinnakkaissairauksia, jotka aiheuttaisivat lisäriskitekijöitä ja jotka eivät häiritse tutkimustoimenpiteitä, kuten vastuullisen ja kokeneen lääkärin on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus. , laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK MM:n kanssa, jos vaaditaan, hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmästä 28 päivää ennen protokollassa lueteltua SCR-käyntiään ja seurantakäyntiin saakka tai ajanjaksoon, joka on 5 viimeisen annoksen jälkeistä terminaalista puoliintumisaikaa, joka määritetään osan A mukaisesti. tutkimus.

Kaikkien kohortien poissulkemiskriteerit

  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso normaalin alueen ulkopuolella.
  • Potilaat, joilla on ollut Gravesin tauti.
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa kilpirauhassyöpä.
  • Ei pysty tai halua välttää paikallisten voiteiden/emulsioiden käyttöä paikoissa, joissa lääkkeitä levitetään. Pesu saippualla ja vedellä on sallittua.
  • Perustuu sydämen sykkeen (Friderician) korjatun QT-ajan keskiarvoon (Friderician) [QTcF]-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTcF > 450 ms; tai QTcF > 480 millisekuntia (ms) koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≥ 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai aiempi komplisoitumaton kolekystektomia.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle, anafylaksia tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK MM:n mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Ei pysty pidättymään vitamiineista, yrtteistä ja ravintolisistä (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 vuorokauden, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen SCR-käyntiä hoidon päättymiseen saakka. seuranta-arvioinnit, ellei tutkijan, tarvittaessa GSK MM:n kanssa kuultuaan, näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä SCR:stä.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Imettävät naaraat.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Paikallisten steroidien tai kalsinuriinin estäjien käyttö on kielletty SCR:ltä tutkimuksen aikana seurantaa varten.
  • Aiempiin lääkehoitoihin liittyvä poissulkeminen: Oraalisten kortikosteroidien nauttiminen 7 päivän sisällä >10 milligrammaa (mg) päivässä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Varastokortikosteroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. varfariini) ei saa käyttää varfariinia 21 päivää ennen SCR:ää. Potilaat, jotka saavat psoraleenia yhdistettynä ultravioletti A (PUVA) -hoitoon, eivät saa käyttää PUVA-hoitoa 21 päivää ennen SCR:ää.
  • Aiheet, jotka työskentelevät sponsorille, CRO:lle tai jollekin opintokeskuksesta. Maakohtaiset poissulkemiskriteerit Saksalle, jotka koskevat osaa A, osaa B ja osaa C.
  • Koehenkilöt, jotka asuvat säilöön tuomioistuimen määräyksestä tai viranomaismääräyksestä, katso 40 § 1 momentin 1 virke 3 no. 4 AMG. (Arzneimittelgesetz).

Lisäsulkeminen osalle A – Terveet kohteet

  • H1-antihistamiinien käyttö 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä Lisäpoikkeus osa B - CU-potilaille
  • Aiempiin lääkehoitoihin liittyvä poissulkeminen: Zaditenin (Ketotifen) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Doxepin AZU:n ja muiden trisyklisten masennuslääkkeiden, joilla on antihistaminergisiä ominaisuuksia, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; H2-antihistamiinien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; H1-antihistamiinien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; monteleukastin tai minkä tahansa muun leukotrieeniantagonistin käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Biologisten aineiden, mukaan lukien omalitsumabi, käyttö 5 kuukauden aikana ennen ensimmäistä SCR-käyntiä.

Lisäpoikkeus osa C - CsUpotilaille

  • Aiempiin lääkehoitoihin liittyvä poissulkeminen: Syklosporiinin nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Muiden immunosuppressanttien ottaminen 28 päivän sisällä ensimmäisestä SCR-käynnistä; monteleukastin tai minkä tahansa muun leukotrieeniantagonistin käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Dapsonen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Zaditenin (Ketotifen) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Doxepin AZU:n ja muiden trisyklisten masennuslääkkeiden, joilla on antihistaminergisiä ominaisuuksia, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; H2-antihistamiinien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; Biologisten aineiden, mukaan lukien omalitsumabi, käyttö 5 kuukauden aikana ennen ensimmäistä SCR-käyntiä; H1-antihistamiinien käyttö sallitun annoksen yläpuolella 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCR-käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annosryhmä 1
Potilaita hoidetaan paikallisesti 0,5 % GSK2646264 emulsiovoiteella ja lumelääkevoiteella noin 12 x 3 senttimetrin (cm) alueelle käsivarren volaarisessa osassa, joka on noin 0,2 % koko kehon pinta-alasta (BSA), kummassakin käsivarressa. Päivänä 2 ja 3 koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa ja lumelääkettä samoihin käsivarsiin kuin päivänä 1, jolloin BSA-prosentti on 1 % päivänä 2 ja 5 % päivänä 3.
Lääke: GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: Plasebo
Paikallinen placebovoide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty meripihkanruskeissa lasipurkkeissa
Kokeellinen: Osa A: Annosryhmä 2
Koehenkilöitä hoidetaan paikallisesti 1 % GSK2646264 emulsiovoiteella ja lumelääkevoiteella päivän 1 aamulla ja illalla alkaen lopullisesta % BSA:sta, joka annettiin päivänä 3 ryhmässä 1, jonka oletetaan olevan 5 %. Annosryhmässä 2 aloitusarvo nousee 10 %:iin päivänä 3 ja sitten 20 %:iin päivänä 5. Ilta-annoksen (PM) anto riippuu osan A annosryhmän 1 tiedoista.
Lääke: GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: Plasebo
Paikallinen placebovoide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty meripihkanruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: GSK2646264 1% paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 1% paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa
Kokeellinen: Osa B
Kylmä urtikariapotilaat saavat hoitoa 4 määritellylle alueelle (oikea ja vasen käsi ja jalka). Koehenkilöitä hoidetaan suurimmalla siedetyllä vahvuudella GSK2646264 emulsiovoidetta (0,5 % tai 1 %) ja lumelääkevoidetta aamulla tai aamulla ja illalla kahdelle määritellylle alueelle, jonka BSA on ~5 % potilaan jaloissa CU-arviointia varten ja 2 määritellylle alueelle. 0,2 % BSA:n käsivarren volaarisessa osassa. Suurin siedetty vahvuus ja ilta-annostus riippuvat osan A tiedoista
Lääke: GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: Plasebo
Paikallinen placebovoide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty meripihkanruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: GSK2646264 1% paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 1% paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa
Kokeellinen: Osa C
Kroonisia spontaaneja urtikariapotilaita hoidetaan suurimmalla siedetyllä vahvuudella osan A GSK2646264 voidetta (0,5 % tai 1 %) ja lumelääkevoidetta määritellyille alueille (oikea ja vasen käsivarsi sekä jalat ja etuvartalo) päivinä 1–7. Tutkija päättää yksittäisen koehenkilön kokonais-% BSA:sta ennen satunnaistamista. BSA:n enimmäisprosentti ja annostustiheys päätetään tutkimuksen A-osan jälkeen.
Lääke: GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: Plasebo
Paikallinen placebovoide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty meripihkanruskeissa lasipurkkeissa
Lääke: GSK2646264 1% paikallisesti käytettävä voide
GSK2646264 1% paikallisesti käytettävä voide toimitetaan valkoisesta luonnonvalkoiseen vesipitoisena kermana, joka on säilytetty ruskeissa lasipurkkeissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), osa A
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE osa A
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Päivään 11 ​​asti
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE osa B
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Tiedot esitetään BSA:n prosenttiosuuden mukaisesti, koska se vaikutti turvallisuuteen
Päivään 19 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE ja SAE osa C
Aikaikkuna: Päivään 23 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Päivään 23 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavuuden mukaan määritelty AE ja SAE
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. AE ja SAE luokiteltiin lieväksi = tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta ja joka ei häiritse jokapäiväistä toimintaa, kohtalaiseksi = tapahtuma, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa ja vakava = tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväistä toimintaa.
Päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavuuden mukaan määritelty AE ja SAE
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. AE ja SAE luokiteltiin lieväksi = tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta ja joka ei häiritse jokapäiväistä toimintaa, kohtalaiseksi = tapahtuma, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa ja vakava = tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväistä toimintaa.
Päivään 11 ​​asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavuuden mukaan määritelty AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. AE ja SAE luokiteltiin lieväksi = tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta ja joka ei häiritse jokapäiväistä toimintaa, kohtalaiseksi = tapahtuma, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa ja vakava = tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväistä toimintaa. Tiedot esitetään BSA:n prosenttiosuuden mukaisesti, koska se vaikutti turvallisuuteen
Jopa 19 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavuuden C-osan mukaan määritetty AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. AE ja SAE luokiteltiin lieväksi = tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta ja joka ei häiritse jokapäiväistä toimintaa, kohtalaiseksi = tapahtuma, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa ja vakava = tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväistä toimintaa.
Jopa 23 päivää
Muutos perustasosta elintoimintoparametrin syke osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Elintoimintojen syke mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Muutos perustasosta elintoimintoparametrin syke osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 (ennen annosta), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja seuranta (päivä) 9 - päivä 11)
Elintoimintojen syke mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (ennen annosta), päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7, päivänä 8 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 (ennen annosta), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja seuranta (päivä) 9 - päivä 11)
Muutos perustasosta elintoimintoparametrin syke osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivä 17–19)
Elintoimintojen syke mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 6, päivänä 9, päivänä 12, päivänä 15 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivä 17–19)
Muutos perustasosta osan C elintoimintoparametrin sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja (päivä 1 ennen annosta), päivä 4 (ennen annosta), päivä 7 (ennen annosta), päivä 10, päivä 15, seuranta (päivä 23)
Elintoimintojen syke mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 4 (ennen annosta), päivänä 7 (ennen annosta), päivänä 10, päivänä 15 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska yksi osallistuja analysoitiin.
Lähtötilanne ja (päivä 1 ennen annosta), päivä 4 (ennen annosta), päivä 7 (ennen annosta), päivä 10, päivä 15, seuranta (päivä 23)
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Elintoiminnot SBP ja DBP mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Muutos perustasosta osan A elintoimintoparametreissa SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 (ennen annosta), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja seuranta (päivä) 9 - päivä 11)
Elintoiminnot SBP ja DBP mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (ennen annosta), päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7, päivänä 8 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 4 (ennen annosta), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja seuranta (päivä) 9 - päivä 11)
Muutos perustasosta osan B elintoimintoparametreissa SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivä 17–19)
Elintoiminnot SBP ja DBP mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 6, päivänä 9, päivänä 12, päivänä 15 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivä 17–19)
Muutos perustasosta Vital Sign SBP:ssä ja DBP:ssä osassa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 4 (ennen annosta), päivä 7 (ennen annosta), päivä 10, päivä 15 ja seuranta (päivä 23)
Elintoiminnot SBP ja DBP mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin päivänä 4 (ennen annosta), päivänä 7 (ennen annosta), päivänä 10, päivänä 15 ja seurannassa. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska yksi osallistuja analysoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 4 (ennen annosta), päivä 7 (ennen annosta), päivä 10, päivä 15 ja seuranta (päivä 23)
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 4 sekä seuranta (päivä 5 - 7)
Seulonnassa otettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä, ja tutkimuksen aikana otettiin yksittäiset EKG:t. Jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG otettiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjatut QT-välit (QTc-Bazett [QTcB], QTC-väli-Fredericia [QTcF]), RR. väli ja korjaamaton QT-aika. Lähtötilanne määriteltiin arviointina, joka suoritettiin päivänä -1. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 4 sekä seuranta (päivä 5 - 7)
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 ja seuranta (päivä 9 - 11)
Seulonnassa otettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä, ja tutkimuksen aikana otettiin yksittäiset EKG:t. Jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG otettiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjatut QT-välit (QTc-Bazett [QTcB], QTC-väli-Fredericia[QTcF]), RR. väli ja korjaamaton QT-aika. Lähtötilanne määriteltiin arviointina, joka suoritettiin päivänä -1. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 ja seuranta (päivä 9 - 11)
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 3 (ennen annosta) ja seuranta (päivä 17–19)
Seulonnassa otettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä, ja tutkimuksen aikana otettiin yksittäiset EKG:t. Jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG otettiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, QTcB-, QTcF-välit, RR-välin ja korjaamattoman QT-ajan. Lähtötilanne määriteltiin arviointina, joka suoritettiin päivänä -1. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 3 (ennen annosta) ja seuranta (päivä 17–19)
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa osassa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 7 (ennen annosta) ja seuranta (päivä 23)
Seulonnassa otettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä, ja tutkimuksen aikana otettiin yksittäiset EKG:t. Jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG otettiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, QTcB-, QTcF-välit, RR-välin ja korjaamattoman QT-ajan. Lähtötilanne määriteltiin arviointina, joka suoritettiin päivänä -1. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska yksi osallistuja analysoitiin.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 7 (ennen annosta) ja seuranta (päivä 23)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian tiedot osan A potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Arvioidut kliiniset kemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini (matala <30 grammaa/litra), alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium (matala <2 millimoolia/litra ja korkea >2,75 millimoolia/litra), kloridi, kreatiniini (korkea >159 mikromoolia/litra), suora bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT alhainen <8 yksikköä/litra ja korkea >78 yksikköä/litra), glukoosi (matala <3 millimoolia/litra ja korkea >11,1 millimoolia/litra), fosfori (matala 0,97 millimoolia/litra ja korkea 1,45 millimoolia/litra), kalium (matala <3 millimoolia/litra ja korkea > 5,5 millimoolia/litra), natrium (matala <130 millimoolia/litra ja korkea >150 millimoolia/litra), yhteensä bilirubiini, kokonaisproteiini ja urea/veren ureatyppi (BUN). Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian tiedot osan A PCI-alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 7 ja seuranta (päivä 9 - päivä 11)
Arvioidut kliiniset kemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini (matala <30 grammaa/litra), alkalinen fosfataasi, AST, kalsium (matala <2 millimoolia/litra ja korkea >2,75 millimoolia/l), kloridi, kreatiniini (korkea > 159 mikromoolia/litra), suora bilirubiini, GGT (matala <8 yksikköä/litra ja korkea >78 yksikköä/litra), glukoosi (matala <3 millimoolia/litra ja korkea >11,1 millimoolia/litra), fosfori (matala 0,97 millimoolia/litra) ja korkea 1,45 millimoolia/litra), kalium (matala <3 millimoolia/litra ja korkea > 5,5 millimoolia/litra), natrium (matala <130 millimoolia/litra ja korkea > 150 millimoolia/litra), kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja urea/ PULLA). Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 5, päivä 7 ja seuranta (päivä 9 - päivä 11)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian tiedot PCI-alueen ulkopuolella osan B osalta
Aikaikkuna: Päivä 3 ja seuranta (päivä 17 - päivä 19)
Arvioidut kliiniset kemialliset parametrit olivat ALT, albumiini (matala <30 grammaa/litra), alkalinen fosfataasi, AST, kalsium (matala <2 millimoolia/l ja korkea >2,75 millimoolia/l), kloridi (matala <98 millimoolia/litra ja korkea > 106 millimoolia/litra), kreatiniini (korkea > 159 mikromoolia/litra), suora bilirubiini, GGT (matala <8 yksikköä/litra ja korkea >78 yksikköä/litra), glukoosi (matala <3 millimoolia/litra ja korkea >11,1 millimoolia/ litra), fosfori (matala 0,97 millimoolia/litra ja korkea 1,45 millimoolia/litra), kalium (matala <3 millimoolia/litra ja korkea > 5,5 millimoolia/litra), natrium (matala <130 millimoolia/litra ja korkea > 150 millimoolia/litra) ), kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja urea/BUN (matala <2,9 ja korkea >7,1). Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 3 ja seuranta (päivä 17 - päivä 19)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian tiedot osan C PCI-alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja seuranta (päivä 23)
Arvioidut kliiniset kemialliset parametrit olivat ALT, albumiini (matala <30 grammaa/litra), alkalinen fosfataasi, AST, kalsium (matala <2 millimoolia/l ja korkea >2,75 millimoolia/l), kloridi (matala <98 millimoolia/litra ja korkea > 106 millimoolia/litra), kreatiniini (korkea > 159 mikromoolia/litra), suora bilirubiini, GGT (matala <8 yksikköä/litra ja korkea >78 yksikköä/litra), glukoosi (matala <3 millimoolia/litra ja korkea >11,1 millimoolia/ litra), fosfori (matala 0,97 millimoolia/litra ja korkea 1,45 millimoolia/litra), kalium (matala <3 millimoolia/litra ja korkea > 5,5 millimoolia/litra), natrium (matala <130 millimoolia/litra ja korkea > 150 millimoolia/litra) ), kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini (matala <60 grammaa/litra ja korkea >78 grammaa/litra) ja urea/BUN (matala <2,9 millimoolia/litra ja korkea >7,1 millimoolia/litra). Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 1, päivä 7 ja seuranta (päivä 23)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset tiedot PCI-alueen ulkopuolella osassa A
Aikaikkuna: Päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Arvioidut hematologiset parametrit olivat basofiilit (korkea > 0,1 x 10^9 solua/litra), eosinofiilit (korkea > 0,44 x 10^9 solua/litra), hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit (matala <0,8 x 10^9 solua/litra), keskimääräinen verisolu hemoglobiini (MCH matala <28 pikogrammaa ja korkea > 32 pikogrammaa), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC alhainen <32 grammaa/litra ja korkea > 36 grammaa/litra), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), monosyytit (korkea > 0,208 x 10^ 9 solua/litra), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (RBC alhainen <4,2x10^6 solua/mikrolitra ja korkea 5,9x10^6 solua/mikrolitra), neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolujen (WBC) määrä. Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 4 ja seuranta (päivä 5–7)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset tiedot PCI-alueen ulkopuolella osassa A
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 7 ja seuranta (päivä 9 - päivä 11)
Arvioidut hematologiset parametrit olivat basofiilit (korkea > 0,1 x 10^9 solua/litra), eosinofiilit (korkea > 0,44 x 10^9 solua/litra), hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit (matala <0,8 x 10^9 solua/litra), MCH ( alhainen <28 pikogrammaa ja korkea >32 pikogrammaa), MCHC (matala <32 grammaa/litra ja korkea >36 grammaa/litra), MCV, monosyytit (korkea >0,208x10^9 solua/litra), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (matala) <4,2x10^6 solua/mikrolitra ja korkea 5,9x10^6 solua/mikrolitra) määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolujen määrä. Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 5, päivä 7 ja seuranta (päivä 9 - päivä 11)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset tiedot PCI-alueen ulkopuolella osan B osalta
Aikaikkuna: Päivä 3 ja seuranta (päivät 17-19)
Arvioidut hematologiset parametrit olivat basofiilit (korkea > 0,1 x 10^9 solua/litra), eosinofiilit (korkea > 0,44 x 10^9 solua/litra), hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit (matala <0,8 x 10^9 solua/litra), MCH ( alhainen <28 pikogrammaa ja korkea >32 pikogrammaa), MCHC (matala <32 grammaa/litra ja korkea >36 grammaa/litra), MCV, monosyytit (korkea >0,208x10^9 solua/litra), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (matala) <4,2x10^6 solua/mikrolitra ja korkea 5,9x10^6 solua/mikrolitra) määrä, neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolujen määrä. Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 3 ja seuranta (päivät 17-19)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologiset tiedot osan C PCI-alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja seuranta (päivä 23)
Arvioidut hematologiset parametrit olivat basofiilit (korkea > 0,1 x 10^9 solua/litra), eosinofiilit (korkea > 0,44 x 10^9 solua/litra), hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit (matala <0,8 x 10^9 solua/litra), MCH ( alhainen <28 pikogrammaa ja korkea >32 pikogrammaa), MCHC alhainen <32 grammaa/litra ja korkea >36 grammaa/litra), MCV, monosyytit (korkea >0,208x10^9 solua/litra), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (matala < 4,2x10^6 solua/mikrolitra ja korkea 5,9x10^6 solua/mikrolitra) määrä, neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolujen määrä. Arvot, jotka on merkitty osallistujien PCI:n korkeiksi ja pieniksi, on esitetty. Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
Päivä 1, päivä 7 ja seuranta (päivä 23)
Osallistujien määrä, joilla on siedettävyysarvio osassa A
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Siedettävyys arvioitiin tutkimuksen ihoärsytyksen pisteytysjärjestelmällä, jossa pisteet koostuvat numeerisista pisteistä ihovasteen pisteytyksen mukaan seuraavasti: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa (vaaleanpunainen), 2 = kohtalainen punoitus (selkeä punoitus), 3 = voimakas punoitus (voimakas punoitus), 4 = selvä turvotus, 5 = punoitus, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle ja kirjain muiden vaikutusten mukaan pisteytys, Z = ei muuta vaikutusta, A = lievästi lasitettu ulkonäkö, B = merkitty lasitus, C = lasitus, jossa on kuoriutuminen ja halkeilu, F = lasitus halkeamia, G = kuivunut seroosineste, joka peittää koko tai osan laastarin kohtaa, H = pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia. Jokaisessa ihoarvioinnissa kirjainarvosana muunnetaan numeerisiksi arvoiksi seuraavasti: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3. Jokaisen osallistujan yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki numero- ja kirjainpisteet. Suurin sallittu pistemäärä oli 3.
Päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on osan B siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Siedettävyys arvioitiin tutkimuksen ihoärsytyksen pisteytysjärjestelmällä, jossa pisteet koostuvat numeerisista pisteistä ihovasteen pisteytyksen mukaan seuraavasti: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa (vaaleanpunainen), 2 = kohtalainen punoitus (selkeä punoitus), 3 = voimakas punoitus (voimakas punoitus), 4 = selvä turvotus, 5 = punoitus, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle ja kirjain muiden vaikutusten mukaan pisteytys, Z = ei muuta vaikutusta, A = lievästi lasitettu ulkonäkö, B = merkitty lasitus, C = lasitus, jossa on kuoriutuminen ja halkeilu, F = lasitus halkeamia, G = kuivunut seroosineste, joka peittää koko tai osan laastarin kohtaa, H = pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia. Jokaisessa ihoarvioinnissa kirjainarvosana muunnetaan numeerisiksi arvoiksi seuraavasti: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3. Jokaisen osallistujan yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki numero- ja kirjainpisteet. Suurin sallittu pistemäärä oli 3.
Päivään 3 asti
Osallistujien määrä, joilla on siedettävyysarvio osassa C
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Siedettävyys arvioitiin tutkimuksen ihoärsytyksen pisteytysjärjestelmällä, jossa pisteet koostuvat numeerisista pisteistä ihovasteen pisteytyksen mukaan seuraavasti: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa (vaaleanpunainen), 2 = kohtalainen punoitus (selkeä punoitus), 3 = voimakas punoitus (voimakas punoitus), 4 = selvä turvotus, 5 = punoitus, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle ja kirjain muiden vaikutusten mukaan pisteytys, Z = ei muuta vaikutusta, A = lievästi lasitettu ulkonäkö, B = merkitty lasitus, C = lasitus, jossa on kuoriutuminen ja halkeilu, F = lasitus halkeamia, G = kuivunut seroosineste, joka peittää koko tai osan laastarin kohtaa, H = pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia. Jokaisessa ihoarvioinnissa kirjainarvosana muunnetaan numeerisiksi arvoiksi seuraavasti: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3. Jokaisen osallistujan yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki numero- ja kirjainpisteet. Suurin sallittu pistemäärä oli 3.
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman GSK2646264 farmakokineettiset (PK) pitoisuudet osalle A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1,2,4,8,12,24 tuntia), päivä 2 (1,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 3 (1,2,4,8,12 ,24 tuntia)
Verinäytteet kerättiin GSK2646264:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi osassa A päivänä 1 (ennen annosta, 1,2,4,8,12,24 tuntia), päivänä 2 (1,2,4,8,12,24). tuntia) ja päivä 3 (1,2,4,8,12,24 tuntia). Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin. PK-populaatio koostui kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista satunnaistetuista osallistujista, joille otettiin ja analysoitiin farmakokineettinen näyte.
Päivä 1 (ennen annosta, 1,2,4,8,12,24 tuntia), päivä 2 (1,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 3 (1,2,4,8,12 ,24 tuntia)
Plasman GSK2646264 farmakokineettiset (PK) pitoisuudet osalle A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1,2,4,8,12,24 tuntia), päivä 2 (1,2,4,8,12,24 tuntia), päivä 3 (1,2,4,8,12 ,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen päivänä 5 (30 ja 36 tuntia), päivänä 6 (48, 54 ja 60 tuntia), päivänä 7 (72, 78 ja 84 tuntia) ja päivänä 8 (96 tuntia)
Verinäytteet kerättiin GSK2646264:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi osassa A päivänä 1 (ennen annosta, 1,2,4,8,12,24 tuntia), päivänä 2 (1,2,4,8,12,24). tuntia), päivä 3 (1,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen päivänä 5 (30 ja 36 tuntia), päivä 6 (48,54 ja 60 tuntia), päivä 7 (72 ,78 ja 84 tuntia) ja päivä 8 (96 tuntia). Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Päivä 1 (ennen annosta, 1,2,4,8,12,24 tuntia), päivä 2 (1,2,4,8,12,24 tuntia), päivä 3 (1,2,4,8,12 ,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen päivänä 5 (30 ja 36 tuntia), päivänä 6 (48, 54 ja 60 tuntia), päivänä 7 (72, 78 ja 84 tuntia) ja päivänä 8 (96 tuntia)
Plasman GSK2646264 PK pitoisuudet osalle B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1,4,8,12,24 tuntia), päivä 2 (1,4,8,12,24 tuntia), päivä 3 (1,4,8,12,24 tuntia), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivät 17-19)
Verinäytteet kerättiin GSK2646264:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi osassa B päivänä 1 (ennen annosta, 1,4,8,12,24 tuntia), päivänä 2 (1,4,8,12,24 tuntia), päivänä. 3 (1,4,8,12,24 tuntia), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivät 17-19). Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Päivä 1 (ennen annosta, 1,4,8,12,24 tuntia), päivä 2 (1,4,8,12,24 tuntia), päivä 3 (1,4,8,12,24 tuntia), päivä 6, päivä 9, päivä 12, päivä 15 ja seuranta (päivät 17-19)
Plasman GSK2646264 PK pitoisuudet osalle C
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 ja 4 tuntia), päivä 4 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 7 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 10, päivä 15 ja seuranta (päivä 23)
Verinäytteet kerättiin GSK2646264:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi osassa C päivänä 1 (ennen annosta, 1 ja 4 tuntia), päivänä 4 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivänä 7 (ennen annosta ja 4 tuntia), Päivä 10, päivä 15 ja seuranta. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 ja 4 tuntia), päivä 4 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 7 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 10, päivä 15 ja seuranta (päivä 23)
GSK2646264:n GSK2646264:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0–t (AUC [0-t]) osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-T) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
GSK2646264:n AUC (0-t) osalle A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-T) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) GSK2646264 osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista Cmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
GSK2646264:n Cmax osalle A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista Cmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen
GSK2646264:n GSK2646264:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC [0-24]) osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 4
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-24) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa. NA ilmoitti, että tietoja ei kerätty, koska osallistujilla ei ollut riittävästi tietoja.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 4
GSK2646264:n GSK2646264:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC [0-24]) osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 4
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-24) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 4
Aika Cmax-arvoon (Tmax) GSK2646264 osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista tmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
Tmax GSK2646264 osalle A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista tmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen
GSK2646264:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 4
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista t1/2 määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa. NA ilmoitti, että t1/2:ta ei voitu laskea, koska tarvitsemme vähintään 3 aikapistettä Cmax:n jälkeen saman osallistujan sisällä, eikä tätä kriteeriä voitu täyttää saatavilla olevien tietojen puutteen vuoksi.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 4
t1/2 GSK2646264 osalle A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen päivänä 5 (30 ja 36 tuntia), päivänä 6 (48, 54 ja 60 tuntia), päivänä 7 (72, 78 ja 84 tuntia) ja Päivä 8 (96 tuntia)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista t1/2 määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa. NA ilmoitti, että t1/2:ta ei voitu laskea, koska tarvitsemme vähintään 3 aikapistettä Cmax:n jälkeen saman osallistujan sisällä, eikä tätä kriteeriä voitu täyttää saatavilla olevien tietojen puutteen vuoksi.
Päivä 1 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2 (ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia), päivä 3 (ennen annosta, 1 ,2,4,8,12,24 tuntia) ja päivä 4 annoksen jälkeen päivänä 5 (30 ja 36 tuntia), päivänä 6 (48, 54 ja 60 tuntia), päivänä 7 (72, 78 ja 84 tuntia) ja Päivä 8 (96 tuntia)
GSK2646264:n AUC [0-t] osalle B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-t) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
GSK2646264:n Cmax osalle B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3 (päivä 4)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista Cmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3 (päivä 4)
GSK2646264:n AUC (0-24) osalle B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3 (päivä 4)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-24) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa. NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea osalle B (3,5 % BSA) GSK2646264 1 %, koska yksittäinen osallistuja analysoitiin päivänä 2.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3 (päivä 4)
GSK2646264:n GSK2646264:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf]) osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista AUC (0-ääretön) määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
GSK2646264:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) osalle B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista t1/2 määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
Tmax GSK2646264 osalle B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista tmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 3
GSK2646264:n Cmax osalle C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista Cmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Tmax GSK2646264 osalle C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista tmax määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa.
Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
t1/2 GSK2646264 osalle C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK264624:n PK-profiilin tutkimiseksi. GSK2646264:n pitoisuus-aikatiedoista t1/2 määritettiin käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ja validoitua ohjelmistoa. NA:n mukaan tietoja ei kerätty, koska osallistujien määrä ei riittänyt puoliintumisajan laskemiseen.
Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 4 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200196
  • 2014-001015-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2646264 0,5 % paikallisesti käytettävä voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa