Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki GSK2646264
27 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (bez zaślepienia sponsora), pojedyncza i powtarzana dawka rosnąca po raz pierwszy u ludzi zdrowych osób, pacjentów z pokrzywką z zimna i przewlekłą samoistną pokrzywką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki GSK2646264
To pierwsze badanie u ludzi (FTIH), które zostanie przeprowadzone w trzech częściach, ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej, farmakokinetyki i farmakodynamiki po jednorazowym i wielokrotnym zastosowaniu miejscowym GSK2646264 o mocy do 2 i odpowiadającego mu placebo w tym samym u zdrowych osób dorosłych (część A), pacjentów z pokrzywką z zimna (CU, część B) i pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CsU, część C).
Badanie będzie również mierzyć krótkoterminowy wpływ GSK2646264 na liczbę i rozmiar bąbelków u pacjentów z CsU oraz u osób zdrowych i pacjentów z CU po testach prowokacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9R
- GSK Investigational Site
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7U
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów w częściach A, B i C
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (lat) w momencie podpisania świadomej zgody. Górna granica wieku uczestników jest określona w szczegółowych kryteriach włączenia dla każdej kohorty.
- Wszystkie osoby muszą być wolne od blizn lub śladów na skórze (np. tatuaże lub kolczyki) oraz otwarte rany (np. blizny lub ślady na skórze) na określonych obszarach ciała, na które zostanie nałożony krem, chyba że w opinii badacza nie wpłynie to na bezpieczeństwo badanych i jakość danych.
- Potrafi powstrzymać się od ekspozycji na długotrwałe i bezpośrednie światło słoneczne w okresie badania, od badania przesiewowego (SCR) do czasu obserwacji, zwłaszcza obszaru, który jest poddawany leczeniu podczas badania.
- Potrafi powstrzymać się od golenia i depilacji woskiem obszarów, na które zostanie nałożony badany krem w czasie trwania badania od SCR do obserwacji.
- Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej lub okresu, który wynosi 5 końcowy okres półtrwania po ostatniej dawce, który zostanie określony po zakończeniu części A badania.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem. Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze związane z badaniem.
Kryteria włączenia specyficzne dla osób zdrowych (Część A)
- Osoba jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 30 kg na metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK (MM) w razie potrzeby zgadza się i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
- Wykazanie pozytywnej reakcji bąbelkowej i zaostrzenia (o średnicy >=3 milimetrów (mm) w stosunku do kontroli negatywnej) na co najmniej jeden alergen z zestawu alergenów (mieszany pyłek traw, Dermatophagoides pteronyssinus, pyłek brzozy i sierść kota) na nakłuciu skóry testy w SCR.
- Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek przeszłych lub obecnych łagodnych lub złośliwych chorób skóry i chorób, chyba że zdaniem badacza nie wpłynie to negatywnie na bezpieczeństwo i jakość danych podmiotu.
- Osoby niepalące lub osoby palące tytoń: palą mniej niż 5 papierosów dziennie i zobowiązują się nie palić tytoniu w czasie pobytu w obiekcie oraz zobowiązują się do stałego i umiarkowanego używania (według ustaleń Badacza) tytoń lub produkty zawierające nikotynę, w tym plastry/gumy nikotynowe, w trakcie badania, o ile plastry nie zakłócają procedur badania.
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią dla tej definicji, „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu medycznego pacjenta przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną historia uprawniająca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej uczestnika; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mili jednostek międzynarodowych [MlU]/mililitr [ml] i estradiolem <40 pikogramów (pg)/ml (<147 pikomoli) /litr) jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z opisanych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z CU (Część B)
- Zdiagnozowano CU trwającą dłużej niż sześć tygodni, co potwierdzono w wywiadzie medycznym oraz z dodatnim wynikiem testu stymulacji zimnem ocenionym za pomocą TEMPTest 4.0 przed podaniem pierwszej dawki.
- Osoba jest w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała >=50 kg i BMI w przedziale od 19 do 35 kg/m^2 (włącznie).
- Poza rozpoznaniem CU, pacjent nie powinien mieć żadnych innych chorób współistniejących, które wprowadzałyby dodatkowe czynniki ryzyka i nie będą kolidować z procedurami badania, zgodnie z oceną odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badania fizykalne badanie, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz, w porozumieniu z GSK MM, jeśli wymagane, zgadza się i dokumentuje, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badawczej.
- Ponadto następujące kryterium będzie miało zastosowanie do co najmniej 4 pacjentów w Części B: Wykazanie pozytywnej reakcji bąbla i zaostrzenia (>=3 mm w stosunku do kontroli negatywnej) na co najmniej jeden alergen z zestawu alergenów (mieszane pyłki traw , Dermatophagoides pteronyssinus, pyłek brzozy i koci naskórek) na punktowych testach skórnych w SCR,
- Pacjenci muszą być wolni od jakichkolwiek przebytych lub obecnych łagodnych lub złośliwych chorób i chorób skóry, innych niż określony stan wymagany do zakwalifikowania pacjentów zgodnie z określonymi kryteriami włączenia do kohorty CU, chyba że w opinii badacza nie narazi to pacjentów na szwank bezpieczeństwo i jakość danych.
- Osoby niepalące lub osoby palące tytoń: palą mniej niż 5 papierosów dziennie i zobowiązują się do niepalenia tytoniu przez czas pobytu w domu oraz zobowiązują się do stałego i umiarkowanego używania (w ocenie Badacza) tytoń lub produkty zawierające nikotynę, w tym plastry/gumy nikotynowe, w trakcie badania, o ile plastry nie zakłócają procedur badania.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole na 28 dni przed wizytą SCR i do wizyty kontrolnej lub do okresu półtrwania wynoszącego 5 końcowych okresów półtrwania po podaniu ostatniej dawki, który zostanie określony zgodnie z częścią A badanie.
Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla osób z CsU (Część C)
- Osoba jest w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała >=50 kg i BMI w przedziale od 19 do 35 kg/m2 (włącznie)
- Osoby, które uzyskają >14 punktów w kwestionariuszu UAS7, u których zaobserwowano od 4 do 10 bąbli na określonym obszarze ciała, zostaną włączone do tego badania. Obszar ten musi obejmować obie ręce, obie nogi lub obie strony tułowia przez 7 kolejnych dni w okresie SCR, przed wizytą pierwszego dnia. Jeżeli osobnik nie wypełnił kwestionariusza UAS przez 7 kolejnych dni przed podaniem dawki w Dniu 1 z powodu wyjątkowych okoliczności, okres SCR może zostać przedłużony do czasu wypełnienia przez uczestnika kwestionariusza UAS przez 7 kolejnych dni. Będzie to zależeć wyłącznie od decyzji Śledczego.
- Nie zidentyfikowano innej etiologii pokrzywki przewlekłej, takiej jak pokrzywka polekowa lub indukowana, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych.
- Pacjenci muszą być wolni od jakichkolwiek przebytych lub obecnych łagodnych lub złośliwych chorób skóry, innych niż określony stan wymagany do zakwalifikowania pacjentów zgodnie z określonymi kryteriami włączenia do kohorty CsU, chyba że w opinii badacza nie narazi to pacjentów na szwank bezpieczeństwo i jakość danych.
- Poza rozpoznaniem CsU, pacjent nie powinien mieć żadnych innych chorób współistniejących, które wprowadzałyby dodatkowe czynniki ryzyka i nie będą kolidować z procedurami badania, zgodnie z oceną odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne , badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz, w porozumieniu z GSK MM, jeśli wymagane, zgadza się i dokumentuje, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji na 28 dni przed wizytą SCR wymienioną w protokole i do wizyty kontrolnej lub do okresu półtrwania wynoszącego 5 końcowych okresów półtrwania po podaniu ostatniej dawki, który zostanie określony zgodnie z częścią A badania.
Kryteria wykluczenia wszystkich kohort
- Poziomy hormonu stymulującego tarczycę poza normalnym zakresem.
- Pacjenci z historią choroby Gravesa-Basedowa.
- Pacjenci z historią jakiegokolwiek raka tarczycy.
- Niezdolność lub niechęć do unikania miejscowego stosowania kremów/balsamów w miejscach, w których będą stosowane leki. Dozwolone będzie mycie wodą z mydłem.
- Na podstawie uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT dla częstości akcji serca (Fridericia) [QTcF] z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTcF > 450 ms; lub QTcF >480 milisekund (ms) u pacjentów z blokiem rozgałęzienia pęczka Hisa.
- Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≥ 1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub stwierdzone nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub wcześniejsza niepowikłana cholecystektomia.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, historia anafilaksji lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK MM jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Nie można powstrzymać się od przyjmowania witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą SCR do zakończenia ocen uzupełniających, chyba że w opinii Badacza, w razie potrzeby w porozumieniu z GSK MM, lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od SCR.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Samice w okresie laktacji.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
- Stosowanie miejscowych steroidów lub inhibitorów kalcynuryny jest zabronione podczas badania od SCR do obserwacji.
- Wykluczenie związane z wcześniejszym leczeniem farmakologicznym: Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 7 dni >10 miligramów (mg) dziennie przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie kortykosteroidów depot w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) nie może być na warfarynie w ciągu 21 dni przed SCR. Osoby, które otrzymują psoralen w połączeniu z terapią ultrafioletem A (PUVA), nie mogą stosować terapii PUVA w ciągu 21 dni przed SCR.
- Osoby, które pracują dla Sponsora, CRO lub jednego z ośrodków badawczych. Kryteria wykluczenia specyficzne dla kraju dla Niemiec, które mają zastosowanie do części A, części B i części C.
- Podmioty przebywające w areszcie na polecenie sądu lub działania regulacyjne, patrz §40 ust. 1 zdanie 3 nr. 4 rano (Arzneimittelgesetz).
Dodatkowe wykluczenie dla Części A — Osoby zdrowe
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 w ciągu 3 dni przed pierwszą wizytą SCR Dodatkowe wykluczenie dla części B — pacjentów CU
- Wykluczenie związane z wcześniejszym leczeniem farmakologicznym: stosowanie Zaditen (Ketotifen) w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie Doxepin AZU i innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych o działaniu przeciwhistaminowym w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie monteleukastu lub innego antagonisty leukotrienów w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie leków biologicznych, w tym omalizumabu, w ciągu 5 miesięcy przed pierwszą wizytą SCR.
Dodatkowe wykluczenie dla pacjentów z części C-CsU
- Wykluczenie związane z wcześniejszym leczeniem farmakologicznym: Przyjmowanie cyklosporyny w ciągu 10 dni przed pierwszą wizytą SCR; Przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni od pierwszej wizyty SCR; Stosowanie monteleukastu lub innego antagonisty leukotrienów w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie Dapsone w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie Zaditen (Ketotifen) w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie Doxepin AZU i innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych o działaniu przeciwhistaminowym w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie leków biologicznych, w tym omalizumabu w ciągu 5 miesięcy przed pierwszą wizytą SCR; Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 powyżej dozwolonej dawki w ciągu 3 dni przed pierwszą wizytą SCR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa dawkowania 1
Osobnicy będą leczeni miejscowo 0,5% kremem GSK2646264 i kremem placebo na powierzchni około 12 x 3 centymetrów (cm) na dłoniowej stronie ramienia, co odpowiada w przybliżeniu 0,2% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na każdym ramieniu.
W Dniu 2 i Dniu 3 pacjenci otrzymają aktywne leczenie i placebo w tych samych ramionach co w Dniu 1, przy czym procent BSA będzie wynosił 1% w Dniu 2 i 5% w Dniu 3.
|
GSK2646264 0,5% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci białego do białawego wodnego kremu przechowywanego w słoikach ze szkła oranżowego
Krem placebo do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci kremu wodnego o barwie od białej do białawej, przechowywanej w słoikach ze szkła oranżowego
|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa dawkowania 2
Osobnicy będą leczeni miejscowo 1% kremem GSK2646264 i kremem placebo rano i wieczorem dnia 1, zaczynając od końcowej dawki % BSA w dniu 3 w grupie 1, która ma wynosić 5%.
W grupie dawkowania 2 początkowa BSA wzrośnie do 10% w dniu 3, a następnie do 20% w dniu 5. Podawanie dawki wieczornej (PM) będzie zależeć od danych z części A grupy dawkowania 1.
|
GSK2646264 0,5% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci białego do białawego wodnego kremu przechowywanego w słoikach ze szkła oranżowego
Krem placebo do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci kremu wodnego o barwie od białej do białawej, przechowywanej w słoikach ze szkła oranżowego
GSK2646264 1% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany jako krem wodny o barwie od białej do białawej, przechowywany w słoikach ze szkła oranżowego
|
|
Eksperymentalny: Część B
Chorzy na pokrzywkę z zimna otrzymają leczenie w 4 określonych obszarach (prawe i lewe ręce i nogi).
Pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną mocą kremu GSK2646264 (0,5% lub 1%) i kremu placebo rano lub rano i wieczorem na 2 określone obszary ~5% BSA na nogach pacjenta w celu oceny CU i na 2 określone obszary 0,2% BSA na powierzchni dłoniowej ramienia.
Maksymalna tolerowana moc i wieczorne dawkowanie będą zależeć od danych z Części A
|
GSK2646264 0,5% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci białego do białawego wodnego kremu przechowywanego w słoikach ze szkła oranżowego
Krem placebo do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci kremu wodnego o barwie od białej do białawej, przechowywanej w słoikach ze szkła oranżowego
GSK2646264 1% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany jako krem wodny o barwie od białej do białawej, przechowywany w słoikach ze szkła oranżowego
|
|
Eksperymentalny: Część C
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką samoistną będą leczeni kremem GSK2646264 o maksymalnej tolerowanej mocy z części A (0,5% lub 1%) i kremem placebo na określone obszary (prawe i lewe ramiona oraz nogi i przednią część tułowia) od dnia 1 do 7. całkowity % BSA dla indywidualnego pacjenta zostanie ustalony przez badacza przed randomizacją.
Maksymalny % BSA i częstotliwość dawkowania zostaną ustalone po części A badania.
|
GSK2646264 0,5% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci białego do białawego wodnego kremu przechowywanego w słoikach ze szkła oranżowego
Krem placebo do stosowania miejscowego jest dostarczany w postaci kremu wodnego o barwie od białej do białawej, przechowywanej w słoikach ze szkła oranżowego
GSK2646264 1% krem do stosowania miejscowego jest dostarczany jako krem wodny o barwie od białej do białawej, przechowywany w słoikach ze szkła oranżowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Część A
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Do dnia 7
|
|
Liczba uczestników z AE i SAE Część A
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
|
Do dnia 11
|
|
Liczba uczestników z AE i SAE Część B
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Dane przedstawiono według procentowego BSA, ponieważ wpłynęło to na bezpieczeństwo
|
Do dnia 19
|
|
Liczba uczestników z AE i SAE Część C
Ramy czasowe: Do dnia 23
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
|
Do dnia 23
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi określonymi przez stopień ciężkości Część A
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
AE i SAE zostały sklasyfikowane jako łagodne = zdarzenie, które było łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności, umiarkowane = zdarzenie, które było na tyle nieprzyjemne, że zakłócało normalne codzienne czynności i ciężkie = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne codzienna aktywność.
|
Do dnia 7
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi określonymi przez stopień ciężkości Część A
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
AE i SAE zostały sklasyfikowane jako łagodne = zdarzenie, które było łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności, umiarkowane = zdarzenie, które było na tyle nieprzyjemne, że zakłócało normalne codzienne czynności i ciężkie = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne codzienna aktywność.
|
Do dnia 11
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi określonymi przez stopień ciężkości Część B
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
AE i SAE zostały sklasyfikowane jako łagodne = zdarzenie, które było łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności, umiarkowane = zdarzenie, które było na tyle nieprzyjemne, że zakłócało normalne codzienne czynności i ciężkie = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne codzienna aktywność.
Dane przedstawiono według procentowego BSA, ponieważ wpłynęło to na bezpieczeństwo
|
Do 19 dni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi określonymi przez stopień ciężkości Część C
Ramy czasowe: Do 23 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
AE i SAE zostały sklasyfikowane jako łagodne = zdarzenie, które było łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności, umiarkowane = zdarzenie, które było na tyle nieprzyjemne, że zakłócało normalne codzienne czynności i ciężkie = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne codzienna aktywność.
|
Do 23 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca parametru funkcji życiowych dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 i obserwacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
Tętno funkcji życiowych mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 iw okresie kontrolnym.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 i obserwacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca parametru funkcji życiowych dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8 i obserwacja (Dzień 9 do dnia 11)
|
Tętno funkcji życiowych mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w Dniu 2 (przed podaniem dawki), Dniu 3 (przed podaniem dawki), Dniu 4 (przed podaniem dawki), Dniu 5, Dniu 6, Dniu 7, Dniu 8 i obserwacji kontrolnej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8 i obserwacja (Dzień 9 do dnia 11)
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca parametru funkcji życiowych dla części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15 i obserwacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
Tętno funkcji życiowych mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w Dniu 2 (przed podaniem dawki), Dniu 3 (przed podaniem dawki), Dniu 6, Dniu 9, Dniu 12, Dniu 15 i obserwacji.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15 i obserwacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca parametru funkcji życiowych dla części C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i (Dzień 1 przed podaniem dawki), Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki), Dzień 10, Dzień 15, obserwacja (Dzień 23)
|
Tętno funkcji życiowych mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w dniu 4 (przed podaniem dawki), dniu 7 (przed podaniem dawki), dniu 10, dniu 15 iw okresie kontrolnym.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i (Dzień 1 przed podaniem dawki), Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki), Dzień 10, Dzień 15, obserwacja (Dzień 23)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów funkcji życiowych Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 i obserwacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
Parametry życiowe SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 iw okresie kontrolnym.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 i obserwacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów funkcji życiowych SBP i DBP dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8 i obserwacja (Dzień 9 do dnia 11)
|
Parametry życiowe SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w Dniu 2 (przed podaniem dawki), Dniu 3 (przed podaniem dawki), Dniu 4 (przed podaniem dawki), Dniu 5, Dniu 6, Dniu 7, Dniu 8 i obserwacji kontrolnej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8 i obserwacja (Dzień 9 do dnia 11)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów funkcji życiowych SBP i DBP dla części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15 i obserwacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
Parametry życiowe SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w Dniu 2 (przed podaniem dawki), Dniu 3 (przed podaniem dawki), Dniu 6, Dniu 9, Dniu 12, Dniu 15 i obserwacji.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki), Dzień 6, Dzień 9, Dzień 12, Dzień 15 i obserwacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SBP i DBP funkcji życiowych dla części C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki), Dzień 10, Dzień 15 i obserwacja (Dzień 23)
|
Parametry życiowe SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 10 minutach odpoczynku.
Oceny przeprowadzono w dniu 4 (przed podaniem dawki), dniu 7 (przed podaniem dawki), dniu 10, dniu 15 iw okresie kontrolnym.
Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 4 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki), Dzień 10, Dzień 15 i obserwacja (Dzień 23)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG) dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 4 oraz obserwacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
Podczas badań przesiewowych uzyskano trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG, aw trakcie badania pojedyncze EKG.
W każdym punkcie czasowym podczas badania wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, skorygowany odstęp QT (QTc-Bazett [QTcB], odstęp QTC-Fredericia [QTcF]), odstępy RR odstęp i nieskorygowany odstęp QT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w dniu -1.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 4 oraz obserwacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG) dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 8 oraz obserwacja (od dnia 9 do dnia 11)
|
Podczas badań przesiewowych uzyskano trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG, aw trakcie badania pojedyncze EKG.
W każdym punkcie czasowym podczas badania wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, skorygowany odstęp QT (QTc-Bazett [QTcB], odstęp QTC-Fredericia [QTcF]), odstępy RR odstęp i nieskorygowany odstęp QT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w dniu -1.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 8 oraz obserwacja (od dnia 9 do dnia 11)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach EKG dla części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 3 (przed podaniem dawki) oraz obserwacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
Podczas badań przesiewowych uzyskano trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG, aw trakcie badania pojedyncze EKG.
W każdym punkcie czasowym podczas badania wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania QRS, odstępy QTcB, odstępy QTcF, odstęp RR i nieskorygowany odstęp QT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w dniu -1.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 3 (przed podaniem dawki) oraz obserwacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów EKG dla części C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 7 (przed podaniem dawki) oraz obserwacja (dzień 23)
|
Podczas badań przesiewowych uzyskano trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG, aw trakcie badania pojedyncze EKG.
W każdym punkcie czasowym podczas badania wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania QRS, odstępy QTcB, odstępy QTcF, odstęp RR i nieskorygowany odstęp QT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w dniu -1.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 7 (przed podaniem dawki) oraz obserwacja (dzień 23)
|
|
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej poza zakresem potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) dla części A
Ramy czasowe: Dzień 4 i kontynuacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
Ocenione kliniczne parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę (niski <30 gramów/litr), fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową (AST), wapń (niski <2 milimole/litr i wysoki >2,75 milimola/litr), chlorek, kreatynina (wysoka >159 mikromoli/litr), bilirubina bezpośrednia, transferaza gamma glutamylowa (GGT niskie <8 jednostek/litr i wysokie >78 jednostek/litr), glukoza (niskie <3 milimole/litr i wysokie >11,1 milimoli/litr), fosfor (niski 0,97 milimola/litr i wysoki 1,45 milimola/litr), potas (niski <3 milimola/litr i wysoki >5,5 milimola/litr), sód (niski <130 milimola/litr i wysoki >150 milimola/litr), całkowity bilirubina, białko całkowite i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN).
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 4 i kontynuacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
|
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej poza zakresem PCI dla części A
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 7 i kontynuacja (od dnia 9 do dnia 11)
|
Oceniane kliniczne parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (AlAT), albuminę (niski <30 gramów/litr), fosfatazę zasadową, AST, wapń (niski <2 milimole/litr i wysoki >2,75 milimola/litr), chlorki, kreatyninę (wysoki > 159 mikromoli/litr), bilirubina bezpośrednia, GGT (niskie <8 jednostek/litr i wysokie >78 jednostek/litr), glukoza (niskie <3 milimole/litr i wysokie >11,1 milimoli/litr), fosfor (niskie 0,97 milimoli/litr) i wysokie 1,45 milimoli/litr), potasu (niskie <3 milimole/litr i wysokie >5,5 milimoli/litr), sodu (niskie <130 milimoli/litr i wysokie >150 milimoli/litr), bilirubina całkowita, białko całkowite i mocznik/ KOK).
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 5, dzień 7 i kontynuacja (od dnia 9 do dnia 11)
|
|
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej poza zakresem PCI dla części B
Ramy czasowe: Dzień 3 i kontynuacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
Oceniane parametry chemii klinicznej obejmowały aktywność AlAT, albuminy (niskie <30 gramów/litr), fosfatazy alkalicznej, AspAT, wapnia (niskie <2 milimole/litr i wysokie >2,75 milimoli/litr), chlorki (niskie <98 milimoli/litr i wysokie > 106 milimoli/litr), kreatyniny (wysokie >159 mikromoli/litr), bilirubiny bezpośredniej, GGT (niskie <8 jednostek/litr i wysokie >78 jednostek/litr), glukozę (niskie <3 milimole/litr i wysokie >11,1 milimoli/litr). litr), fosfor (niskie 0,97 milimoli/litr i wysokie 1,45 milimoli/litr), potas (niskie <3 milimole/litr i wysokie >5,5 milimoli/litr), sód (niskie <130 milimoli/litr i wysokie >150 milimoli/litr ), bilirubina całkowita, białko całkowite i mocznik/BUN (niski <2,9 i wysoki >7,1).
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 3 i kontynuacja (od dnia 17 do dnia 19)
|
|
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej poza zakresem PCI dla części C
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i kontynuacja (dzień 23)
|
Oceniane parametry chemii klinicznej obejmowały aktywność AlAT, albuminy (niskie <30 gramów/litr), fosfatazy alkalicznej, AspAT, wapnia (niskie <2 milimole/litr i wysokie >2,75 milimoli/litr), chlorki (niskie <98 milimoli/litr i wysokie > 106 milimoli/litr), kreatyniny (wysokie >159 mikromoli/litr), bilirubiny bezpośredniej, GGT (niskie <8 jednostek/litr i wysokie >78 jednostek/litr), glukozę (niskie <3 milimole/litr i wysokie >11,1 milimoli/litr). litr), fosfor (niskie 0,97 milimoli/litr i wysokie 1,45 milimoli/litr), potas (niskie <3 milimole/litr i wysokie >5,5 milimoli/litr), sód (niskie <130 milimoli/litr i wysokie >150 milimoli/litr ), bilirubina całkowita, białko całkowite (niskie <60 gramów/litr i wysokie >78 gramów/litr) oraz mocznik/BUN (niskie <2,9 milimola/litr i wysokie >7,1 milimola/litr).
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 1, dzień 7 i kontynuacja (dzień 23)
|
|
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi poza zakresem PCI dla części A
Ramy czasowe: Dzień 4 i kontynuacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały bazofile (wysokie >0,1x10^9 komórek/litr), eozynofile (wysokie >0,44x10^9 komórek/litr), hematokryt, hemoglobinę, limfocyty (niskie <0,8x10^9 komórek/litr), średnie ciałka hemoglobina (MCH niski <28 pikogramów i wysoki >32 pikogramów), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC niski <32 gramów/litr i wysoki >36 gramów/litr), średnia objętość krwinek (MCV), monocyty (wysoki >0,208x10^ 9 komórek/litr), liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek (niska liczba krwinek czerwonych <4,2x10^6 komórek/mikrolitr i wysoka 5,9x10^6 komórek/mikrolitr), liczba neutrofili i białych krwinek (WBC).
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 4 i kontynuacja (od dnia 5 do dnia 7)
|
|
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi poza zakresem PCI dla części A
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 7 i kontynuacja (od dnia 9 do dnia 11)
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały bazofile (wysokie >0,1x10^9 komórek/litr), eozynofile (wysokie >0,44x10^9 komórek/litr), hematokryt, hemoglobinę, limfocyty (niskie <0,8x10^9 komórek/litr), MCH ( niski <28 pikogramów i wysoki >32 pikogramów), MCHC (niski <32 gramy/litr i wysoki >36 gramów/litr), MCV, monocyty (wysoki >0,208x10^9 komórek/litr), liczba płytek krwi, liczba RBC (niski <4,2x10^6 komórek/mikrolitr i wysoka liczba 5,9x10^6 komórek/mikrolitr), całkowita liczba neutrofili, liczba leukocytów.
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 5, dzień 7 i kontynuacja (od dnia 9 do dnia 11)
|
|
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi poza zakresem PCI dla części B
Ramy czasowe: Dzień 3 i kontynuacja (dzień 17 do 19)
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały bazofile (wysokie >0,1x10^9 komórek/litr), eozynofile (wysokie >0,44x10^9 komórek/litr), hematokryt, hemoglobinę, limfocyty (niskie <0,8x10^9 komórek/litr), MCH ( niski <28 pikogramów i wysoki >32 pikogramów), MCHC (niski <32 gramy/litr i wysoki >36 gramów/litr), MCV, monocyty (wysoki >0,208x10^9 komórek/litr), liczba płytek krwi, liczba RBC (niski <4,2x10^6 komórek/mikrolitr i wysoka liczba 5,9x10^6 komórek/mikrolitr), całkowita liczba neutrofili i WBC.
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 3 i kontynuacja (dzień 17 do 19)
|
|
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi poza zakresem PCI dla części C
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i kontynuacja (dzień 23)
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały bazofile (wysokie >0,1x10^9 komórek/litr), eozynofile (wysokie >0,44x10^9 komórek/litr), hematokryt, hemoglobinę, limfocyty (niskie <0,8x10^9 komórek/litr), MCH ( niski <28 pikogramów i wysoki >32 pikogramów), MCHC niski <32 gramy/litr i wysoki >36 gramów/litr), MCV, monocyty (wysoki >0,208x10^9 komórek/litr), liczba płytek krwi, liczba RBC (niski < 4,2x10^6 komórek/mikrolitr i wysoka liczba 5,9x10^6 komórek/mikrolitr), całkowita liczba neutrofili i liczba leukocytów.
Przedstawiono wartości oznaczone jako wysokie i niskie PCI dla uczestników.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Dzień 1, dzień 7 i kontynuacja (dzień 23)
|
|
Liczba uczestników z oceną tolerancji dla części A
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Tolerancję oceniano za pomocą systemu punktacji podrażnienia skóry, w którym punktacja składa się z wyniku liczbowego zgodnie z oceną odpowiedzi skórnej w następujący sposób: 0=brak oznak podrażnienia, 1=minimalny rumień, ledwo wyczuwalny (różowy), 2=umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3=silny rumień (intensywne zaczerwienienie), 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwity pęcherzykowe, 7=silny odczyn rozszerzający się poza miejsce badania oraz litera według pozostałych skutków punktacja, Z=brak innych efektów, A=nieznaczne szkliwienie, B=wyraźne szkliwienie, C=glazura z łuszczeniem się i pękaniem, F=glazura z pęknięciami, G=film zaschniętego wysięku surowiczego pokrywający całość lub część miejsca plastra, H = małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupy.
Dla każdej oceny skóry ocena literowa zostanie przeliczona na wartości liczbowe w następujący sposób: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3.
Łączny wynik dla każdego uczestnika został obliczony poprzez dodanie wszystkich wyników liczbowych i literowych.
Dozwolona była maksymalna ocena 3.
|
Do dnia 4
|
|
Liczba uczestników z oceną tolerancji dla części B
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Tolerancję oceniano za pomocą systemu punktacji podrażnienia skóry, w którym punktacja składa się z wyniku liczbowego zgodnie z oceną odpowiedzi skórnej w następujący sposób: 0=brak oznak podrażnienia, 1=minimalny rumień, ledwo wyczuwalny (różowy), 2=umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3=silny rumień (intensywne zaczerwienienie), 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwity pęcherzykowe, 7=silny odczyn rozszerzający się poza miejsce badania oraz litera według pozostałych skutków punktacja, Z=brak innych efektów, A=nieznaczne szkliwienie, B=wyraźne szkliwienie, C=glazura z łuszczeniem się i pękaniem, F=glazura z pęknięciami, G=film zaschniętego wysięku surowiczego pokrywający całość lub część miejsca plastra, H = małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupy.
Dla każdej oceny skóry ocena literowa zostanie przeliczona na wartości liczbowe w następujący sposób: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3.
Łączny wynik dla każdego uczestnika został obliczony poprzez dodanie wszystkich wyników liczbowych i literowych.
Dozwolona była maksymalna ocena 3.
|
Do dnia 3
|
|
Liczba uczestników z oceną tolerancji dla części C
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Tolerancję oceniano za pomocą systemu punktacji podrażnienia skóry, w którym punktacja składa się z wyniku liczbowego zgodnie z oceną odpowiedzi skórnej w następujący sposób: 0=brak oznak podrażnienia, 1=minimalny rumień, ledwo wyczuwalny (różowy), 2=umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3=silny rumień (intensywne zaczerwienienie), 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwity pęcherzykowe, 7=silny odczyn rozszerzający się poza miejsce badania oraz litera według pozostałych skutków punktacja, Z=brak innych efektów, A=nieznaczne szkliwienie, B=wyraźne szkliwienie, C=glazura z łuszczeniem się i pękaniem, F=glazura z pęknięciami, G=film zaschniętego wysięku surowiczego pokrywający całość lub część miejsca plastra, H = małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupy.
Dla każdej oceny skóry ocena literowa zostanie przeliczona na wartości liczbowe w następujący sposób: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3.
Łączny wynik dla każdego uczestnika został obliczony poprzez dodanie wszystkich wyników liczbowych i literowych.
Dozwolona była maksymalna ocena 3.
|
Do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osocze GSK2646264 Stężenia farmakokinetyczne (PK) dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (1,2,4,8,12,24 godziny) i Dzień 3 (1,2,4,8,12 ,24 godziny)
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia GSK2646264 w osoczu dla części A w dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12,24 godziny), dniu 2 (1,2,4,8,12,24 godzin) i Dzień 3 (1,2,4,8,12,24 godziny).
Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Populacja PK obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników populacji bezpieczeństwa, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (1,2,4,8,12,24 godziny) i Dzień 3 (1,2,4,8,12 ,24 godziny)
|
|
Osocze GSK2646264 Stężenia farmakokinetyczne (PK) dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (1,2,4,8,12 , 24 godziny) i 4. dnia po podaniu dawki w dniu 5 (30 i 36 godzin), dniu 6 (48, 54 i 60 godzin), dniu 7 (72, 78 i 84 godziny) i dniu 8 (96 godzin)
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia GSK2646264 w osoczu dla części A w dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12,24 godziny), dniu 2 (1,2,4,8,12,24 godzin), Dzień 3 (1,2,4,8,12,24 godziny) i Dzień 4 po podaniu w dniu 5 (30 i 36 godzin), Dzień 6 (48,54 i 60 godzin), Dzień 7 (72 78 i 84 godzin) i Dzień 8 (96 godzin).
Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (1,2,4,8,12 , 24 godziny) i 4. dnia po podaniu dawki w dniu 5 (30 i 36 godzin), dniu 6 (48, 54 i 60 godzin), dniu 7 (72, 78 i 84 godziny) i dniu 8 (96 godzin)
|
|
Osocze GSK2646264 Stężenia PK dla części B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (1,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (1,4,8,12,24 godziny), Dzień 6, dzień 9, dzień 12, dzień 15 i obserwacja (dzień 17 do 19)
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia GSK2646264 w osoczu dla części B w dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 godziny), w dniu 2 (1,4,8,12,24 godziny), w dniu 3 (1,4,8,12,24 godziny), dzień 6, dzień 9, dzień 12, dzień 15 i obserwacja (dzień 17 do 19).
Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (1,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (1,4,8,12,24 godziny), Dzień 6, dzień 9, dzień 12, dzień 15 i obserwacja (dzień 17 do 19)
|
|
Osocze GSK2646264 Stężenia PK dla części C
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny), Dzień 4 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 7 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 10, Dzień 15 i obserwacja (Dzień 23)
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia GSK2646264 w osoczu dla części C w dniu 1 (przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny), dniu 4 (przed podaniem dawki i 4 godziny), dniu 7 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 10, dzień 15 i kontynuacja.
Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny), Dzień 4 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 7 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 10, Dzień 15 i obserwacja (Dzień 23)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t (AUC [0-t]) GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-T) przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zatwierdzonego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 3
|
|
AUC (0-t) dla GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4 dzień po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-T) przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zatwierdzonego oprogramowania.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4 dzień po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono Cmax przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 3
|
|
Cmax GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4 dzień po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono Cmax przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4 dzień po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 4
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-24) przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zatwierdzonego oprogramowania.
Dane wskazane przez NA nie zostały zebrane z powodu niewystarczającej liczby uczestników posiadających dane.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 4
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 4
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-24) przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zatwierdzonego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 4
|
|
Czas do Cmax (Tmax) GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono tmax przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 3
|
|
Tmax GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4 dzień po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono tmax przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4 dzień po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 4
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono t1/2 przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
Nie można było obliczyć NA wskazanego t1/2, ponieważ potrzebujemy co najmniej 3 punktów czasowych po Cmax u tego samego uczestnika, a kryteria te nie mogły zostać spełnione z powodu braku dostępnych danych.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 4
|
|
t1/2 GSK2646264 dla części A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4. dnia po podaniu dawki w dniu 5. (30 i 36 godzin), dniu 6. Dzień 8 (96 godzin)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono t1/2 przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
Nie można było obliczyć NA wskazanego t1/2, ponieważ potrzebujemy co najmniej 3 punktów czasowych po Cmax u tego samego uczestnika, a kryteria te nie mogły zostać spełnione z powodu braku dostępnych danych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 2 (przed podaniem, 1,2,4,8,12,24 godziny), Dzień 3 (przed podaniem, 1 ,2,4,8,12,24 godziny) i 4. dnia po podaniu dawki w dniu 5. (30 i 36 godzin), dniu 6. Dzień 8 (96 godzin)
|
|
AUC [0-t] GSK2646264 dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-t) przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
|
Cmax GSK2646264 dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3 (dzień 4)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono Cmax przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3 (dzień 4)
|
|
AUC (0-24) GSK2646264 dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3 (dzień 4)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-24) przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zatwierdzonego oprogramowania.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć geometrycznego współczynnika zmienności dla części B (3,5% BSA) GSK2646264 1%, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika w dniu 2.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3 (dzień 4)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) GSK2646264 dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Na podstawie danych GSK2646264 stężenie-czas określono AUC (0-nieskończoność) przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zatwierdzonego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK2646264 dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono t1/2 przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
|
Tmax GSK2646264 dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono tmax przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3 i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 3
|
|
Cmax GSK2646264 dla części C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono Cmax przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
|
|
Tmax GSK2646264 dla części C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono tmax przy użyciu obecnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
|
Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
|
|
t1/2 GSK2646264 dla części C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
|
Próbki krwi pobrano we wskazanym punkcie czasowym w celu zbadania profilu PK GSK264624.
Z danych GSK2646264 stężenie-czas określono t1/2 przy użyciu aktualnie zatwierdzonego i zwalidowanego oprogramowania.
Dane wskazane przez NA nie zostały zebrane z powodu niewystarczającej liczby uczestników posiadających dane do obliczenia okresu półtrwania.
|
Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 4 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200196
- 2014-001015-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .