Studio per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di GSK2646264
27 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato in doppio cieco (sponsor non cieco), singola e ripetuta in aumento per la prima volta in uno studio sull'uomo in soggetti sani, orticaria fredda e soggetti con orticaria cronica spontanea per indagare sulla sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di GSK2646264
Questo studio First Time in Human (FTIH), che sarà condotto in tre parti, è progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità locale, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo applicazioni topiche singole e ripetute fino a 2 dosaggi di GSK2646264 e il corrispondente placebo all'interno dello stesso soggetto, in soggetti adulti sani (Parte A), soggetti con orticaria da freddo (CU, Parte B) e soggetti con orticaria cronica spontanea (CsU, Parte C).
Lo studio misurerà anche gli effetti a breve termine di GSK2646264 sul numero e la dimensione dei lividi in soggetti con CsU, e in soggetti sani e soggetti con CU a seguito di test di provocazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9R
- GSK Investigational Site
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7U
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per tutte le materie delle parti A, B e C
- Soggetto maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni (Yrs) al momento della firma del consenso informato. Il limite massimo di età dei soggetti è definito nei criteri di inclusione specifici per ciascuna coorte.
- Tutti i soggetti devono essere privi di cicatrici o segni cutanei (ad es. tatuaggi o piercing) e ferite aperte (es. cicatrici o segni della pelle) sulle aree definite del corpo su cui verrà applicata la crema, a meno che, a parere dello sperimentatore, non comprometta la sicurezza e la qualità dei dati del soggetto.
- In grado di astenersi dall'esposizione alla luce solare prolungata e diretta durante il periodo di studio, dallo screening (SCR) fino al follow-up, in particolare l'area che è sotto trattamento durante lo studio.
- In grado di astenersi dal radere e depilare le aree su cui verrà applicata la crema dello studio durante la durata dello studio dall'SCR al follow-up.
- I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up o un periodo di tempo pari a 5 emivite terminali dopo l'ultima dose che sarà determinato in seguito alla Parte A dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio. In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio.
Criteri di inclusione specifici per soggetti sani (Parte A)
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg per metro quadrato (m^2)(inclusi).
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il GSK Medical Monitor (MM) se richiesto, concorda e documenta che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Dimostrazione di una reazione di rigonfiamento e riacutizzazione positiva (>=3 millimetri (mm) di diametro rispetto al controllo negativo) ad almeno un allergene da una batteria di allergeni (polline di graminacee misto, Dermatophagoides pteronyssinus, polline di betulla e peli di gatto) sulla puntura della pelle test presso SCR.
- I soggetti devono essere esenti da qualsiasi condizione e malattia della pelle benigna o maligna passata o presente, a meno che, a giudizio dello sperimentatore, ciò non comprometta la sicurezza e la qualità dei dati del soggetto.
- Non fumatori o se il soggetto è un fumatore di tabacco: fuma meno di 5 sigarette al giorno e si impegna a non fumare tabacco per tutta la durata della permanenza in casa e si impegna a un uso stabile e moderato (come determinato dall'investigatore) di tabacco o prodotti contenenti nicotina, inclusi cerotti/gomme alla nicotina, durante il corso dello studio, a condizione che i cerotti non interferiscano con le procedure dello studio.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/designato del medico del soggetto anamnesi di idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo >40 milli unità internazionali [MlU]/millilitro [mL] ed estradiolo <40 picogrammi (pg)/mL (<147 picomoli /litro) è confermativo. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
Ulteriori criteri di inclusione specifici per i soggetti con CU (Parte B)
- Diagnosi con CU per più di sei settimane come confermato dall'anamnesi e con un test di stimolazione del freddo positivo valutato da TEMPTest 4.0 prima della prima dose.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Peso corporeo >=50 kg e BMI compreso tra 19 e 35 kg/m^2 (inclusi).
- A parte una diagnosi di CU, il soggetto non deve avere altre comorbilità che introducano ulteriori fattori di rischio e non interferiscano con le procedure dello studio, come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, condizioni fisiche esame, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore, in consultazione con il GSK MM se richiesto, concorda e documenta che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con la procedura dello studio.
- Inoltre, il seguente criterio si applicherà ad un minimo di 4 pazienti nella Parte B: Dimostrazione di una reazione positiva di rigonfiamento e riacutizzazione (>=3 mm rispetto al controllo negativo) ad almeno un allergene da una batteria di allergeni (polline di graminacee misto , Dermatophagoides pteronyssinus, polline di betulla e peli di gatto) su prick test cutaneo presso SCR,
- I soggetti devono essere liberi da qualsiasi condizione e malattia della pelle benigna o maligna passata o presente, diversa dalla condizione specificata richiesta per l'ammissibilità dei soggetti come definito nei criteri di inclusione specifici per la coorte CU a meno che, a parere dello sperimentatore, ciò non comprometta i soggetti sicurezza e qualità dei dati.
- Non fumatori o se il soggetto è un fumatore di tabacco: fuma meno di 5 sigarette al giorno e si impegna a non fumare tabacco per tutta la durata della permanenza in casa, e si impegna a un uso stabile e moderato (come determinato dallo Sperimentatore) di tabacco o prodotti contenenti nicotina, inclusi cerotti/gomme alla nicotina, durante il corso dello studio, a condizione che i cerotti non interferiscano con le procedure dello studio.
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo, 28 giorni prima della loro visita SCR e fino alla visita di follow-up o un periodo di tempo pari a 5 emivita terminale post-ultima dose che sarà determinato seguendo la Parte A del studio.
Ulteriori Criteri di inclusione specifici per i soggetti con CsU (Parte C)
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Peso corporeo >=50 kg e BMI compreso tra 19 e 35 kg/m2 (inclusi)
- Saranno inclusi in questo studio i soggetti che hanno un punteggio >14 nel questionario UAS7 con tra 4 e 10 segni osservati in un'area definita del corpo. Quest'area deve includere entrambe le braccia, o entrambe le gambe o entrambi i lati del busto per 7 giorni consecutivi durante il periodo SCR, prima della visita del Giorno 1. Se un soggetto non ha completato 7 giorni consecutivi di questionario UAS prima della somministrazione il giorno 1 a causa di circostanze eccezionali, il periodo SCR può essere esteso fino a quando il soggetto non ha completato 7 giorni consecutivi di questionario UAS. Questo sarà solo a discrezione dell'investigatore.
- Nessun'altra eziologia identificata per l'orticaria cronica come l'orticaria correlata a farmaci o inducibile come determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dagli studi di laboratorio.
- I soggetti devono essere liberi da qualsiasi condizione e malattia della pelle benigna o maligna passata o presente, diversa dalla condizione specificata richiesta per l'ammissibilità dei soggetti come definito nei criteri di inclusione specifici per la coorte CsU a meno che, a parere dello sperimentatore, ciò non comprometta i soggetti sicurezza e qualità dei dati.
- A parte una diagnosi di CsU, il soggetto non dovrebbe avere altre comorbilità che introducano ulteriori fattori di rischio e non interferiscano con le procedure dello studio, come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico , esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore, in consultazione con il GSK MM se richiesto, concorda e documenta che è improbabile che il riscontro introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi 28 giorni prima della loro visita SCR elencati nel protocollo e fino alla visita di follow-up o un periodo di tempo pari a 5 emivita terminale post-ultima dose che sarà determinato seguendo la Parte A di lo studio.
Criteri di esclusione di tutte le coorti
- Livelli dell'ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale.
- Soggetti con una storia di malattia di Graves.
- Soggetti con una storia di cancro alla tiroide.
- Incapace o riluttante a evitare l'uso di creme/lozioni topiche nei siti in cui verranno applicati i farmaci. Sarà consentito il lavaggio con acqua e sapone.
- In base ai valori medi dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (Fridericia) [QTcF] di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTcF > 450 msec; o QTcF >480 millisecondi (msec) in soggetti con Bundle Branch Block.
- Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Storia attuale o cronica di malattia epatica, o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o precedente storia di colecistectomia non complicata.
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi o> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti, storia di anafilassi o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK MM, controindica la loro partecipazione.
- Incapace di astenersi da vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita SCR fino al completamento del le valutazioni di follow-up, a meno che, a parere dello Sperimentatore, in consultazione con il GSK MM se necessario, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dall'SCR.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Femmine in allattamento.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
- L'uso di steroidi topici o inibitori della calcinurina è vietato durante lo studio dall'SCR al follow-up.
- Esclusione correlata a precedenti trattamenti farmacologici: assunzione di corticosteroidi orali entro 7 giorni > 10 milligrammi (mg) al giorno prima della prima visita SCR; Uso di corticosteroidi depot entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Soggetti che stanno assumendo anticoagulanti (ad es. warfarin) non deve assumere warfarin nei 21 giorni precedenti l'SCR. I soggetti che stanno assumendo psoralene in combinazione con il trattamento con ultravioletti A (PUVA) non devono utilizzare il trattamento PUVA nei 21 giorni precedenti l'SCR.
- Soggetti che lavorano per lo Sponsor, CRO o uno dei centri di studio. Criteri di esclusione specifici per paese per la Germania che si applicano alla Parte A, Parte B e Parte C.
- Soggetti che vivono in detenzione su ordine del tribunale o su azione regolamentare, vedere §40 comma 1 frase 3 n. 4 AMG. (Arzneimittelgesetz).
Esclusione aggiuntiva per la Parte A - Soggetti sani
- Uso di antistaminici H1 nei 3 giorni precedenti la prima visita SCR Esclusione aggiuntiva per i soggetti Parte B - CU
- Esclusione relativa a precedenti trattamenti farmacologici: uso di Zaditen (Ketotifen) entro 14 giorni prima della prima visita SCR; Uso di Doxepin AZU e altri antidepressivi triciclici con proprietà antistaminergiche entro 14 giorni prima della prima visita SCR; Uso di antistaminici H2 entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Uso di antistaminici H1 entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Uso di monteleukast o di qualsiasi altro antagonista dei leucotrieni entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Uso di farmaci biologici incluso omalizumab entro 5 mesi prima della prima visita SCR.
Esclusione aggiuntiva per i pazienti della Parte C-CsU
- Esclusione correlata a precedenti trattamenti farmacologici: assunzione di ciclosporina entro 10 giorni prima della prima visita SCR; Assunzione di altri farmaci immunosoppressori entro 28 giorni dalla prima visita SCR; Uso di monteleukast o di qualsiasi altro antagonista dei leucotrieni entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Uso di Dapsone entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Uso di Zaditen (Ketotifen) entro 14 giorni prima della prima visita SCR; Uso di Doxepin AZU e altri antidepressivi triciclici con proprietà antistaminergiche entro 14 giorni prima della prima visita SCR; Uso di antistaminici H2 entro 7 giorni prima della prima visita SCR; Uso di farmaci biologici incluso omalizumab entro 5 mesi prima della prima visita SCR; Uso di antistaminici H1 al di sopra della dose autorizzata entro 3 giorni prima della prima visita SCR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: gruppo di dosaggio 1
I soggetti saranno trattati localmente con crema GSK2646264 allo 0,5% e crema placebo su un'area di circa 12 x 3 centimetri (cm) sull'aspetto volare del braccio che si avvicina allo 0,2% della superficie corporea totale (BSA), su ciascun braccio.
Il Giorno 2 e il Giorno 3 i soggetti riceveranno il trattamento attivo e il placebo negli stessi bracci del Giorno 1, con una percentuale di BSA pari all'1% al Giorno 2 e al 5% al Giorno 3.
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La crema topica GSK2646264 0,5% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica placebo viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
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Sperimentale: Parte A: gruppo di dosaggio 2
I soggetti saranno trattati localmente con crema GSK2646264 all'1% e crema placebo la mattina e la sera del giorno 1 a partire dalla percentuale finale di BSA dosata al giorno 3 nel gruppo 1, che dovrebbe essere del 5%.
Nel gruppo di dose 2, la BSA iniziale aumenterà al 10% al giorno 3 e quindi al 20% entro il giorno 5. La somministrazione della dose serale (PM) dipenderà dai dati della Parte A Gruppo di dose 1.
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La crema topica GSK2646264 0,5% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica placebo viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica GSK2646264 all'1% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
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Sperimentale: Parte B
I soggetti con orticaria da freddo riceveranno un trattamento in 4 aree definite (braccia e gambe destra e sinistra).
I soggetti saranno trattati con la massima concentrazione tollerata di crema GSK2646264 (0,5% o 1%) e crema placebo al mattino o al mattino e alla sera in 2 aree specificate di ~ 5% BSA sulle gambe del soggetto per la valutazione CU e in 2 aree specificate dello 0,2% BSA sull'aspetto volare del braccio.
La concentrazione massima tollerata e il dosaggio serale dipenderanno dai dati della Parte A
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La crema topica GSK2646264 0,5% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica placebo viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica GSK2646264 all'1% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
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Sperimentale: Parte C
I soggetti con orticaria spontanea cronica saranno trattati con la concentrazione massima tollerata della crema GSK2646264 della Parte A (0,5% o 1%) e crema placebo su aree definite (braccia destra e sinistra e, gambe e parte anteriore del busto) dai giorni 1 a 7. Il la % totale di BSA per un singolo soggetto sarà decisa dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
La percentuale massima di BSA e la frequenza di somministrazione saranno decise dopo la parte A dello studio.
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La crema topica GSK2646264 0,5% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica placebo viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
La crema topica GSK2646264 all'1% viene fornita come crema acquosa da bianca a biancastra conservata in vasetti di vetro ambrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Popolazione di sicurezza composta da tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose del trattamento in studio.
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Fino al giorno 7
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Numero di partecipanti con AE e SAE Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino al giorno 11
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Numero di partecipanti con AE e SAE Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
I dati sono presentati in base alla percentuale di BSA in quanto ha influito sulla sicurezza
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Fino al giorno 19
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Numero di partecipanti con AE e SAE Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 23
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino al giorno 23
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Numero di partecipanti con AE e SAE definiti per gravità Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
AE e SAE sono stati classificati come lieve = un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane, moderato = un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane e grave = un evento che ha impedito il normale attività quotidiane.
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Fino al giorno 7
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Numero di partecipanti con AE e SAE definiti per gravità Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
AE e SAE sono stati classificati come lieve = un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane, moderato = un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane e grave = un evento che ha impedito il normale attività quotidiane.
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Fino al giorno 11
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Numero di partecipanti con AE e SAE definiti per gravità Parte B
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
AE e SAE sono stati classificati come lieve = un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane, moderato = un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane e grave = un evento che ha impedito il normale attività quotidiane.
I dati sono presentati in base alla percentuale di BSA in quanto ha influito sulla sicurezza
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Fino a 19 giorni
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Numero di partecipanti con AE e SAE definiti per gravità Parte C
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
AE e SAE sono stati classificati come lieve = un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane, moderato = un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane e grave = un evento che ha impedito il normale attività quotidiane.
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Fino a 23 giorni
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte A
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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La frequenza cardiaca dei segni vitali è stata misurata in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al giorno 2, giorno 3, giorno 4 e follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte A
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 (pre-dose), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8 e follow-up (giorno 9 al giorno 11)
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La frequenza cardiaca dei segni vitali è stata misurata in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (pre-dose), Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8 e follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 (pre-dose), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8 e follow-up (giorno 9 al giorno 11)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 6, giorno 9, giorno 12, giorno 15 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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La frequenza cardiaca dei segni vitali è stata misurata in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al giorno 2 (pre-dose), al giorno 3 (pre-dose), al giorno 6, al giorno 9, al giorno 12, al giorno 15 e al follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 6, giorno 9, giorno 12, giorno 15 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte C
Lasso di tempo: Basale e (giorno 1 pre-dose), giorno 4 (pre-dose), giorno 7 (pre-dose), giorno 10, giorno 15, follow-up (giorno 23)
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La frequenza cardiaca dei segni vitali è stata misurata in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al giorno 4 (pre-dose), al giorno 7 (pre-dose), al giorno 10, al giorno 15 e al follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un singolo partecipante.
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Basale e (giorno 1 pre-dose), giorno 4 (pre-dose), giorno 7 (pre-dose), giorno 10, giorno 15, follow-up (giorno 23)
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Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) per la Parte A
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al giorno 2, giorno 3, giorno 4 e follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali SBP e DBP per la Parte A
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 (pre-dose), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8 e follow-up (giorno 9 al giorno 11)
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Segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (pre-dose), Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8 e follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 4 (pre-dose), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8 e follow-up (giorno 9 al giorno 11)
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Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali SBP e DBP per la Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 6, giorno 9, giorno 12, giorno 15 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al giorno 2 (pre-dose), al giorno 3 (pre-dose), al giorno 6, al giorno 9, al giorno 12, al giorno 15 e al follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 (pre-dose), giorno 3 (pre-dose), giorno 6, giorno 9, giorno 12, giorno 15 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Variazione rispetto al basale di SBP e DBP dei segni vitali per la Parte C
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 4 (pre-dose), giorno 7 (pre-dose), giorno 10, giorno 15 e follow-up (giorno 23)
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Segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 10 minuti di riposo.
Le valutazioni sono state eseguite al giorno 4 (pre-dose), al giorno 7 (pre-dose), al giorno 10, al giorno 15 e al follow-up.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate al giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un singolo partecipante.
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Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 4 (pre-dose), giorno 7 (pre-dose), giorno 10, giorno 15 e follow-up (giorno 23)
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Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) per la parte A
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Allo screening sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni e durante lo studio sono stati presi singoli ECG.
In ogni punto temporale durante lo studio è stato eseguito l'ECG utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misurato l'intervallo PR, la durata QRS, gli intervalli QT corretti (QTc-Bazett [QTcB], QTC interval-Fredericia [QTcF]), RR intervallo e intervallo QT non corretto.
Il basale è stato definito come valutazione eseguita al giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno -1) e giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) per la parte A
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 8 e follow-up (dal giorno 9 al giorno 11)
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Allo screening sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni e durante lo studio sono stati presi singoli ECG.
In ogni punto temporale durante lo studio, l'ECG è stato eseguito utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, la durata del QRS, gli intervalli QT corretti (QTc-Bazett [QTcB], QTC interval-Fredericia[QTcF]), RR intervallo e intervallo QT non corretto.
Il basale è stato definito come valutazione eseguita al giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno -1) e giorno 8 e follow-up (dal giorno 9 al giorno 11)
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Modifica rispetto al basale nei parametri ECG per la parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 3 (pre-dose) e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Allo screening sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni e durante lo studio sono stati presi singoli ECG.
In ogni punto temporale durante lo studio è stato eseguito l'ECG utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misurato l'intervallo PR, la durata QRS, il QTcB, gli intervalli QTcF, l'intervallo RR e l'intervallo QT non corretto.
Il basale è stato definito come valutazione eseguita al giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno -1) e giorno 3 (pre-dose) e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Modifica rispetto al basale nei parametri ECG per la parte C
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 7 (pre-dose) e follow-up (Giorno 23)
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Allo screening sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni e durante lo studio sono stati presi singoli ECG.
In ogni punto temporale durante lo studio è stato eseguito l'ECG utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misurato l'intervallo PR, la durata QRS, il QTcB, gli intervalli QTcF, l'intervallo RR e l'intervallo QT non corretto.
Il basale è stato definito come valutazione eseguita al giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un singolo partecipante.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 7 (pre-dose) e follow-up (Giorno 23)
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Numero di partecipanti con dati di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di potenziale importanza clinica (PCI) per la Parte A
Lasso di tempo: Giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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I parametri di chimica clinica valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), albumina (basso <30 grammi/litro), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), calcio (basso <2 millimoli/litro e alto >2,75 millimoli/litro), cloruro, creatinina (alta >159 micromoli/litro), bilirubina diretta, gamma glutamil transferasi (GGT bassa <8 unità/litro e alta >78 unità/litro), glucosio (bassa <3 millimoli/litro e alta >11,1 millimoli/litro), fosforo (basso < 0,97 millimoli/litro e alto 1,45 millimoli/litro), potassio (basso <3 millimoli/litro e alto > 5,5 millimoli/litro), sodio (basso <130 millimoli/litro e alto > 150 millimoli/litro), totale bilirubina, proteine totali e urea/azoto ureico nel sangue (BUN).
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Numero di partecipanti con dati di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 7 e follow-up (dal Giorno 9 al Giorno 11)
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I parametri di chimica clinica valutati erano alanina amino transferasi (ALT), albumina (basso <30 grammi/litro), fosfatasi alcalina, AST, calcio (basso <2 millimoli/litro e alto >2,75 millimoli/litro), cloruro, creatinina (alto > 159 micromoli/litro), bilirubina diretta, GGT (basso <8 unità/litro e alto >78 unità/litro), glucosio (basso <3 millimoli/litro e alto >11,1 millimoli/litro), fosforo (basso 0,97 millimoli/litro e alto 1,45 millimoli/litro), potassio (basso <3 millimoli/litro e alto >5,5 millimoli/litro), sodio (basso <130 millimoli/litro e alto >150 millimoli/litro), bilirubina totale, proteine totali e urea/ PANINO).
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 5, Giorno 7 e follow-up (dal Giorno 9 al Giorno 11)
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Numero di partecipanti con dati di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte B
Lasso di tempo: Giorno 3 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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I parametri di chimica clinica valutati sono stati ALT, albumina (bassa <30 grammi/litro), fosfatasi alcalina, AST, calcio (bassa <2 millimoli/litro e alta >2,75 millimoli/litro), cloruro (bassa <98 millimoli/litro e alta > 106 millimoli/litro), creatinina (alta >159 micromoli/litro), bilirubina diretta, GGT (bassa <8 unità/litro e alta >78 unità/litro), glucosio (bassa <3 millimoli/litro e alta >11,1 millimoli/litro) litro), fosforo (basso 0,97 millimoli/litro e alto 1,45 millimoli/litro), potassio (basso <3 millimoli/litro e alto >5,5 millimoli/litro), sodio (basso <130 millimoli/litro e alto >150 millimoli/litro ), bilirubina totale, proteine totali e urea/BUN (basso <2,9 e alto >7,1).
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 3 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Numero di partecipanti con dati di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte C
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e follow-up (Giorno 23)
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I parametri di chimica clinica valutati sono stati ALT, albumina (bassa <30 grammi/litro), fosfatasi alcalina, AST, calcio (bassa <2 millimoli/litro e alta >2,75 millimoli/litro), cloruro (bassa <98 millimoli/litro e alta > 106 millimoli/litro), creatinina (alta >159 micromoli/litro), bilirubina diretta, GGT (bassa <8 unità/litro e alta >78 unità/litro), glucosio (bassa <3 millimoli/litro e alta >11,1 millimoli/litro) litro), fosforo (basso 0,97 millimoli/litro e alto 1,45 millimoli/litro), potassio (basso <3 millimoli/litro e alto >5,5 millimoli/litro), sodio (basso <130 millimoli/litro e alto >150 millimoli/litro ), bilirubina totale, proteine totali (basso <60 grammi/litro e alto >78 grammi/litro) e urea/BUN (basso <2,9 millimoli/litro e alto >7,1 millimoli/litro).
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 1, Giorno 7 e follow-up (Giorno 23)
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Numero di partecipanti con dati ematologici al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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I parametri ematologici valutati erano basofili (alto >0,1x10^9 cellule/litro), eosinofili (alto >0,44x 10^9 cellule/litro), ematocrito, emoglobina, linfociti (basso <0,8x10^9 cellule/litro), corpuscolo medio emoglobina (MCH basso <28 picogrammi e alto >32 picogrammi), concentrazione media di emoglobina nei globuli (MCHC basso <32 grammi/litro e alto >36 grammi/litro), volume medio dei globuli (MCV), monociti (alto >0,208x 10^ 9 cellule/litro), conta piastrinica, conta dei globuli rossi (globuli rossi <4,2x10^6 cellule/microlitro e alta 5,9x10^6 cellule/microlitro), neutrofili totali e conta leucocitaria (WBC).
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 4 e follow-up (dal giorno 5 al giorno 7)
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Numero di partecipanti con dati ematologici al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 7 e follow-up (dal Giorno 9 al Giorno 11)
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I parametri ematologici valutati erano basofili (alto >0,1x10^9 cellule/litro), eosinofili (alto >0,44x 10^9 cellule/litro), ematocrito, emoglobina, linfociti (basso <0,8x10^9 cellule/litro), MCH ( bassa <28 picogrammi e alta >32 picogrammi), MCHC (bassa <32 grammi/litro e alta >36 grammi/litro), MCV, monociti (alta >0,208x10^9 cellule/litro), conta piastrinica, conta eritrocitaria (bassa <4,2x10^6 cellule/microlitro e alta 5,9x10^6 cellule/microlitro), neutrofili totali, conta leucocitaria.
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 5, Giorno 7 e follow-up (dal Giorno 9 al Giorno 11)
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Numero di partecipanti con dati ematologici al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte B
Lasso di tempo: Giorno 3 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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I parametri ematologici valutati erano basofili (alto >0,1x10^9 cellule/litro), eosinofili (alto >0,44x 10^9 cellule/litro), ematocrito, emoglobina, linfociti (basso <0,8x10^9 cellule/litro), MCH ( bassa <28 picogrammi e alta >32 picogrammi), MCHC (bassa <32 grammi/litro e alta >36 grammi/litro), MCV, monociti (alta >0,208x10^9 cellule/litro), conta piastrinica, conta eritrocitaria (bassa <4,2x10^6 cellule/microlitro e alta 5,9x10^6 cellule/microlitro), neutrofili totali e conta leucocitaria.
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 3 e follow-up (dal giorno 17 al giorno 19)
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Numero di partecipanti con dati ematologici al di fuori dell'intervallo di PCI per la parte C
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e follow-up (Giorno 23)
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I parametri ematologici valutati erano basofili (alto >0,1x10^9 cellule/litro), eosinofili (alto >0,44x 10^9 cellule/litro), ematocrito, emoglobina, linfociti (basso <0,8x10^9 cellule/litro), MCH ( bassa <28 picogrammi e alta >32 picogrammi), MCHC bassa <32 grammi/litro e alta >36 grammi/litro), MCV, monociti (alta >0,208x10^9 cellule/litro), conta piastrinica, conta eritrocitaria (bassa < 4,2x10^6 cellule/microlitro e alta 5,9x10^6 cellule/microlitro), neutrofili totali e conta leucocitaria.
Sono stati presentati i valori contrassegnati come alto e basso di PCI per i partecipanti.
Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Giorno 1, Giorno 7 e follow-up (Giorno 23)
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Numero di partecipanti con valutazione di tollerabilità per la parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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La tollerabilità è stata valutata con il sistema di punteggio dell'irritazione cutanea dello studio, in cui il punteggio è costituito da un punteggio numerico in base al punteggio della risposta cutanea come segue 0=nessuna evidenza di irritazione, 1=eritema minimo, appena percettibile (rosa), 2=eritema moderato (rossore definito), 3=forte eritema (rossore intenso), 4=edema definito, 5=eritema, edema e papule, 6=eruzione vescicolare, 7=forte reazione che si diffonde oltre il sito del test e una lettera in base agli altri effetti rigatura, Z=nessun altro effetto, A=aspetto leggermente vitreo, B=vetro marcato, C=vetro con desquamazione e screpolature, F=vetro con fessure, G=pellicola di essudato sieroso essiccato che ricopre tutto o parte del sito del cerotto, H =piccole erosioni petecchiali e/o croste.
Per ogni valutazione della pelle, il grado in lettere verrà convertito in valori numerici come di seguito: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3.
Un punteggio combinato per ciascun partecipante è stato calcolato sommando tutti i punteggi numerici e letterali.
Era consentito un punteggio massimo di 3.
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Fino al giorno 4
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Numero di partecipanti con valutazione di tollerabilità per la parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
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La tollerabilità è stata valutata con il sistema di punteggio dell'irritazione cutanea dello studio, in cui il punteggio è costituito da un punteggio numerico in base al punteggio della risposta cutanea come segue 0=nessuna evidenza di irritazione, 1=eritema minimo, appena percettibile (rosa), 2=eritema moderato (rossore definito), 3=forte eritema (rossore intenso), 4=edema definito, 5=eritema, edema e papule, 6=eruzione vescicolare, 7=forte reazione che si diffonde oltre il sito del test e una lettera in base agli altri effetti rigatura, Z=nessun altro effetto, A=aspetto leggermente vitreo, B=vetro marcato, C=vetro con desquamazione e screpolature, F=vetro con fessure, G=pellicola di essudato sieroso essiccato che ricopre tutto o parte del sito del cerotto, H =piccole erosioni petecchiali e/o croste.
Per ogni valutazione della pelle, il grado in lettere verrà convertito in valori numerici come di seguito: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3.
Un punteggio combinato per ciascun partecipante è stato calcolato sommando tutti i punteggi numerici e letterali.
Era consentito un punteggio massimo di 3.
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Fino al giorno 3
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Numero di partecipanti con valutazione di tollerabilità per la parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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La tollerabilità è stata valutata con il sistema di punteggio dell'irritazione cutanea dello studio, in cui il punteggio è costituito da un punteggio numerico in base al punteggio della risposta cutanea come segue 0=nessuna evidenza di irritazione, 1=eritema minimo, appena percettibile (rosa), 2=eritema moderato (rossore definito), 3=forte eritema (rossore intenso), 4=edema definito, 5=eritema, edema e papule, 6=eruzione vescicolare, 7=forte reazione che si diffonde oltre il sito del test e una lettera in base agli altri effetti rigatura, Z=nessun altro effetto, A=aspetto leggermente vitreo, B=vetro marcato, C=vetro con desquamazione e screpolature, F=vetro con fessure, G=pellicola di essudato sieroso essiccato che ricopre tutto o parte del sito del cerotto, H =piccole erosioni petecchiali e/o croste.
Per ogni valutazione della pelle, il grado in lettere verrà convertito in valori numerici come di seguito: A=0, Z=0, B=1, C=2, F=3, G=3, H=3.
Un punteggio combinato per ciascun partecipante è stato calcolato sommando tutti i punteggi numerici e letterali.
Era consentito un punteggio massimo di 3.
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Fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma GSK2646264 Concentrazioni farmacocinetiche (PK) per la Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (1,2,4,8,12,24 ore) e Giorno 3 (1,2,4,8,12 ore) ,24 ore)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di GSK2646264 per la Parte A il giorno 1 (pre-dose, 1,2,4,8,12,24 ore), il giorno 2 (1,2,4,8,12,24 ore) e Giorno 3 (1,2,4,8,12,24 ore).
La data e l'ora effettive di ogni raccolta di campioni di sangue sono state registrate.
La popolazione PK comprendeva tutti i partecipanti randomizzati della popolazione di sicurezza per i quali è stato ottenuto e analizzato un campione farmacocinetico.
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Giorno 1 (pre-dose, 1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (1,2,4,8,12,24 ore) e Giorno 3 (1,2,4,8,12 ore) ,24 ore)
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Plasma GSK2646264 Concentrazioni farmacocinetiche (PK) per la Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (1,2,4,8,12 ,24 ore) e Giorno 4 post-dose al Giorno 5 (30 e 36 ore), Giorno 6 (48,54 e 60 ore), Giorno 7 (72,78 e 84 ore) e Giorno 8 (96 ore)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di GSK2646264 per la Parte A il giorno 1 (pre-dose, 1,2,4,8,12,24 ore), il giorno 2 (1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (1,2,4,8,12,24 ore) e Giorno 4 post-dose al Giorno 5 (30 e 36 ore), Giorno 6 (48,54 e 60 ore), Giorno 7 (72 ore) ,78 e 84 ore) e Giorno 8 (96 ore).
La data e l'ora effettive di ogni raccolta di campioni di sangue sono state registrate.
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Giorno 1 (pre-dose, 1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (1,2,4,8,12 ,24 ore) e Giorno 4 post-dose al Giorno 5 (30 e 36 ore), Giorno 6 (48,54 e 60 ore), Giorno 7 (72,78 e 84 ore) e Giorno 8 (96 ore)
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Plasma GSK2646264 Concentrazioni PK per la parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 1,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (1,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (1,4,8,12,24 ore), Giorno 6, giorno 9, giorno 12, giorno 15 e follow-up (giorni da 17 a 19)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di GSK2646264 per la Parte B il giorno 1 (pre-dose, 1,4,8,12,24 ore), giorno 2 (1,4,8,12,24 ore), giorno 3 (1,4,8,12,24 ore), Giorno 6, Giorno 9, Giorno 12, Giorno 15 e follow-up (Giorni da 17 a 19).
La data e l'ora effettive di ogni raccolta di campioni di sangue sono state registrate.
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Giorno 1 (pre-dose, 1,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (1,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (1,4,8,12,24 ore), Giorno 6, giorno 9, giorno 12, giorno 15 e follow-up (giorni da 17 a 19)
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Plasma GSK2646264 Concentrazioni PK per la parte C
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 1 e 4 ore), Giorno 4 (Pre-dose e 4 ore), Giorno 7 (Pre-dose e 4 ore), Giorno 10, Giorno 15 e follow-up (Giorno 23)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di GSK2646264 per la Parte C il giorno 1 (pre-dose, 1 e 4 ore), il giorno 4 (pre-dose e 4 ore), il giorno 7 (pre-dose e 4 ore), Giorno 10, Giorno 15 e follow-up.
La data e l'ora effettive di ogni raccolta di campioni di sangue sono state registrate.
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Giorno 1 (Pre-dose, 1 e 4 ore), Giorno 4 (Pre-dose e 4 ore), Giorno 7 (Pre-dose e 4 ore), Giorno 10, Giorno 15 e follow-up (Giorno 23)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a t (AUC [0-t]) di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2 e 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-T) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2 e 3
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AUC (0-t) di GSK2646264 per la Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e il Giorno 4 post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-T) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e il Giorno 4 post-dose
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2 e 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, la Cmax è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2 e 3
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Cmax di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e il Giorno 4 post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, la Cmax è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e il Giorno 4 post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 4
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-24) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
NA ha indicato che i dati non sono stati raccolti a causa di partecipanti insufficienti con dati.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 4
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-24) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 4
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2 e 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il tmax è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2 e 3
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Tmax di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e il Giorno 4 post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il tmax è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e il Giorno 4 post-dose
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Emivita terminale (t1/2) di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 4
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il t1/2 è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
NA ha indicato che non è stato possibile calcolare t1/2 poiché sono necessari almeno 3 punti temporali dopo Cmax all'interno dello stesso partecipante e questo criterio non può essere soddisfatto a causa della mancanza di dati disponibili.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 4
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t1/2 di GSK2646264 per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e Giorno 4 post-dose al Giorno 5 (30 e 36 ore), Giorno 6 (48,54 e 60 ore), Giorno 7 (72,78 e 84 ore) e Giorno 8 (96 ore)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il t1/2 è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
NA ha indicato che non è stato possibile calcolare t1/2 poiché sono necessari almeno 3 punti temporali dopo Cmax all'interno dello stesso partecipante e questo criterio non può essere soddisfatto a causa della mancanza di dati disponibili.
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Giorno 1 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 2 (Pre-dose,1,2,4,8,12,24 ore), Giorno 3 (Pre-dose,1 ,2,4,8,12,24 ore) e Giorno 4 post-dose al Giorno 5 (30 e 36 ore), Giorno 6 (48,54 e 60 ore), Giorno 7 (72,78 e 84 ore) e Giorno 8 (96 ore)
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AUC [0-t] di GSK2646264 per la parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-t) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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Cmax di GSK2646264 per la parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose nel giorno 3 (giorno 4)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, la Cmax è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose nel giorno 3 (giorno 4)
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AUC (0-24) di GSK2646264 per la Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose nel giorno 3 (giorno 4)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-24) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
NA indica che non è stato possibile calcolare il coefficiente geometrico di variazione per la Parte B (3,5% BSA) GSK2646264 1% poiché un singolo partecipante è stato analizzato il giorno 2.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose nel giorno 3 (giorno 4)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC [0-inf]) di GSK2646264 per la parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, l'AUC (0-infinito) è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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Emivita terminale (t1/2) di GSK2646264 per la parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il t1/2 è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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Tmax di GSK2646264 per la parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il tmax è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose, 1,2, 4, 8, 12 ore post-dose nei giorni 1,2,3 e 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 3
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Cmax di GSK2646264 per la parte C
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, la Cmax è stata determinata utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Tmax di GSK2646264 per la parte C
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il tmax è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
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Pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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t1/2 di GSK2646264 per la parte C
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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I campioni di sangue sono stati raccolti nel punto temporale indicato per studiare il profilo PK di GSK264624.
Dai dati concentrazione-tempo GSK2646264, il t1/2 è stato determinato utilizzando il software attualmente approvato e convalidato.
NA ha indicato che i dati non sono stati raccolti a causa del numero insufficiente di partecipanti con dati per calcolare l'emivita.
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Pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 4 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200196
- 2014-001015-39 (Numero EudraCT)
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