Selviytymisen edistäminen IGF-1-tutkimuksen vähentämisessä (SPIRIT)
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kokeilu käyttäytymiseen perustuvasta laihduttamisesta ja metformiinihoidosta insuliinin kasvutekijän alentamiseksi syövästä selviytyneillä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa on kolme haaraa ja jakosuhde 1:1:1.
Tutkimussuunnitelma on tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan metformiinin ja valmentajan ohjaaman käyttäytymispainonpudotuksen vaikutusta itseohjautuvaan painonpudotukseen insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1:n ja IGF-1:n ja IGFBP-III:n suhteen veren tasoihin sen jälkeen. 6 ja 12 kuukauden interventio.
Valmentajan ohjaama Behavioral Weight Loss -käsivarsi on verkkopohjainen etätoimitus- ja viestintäjärjestelmä, joka edistää terveitä käyttäytymisen muutoksia.
Metformiinihaara on oraalisen metformiinin farmaseuttinen interventio.
Tämä on toissijainen ehkäisytutkimus miehille ja naisille, jotka ovat selvinneet kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja 18 vuotta täyttäneet miehet
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, he ovat suorittaneet vaaditun kirurgisen ja/tai kemoterapian ja/tai parantavan sädehoidon vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heillä on odotettu hoitovapaa elinikä 12 kuukautta tai pidempi. Rintasyövän kemoprofylaksia tamoksifeenilla tai aromataasiestäjillä naisilla ja eturauhassyövän anti-luteinisoivaa hormonia vapauttavalla hormonilla (LHRH) miehillä sallitaan.
- Sinun BMI on 25 kg/m^2 tai suurempi ja paino <=400 lbs.
- Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen kuhunkin kolmesta haarasta
- Halukkuus muuttaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painoa
- Säännöllinen pääsy tietokoneeseen luotettavalla Internet-yhteydellä
- Mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa sähköposteja
- Mahdollisuus täyttää verkkolomakkeita
- Pääsy puhelimeen
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
- Lääkkeillä hoidettu diabetes
- Paastoverensokeri >=200 mg/dl tai paastoverenglukoosi >=126 ja <200 mg/dl ja HbA1C >=7 %
- Metformiinin nykyinen tai aiempi säännöllinen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa tutkimustoimenpiteiden noudattamista
- saanut kemoterapiaa (ellei antihormonaalista hoitoa) ja/tai sädehoitoa kolme kuukautta tai vähemmän ennen ehdotettua toimenpidepäivää
- Sinulla on aiempi maitohappoasidoosi omakohtaisen ilmoituksen mukaan
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- sinulla on merkittävä munuaissairaus tai vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) <45
- sinulla on merkittävä maksan toimintahäiriö [aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai raportoitu maksasairaus]
- Itse ilmoittama keskimääräinen yli 14 alkoholijuoman viikoittainen kulutus
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aiot ilmoittautua painonpudotusohjelmaan
- Hemoglobiini <9 g/dl
- Verihiutalemäärä <100
- Valkosolujen määrä (WBC) <2,5
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta vuoden sisällä
- Reseptimääräisten painonpudotuslääkkeiden (esim. lorkaseriini, topiramaatti/fentermiini, fentermiini, liraglutidi ja bupropioni/naltreksoni) käyttö, mukaan lukien painonpudotuslääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden, kuten orlistaatti, käyttö viimeiset 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itseohjattu
Tässä ryhmässä tutkimushenkilöstö tapaa sinut kerran tutkimuksen alussa antaakseen sinulle kirjallista tietoa painonhallinnasta.
|
|
|
Kokeellinen: Valmentajan ohjaama käyttäytymispainonpudotus
Lifestyle Coaching -etäinterventio perustuu puhelinkeskukseen ohjattuun interventioon, joka auttaa sinua laihduttamaan
|
Käyttäytymiseen perustuva puhelinvalmennus verkkopohjaisella tuella terveellisten elämäntapojen ja painonpudotuksen edistämiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Tämän toimenpiteen tavoitteena on saavuttaa vähintään 5 % painonpudotus toimenpiteen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja ylläpitää näitä parannuksia kuukauden 12 saavuttamalla ruokavalio- ja liikuntatavoitteet
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Tälle ryhmälle annetaan tutkimuslääkettä nimeltä Metformin.
Metformiini on tablettimuodossa, jonka otat aterioiden yhteydessä
|
Osallistujat saavat metformiinia, oraalista lääkettä tyypin 2 diabetekseen. Metformiiniinterventioon satunnaistetut osallistujat saavat metformiinia jopa 2 000 mg päivässä. Annostus voi olla joustava, kaksi tai kolme kertaa päivässä siedetyn aterian kanssa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-1 tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF) -1 tasot (ng/ml) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-1 tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IGF-1 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
IGF-1:n ja IGFBP3:n tasosuhde (moolisuhde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IGF-1-tason ja IGFBP3-tason suhde (moolisuhde) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino vaa'alla mitattuna (kg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Painon muutokset metformiiniryhmässä tai valmentajan ohjaamassa ryhmässä verrattuna itseohjautuvaan käsivarteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi vaa'alla ja hanalla mitattuna (kg/m2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset BMI:ssä metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
EuroQol-pisteet Arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset EuroQol-pisteissä metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset ravinnonsaannissa metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden määrässä metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan haaraan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset paastoglukoosissa metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Insuliinin muutokset metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C -tasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset Hb-A1C:ssä metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itsehallinnan painonpudotusryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Interleukiini (IL)-6 tasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset IL-6:ssa metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Interleukiini 8 tasoa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset IL-8:ssa metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
CRP:n muutokset metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sivuvaikutuskyselylomakkeella arvioidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
sivuvaikutuksen arvioiminen metformiinihaarassa tai valmentajan ohjaamassa käyttäytymispainonpudotusryhmässä verrattuna itseohjautuvaan ryhmään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tilves C, Yeh HC, Maruthur N, Juraschek SP, Miller E, White K, Appel LJ, Mueller NT. Increases in Circulating and Fecal Butyrate are Associated With Reduced Blood Pressure and Hypertension: Results From the SPIRIT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 5;11(13):e024763. doi: 10.1161/JAHA.121.024763. Epub 2022 Jun 22.
- Tilves C, Yeh HC, Maruthur N, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ, Mueller NT. A behavioral weight-loss intervention, but not metformin, decreases a marker of gut barrier permeability: results from the SPIRIT randomized trial. Int J Obes (Lond). 2022 Mar;46(3):655-660. doi: 10.1038/s41366-021-01039-2. Epub 2022 Jan 6.
- Hu JR, Yeh HC, Mueller NT, Appel LJ, Miller ER 3rd, Maruthur NM, Jerome GJ, Chang AR, Gelber AC, Juraschek SP. Effects of a Behavioral Weight Loss Intervention and Metformin Treatment on Serum Urate: Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jul 31;13(8):2673. doi: 10.3390/nu13082673.
- Mueller NT, Differding MK, Zhang M, Maruthur NM, Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Yeh HC. Metformin Affects Gut Microbiome Composition and Function and Circulating Short-Chain Fatty Acids: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1462-1471. doi: 10.2337/dc20-2257. Epub 2021 May 18.
- Juraschek SP, Plante TB, Charleston J, Miller ER, Yeh HC, Appel LJ, Jerome GJ, Gayles D, Durkin N, White K, Dalcin A, Hermosilla M. Use of online recruitment strategies in a randomized trial of cancer survivors. Clin Trials. 2018 Apr;15(2):130-138. doi: 10.1177/1740774517745829. Epub 2018 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munuaisten kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- J14148
- IRB00035653 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .