Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение выживаемости при уменьшении количества испытаний ИФР-1 (SPIRIT)

4 августа 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание поведенческой потери веса и лечения метформином для снижения фактора роста инсулина у выживших после рака

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с тремя группами и соотношением распределения 1:1:1. Дизайн исследования представляет собой исследование эффективности для оценки влияния метформина и поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с самостоятельным снижением веса на уровни инсулиноподобного фактора роста (IGF)-1 и отношения IGF-1 к соотношению IGFBP-III в крови после 6 и 12 месяцев вмешательства. Подразделение Behavioral Weight Loss под руководством тренера представляет собой веб-систему удаленной доставки и коммуникации, которая способствует здоровым поведенческим изменениям. Группа метформина представляет собой фармацевтическое вмешательство перорального метформина. Это исследование вторичной профилактики для мужчин и женщин, перенесших солидные злокачественные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Имеют ранее диагностированную злокачественную солидную опухоль, завершили необходимую хирургическую и/или химиотерапию и/или лучевую лечебную терапию не менее чем за три месяца до зачисления и имеют ожидаемую продолжительность жизни без лечения 12 месяцев или дольше. Будет разрешена химиопрофилактика тамоксифеном или ингибиторами ароматазы при раке молочной железы у женщин и терапия антилютеинизирующим гормоном-рилизинг-гормоном (ЛГРГ) при раке предстательной железы у мужчин.
  • Иметь ИМТ 25 кг/м^2 или выше и вес <=400 фунтов.
  • Готовность принять рандомизацию в каждую из трех групп
  • Готовность изменить диету, физическую активность и вес
  • Регулярный доступ к компьютеру с надежным подключением к Интернету
  • Возможность отправлять и получать электронные письма
  • Возможность заполнения онлайн-форм
  • Доступ к телефону
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующего года
  • Медикаментозный диабет
  • Уровень глюкозы в крови натощак >=200 мг/дл или уровень глюкозы в крови натощак >=126 и <200 мг/дл и HbA1C >=7%
  • Текущий или предыдущий регулярный прием метформина в течение последних 3 месяцев
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может ограничивать соблюдение исследуемых вмешательств.
  • Получил любую химиотерапию (кроме антигормональной терапии) и/или лучевую терапию за три месяца или меньше до предполагаемой даты вмешательства
  • Иметь в анамнезе лактоацидоз по самоотчету
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  • Имеют выраженное заболевание почек или дисфункцию, определяемую как Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45
  • Имеют значительную дисфункцию печени [Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 2 x верхняя граница нормы (ВГН) или сообщение о заболевании печени]
  • Самооценка среднего потребления > 14 алкогольных напитков в неделю
  • В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в программе снижения веса
  • Гемоглобин <9 г/дл
  • Количество тромбоцитов <100
  • Количество лейкоцитов (WBC) <2,5
  • Планы переехать из этого района в течение года
  • Использование рецептурных препаратов для снижения веса (например, лоркасерина, топирамата/фентермина, фентермина, лираглутида и бупропиона/налтрексона), в том числе использование препаратов для снижения веса не по прямому назначению или безрецептурных препаратов для снижения веса, таких как орлистат, в течение последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самостоятельный
В этой группе исследовательский персонал встретится с вами один раз в начале исследования, чтобы предоставить вам письменную информацию о контроле веса.
Поведенческий: Самоконтроль потери веса
Экспериментальный: Поведенческая потеря веса под руководством тренера
Вмешательство Remote Lifestyle Coaching основано на вмешательстве Call Center Directed, чтобы помочь вам похудеть.
Поведенческий: Поведенческая потеря веса под руководством тренера
Поведенческий коучинг по телефону с веб-поддержкой для пропаганды здорового образа жизни и снижения веса у взрослых с избыточным весом и ожирением. месяц двенадцать, достигая целей в области питания и физических упражнений
Экспериментальный: Метформин
Этой группе дадут исследуемый препарат под названием метформин. Метформин выпускается в форме таблеток, которые вы принимаете во время еды.
Лекарство: Метформин
Участники будут получать метформин, пероральное лекарство от диабета 2 типа. Участники, рандомизированные для вмешательства с использованием метформина, будут получать метформин в дозе до 2000 мг в день. Дозировка может быть гибкой, два или три раза в день во время еды в зависимости от переносимости в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ИФР-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни инсулиноподобного фактора роста (IGF)-1 (нг/мл) через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ИФР-1
Временное ограничение: 12 месяцев
ИФР-1 в 12 месяцев
12 месяцев
Соотношение уровней IGF-1 и IGFBP3 (молярное соотношение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение уровня IGF-1 к уровню IGFBP3 (молярное соотношение) через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес измеряется весами (кг)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения веса в группе метформина или в группах под руководством тренера по сравнению с группой самостоятельного обучения через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Индекс массы тела, измеренный с помощью весов и крана (кг/м2)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения ИМТ в группе, получавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, самостоятельно направляемой через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Оценка EuroQol, оцененная с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения в баллах EuroQol в группе метформина или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой самостоятельного контроля через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Потребление с пищей, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения в рационе питания в группе метформина или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой самостоятельного контроля через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Величина физической активности, оцененная с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения в количестве физической активности в группе, получавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, в которой пациенты самостоятельно тренировались, через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения уровня глюкозы натощак в группе, получавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, самостоятельно направляемой через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Уровни инсулина
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения уровня инсулина в группе, получавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, в которой пациенты самостоятельно тренировались, через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Уровни гемоглобина A1C
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения уровня Hb-A1C в группе метформина или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой самоконтроля в группе снижения веса через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Интерлейкин (IL)-6 уровней
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения уровня IL-6 в группе, получавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, самостоятельно направляемой через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Интерлейкин 8 уровней
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения уровня IL-8 в группе, получавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, самостоятельно направляемой через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения СРБ в группе, принимавшей метформин, или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой, в которой пациенты самостоятельно тренировались, через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Побочные эффекты, оцененные с помощью опросника побочных эффектов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
оценка побочного эффекта в группе метформина или в группе поведенческого снижения веса под руководством тренера по сравнению с группой самостоятельного контроля через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Maryland Cigarette Restitution Fund

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J14148
  • IRB00035653 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться