减少 IGF-1 试验的生存促进 (SPIRIT)
2020年8月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
行为减肥和二甲双胍治疗降低癌症幸存者胰岛素生长因子的试验
这是一项前瞻性、单中心、三组随机试验，分配比例为 1:1:1。
该研究设计是一项疗效研究，旨在评估二甲双胍和教练指导的行为减肥与自我指导的减肥对胰岛素样生长因子 (IGF)-1 和 IGF-1 与 IGFBP-III 比率血液水平的影响6 个月和 12 个月的干预。
教练指导的行为减肥手臂是一个基于网络的远程交付和通信系统，可促进健康的行为改变。
二甲双胍组是口服二甲双胍的药物干预。
这是一项针对实体恶性肿瘤幸存者的二级预防研究
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性和男性
- 先前已被诊断出患有恶性实体瘤，在入组前至少三个月完成了所需的手术和/或化学疗法和/或放射治疗，并且预期无治疗寿命为 12 个月或更长时间。 将允许使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂对女性乳腺癌进行化学预防，对男性前列腺癌进行抗促黄体激素释放激素 (LHRH) 治疗。
- BMI 为 25 kg/m^2 或更高且体重 <=400 磅。
- 愿意接受随机化到三个臂中的每一个
- 愿意改变饮食、身体活动和体重
- 定期访问具有可靠 Internet 连接的计算机
- 发送和接收电子邮件的能力
- 能够完成在线表格
- 访问电话
- 愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 正在哺乳、怀孕或计划在明年内怀孕的女性
- 药物治疗的糖尿病
- 空腹血糖 >=200 mg/dL，或空腹血糖 >=126 且 <200 mg/dL 且 HbA1C >=7%
- 在过去 3 个月内当前或之前经常使用二甲双胍
- 不受控制的并发医疗状况可能会限制对研究干预措施的依从性
- 在建议的干预日期前三个月或更短时间内接受过任何化疗（除非抗激素治疗）和/或放疗
- 自我报告有乳酸性酸中毒病史
- 之前或计划进行的减肥手术
- 有严重的肾脏疾病或功能障碍定义为估计肾小球滤过率 (eGFR)<45
- 有明显的肝功能障碍[天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2 x 正常值上限 (ULN) 或报告的肝病]
- 自我报告的每周平均饮酒量 > 14 杯
- 目前已注册或计划注册减肥计划
- 血红蛋白 <9 克/分升
- 血小板计数 <100
- 白细胞计数 (WBC) <2.5
- 计划在一年内从该地区搬迁
- 使用处方减肥药（例如，lorcaserin、托吡酯/芬特明、芬特明、利拉鲁肽和安非他酮/纳曲酮），包括超说明书使用减肥药或奥利司他等非处方减肥药过去 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自导自演
在这个小组中，研究人员将在研究开始时与您会面一次，为您提供有关体重管理的书面信息。
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实验性的：教练指导的行为减肥
远程生活方式指导干预基于呼叫中心定向干预，可帮助您减轻体重
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基于行为的电话指导和基于网络的支持，以促进超重和肥胖成年人的健康生活方式和体重减轻。该干预的目标是在干预的前六个月实现至少 5% 的体重减轻，并通过以下方式保持这些改善第十二个月达到饮食和锻炼目标
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实验性的：二甲双胍
该组将接受名为二甲双胍的研究药物。
二甲双胍以片剂形式出现，随餐服用
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参与者将接受二甲双胍，这是一种治疗 2 型糖尿病的口服药物。随机接受二甲双胍干预的参与者将接受每天最多 2,000 毫克的二甲双胍。剂量可以灵活，每天 2 次或 3 次随餐服用，持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGF-1 水平
大体时间：6个月
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6 个月时的胰岛素样生长因子 (IGF)-1 水平 (ng/ml)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGF-1 水平
大体时间：12个月
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12 个月时的 IGF-1
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12个月
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IGF-1 与 IGFBP3 水平比（摩尔比）
大体时间：6个月
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6 个月时 IGF-1 水平与 IGFBP3 水平之比（摩尔比）。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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秤称重量(Kg)
大体时间：6 和 12 个月
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二甲双胍组或教练指导组与自我指导组在 6 个月和 12 个月时的体重变化
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6 和 12 个月
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通过体重秤和水龙头测量的体重指数（kg/m2）
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的 BMI 变化。
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6 和 12 个月
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通过问卷评估的 EuroQol 分数
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的 EuroQol 评分变化。
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6 和 12 个月
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通过问卷评估的膳食摄入量
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的饮食摄入量发生变化。
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6 和 12 个月
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问卷评估的身体活动量
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的身体活动量变化。
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6 和 12 个月
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空腹血糖水平
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的空腹血糖变化。
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6 和 12 个月
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胰岛素水平
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的胰岛素变化。
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6 和 12 个月
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血红蛋白 A1C 水平
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我控制减肥组的 Hb-A1C 变化。
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6 和 12 个月
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白细胞介素 (IL)-6 级
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的 IL-6 变化。
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6 和 12 个月
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白细胞介素 8 个水平
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的 IL-8 变化。
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6 和 12 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的 CRP 变化。
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6 和 12 个月
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通过副作用问卷评估的副作用
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时评估二甲双胍组或教练指导的行为减肥组与自我指导组的副作用。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Yeh, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tilves C, Yeh HC, Maruthur N, Juraschek SP, Miller E, White K, Appel LJ, Mueller NT. Increases in Circulating and Fecal Butyrate are Associated With Reduced Blood Pressure and Hypertension: Results From the SPIRIT Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 5;11(13):e024763. doi: 10.1161/JAHA.121.024763. Epub 2022 Jun 22.
- Tilves C, Yeh HC, Maruthur N, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ, Mueller NT. A behavioral weight-loss intervention, but not metformin, decreases a marker of gut barrier permeability: results from the SPIRIT randomized trial. Int J Obes (Lond). 2022 Mar;46(3):655-660. doi: 10.1038/s41366-021-01039-2. Epub 2022 Jan 6.
- Hu JR, Yeh HC, Mueller NT, Appel LJ, Miller ER 3rd, Maruthur NM, Jerome GJ, Chang AR, Gelber AC, Juraschek SP. Effects of a Behavioral Weight Loss Intervention and Metformin Treatment on Serum Urate: Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jul 31;13(8):2673. doi: 10.3390/nu13082673.
- Mueller NT, Differding MK, Zhang M, Maruthur NM, Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Yeh HC. Metformin Affects Gut Microbiome Composition and Function and Circulating Short-Chain Fatty Acids: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1462-1471. doi: 10.2337/dc20-2257. Epub 2021 May 18.
- Juraschek SP, Plante TB, Charleston J, Miller ER, Yeh HC, Appel LJ, Jerome GJ, Gayles D, Durkin N, White K, Dalcin A, Hermosilla M. Use of online recruitment strategies in a randomized trial of cancer survivors. Clin Trials. 2018 Apr;15(2):130-138. doi: 10.1177/1740774517745829. Epub 2018 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自我控制减肥的临床试验
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