Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af overlevelse til at reducere IGF-1-forsøg (SPIRIT)

4. august 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Forsøg med adfærdsmæssigt vægttab og metforminbehandling for at sænke insulinvækstfaktoren hos kræftoverlevere

Dette er et prospektivt, enkeltcenter randomiseret forsøg med tre arme og et allokeringsforhold på 1:1:1. Undersøgelsesdesignet er et effektivitetsstudie til at evaluere effekten af ​​metformin og coach-styret adfærdsmæssigt vægttab versus selvstyret vægttab på insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-1 til IGFBP-III forholdet blodniveauer efter 6 og 12 måneders intervention. Den coach-rettede adfærdsmæssige vægttabsarm er et webbaseret fjernleverings- og kommunikationssystem, der fremmer sunde adfærdsændringer. Metformin-armen er en farmaceutisk intervention af oral metformin. Dette er en sekundær forebyggelsesundersøgelse for mænd og kvinder, der har overlevet solide ondartede tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år eller ældre
  • Har tidligere været diagnosticeret med en ondartet solid tumor, afsluttet deres påkrævede kirurgiske og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling mindst tre måneder før indskrivning, og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller længere. Kemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehæmmere til brystkræft hos kvinder og anti-luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) behandling for prostatacancer hos mænd vil være tilladt.
  • Har et BMI på 25 kg/m^2 eller derover og vægt <=400 lbs.
  • Vilje til at acceptere randomisering til hver af de tre arme
  • Vilje til at ændre kost, fysisk aktivitet og vægt
  • Regelmæssig adgang til computer med en pålidelig internetforbindelse
  • Mulighed for at sende og modtage e-mails
  • Evne til at udfylde online formularer
  • Adgang til telefon
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for det næste år
  • Medicinbehandlet diabetes
  • Fastende blodsukker >=200 mg/dL, eller fastende blodsukker >=126 og <200 mg/dL og HbA1C >=7 %
  • Nuværende eller tidligere regelmæssig brug af metformin inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand vil sandsynligvis begrænse overholdelse af undersøgelsens interventioner
  • Modtaget kemoterapi (medmindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåede interventionsdato
  • Har en tidligere historie med laktatacidose ved selvrapportering
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Har signifikant nyresygdom eller dysfunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45
  • Har signifikant leverdysfunktion [Aspartataminotransferase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller rapporteret leversygdom]
  • Selvrapporteret gennemsnitligt forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • I øjeblikket tilmeldt eller planlagt at tilmelde dig et vægttabsprogram
  • Hæmoglobin <9 g/dl
  • Blodpladetal <100
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5
  • Planer om at flytte fra området inden for et år
  • Brug af receptpligtig(e) vægttabsmedicin(er) (f.eks. lorcaserin, topiramat/phentermin, phentermin, liraglutid og bupropion/naltrexon), herunder off-label brug af lægemidler til vægttab eller håndkøbsmedicin til vægttab, såsom Orlistat i de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyret
I denne gruppe vil undersøgelsespersonalet mødes med dig én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at give dig skriftlig information om vægtstyring.
Adfærdsmæssigt: Selvkontrol vægttab
Eksperimentel: Coach rettet adfærdsmæssigt vægttab
Interventionen Remote Lifestyle Coaching er baseret på Call Center-styret intervention for at hjælpe dig med at tabe dig
Adfærdsmæssigt: Coach rettet adfærdsmæssigt vægttab
Adfærdsbaseret telefonisk coaching med webbaseret støtte til fremme af sund livsstil og vægttab hos overvægtige og fede voksne. Målet med denne intervention er at opnå mindst 5 % vægttab i de første seks måneder af interventionen og vedligeholde disse forbedringer gennem måned tolv ved at opfylde kost- og træningsmål
Eksperimentel: Metformin
Denne gruppe vil få studielægemidlet kaldet Metformin. Metformin kommer i tabletform, som du tager sammen med et måltid
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin, en oral medicin mod type 2-diabetes. Deltagere, der er randomiseret til metformininterventionen, vil modtage metformin op til 2.000 mg dagligt. Doseringen kan være fleksibel, to eller tre gange dagligt med måltider som tolereret i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 niveauer (ng/ml) efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 niveauer
Tidsramme: 12 måneder
IGF-1 efter 12 måneder
12 måneder
IGF-1 til IGFBP3 niveauforhold (molforhold)
Tidsramme: 6 måneder
IGF-1 niveau til IGFBP3 niveau forhold (molært forhold) efter 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt målt efter vægt (Kg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i vægt blandt Metformin-gruppen eller træner-styrede grupper versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kropsmasseindeks målt efter skala og tryk (kg/m2)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i BMI blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsbaseret vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
EuroQol Score vurderet af spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i EuroQol-score blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Kostindtag vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i diætindtaget blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsvægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsmængde vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i mængden af ​​fysisk aktivitet blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i fastende glukose blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsvægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Insulinniveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i insulin blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1C niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i Hb-A1C blandt Metformin-armen eller coach-dirigeret adfærds-vægttabsarm versus selvkontrol-vægttabsarmen efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i IL-6 blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Interleukin 8 niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i IL-8 blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i CRP blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsbaseret vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Bivirkninger vurderet af Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurdering af bivirkning blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsbaseret vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Maryland Cigarette Restitution Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Anslået)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J14148
  • IRB00035653 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Selvkontrol vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner