Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promozione della sopravvivenza nella riduzione della prova IGF-1 (SPIRIT)

4 agosto 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova di perdita di peso comportamentale e trattamento con metformina per abbassare il fattore di crescita dell'insulina nei sopravvissuti al cancro

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato a centro singolo con tre bracci e un rapporto di allocazione di 1:1:1. Il disegno dello studio è uno studio di efficacia per valutare l'effetto della metformina e della perdita di peso comportamentale diretta dall'allenatore rispetto alla perdita di peso autodiretta sul fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e IGF-1 rispetto ai livelli ematici del rapporto IGFBP-III dopo 6 e 12 mesi di intervento. Il braccio per la perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore è un sistema di consegna e comunicazione remoto basato sul web che promuove cambiamenti comportamentali sani. Il braccio metformina è un intervento farmaceutico di metformina orale. Questo è uno studio di prevenzione secondaria per uomini e donne sopravvissuti a tumori maligni solidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 anni in su
  • È stato precedentemente diagnosticato un tumore solido maligno, ha completato la terapia chirurgica e/o chemioterapica e/o radioterapica richiesta almeno tre mesi prima dell'arruolamento e ha una durata di vita prevista senza trattamento di 12 mesi o più. Sarà consentita la chemioprofilassi con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno nelle donne e la terapia con l'ormone di rilascio dell'ormone anti-luteinizzante (LHRH) per il cancro alla prostata negli uomini.
  • Avere un BMI di 25 kg/m^2 o superiore e peso <=400 libbre.
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione a ciascuno dei tre bracci
  • Disponibilità a cambiare dieta, attività fisica e peso
  • Accesso regolare al computer con una connessione Internet affidabile
  • Possibilità di inviare e ricevere email
  • Capacità di compilare moduli online
  • Accesso al telefono
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
  • Diabete trattato con farmaci
  • Glicemia a digiuno >=200 mg/dL, o glicemia a digiuno >=126 e <200 mg/dL e HbA1C >=7%
  • Uso regolare attuale o precedente di metformina negli ultimi 3 mesi
  • - Condizione medica concomitante incontrollata che potrebbe limitare la compliance con gli interventi dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia (tranne la terapia anti-ormonale) e/o radiazioni tre mesi o meno prima della data di intervento proposta
  • Avere una precedente storia di acidosi lattica mediante autovalutazione
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Avere una malattia o disfunzione renale significativa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45
  • Avere una disfunzione epatica significativa [aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o malattia epatica segnalata]
  • Consumo medio autodichiarato di > 14 bevande alcoliche a settimana
  • Attualmente iscritto o pianificato per iscriversi al programma di perdita di peso
  • Emoglobina <9 g/dl
  • Conta piastrinica <100
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro un anno
  • Uso di farmaci per la perdita di peso su prescrizione (ad es. lorcaserin, topiramato/fentermina, fentermina, liraglutide e bupropione/naltrexone), incluso l'uso off-label di farmaci per la perdita di peso o farmaci per la perdita di peso da banco come l'Orlistat all'interno ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auto-diretto
In questo gruppo, il personale dello studio ti incontrerà una volta all'inizio dello studio per darti informazioni scritte sulla gestione del peso.
Comportamentale: Autocontrollo perdita di peso
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale diretta dall'allenatore
L'intervento di Remote Lifestyle Coaching si basa sull'intervento Call Center Directed per aiutarti a perdere peso
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale diretta dall'allenatore
Coaching telefonico basato sul comportamento con supporto basato sul web per promuovere uno stile di vita sano e la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi. L'obiettivo di questo intervento è raggiungere almeno il 5% di perdita di peso nei primi sei mesi dell'intervento e mantenere questi miglioramenti attraverso mese dodici raggiungendo gli obiettivi dietetici e di esercizio
Sperimentale: Metformina
A questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio chiamato metformina. La metformina è disponibile in compresse da assumere durante i pasti
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina, un farmaco orale per il diabete di tipo 2. I partecipanti randomizzati all'intervento di metformina riceveranno metformina fino a 2.000 mg al giorno. Il dosaggio può essere flessibile, due o tre volte al giorno con i pasti tollerati per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IGF-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 (ng/ml) a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IGF-1
Lasso di tempo: 12 mesi
IGF-1 a 12 mesi
12 mesi
Rapporto di livello da IGF-1 a IGFBP3 (rapporto molare)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra livello IGF-1 e livello IGFBP3 (rapporto molare) a 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso misurato dalla bilancia (Kg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni di peso tra il gruppo metformina o i gruppi guidati dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Indice di massa corporea misurato con bilancia e rubinetto (kg/m2)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni del BMI tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Punteggio EuroQol valutato dal questionario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio EuroQol tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Assunzione dietetica valutata dal questionario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Quantità di attività fisica valutata dal questionario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella quantità di attività fisica tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella glicemia a digiuno tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'insulina tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio auto-diretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'Hb-A1C nel braccio Metformina o nel braccio per la perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio per la perdita di peso in autocontrollo a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'IL-6 tra il braccio metformina o il braccio comportamentale per la perdita di peso diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di interleuchina 8
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'IL-8 tra il braccio metformina o il braccio comportamentale per la perdita di peso diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella CRP tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Effetti collaterali valutati dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutare l'effetto collaterale tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio auto-diretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J14148
  • IRB00035653 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi