Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja przeżywalności w zmniejszaniu próby IGF-1 (SPIRIT)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Próba behawioralnej utraty wagi i leczenia metforminą w celu obniżenia czynnika wzrostu insuliny u osób, które przeżyły raka

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z trzema ramionami i współczynnikiem alokacji 1:1:1. Projekt badania jest badaniem skuteczności mającym na celu ocenę wpływu behawioralnej utraty masy ciała pod wpływem metforminy i kierowanej przez trenera w porównaniu z samokontrolą utraty masy ciała na poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i IGF-1 do stosunku IGFBP-III we krwi po 6 i 12 miesięcy interwencji. Ramię behawioralnego odchudzania kierowane przez trenera to internetowy system zdalnego dostarczania i komunikacji, który promuje zdrowe zmiany w zachowaniu. Ramię Metformin to farmaceutyczna interwencja doustnej metforminy. Jest to badanie prewencji wtórnej dla mężczyzn i kobiet, którzy przeżyli lite guzy złośliwe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
  • U nich wcześniej zdiagnozowano złośliwego guza litego, ukończyli wymagane leczenie chirurgiczne i/lub chemioterapię i/lub radioterapię z zamiarem wyleczenia co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i mają przewidywany okres życia bez leczenia wynoszący 12 miesięcy lub dłużej. Chemioprofilaktyka tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy w przypadku raka piersi u kobiet oraz terapia hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) w przypadku raka prostaty u mężczyzn będzie dozwolona.
  • Mieć BMI 25 kg/m^2 lub więcej i wagę <= 400 funtów.
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do każdej z trzech ramion
  • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i wagi
  • Regularny dostęp do komputera z niezawodnym łączem internetowym
  • Możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail
  • Umiejętność wypełniania formularzy online
  • Dostęp do telefonu
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Cukrzyca leczona lekami
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >=200 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi na czczo >=126 i <200 mg/dl oraz HbA1C >=7%
  • Obecne lub wcześniejsze regularne stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowany współistniejący stan medyczny, który może ograniczać przestrzeganie interwencji w ramach badania
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię (z wyjątkiem terapii antyhormonalnej) i/lub radioterapię na trzy miesiące lub mniej przed proponowaną datą interwencji
  • Mieć wcześniejszą historię kwasicy mleczanowej na podstawie samoopisu
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Mają znaczącą chorobę lub dysfunkcję nerek zdefiniowaną jako Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45
  • mają istotne zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN) lub zgłoszona choroba wątroby]
  • Średnie spożycie > 14 drinków alkoholowych na tydzień
  • Obecnie zapisany lub planowany do zapisania się do programu odchudzania
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Liczba płytek krwi <100
  • Liczba białych krwinek (WBC) <2,5
  • Planuje przenieść się z tego obszaru w ciągu jednego roku
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę (np. lorkaseryna, topiramat/fentermina, fentermina, liraglutyd i bupropion/naltrekson), w tym stosowanie niezgodnych z zaleceniami leków odchudzających lub dostępnych bez recepty leków odchudzających, takich jak Orlistat w ciągu ostatnie 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielnie wyreżyserowany
W tej grupie personel badawczy spotka się z Tobą raz na początku badania, aby przekazać Ci pisemne informacje na temat kontrolowania wagi.
Behawioralne: Samokontrola utraty wagi
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała kierowana przez trenera
Zdalna interwencja Coachingu Stylu Życia opiera się na interwencji Call Center Directed, aby pomóc Ci schudnąć
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała kierowana przez trenera
Behawioralny coaching telefoniczny ze wsparciem internetowym w celu promowania zdrowego stylu życia i utraty wagi u osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Celem tej interwencji jest osiągnięcie co najmniej 5% utraty wagi w ciągu pierwszych sześciu miesięcy interwencji i utrzymanie tej poprawy poprzez dwunastego miesiąca, osiągając cele dietetyczne i dotyczące ćwiczeń
Eksperymentalny: Metformina
Ta grupa otrzyma badany lek o nazwie Metformina. Metformina występuje w postaci tabletek, które przyjmuje się z posiłkami
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymają metforminę, doustny lek na cukrzycę typu 2. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę otrzymają do 2000 mg metforminy na dobę. Dawkowanie może być elastyczne, dwa lub trzy razy dziennie z posiłkami zgodnie z tolerancją przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IGF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 (ng/ml) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IGF-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IGF-1 w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosunek poziomu IGF-1 do IGFBP3 (stosunek molowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek poziomu IGF-1 do poziomu IGFBP3 (stosunek molowy) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga mierzona za pomocą skali (kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany masy ciała w grupie stosującej metforminę lub w grupach kierowanych przez trenera w porównaniu z grupą samosterującą po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała mierzony za pomocą wagi i kranu (kg/m2)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany BMI w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Wynik EuroQol oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wyniku EuroQol w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem, w którym samodzielnie kierowano po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Spożycie w diecie oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w spożyciu diety w grupie stosującej metforminę lub behawioralnej utracie wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z grupą kontrolowaną samodzielnie po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Kwota aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w ilości aktywności fizycznej w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny w ramieniu metforminy lub behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w Hb-A1C w ramieniu z metforminą lub w ramieniu behawioralnej utraty wagi pod kontrolą trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli odchudzania po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Interleukina (IL) -6 poziomów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w IL-6 w ramieniu z metforminą lub w ramieniu behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z ramieniem, w którym samodzielnie kierowano po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Interleukina 8 poziomów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w IL-8 w ramieniu Metformin lub ramieniu behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z ramieniem samodzielnie kierowanym po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany CRP w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem, w którym stosowano samokontrolę po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Skutki uboczne oceniane za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
ocena skutków ubocznych w grupie stosującej metforminę lub behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z grupą kontrolowaną samodzielnie po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Maryland Cigarette Restitution Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J14148
  • IRB00035653 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Samokontrola utraty wagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj