Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Promotion for overlevelse for å redusere IGF-1-prøven (SPIRIT)

Utprøving av atferdsmessig vekttap og metforminbehandling for å senke insulinvekstfaktoren hos kreftoverlevere

Dette er en prospektiv, enkeltsenter randomisert studie med tre armer og et allokeringsforhold på 1:1:1. Studiedesignet er en effektstudie for å evaluere effekten av metformin og coach-rettet atferdstap versus selvstyrt vekttap på insulin-lignende vekstfaktor (IGF)-1 og IGF-1 til IGFBP-III forholdet blodnivåer etter 6 og 12 måneders intervensjon. Den coach-styrte Behavioral Vekttap-armen er et nettbasert eksternt leverings- og kommunikasjonssystem som fremmer sunne atferdsendringer. Metformin-armen er en farmasøytisk intervensjon av oral metformin. Dette er en sekundær forebyggingsstudie for menn og kvinner som har overlevd solide ondartede svulster

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
  • Har tidligere blitt diagnostisert med en ondartet solid svulst, fullført den nødvendige kirurgiske og/eller kjemoterapi- og/eller strålekurativ intensjonsterapi minst tre måneder før påmelding, og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller lenger. Kjemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehemmere for brystkreft hos kvinner og anti-luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) behandling for prostatakreft hos menn vil være tillatt.
  • Ha en BMI på 25 kg/m^2 eller mer og vekt <=400 lbs.
  • Vilje til å akseptere randomisering til hver av de tre armene
  • Vilje til å endre kosthold, fysisk aktivitet og vekt
  • Regelmessig tilgang til datamaskin med en pålitelig Internett-tilkobling
  • Evne til å sende og motta e-post
  • Evne til å fylle ut elektroniske skjemaer
  • Tilgang til telefon
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av det neste året
  • Medisinbehandlet diabetes
  • Fastende blodsukker >=200 mg/dL, eller fastende blodsukker >=126 og <200 mg/dL og HbA1C >=7 %
  • Nåværende eller tidligere regelmessig bruk av metformin i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert samtidig medisinsk tilstand vil sannsynligvis begrense etterlevelsen av studieintervensjonene
  • Fikk kjemoterapi (med mindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåtte intervensjonsdatoen
  • Har en tidligere historie med laktacidose ved selvrapportering
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Har betydelig nyresykdom eller dysfunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45
  • Har betydelig leverdysfunksjon [Aspartataminotransferase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN) eller rapportert leversykdom]
  • Egenrapportert gjennomsnittlig forbruk på > 14 alkoholholdige drikker per uke
  • For øyeblikket påmeldt eller planlagt å melde deg på vekttapsprogram
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Antall blodplater <100
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) <2,5
  • Planer om å flytte fra området innen ett år
  • Bruk av reseptbelagte vekttapsmedisin(er) (f.eks. lorcaserin, topiramat/fentermin, fentermin, liraglutid og bupropion/naltrexon), inkludert off-label bruk av legemidler for vekttap eller reseptfrie vekttapsmedisiner som Orlistat innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvregissert
I denne gruppen vil studiepersonalet møte deg en gang i begynnelsen av studien for å gi deg skriftlig informasjon om vektkontroll.
Eksperimentell: Trenerrettet atferdsmessig vekttap
Remote Lifestyle Coaching-intervensjonen er basert på Call Center-rettet intervensjon for å hjelpe deg med å gå ned i vekt
Atferdsbasert telefonisk coaching med nettbasert støtte for å fremme sunn livsstil og vekttap hos overvektige og overvektige voksne. Målet med denne intervensjonen er å oppnå minst 5 % vekttap i løpet av de første seks månedene av intervensjonen og opprettholde disse forbedringene gjennom måned tolv ved å møte kostholds- og treningsmål
Eksperimentell: Metformin
Denne gruppen vil få studiemedisinen kalt Metformin. Metformin kommer i tablettform som du tar med måltider
Deltakerne vil motta metformin, en oral medisin for type 2 diabetes. Deltakere som er randomisert til metforminintervensjonen vil motta metformin opptil 2000 mg per dag. Doseringen kan være fleksibel, to eller tre ganger per dag med måltider som tolereres i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Insulin-lignende vekstfaktor (IGF)-1 nivåer (ng/ml) etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 nivåer
Tidsramme: 12 måneder
IGF-1 ved 12 måneder
12 måneder
IGF-1 til IGFBP3 nivåforhold (molforhold)
Tidsramme: 6 måneder
IGF-1 nivå til IGFBP3 nivå ratio (molar ratio) ved 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt målt etter vekt (Kg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vektendringer blant metformingrupper eller trenerstyrte grupper versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kroppsmasseindeks målt etter skala og trykk (kg/m2)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i BMI blant Metformin-armen, eller coach-dirigert atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
EuroQol-poengsum vurdert av spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i EuroQol-score blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Kostinntak vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i diettinntaket blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Beløp for fysisk aktivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsmengde blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i fastende glukose blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Insulinnivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i insulin blant Metformin-armen, eller coach-dirigert atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Hemoglobin A1C nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i Hb-A1C blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsvekt-tap-arm versus selvkontroll vekttap-armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i IL-6 blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Interleukin 8 nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i IL-8 blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i CRP blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Bivirkninger vurdert av bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
å vurdere bivirkning blant Metformin-armen, eller coach-rettet atferdsmessig vekttap-arm versus den selvstyrte armen ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere