Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsbevordering bij het verminderen van IGF-1-onderzoek (SPIRIT)

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Proef van gedragsmatig gewichtsverlies en behandeling met metformine om de insulinegroeifactor te verlagen bij overlevenden van kanker

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde trial in één centrum met drie armen en een toewijzingsratio van 1:1:1. De onderzoeksopzet is een werkzaamheidsstudie om het effect te evalueren van metformine en door de coach gestuurd gewichtsverlies versus zelfgestuurd gewichtsverlies op insulineachtige groeifactor (IGF)-1 en IGF-1 tot THE IGFBP-III-ratio bloedspiegels na 6 en 12 maanden tussenkomst. De door de coach geleide afdeling Behavioural Weight Loss is een webgebaseerd leverings- en communicatiesysteem op afstand dat gezonde gedragsveranderingen bevordert. De Metformine-arm is een farmaceutische ingreep van orale metformine. Dit is een secundaire preventiestudie voor mannen en vrouwen die solide kwaadaardige tumoren hebben overleefd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
  • bij wie eerder een kwaadaardige solide tumor is vastgesteld, de vereiste chirurgische ingreep en/of chemotherapie en/of curatieve intentietherapie door bestraling ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving is voltooid en een verwachte behandelingsvrije levensduur van 12 maanden of langer heeft. Chemoprofylaxe met tamoxifen of aromataseremmers voor borstkanker bij vrouwen en anti-luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) therapie voor prostaatkanker bij mannen wordt toegestaan.
  • Een BMI hebben van 25 kg/m^2 of hoger en een gewicht <=400 lbs.
  • Bereidheid om randomisatie naar elk van de drie armen te accepteren
  • Bereidheid om dieet, fysieke activiteit en gewicht te veranderen
  • Regelmatige toegang tot een computer met een betrouwbare internetverbinding
  • Mogelijkheid om e-mails te verzenden en te ontvangen
  • Mogelijkheid om online formulieren in te vullen
  • Toegang tot telefoon
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden
  • Met medicijnen behandelde diabetes
  • Nuchtere bloedglucose >=200 mg/dL, of nuchtere bloedglucose >=126 en <200 mg/dL en HbA1C >=7%
  • Huidig ​​of eerder regelmatig gebruik van metformine in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die de naleving van de studie-interventies waarschijnlijk beperkt
  • Kreeg chemotherapie (tenzij anti-hormonale therapie) en/of bestraling drie maanden of minder voorafgaand aan de voorgestelde interventiedatum
  • Een voorgeschiedenis van lactaatacidose hebben door zelfrapportage
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Een significante nierziekte of nierfunctiestoornis hebben, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45
  • een significante leverfunctiestoornis hebben [aspartaataminotransferase (ASAT)/alaninetransaminase (ALAT) ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN) of gemelde leveraandoening]
  • Zelfgerapporteerd gemiddeld verbruik van > 14 alcoholische dranken per week
  • Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een afslankprogramma
  • Hemoglobine <9 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes <100
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) <2,5
  • Plannen om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen
  • Gebruik van geneesmiddelen voor gewichtsverlies op recept (bijv. Lorcaserin, topiramaat/fentermine, fentermine, liraglutide en bupropion/naltrexon), inclusief off-label gebruik van geneesmiddelen voor gewichtsverlies of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies zoals Orlistat binnen de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfgestuurd
In deze groep zal het studiepersoneel u aan het begin van het onderzoek een keer ontmoeten om u schriftelijke informatie over gewichtsbeheersing te geven.
Gedragsmatig: Zelfbeheersing gewichtsverlies
Experimenteel: Coachgestuurd gedragsmatig gewichtsverlies
De interventie Leefstijlcoaching op afstand is gebaseerd op de callcentergestuurde interventie om u te helpen afvallen
Gedragsmatig: Coachgestuurd gedragsmatig gewichtsverlies
Op gedrag gebaseerde telefonische coaching met webgebaseerde ondersteuning ter bevordering van een gezonde levensstijl en gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht en obesitas. Het doel van deze interventie is om in de eerste zes maanden van de interventie minimaal 5% gewichtsverlies te bereiken en deze verbeteringen vast te houden door maand twaalf door te voldoen aan voedings- en bewegingsdoelen
Experimenteel: Metformine
Deze groep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel Metformine. Metformine wordt geleverd in tabletvorm die u bij de maaltijd inneemt
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers krijgen metformine, een oraal medicijn voor diabetes type 2. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de metformine-interventie, krijgen metformine tot 2.000 mg per dag. Dosering kan flexibel zijn, twee of drie keer per dag bij maaltijden, zoals verdragen gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-1-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Insulineachtige groeifactor (IGF)-1-waarden (ng/ml) na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-1-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
IGF-1 na 12 maanden
12 maanden
IGF-1 tot IGFBP3-niveauverhouding (molaire verhouding)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding IGF-1-niveau tot IGFBP3-niveau (molaire verhouding) na 6 maanden.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht gemeten door schaal (Kg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gewichtsveranderingen tussen de metforminegroep of door de coach geleide groepen versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Body Mass Index Gemeten door Schaal en Tik (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in BMI tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
EuroQol-score beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in EuroQol-score tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Voedingsinname beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in de inname via de voeding tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Hoeveelheid fysieke activiteit beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit tussen de metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in nuchtere glucose tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in insuline tussen de metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Hemoglobine A1C-niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in Hb-A1C tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de arm voor zelfcontrole voor gewichtsverlies na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Interleukine (IL) -6-niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in IL-6 tussen de metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Interleukine 8 niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in IL-8 tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in CRP tussen de metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Bijwerkingen beoordeeld door vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
beoordeling van de bijwerking tussen de Metformine-arm of de door de coach geleide arm voor gewichtsverlies versus de zelfgestuurde arm na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Maryland Cigarette Restitution Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J14148
  • IRB00035653 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren