Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlélés elősegítése az IGF-1 próba csökkentésében (SPIRIT)

2024. augusztus 4. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Viselkedési fogyás és metformin kezelés az inzulin növekedési faktor csökkentésére a rákot túlélőknél

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, három karral, és 1:1:1 allokációs aránnyal. A vizsgálati terv egy hatékonysági vizsgálat, amely a metformin és az edző által irányított viselkedési fogyás és az önirányított fogyás hatásának értékelésére szolgál az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-1 és az IGF-1 és az IGFBP-III arány vérszintjére. 6 és 12 hónapos beavatkozás. Az edző által irányított Behavioral Weight Loss kar egy webalapú távoli szállítási és kommunikációs rendszer, amely elősegíti az egészséges viselkedési változásokat. A metformin kar az orális metformin gyógyszerészeti beavatkozása. Ez egy másodlagos prevenciós vizsgálat olyan férfiak és nők számára, akik túlélték a szolid rosszindulatú daganatokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők és férfiak
  • Korábban rosszindulatú szolid daganatot diagnosztizáltak, legalább három hónappal a beiratkozás előtt elvégezték a szükséges műtéti és/vagy kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést, és várhatóan 12 hónapos vagy hosszabb kezelésmentes élettartamuk van. A kemoprofilaxis tamoxifennel vagy aromatáz-inhibitorokkal emlőrák esetén nőknél és anti-luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) terápia a prosztatarák esetében férfiaknál engedélyezett lesz.
  • BMI-je 25 kg/m^2 vagy nagyobb, és súlya <=400 font.
  • Hajlandóság a randomizálás elfogadására mindhárom karra
  • Hajlandóság az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly megváltoztatására
  • Rendszeres hozzáférés számítógéphez megbízható internetkapcsolattal
  • Lehetőség e-mailek küldésére és fogadására
  • Online űrlapok kitöltésének lehetősége
  • Hozzáférés a telefonhoz
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő éven belül
  • Gyógyszeres cukorbetegség
  • Éhgyomri vércukorszint >=200 mg/dl, vagy éhgyomri vércukorszint >=126 és <200 mg/dl és HbA1C >=7%
  • A metformin jelenlegi vagy korábbi rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban
  • Kontrollálatlan egyidejű egészségügyi állapot, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálati beavatkozásoknak való megfelelést
  • kemoterápiában (kivéve antihormonális terápiában) és/vagy sugárkezelésben részesült a javasolt beavatkozás időpontja előtt három hónappal vagy kevesebben
  • A kórelőzményében laktátacidózis szerepel önbevallás alapján
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
  • Jelentős vesebetegsége vagy diszfunkciója van, mint becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45
  • Jelentős májműködési zavara van [aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin transzamináz (ALT) ≥ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, vagy májbetegségben szenved]
  • Saját bevallása szerint heti 14 alkoholos ital feletti átlagos fogyasztás
  • Jelenleg beiratkozott vagy azt tervezi, hogy beiratkozik a fogyás programba
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Thrombocytaszám <100
  • Fehérvérsejtszám (WBC) <2,5
  • Tervei szerint egy éven belül elköltöznek a területről
  • Vényköteles testsúlycsökkentő gyógyszer(ek) (pl. lorcaserin, topiramát/fentermin, fentermin, liraglutid és bupropion/naltrexon) használata, beleértve a fogyókúra vagy a vény nélkül kapható testsúlycsökkentő gyógyszerek, például az orlisztát alkalmazását. az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önálló
Ebben a csoportban a tanulmányozó személyzet egyszer találkozik Önnel a vizsgálat elején, hogy írásos tájékoztatást adjon a testsúlykezelésről.
Viselkedési: Önkontroll fogyás
Kísérleti: Edző által irányított viselkedési fogyás
A távoli életmód-coaching beavatkozás a Call Center által irányított beavatkozáson alapul, amely segít a fogyásban
Viselkedési: Edző által irányított viselkedési fogyás
Viselkedésalapú telefonos coaching webes támogatással az egészséges életmód és a fogyás elősegítése érdekében túlsúlyos és elhízott felnőtteknél. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy a beavatkozás első hat hónapjában legalább 5%-os súlycsökkenést érjünk el, és ezeket a javulásokat fenntartsuk tizenkettedik hónapban az étrendi és edzési célok teljesítésével
Kísérleti: Metformin
Ez a csoport a Metformin nevű vizsgálati gyógyszert kapja. A metformin tabletta formájában kapható, amelyet étkezés közben kell bevenni
Drog: Metformin
A résztvevők metformint, egy orális gyógyszert kapnak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A metformin-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők legfeljebb napi 2000 mg metformint kapnak. Az adagolás rugalmas lehet, napi kétszeri vagy háromszori étkezéssel együtt, 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGF-1 szintek
Időkeret: 6 hónap
Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-1 szintje (ng/ml) 6 hónapos korban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGF-1 szintek
Időkeret: 12 hónap
IGF-1 12 hónaposan
12 hónap
IGF-1-IGFBP3 szintarány (molarány)
Időkeret: 6 hónap
Az IGF-1 szint és az IGFBP3 szint aránya (mólarány) 6 hónapon belül.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérleggel mért súly (kg)
Időkeret: 6 és 12 hónap
Súlyváltozások a metformin csoport vagy az edző által irányított csoportok között az önirányított karhoz képest 6 és 12 hónapos korban
6 és 12 hónap
Mérleggel és csappal mért testtömegindex (kg/m2)
Időkeret: 6 és 12 hónap
A BMI változása a Metformin-karban vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karban, szemben az önirányított karral 6 és 12 hónapban.
6 és 12 hónap
EuroQol pontszám kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások az EuroQol pontszámában a Metformin-kar vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő kar, szemben az önirányított karral a 6. és a 12. hónapban.
6 és 12 hónap
Kérdőív alapján értékelt étrendi bevitel
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások a táplálékbevitelben a Metformin csoportban vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karban, szemben az önirányított karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap
Fizikai aktivitás kérdőívvel értékelt mennyiség
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások a fizikai aktivitás mértékében a Metformin-karban vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karban, szemben az önirányított karral 6 és 12 hónapban.
6 és 12 hónap
Az éhomi glükózszintek
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az éhgyomri vércukorszint változása a Metformin csoportban vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karban, szemben az önirányított karral 6 és 12 hónapban.
6 és 12 hónap
Inzulinszintek
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az inzulin változása a Metformin karon vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karon, szemben az önirányított karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap
Hemoglobin A1C szint
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Hb-A1C változása a Metformin karon vagy a Coach által irányított viselkedési súlycsökkentő karon, szemben az Önkontroll súlycsökkentő karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap
Interleukin (IL)-6 szint
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások az IL-6-ban a Metformin karon vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karon, szemben az önirányított karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap
Interleukin 8 szint
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások az IL-8-ban a Metformin karon vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karon, szemben az önirányított karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások a CRP-ben a Metformin karon vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő karon, szemben az önirányított karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap
A mellékhatások kérdőívével értékelt mellékhatások
Időkeret: 6 és 12 hónap
a mellékhatások értékelése a Metformin-kar vagy az edző által irányított viselkedési súlycsökkentő kar, szemben az önirányított karral a 6. és 12. hónapban.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Maryland Cigarette Restitution Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J14148
  • IRB00035653 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel