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Überlebensförderung bei der Reduzierung der IGF-1-Studie (SPIRIT)

26. August 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme und Metformin-Behandlung zur Senkung des Insulin-Wachstumsfaktors bei Krebsüberlebenden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie mit drei Armen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1. Das Studiendesign ist eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung von Metformin und einer durch den Trainer gesteuerten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme im Vergleich zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme auf den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor (IGF)-1 und das Verhältnis von IGF-1 zu IGFBP-III im Blut danach 6 und 12 Monate Intervention. Der von einem Trainer geleitete Behavioral Weight Loss-Arm ist ein webbasiertes Fernübertragungs- und Kommunikationssystem, das gesunde Verhaltensänderungen fördert. Der Metformin-Arm ist eine pharmazeutische Intervention mit oralem Metformin. Hierbei handelt es sich um eine Sekundärpräventionsstudie für Männer und Frauen, die solide bösartige Tumoren überlebt haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Bei Ihnen wurde zuvor ein bösartiger solider Tumor diagnostiziert, Sie haben die erforderliche Operation und/oder Chemotherapie und/oder strahlentherapeutische Intentionstherapie mindestens drei Monate vor der Einschreibung abgeschlossen und eine voraussichtliche behandlungsfreie Lebensspanne von 12 Monaten oder länger haben. Eine Chemoprophylaxe mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern gegen Brustkrebs bei Frauen und eine Anti-LHRH-Therapie (Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) gegen Prostatakrebs bei Männern sind zulässig.
  • Sie haben einen BMI von 25 kg/m² oder mehr und ein Gewicht von <=400 Pfund.
  • Bereitschaft, eine Randomisierung in jeden der drei Arme zu akzeptieren
  • Bereitschaft zur Umstellung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht
  • Regelmäßiger Zugriff auf einen Computer mit zuverlässiger Internetverbindung
  • Möglichkeit zum Senden und Empfangen von E-Mails
  • Möglichkeit zum Ausfüllen von Online-Formularen
  • Zugang zum Telefon
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen
  • Medikamentös behandelter Diabetes
  • Nüchternblutzucker >=200 mg/dl oder Nüchternblutzucker >=126 und <200 mg/dl und HbA1C >=7 %
  • Aktuelle oder frühere regelmäßige Einnahme von Metformin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter gleichzeitiger medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Einhaltung der Studieninterventionen einschränkt
  • Drei Monate oder weniger vor dem vorgeschlagenen Interventionstermin eine Chemotherapie (außer antihormonelle Therapie) und/oder eine Bestrahlung erhalten haben
  • Sie haben laut eigener Aussage eine Vorgeschichte von Laktatazidose
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Sie haben eine schwere Nierenerkrankung oder -funktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45
  • Sie haben eine erhebliche Leberfunktionsstörung [Aspartataminotransferase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine gemeldete Lebererkrankung]
  • Selbstberichteter durchschnittlicher Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Derzeit eingeschrieben oder geplant, sich für ein Abnehmprogramm anzumelden
  • Hämoglobin <9 g/dl
  • Thrombozytenzahl <100
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <2,5
  • Es ist geplant, innerhalb eines Jahres aus der Gegend umzuziehen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z. B. Lorcaserin, Topiramat/Phentermin, Phentermin, Liraglutid und Bupropion/Naltrexon), einschließlich Off-Label-Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Orlistat die letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstgesteuert
In dieser Gruppe trifft sich das Studienpersonal einmal zu Beginn der Studie mit Ihnen, um Ihnen schriftliche Informationen zum Thema Gewichtsmanagement zu geben.
Verhalten: Selbstkontrollierte Gewichtsabnahme
Experimental: Vom Trainer gesteuerter verhaltensbasierter Gewichtsverlust
Die Remote Lifestyle Coaching-Intervention basiert auf der Call-Center-gesteuerten Intervention, um Ihnen beim Abnehmen zu helfen
Verhalten: Vom Trainer gesteuerter verhaltensbasierter Gewichtsverlust
Verhaltensbasiertes Telefoncoaching mit webbasierter Unterstützung zur Förderung eines gesunden Lebensstils und Gewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen. Ziel dieser Intervention ist es, in den ersten sechs Monaten der Intervention eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % zu erreichen und diese Verbesserungen durchzuhalten Monat zwölf, indem Sie Ihre Ernährungs- und Trainingsziele erreichen
Experimental: Metformin
Diese Gruppe erhält das Studienmedikament Metformin. Metformin gibt es in Tablettenform, die Sie zu den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin, ein orales Medikament gegen Typ-2-Diabetes. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Metformin-Intervention zugeteilt werden, erhalten bis zu 2.000 mg Metformin pro Tag. Die Dosierung kann flexibel sein, zwei- oder dreimal täglich mit Mahlzeiten, die 12 Monate lang vertragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-1 (ng/ml) nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
IGF-1 nach 12 Monaten
12 Monate
IGF-1-zu-IGFBP3-Spiegelverhältnis (molares Verhältnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis von IGF-1-Spiegel zu IGFBP3-Spiegel (molares Verhältnis) nach 6 Monaten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Waage gemessenes Gewicht (kg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gewichtsveränderungen zwischen der Metformin-Gruppe oder den vom Trainer geleiteten Gruppen im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Body-Mass-Index gemessen mit Waage und Tap (kg/m2)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des BMI im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
EuroQol-Score anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des EuroQol-Scores im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Nahrungsaufnahme anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Umfang der körperlichen Aktivität anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität im Metformin-Arm oder im Arm mit coachgesteuerter verhaltensbezogener Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Insulinspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des Insulinspiegels im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Hämoglobin-A1C-Werte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des Hb-A1C im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum Selbstkontroll-Gewichtsverlust-Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Interleukin (IL)-6-Spiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen von IL-6 im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Interleukin 8 Stufen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen von IL-8 im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des CRP im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Nebenwirkungen werden anhand eines Fragebogens zu Nebenwirkungen bewertet
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilung der Nebenwirkungen im Metformin-Arm oder im Arm zur verhaltensgesteuerten Gewichtsabnahme im Vergleich zum selbstgesteuerten Arm nach 6 und 12 Monaten.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Maryland Cigarette Restitution Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J14148
  • IRB00035653 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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