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Promotion de la survie dans la réduction de l'essai IGF-1 (SPIRIT)

26 août 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Essai sur la perte de poids comportementale et le traitement à la metformine pour réduire le facteur de croissance de l'insuline chez les survivants du cancer

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé monocentrique avec trois bras et un ratio d'allocation de 1:1:1. La conception de l'étude est une étude d'efficacité pour évaluer l'effet de la metformine et de la perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport à la perte de poids auto-dirigée sur le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1 et IGF-1 sur les niveaux sanguins du rapport IGFBP-III après 6 et 12 mois d'intervention. Le bras de perte de poids comportementale dirigé par un coach est un système de communication et de communication à distance basé sur le Web qui favorise des changements de comportement sains. Le bras metformine est une intervention pharmaceutique de metformine orale. Il s'agit d'une étude de prévention secondaire pour les hommes et les femmes qui ont survécu à des tumeurs malignes solides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 ans ou plus
  • Ont déjà été diagnostiqués avec une tumeur solide maligne, ont terminé leur thérapie d'intention curative chirurgicale et / ou de chimiothérapie et / ou de radiothérapie requise au moins trois mois avant l'inscription et ont une durée de vie sans traitement prévue de 12 mois ou plus. La chimioprophylaxie avec le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour le cancer du sein chez les femmes et la thérapie anti-hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pour le cancer de la prostate chez les hommes seront autorisées.
  • Avoir un IMC de 25 kg/m^2 ou plus et un poids <= 400 lbs.
  • Volonté d'accepter la randomisation dans chacun des trois bras
  • Volonté de changer de régime alimentaire, d'activité physique et de poids
  • Accès régulier à un ordinateur avec une connexion Internet fiable
  • Capacité d'envoyer et de recevoir des e-mails
  • Capacité à remplir des formulaires en ligne
  • Accès au téléphone
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient une grossesse au cours de la prochaine année
  • Diabète traité par des médicaments
  • Glycémie à jeun >=200 mg/dL, ou glycémie à jeun >=126 et <200 mg/dL et HbA1C >=7%
  • Utilisation régulière actuelle ou antérieure de metformine au cours des 3 derniers mois
  • Condition médicale concomitante non contrôlée susceptible de limiter l'observance des interventions de l'étude
  • A reçu une chimiothérapie (sauf si un traitement anti-hormonal) et / ou une radiothérapie trois mois ou moins avant la date d'intervention proposée
  • Avoir des antécédents d'acidose lactique par auto-déclaration
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Avoir une maladie ou un dysfonctionnement rénal significatif défini comme le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45
  • Avoir un dysfonctionnement hépatique significatif [Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine transaminase (ALT) ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ou maladie hépatique signalée]
  • Consommation moyenne autodéclarée de > 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Actuellement inscrit ou prévu de s'inscrire à un programme de perte de poids
  • Hémoglobine <9 g/dl
  • Numération plaquettaire <100
  • Nombre de globules blancs (WBC) <2,5
  • Prévoit de déménager de la région d'ici un an
  • Utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance (par exemple, lorcasérine, topiramate/phentermine, phentermine, liraglutide et bupropion/naltrexone), y compris l'utilisation hors AMM de médicaments amaigrissants ou de médicaments amaigrissants en vente libre tels que l'Orlistat dans les 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autogéré
Dans ce groupe, le personnel de l'étude vous rencontrera une fois au début de l'étude pour vous donner des informations écrites sur la gestion du poids.
Comportemental: Perte de poids en maîtrise de soi
Expérimental: Perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur
L'intervention de coaching de style de vie à distance est basée sur l'intervention dirigée par le centre d'appels pour vous aider à perdre du poids
Comportemental: Perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur
Coaching téléphonique basé sur le comportement avec support en ligne pour promouvoir un mode de vie sain et une perte de poids chez les adultes en surpoids et obèses. L'objectif de cette intervention est d'atteindre une perte de poids d'au moins 5 % au cours des six premiers mois de l'intervention et de maintenir ces améliorations à travers mois douze en atteignant les objectifs alimentaires et d'exercice
Expérimental: Metformine
Ce groupe recevra le médicament à l'étude appelé metformine. La metformine se présente sous forme de comprimés que vous prenez avec les repas
Médicament: Metformine
Les participants recevront de la metformine, un médicament oral pour le diabète de type 2. Les participants randomisés pour l'intervention de metformine recevront de la metformine jusqu'à 2 000 mg par jour. La posologie peut être flexible, deux ou trois fois par jour avec les repas selon la tolérance pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'IGF-1
Délai: 6 mois
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1 (ng/ml) à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'IGF-1
Délai: 12 mois
IGF-1 à 12 mois
12 mois
Rapport de niveau IGF-1 à IGFBP3 (rapport molaire)
Délai: 6 mois
Rapport entre le taux d'IGF-1 et le taux d'IGFBP3 (rapport molaire) à 6 mois.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids mesuré par l'échelle (Kg)
Délai: 6 et 12 mois
Changements de poids dans le groupe metformine ou les groupes dirigés par un coach par rapport au groupe autodirigé à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Indice de masse corporelle mesuré par balance et robinet (kg/m2)
Délai: 6 et 12 mois
Modifications de l'IMC dans le bras metformine ou dans le bras perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Score EuroQol évalué par questionnaire
Délai: 6 et 12 mois
Changements du score EuroQol entre le bras metformine ou le bras de perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autogéré à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Apport alimentaire évalué par questionnaire
Délai: 6 et 12 mois
Modifications de l'apport alimentaire dans le bras metformine ou dans le bras de perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Quantité d'activité physique évaluée par questionnaire
Délai: 6 et 12 mois
Changements dans la quantité d'activité physique entre le bras metformine ou le bras de perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Niveaux de glucose à jeun
Délai: 6 et 12 mois
Changements de la glycémie à jeun dans le bras metformine ou dans le bras perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autogéré à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Niveaux d'insuline
Délai: 6 et 12 mois
Changements d'insuline dans le bras metformine ou dans le bras perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Niveaux d'hémoglobine A1C
Délai: 6 et 12 mois
Changements de l'Hb-A1C dans le bras metformine ou dans le bras perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras perte de poids auto-contrôle à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Interleukine (IL)-6 niveaux
Délai: 6 et 12 mois
Changements de l'IL-6 dans le bras metformine ou dans le bras perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Interleukine 8 niveaux
Délai: 6 et 12 mois
Changements de l'IL-8 dans le bras metformine ou dans le bras de perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 et 12 mois
Modifications de la CRP dans le bras metformine ou dans le bras perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autodirigé à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Effets secondaires évalués par le questionnaire sur les effets secondaires
Délai: 6 et 12 mois
évaluer les effets secondaires entre le bras metformine ou le bras de perte de poids comportementale dirigée par l'entraîneur par rapport au bras autogéré à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Maryland Cigarette Restitution Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J14148
  • IRB00035653 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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