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IGF-1 시험을 줄이는 생존자 촉진 (SPIRIT)

2024년 8월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

암 생존자의 인슐린 성장 인자를 낮추기 위한 행동적 체중 감소 및 메트포르민 치료의 시험

이것은 3개의 부문과 할당 비율이 1:1:1인 전향적 단일 센터 무작위 시험입니다. 연구 설계는 메트포르민 및 코치 지시 행동 체중 감소 대 자기 지시 체중 감소가 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGF-1 대 THE IGFBP-III 비율 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 효능 연구입니다. 6개월 및 12개월의 개입. 코치가 지시하는 행동 체중 감량 암은 건강한 행동 변화를 촉진하는 웹 기반 원격 전달 및 통신 시스템입니다. 메트포르민 암은 경구 메트포르민의 약제학적 개입입니다. 이것은 고형 악성 종양에서 살아남은 남성과 여성을 대상으로 한 2차 예방 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 및 남성
  • 이전에 악성 고형 종양 진단을 받았고, 등록 최소 3개월 전에 필요한 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 치료 의도 치료를 완료했으며, 12개월 이상의 무치료 수명이 예상됩니다. 여성의 경우 유방암에 대한 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 예방적 화학요법과 남성의 경우 전립선암에 대한 항황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 요법이 허용됩니다.
  • BMI가 25kg/m^2 이상이고 체중이 400lbs 미만입니다.
  • 3개 부문 각각에 대한 무작위화를 수용할 의향
  • 식이 요법, 신체 활동 및 체중 변화에 대한 의지
  • 안정적인 인터넷 연결로 컴퓨터에 정기적으로 액세스
  • 이메일을 보내고 받는 기능
  • 온라인 양식 작성 기능
  • 전화 액세스
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 약물 치료 당뇨병
  • 공복 혈당 >=200 mg/dL, 또는 공복 혈당 >=126 및 <200 mg/dL 및 HbA1C >=7%
  • 지난 3개월 이내에 현재 또는 이전에 정기적으로 메트포르민을 사용함
  • 연구 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있는 제어되지 않은 동시 의학적 상태
  • 화학요법(항호르몬 요법 제외) 및/또는 방사선을 제안된 개입 날짜로부터 3개월 이전에 받은 경우
  • 자가 보고에 의한 유산산증의 이전 병력이 있는 자
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)<45로 정의되는 심각한 신장 질환 또는 기능 장애가 있음
  • 상당한 간 기능 장애가 있음[아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 보고된 간 질환]
  • 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고한 평균 소비량
  • 현재 체중 감량 프로그램에 등록했거나 등록할 예정인 자
  • 헤모글로빈 <9g/dl
  • 혈소판 수 <100
  • 백혈구 수(WBC) <2.5
  • 1년 이내에 해당 지역에서 이전할 계획
  • 처방 체중 감소 약물(예: 로카세린, 토피라메이트/펜터민, 펜터민, 리라글루타이드 및 부프로피온/날트렉손)의 사용, 체중 감소를 위한 약물의 허가 외 사용 또는 Orlistat와 같은 비처방 체중 감소 약물 사용 지난 6개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자기 주도
이 그룹에서 연구 직원은 연구 시작 시 한 번 귀하를 만나 체중 관리에 대한 서면 정보를 제공합니다.
행동: 자기 통제 체중 감소
실험적: 코치 지시 행동 체중 감소
원격 라이프스타일 코칭 개입은 체중 감량에 도움이 되는 콜센터 지시 개입을 기반으로 합니다.
행동: 코치 지시 행동 체중 감소
과체중 및 비만 성인의 건강한 라이프스타일과 체중 감소를 촉진하기 위한 웹 기반 지원이 포함된 행동 기반 전화 코칭. 이 개입의 목표는 개입 첫 6개월 동안 최소 5%의 체중 감소를 달성하고 이러한 개선을 식이요법 및 운동 목표를 충족함으로써 12개월
실험적: 메트포르민
이 그룹에는 Metformin이라는 연구 약물이 제공됩니다. Metformin은 식사와 함께 복용하는 정제 형태로 제공됩니다.
의약품: 메트포르민
참가자는 제2형 당뇨병에 대한 경구 약물인 메트포르민을 받게 됩니다. 메트포르민 개입에 무작위로 배정된 참가자는 하루에 최대 2,000mg의 메트포르민을 받게 됩니다. 투약은 12개월 동안 허용되는 식사와 함께 하루 2-3회 유연할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-1 수준
기간: 6 개월
6개월에 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 수준(ng/ml).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-1 수준
기간: 12 개월
12개월에 IGF-1
12 개월
IGF-1 대 IGFBP3 레벨 비율(몰비)
기간: 6 개월
6개월 시점의 IGF-1 수준 대 IGFBP3 수준 비율(몰비).
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저울로 측정한 무게(Kg)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민 그룹 또는 코치 주도 그룹과 자기 주도 그룹 간의 체중 변화
6개월 및 12개월
저울과 탭으로 측정한 체질량지수(kg/m2)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민군 또는 코치 주도 행동 체중 감량군과 자가 주도군 간의 BMI 변화.
6개월 및 12개월
설문지로 평가한 EuroQol 점수
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 Metformin 치료군 또는 코치 지시 행동 체중 감량 치료군과 자기 주도 치료군 간의 EuroQol 점수 변화.
6개월 및 12개월
설문지에 의해 평가된 식이 섭취량
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민군 또는 코치 주도 행동 체중 감량군과 자가 주도군 간의 식이 섭취량 변화.
6개월 및 12개월
설문지에서 평가한 신체 활동량
기간: 6개월 및 12개월
6개월과 12개월에 Metformin군 또는 코치 주도 행동 체중 감량군과 자기주도군 간의 신체 활동량 변화.
6개월 및 12개월
공복 혈당 수치
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민군 또는 코치 주도 행동 체중 감량군과 자가 주도군 간의 공복 혈당 변화.
6개월 및 12개월
인슐린 수치
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민군 또는 코치 주도 행동 체중 감량군과 자가 주도군 간의 인슐린 변화.
6개월 및 12개월
헤모글로빈 A1C 수치
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민군 또는 코치 지시 행동 체중 감량군 대 자가 조절 체중 감량군 간의 Hb-A1C 변화.
6개월 및 12개월
인터루킨(IL)-6 레벨
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 Metformin 치료군 또는 코치 지시 행동 체중 감량 치료군과 자가 치료 치료군 간의 IL-6 변화.
6개월 및 12개월
인터루킨 8 레벨
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 Metformin 치료군 또는 코치 지시 행동 체중 감량 치료군과 자가 치료 치료군 간의 IL-8 변화.
6개월 및 12개월
C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 Metformin 치료군 또는 코치 지시 행동 체중 감량 치료군과 자가 치료 치료군 간의 CRP 변화.
6개월 및 12개월
부작용 설문지에 의해 평가된 부작용
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 메트포르민군 또는 코치 주도 행동 체중 감량군과 자가 주도군 간의 부작용 평가.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Maryland Cigarette Restitution Fund

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J14148
  • IRB00035653 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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