Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCT-301:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaiheen 1 mukautuva annos-eskalaatiotutkimus ADCT-301:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kamidanlumabitesiriiniä osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin- tai Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen vaihe ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa kamidanlumabitesiriinillä, jotta voidaan arvioida kamidanlumabitesiriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma.

Kamidanlumabitesiriini on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on kiinnitetty pilkkoutuvan linkkerin kautta pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -taistelukärkään, joka antigeeniä ekspressoivien solujen sisäistettynä ristisilloittaa kovalenttisesti deoksiribonukleiinihapon (DNA) estäen replikaation.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa 1 (annoksen nostaminen) ja osa 2 (laajentaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Refraktorinen tai uusiutunut lymfooma (WHO:n luokitusjärjestelmän mukaan)
  3. Patologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
  4. Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosblokin saatavuus.
  5. Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vuoden 2014 Luganon luokituskriteerien ja ihon T-solulymfooman (CTCL) maailmanlaajuisten vastepisteiden arviointiasteikoilla
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL. Kriteeri ei sovellu aikuisille T-soluleukemia/lymfooma (ATLL) -potilaille.
  8. Verihiutalemäärä ≥75000/µL. Kriteeri ei koske ATLL-potilaita.
  9. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl ilman verensiirtoa 2 päivää ennen päivää 1.
  10. Seerumin/plasman kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai jos osallistujan kreatiniini on > 1,5 mg/dl, mitatun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 80 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna
  11. Seerumin alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); ≤ 5 kertaa ULN, jos maksa- tai luustovaurioita.
  12. Seerumin/plasman kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini voi olla jopa ≤ 3 kertaa ULN)
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten miesten on sovittava, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on mahdollisuus mihin tahansa hoitoon, josta on todistetusti kliinistä hyötyä heidän lymfaattisissa pahanlaatuisuuksissaan nykyisessä sairaustilassa.
  2. Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus.
  3. Autologinen tai allogeeninen siirto 60 päivän aikana ennen sykliä 1, päivä 1 (C1D1)
  4. Todisteet myelodysplasiasta tai myelooisesta leukemiasta morfologian, immunovärjäytysten, virtaussytometrian tai sytogenetiikan perusteella luuytimen aspiraatissa tai biopsiassa.
  5. Tunnettu positiivinen seerumin humaani anti-drug-vasta-aine (ADA) tai tunnettu allergia jollekin ADCT-301:n komponentille.
  6. Oireinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi])
  7. Aiempi neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuuniperäinen (esim. polyradikulopatia mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis); muut keskushermoston autoimmuunisairaudet (esim. poliomyeliitti, multippeliskleroosi).
  8. Viimeaikainen infektio (4 viikon sisällä C1D1:stä), jonka katsotaan johtuvan jostakin luetelluista taudinaiheuttajista: herpes simplex -virus tyyppi 1 (HSV1), herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV2), varicella zoster -virus (VZV), Epstein-Barr virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), tuhkarokko, influenssa A, zikavirus, Chikungunya-virus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni tai enterovirus D68.

  9. Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) varmistustesteillä ja vaatii antiviraalista hoitoa. Huomautus: testaus ei ole pakollista ollakseen kelvollinen.

    Jos osallistujalla on riski saada diagnosoimaton C-hepatiittivirus (HCV) (esim. hän on aiemmin käyttänyt injektiolääkkeitä), HCV-testausta tulee harkita.

  10. Aiempi Steven's Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine (diastolinen verenpaine > 115 mm Hg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II), vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta, huonosti hallittu diabetes, vakava krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimon angioplastia tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt.
  13. Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, mutta ei missään tapauksessa < 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, paitsi jos sponsori on hyväksynyt.
  14. Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito (mukaan lukien prednisoni ≥ 40 mg/vrk tai vastaava) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen syklin 1 vuorokauden 1 hoitoa, paitsi jos Sponsori.
  15. Epäonnistuminen (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE-versio 4.0], aste 0 tai aste 1) akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (paitsi kaikki asteittain hiustenlähtö tai asteen 2 tai alempi neuropatia) aikaisemman hoidon vuoksi ennen seulontaa .
  16. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc) ≥ 450 ms seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosesta).
  17. Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rinnan duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma in situ tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta sponsori Medical Monitor ja Investigator ovat samaa mieltä ja jotka eivät saa olla poissulkevia.
  18. Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaisi osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabtesiriiniä (3 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 2 sykliä.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 5 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (5 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 8 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (8 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 3 sykliä.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 13 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabtesiriiniä (13 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 15 syklin ajan.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 20 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (20 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 3 sykliä.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 30 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabtesiriiniä (30 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 10 syklin ajan.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 45 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabtesiriiniä (45 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 10 syklin ajan.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 60 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (60 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 80 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabtesiriiniä (80 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 7 syklin ajan.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 100 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (100 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 5 sykliä.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 150 μg/kg
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (150 μg/kg) jokaisena 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, enintään 2 sykliä.
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami
Kokeellinen: 300 μg/kg
Yksi osallistuja sai erehdyksessä suonensisäisen (IV) infuusion kamidanlumabitesiriiniä (300 μg/kg) syklin 1 päivänä 1 (suunniteltu annos oli 30 μg/kg). Annostelu seuraavissa jaksoissa oli 30 μg/kg (2 lisäsykliä varten).
Lääke: Camidanlumab tesiriini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • ADCT-301
  • Cami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 syklin 1 tai 2 loppuun (syklin pituus 21 päivää)

DLT määritellään joksikin seuraavista, paitsi ne, jotka johtuvat selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä:

Hematologinen DLT määritellään (eri näkökohdat aikuisten T-soluleukemian/lymfooman (ATLL) osallistujille):

  • Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia tai neutropeeninen infektio
  • CTCAE asteen 4 neutropenia, joka kestää >7 päivää
  • CTCAE:n asteen 4 trombosytopenia
  • CTCAE:n asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, tai asteen 3 trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa
  • CTCAE asteen 4 anemia

Ei-hematologinen DLT määritellään seuraavasti:

  • CTCAE:n asteen 4 tuumorilyysioireyhtymä
  • CTCAE:n asteen 3 tai korkeampi AE (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka kestävät ≥ 48 tuntia optimaalisesta hoidosta huolimatta; kaikkia asteita hiustenlähtöä lukuun ottamatta)
  • CTCAE:n asteen 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio
  • CTCAE:n asteen 2 tai korkeamman ihon haavauma
  • CTCAE:n asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia
Kierto 1 Päivä 1 syklin 1 tai 2 loppuun (syklin pituus 21 päivää)
Suositeltu Camidanlumab Tesirinin annos osalle 2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 syklin 1 tai 2 loppuun (syklin pituus 21 päivää)
Annoskorotuksen ohjauskomitea vahvisti suositellun annoksen, joka perustui tutkimuksen osan 1 aikana tehtyihin turvallisuushavaintoihin.
Kierto 1 Päivä 1 syklin 1 tai 2 loppuun (syklin pituus 21 päivää)
Vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon mediaaniaika oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tähän tutkimukseen osallistuneessa, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen. TEAE määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeelle altistuksen jälkeen.
Päivä 1 - 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon mediaaniaika oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon mediaaniaika oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeelle altistuksen jälkeen. SAE määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1 - 84 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon mediaaniaika oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])

ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) silloin, kun kukin osallistuja lopetti kamidanlumabitesiriinihoidon.

Kasvainvaste arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituksen avulla.

CR määritellään saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Täydellinen metabolinen vaste.
  • Täydellinen radiologinen vaste (kohdesolmun regressio

PR on määritelty saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Osittainen metabolinen vaste (löydökset osoittavat jäännössairautta).
  • Osittainen remissio (>50 %:n väheneminen mitattavissa olevissa solmukohdissa, regressio/ei ole/ei mitattujen leesioiden lisääntymistä, perna regressioitui pituudeltaan >50 %, eikä uusia vaurioita).
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])

DoR määritellään vasteen saaneiden keskuudessa (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) ajaksi aikaisintaan ensimmäisen vasteen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Kasvainvaste arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituksen avulla.

Sairauden eteneminen määritellään eteneväksi aineenvaihduntasairaudeksi ja yhdeksi seuraavista:

  • Kohdesolmun eteneminen.
  • Yksittäisen ekstranodaalisen leesion on oltava epänormaali, ja sen pituus on > 1,5 cm ja/tai pituus > 50 %.
  • Mittaamattomien leesioiden uusi tai selvä eteneminen.
  • Aiemmin ratkaistujen leesioiden tai uusien solmujen uudelleenkasvu, joiden pituus on yli 1,5 cm.
  • Uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.

DoR esitetään yleisesti kaikille osallistujille, jotka luokiteltiin tehokkuuden analyysisarjaan vastaajiksi. Tiedot yhdistetään kaikista lymfoomaan osallistuneista DoR:n osalta protokollan osiossa 8.4 määritellyn mukaisesti.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])

Progression-free survival (PFS) määritellään tehopopulaatiossa ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä vastetta vuoden 2014 Luganon luokittelua.

Sairauden eteneminen määritellään eteneväksi aineenvaihduntasairaudeksi ja joksikin seuraavista:

  • Kohdesolmun eteneminen.
  • Yksittäisen ekstranodaalisen leesion on oltava epänormaali, ja sen pituus on > 1,5 cm ja/tai pituus > 50 %.
  • Mittaamattomien leesioiden uusi tai selvä eteneminen.
  • Aiemmin ratkaistujen leesioiden tai uusien solmukkeiden uudelleenkasvu, joiden pituus on > 1,5 cm.
  • Uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.

PFS esitetään yleisesti kaikille osallistujille, jotka saivat kamidanlumabitesiriiniä tehokkuusanalyysisarjassa. Tiedot yhdistetään kaikista lymfoomaan osallistuneista PFS:stä protokollan osiossa 8.4 määritellyn mukaisesti
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])

Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Käyttöjärjestelmä esitetään yleisesti kaikille osallistujille, jotka saivat kamidanlumabitesiriiniä tehokkuusanalyysisarjassa. Tiedot yhdistetään kaikista lymfoomaan osallistuneista OS:stä protokollan osiossa 8.4 määritellyn mukaisesti.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Camidanlumab Tesirinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Cmax HuMax-TAC:lle, pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle HuMax-TAC:lle ja vapaalle taistelukärkelle (SG3199).
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Aika saavuttaa Camidanlumab Tesirinin seerumin enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Tmax HuMax-TAC:lle, PBD-konjugoidulle HuMax-TAC:lle ja vapaalle taistelukärkelle (SG3199).
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
AUC0-viimeinen HuMax-TAC:lle, PBD-konjugoidulle HuMax-TAC:lle ja vapaalle taistelukärkelle (SG3199).
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja 1 - 336 tuntia syklin 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
AUC0-tau HuMax-TAC:lle, PBD-konjugoitu HuMax-TAC ​​ja vapaa taistelukärki (SG3199) vain syklille 2.
Ennen annostusta päivänä 1 ja 1 - 336 tuntia syklin 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja 1 - 336 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
AUC∞ HuMax-TAC ​​ja PBD-konjugoitu HuMax-TAC ​​vain syklille 1.
Ennen annostusta päivänä 1 ja 1 - 336 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinin kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
AI HuMax-TAC:lle, PBD-konjugoidulle HuMax-TAC:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199). AI on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde (AUC) 0-21 päivää syklille 2 jaettuna AUC:lla 0-21 päivää syklille 1 (syklin pituus 21 päivää). Se on lääkeaineen plasmapitoisuuden nousu toistuvien annosten jälkeen, kunnes vakaa tila saavutetaan.
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
HuMax-TAC:n, PBD-konjugoidun HuMax-TAC:n ja vapaan taistelukärjen (SG3199) jakelumäärä.
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinin näennäinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
HuMax-TAC:n T1/2, PBD-konjugoitu HuMax-TAC ​​ja vapaa taistelukärki (SG3199).
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Camidanlumab Tesirinin puhdistuma
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
HuMax-TAC:n, PBD-konjugoidun HuMax-TAC:n ja vapaan taistelukärjen (SG3199) puhdistuma.
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 1 - 336 tuntia syklien 1 ja 2 annoksen jälkeen (syklin pituus 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ADA-vasta-aine (ADA) kamidanlumabitesiriiniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])
Määritys määrittää anti-ADCT-301-vasta-aineiden läsnäolon ihmisen seerumissa käyttämällä validoitua siltauselektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA) -tekniikkaa. Tekniikka käyttää itse lääkettä sieppaamaan kaikki seerumissa olevat ADCT-301-vasta-aineet. Jos anti-ADCT-301-vasta-aineita havaitaan, niiden varmistetaan olevan spesifisesti ADCT-301:tä vastaan, ja sitten seerumissa olevien anti-ADCT-301-vasta-aineiden taso määritetään käyttämällä ECLIA-tekniikan muunneltua versiota.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani oli 43 päivää [min 1 päivä; maksimi 354 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Wuerthner, MD, PhD, ADC Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-301-001
  • 2015-005272-25 (EudraCT-numero)
  • 199948 (Rekisterin tunniste: HRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa