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재발성 또는 불응성 Hodgkin 및 비호지킨 림프종 환자에서 ADCT-301에 대한 연구

2021년 7월 12일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 및 비호지킨 림프종 환자에서 ADCT-301의 내약성, 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 적응형 용량 증량 연구

이 연구는 재발성/불응성 비호지킨 또는 호지킨 림프종을 가진 참가자에서 카미단루맙 테시린을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 림프종 환자에서 카미단루맙 테시린의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 카미단루맙 테시린을 사용한 최초의 인간 임상 연구인 1상입니다.

카미단루맙 테시린은 절단 가능한 링커를 통해 피롤로벤조디아제핀(PBD) 탄두에 부착된 인간 단일클론 항체로, 항원 발현 세포에 의해 내재화될 때 복제를 방지하는 데옥시리보핵산(DNA)을 공유적으로 교차 연결합니다.

연구는 2부로 수행될 것이다: 1부(용량 증량) 및 2부(확대).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 불응성 또는 재발성 림프종(세계보건기구(WHO) 분류 시스템에 따름)
  3. 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 림프종
  4. 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성.
  5. 피부 T 세포 림프종(CTCL)에 대한 2014년 루가노 분류 기준 및 글로벌 반응 점수 등급 척도에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  7. 절대 호중구 수 ≥1500/µL. 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL) 환자에게 적용할 수 없는 기준.
  8. 혈소판 수 ≥75000/µL. ATLL 환자에게 적용할 수 없는 기준.
  9. 1일 전 2주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
  10. 혈청/혈장 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 또는 참가자의 크레아티닌 > 1.5mg/dL인 경우 측정된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산할 때 > 80mL/min이어야 합니다.
  11. 혈청 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하; 간 또는 뼈 침범이 있는 경우 ULN의 ≤ 5배.
  12. 총 혈청/혈장 빌리루빈 ≤1.5배 ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자는 총 빌리루빈이 ULN의 3배 이하일 수 있음)
  13. 가임 여성은 1일 전 7일 이내에 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  14. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 자신이나 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 질병 상태에서 림프성 악성종양에 대한 입증된 임상적 이점이 있는 치료 옵션이 있는 참가자.
  2. 활동성 이식편대숙주병.
  3. 주기 1 1일 전 60일 이내의 자가 또는 동종 이식(C1D1)
  4. 골수 흡인 또는 생검에서 형태학, 면역염색, 유세포분석 또는 세포유전학에 의한 골수이형성증 또는 골수성 백혈병의 증거.
  5. 양성 혈청 인간 항약물 항체(ADA)의 알려진 이력 또는 ADCT-301의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  6. 증상이 있는 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])
  7. 자가면역 기원으로 간주되는 신경병증의 병력(예: 길랑-바레 증후군 및 중증 근무력증을 포함한 다발신경근병증); 기타 중추 신경계 자가면역 질환(예: 소아마비, 다발성 경화증).
  8. 나열된 병원체 중 하나에 의해 유발된 것으로 간주되는 최근 감염(C1D1 발생 4주 이내)의 병력: 단순 포진 바이러스 1형(HSV1), 단순 포진 바이러스 2형(HSV2), 수두 대상포진 바이러스(VZV), Epstein-Barr 바이러스(EBV), 사이토메갈로바이러스(CMV), 홍역, 인플루엔자 A, 지카 바이러스, 치쿤구니아 바이러스, 마이코플라즈마 폐렴, 캄필로박터 제주니 또는 엔테로바이러스 D68.

  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV)에 대한 혈청 양성 반응으로 확인 검사를 받고 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려져 있습니다. 참고: 자격을 갖추기 위해 테스트가 필수는 아닙니다.

    참가자가 진단되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)에 걸릴 위험이 있는 경우(예: 주사 약물 사용 이력) HCV 검사를 고려해야 합니다.

  10. 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.
  12. 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 115mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 2등급 이상), 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 만성 폐질환, 관상동맥 성형술 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.
  13. 스폰서가 승인한 경우를 제외하고 14일 또는 5개의 반감기 이내에 다른 실험적 약물을 사용하지만 어떤 경우에도 1주기, 1일에 연구 치료를 시작하기 전 < 14일은 사용하지 않습니다.
  14. 주기 1, 1일 치료 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법(프레드니손 ≥ 40 mg/일 또는 이에 상응하는 것 포함). 후원자.
  15. 스크리닝 전에 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(모든 등급의 탈모증 또는 등급 2 이하 신경병증 제외)으로부터 회복 실패(유해 사례에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE 버전 4.0] 등급 0 또는 등급 1) .
  16. 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 교정된 QT 간격(QTc)≥ 450ms(심박 조율기 또는 번들 브랜치 블록에 이차적인 경우 제외).
  17. 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 또는 후원자 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서가 배제되어서는 안 되는 기타 악성 종양 이외의 활동성 이차 원발성 악성 종양.
  18. 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 임의의 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3㎍/kg
참가자들은 최대 2주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(3μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 5㎍/kg
참가자들은 최대 4주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(5μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 8μg/kg
참가자들은 최대 3주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(8μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 13㎍/kg
참가자들은 최대 15주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(13μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 20㎍/kg
참가자들은 최대 3주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(20μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 30㎍/kg
참가자들은 최대 10주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(30μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 45㎍/kg
참가자들은 최대 10주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(45μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 60㎍/kg
참가자들은 최대 8주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(60μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 80μg/kg
참가자들은 최대 7주기 동안 각 3주 치료 주기의 1일에 camidanlumab tesirine(80μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 100㎍/kg
참가자들은 최대 5주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(100μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 150μg/kg
참가자들은 최대 2주기 동안 각 3주 치료 주기의 제1일에 카미단루맙 테시린(150μg/kg)을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미
실험적: 300μg/kg
한 명의 참가자가 실수로 주기 1의 1일차에 카미단루맙 테시린(300μg/kg)(계획 용량은 30μg/kg)의 정맥(IV) 주입을 받았습니다. 후속 주기의 투여량은 30μg/kg(2회 추가 주기)이었습니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
  • ADCT-301
  • 캐미

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1 1일 ~ 주기 1 또는 2 종료(주기 길이 21일)

기저 질환 또는 외부 원인으로 인한 것이 분명한 경우를 제외하고 다음 중 하나로 정의되는 DLT:

혈액학적 DLT는 다음과 같이 정의됩니다(성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL) 참가자에 대한 다양한 고려 사항).

  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증 또는 호중구감소증 감염
  • >7일 지속되는 CTCAE 4등급 호중구 감소증
  • CTCAE 4등급 혈소판감소증
  • 임상적으로 유의한 출혈이 있는 CTCAE 3등급 혈소판감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증
  • CTCAE 4등급 빈혈

비혈액학적 DLT는 다음과 같이 정의됩니다.

  • CTCAE 4등급 종양 용해 증후군
  • CTCAE 3등급 이상의 AE(메스꺼움, 구토, 설사, 최적의 치료에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 전해질 불균형 포함; 모든 등급의 탈모 제외)
  • CTCAE 3등급 이상의 과민 반응
  • CTCAE 2등급 이상의 피부 궤양
  • CTCAE 등급 2 이상 말초 감각 또는 운동 신경병증
주기 1 1일 ~ 주기 1 또는 2 종료(주기 길이 21일)
파트 2에 대한 Camidanlumab Tesirine의 권장 용량
기간: 주기 1 1일 ~ 주기 1 또는 2 종료(주기 길이 21일)
권장 용량은 용량 증량 운영 위원회에서 연구 1부 동안의 안전성 조사 결과를 기반으로 설정했습니다.
주기 1 1일 ~ 주기 1 또는 2 종료(주기 길이 21일)
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일차부터 최대 84일까지(치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
유해 사례(AE)는 연구 약물과의 인과 관계에 관계없이 이 연구에 등록된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. TEAE는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않는 임의의 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 임의의 사건으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 1일차부터 최대 84일까지(치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
적어도 하나의 치료 응급 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일차부터 최대 84일까지(치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않는 임의의 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도에서 악화되는 이미 존재하는 임의의 사건으로 정의된다. SAE는 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 사건으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 1일차부터 최대 84일까지(치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 1일부터 연구 종료까지(치료 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])

ORR은 각 참가자가 카미단루맙 테시린 치료를 중단했을 때 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보인 참가자 수로 정의됩니다.

종양 반응은 2014 Lugano Classification을 사용하여 평가되었습니다.

CR은 다음 각 항목을 달성하는 것으로 정의됩니다.

  • 완전 대사 반응.
  • 완전한 방사선학적 반응(표적 노드가 다음으로 퇴행)

PR은 다음 각 항목을 달성하는 것으로 정의됩니다.

  • 부분적 대사 반응(소견은 잔여 질병을 나타냄).
  • 부분 관해(표적 측정 가능 결절의 >50% 감소, 퇴행/부재/측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장 길이의 >50% 퇴행 및 새로운 병변 없음).
1일부터 연구 종료까지(치료 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
대응 기간(DoR)
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])

DoR은 반응자(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR]) 중에서 최초 반응의 가장 빠른 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 반응은 2014 Lugano Classification을 사용하여 평가되었습니다.

질병 진행은 진행성 대사 질환 및 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 대상 노드 진행.
  • 개별 결절외 병변은 길이 > 1.5cm 및/또는 길이의 > 50% 증가로 비정상이어야 합니다.
  • 측정되지 않은 병변의 새롭거나 명확한 진행.
  • 이전에 해결된 병변 또는 길이가 >1.5cm인 새 결절의 재성장.
  • 신규 또는 재발성 골수 침범.

효능 분석 세트 중에서 응답자로 분류된 모든 참가자에 대해 DoR이 전반적으로 제시됩니다. 데이터는 프로토콜 섹션 8.4에 지정된 대로 DoR에 대한 모든 림프종 참가자에 대해 풀링됩니다.
1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])

PFS(Progression-Free Survival)는 효능 모집단에서 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 반응은 반응에 대한 2014 Lugano Classification을 사용하여 평가되었습니다.

질병 진행은 진행성 대사 질환 및 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 대상 노드 진행.
  • 개별 결절외 병변은 길이 > 1.5cm 및/또는 길이의 > 50% 증가로 비정상이어야 합니다.
  • 측정되지 않은 병변의 새롭거나 명확한 진행.
  • 이전에 해결된 병변 또는 길이가 > 1.5cm인 새 결절의 재성장.
  • 신규 또는 재발성 골수 침범.

PFS는 효능 분석 세트 중 카미단루맙 테시린을 투여받은 모든 참가자에 대해 전반적으로 제시됩니다. 데이터는 프로토콜 섹션 8.4에 지정된 대로 PFS에 대한 모든 림프종 참가자에 대해 통합됩니다.
1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
전체 생존(OS)
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])

전체 생존(OS)은 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

OS는 효능 분석 세트 중 카미단루맙 테시린을 투여받은 모든 참가자에 대해 전반적으로 제시된다. 데이터는 프로토콜 섹션 8.4에 지정된 대로 OS에 대한 모든 림프종 참가자에 대해 풀링됩니다.
1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
Camidanlumab Tesirine에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC, 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 HuMax-TAC ​​및 자유 탄두(SG3199)의 Cmax.
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
Camidanlumab Tesirine의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC, PBD 결합 HuMax-TAC ​​및 자유 탄두(SG3199)에 대한 Tmax.
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
Camidanlumab Tesirine에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC, PBD 결합 HuMax-TAC ​​및 자유 탄두(SG3199)에 대한 AUC0-last.
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
카미단루맙 테시린에 대한 시간 0부터 투약 간격 종료(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 사전 투여 및 2주기 투여 후 1~336시간(주기 길이 21일)
HuMax-TAC에 대한 AUC0-tau, PBD 결합 HuMax-TAC ​​및 사이클 2에 대한 자유 탄두(SG3199)만.
1일째 사전 투여 및 2주기 투여 후 1~336시간(주기 길이 21일)
Camidanlumab Tesirine에 대한 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일째 투여 전 및 1주기 투여 후 1~336시간(주기 길이 21일)
AUC∞ HuMax-TAC ​​및 PBD-접합 HuMax-TAC은 사이클 1에만 적용됩니다.
1일째 투여 전 및 1주기 투여 후 1~336시간(주기 길이 21일)
Camidanlumab Tesirine의 누적 지수(AI)
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC, PBD 결합 HuMax-TAC ​​및 자유 탄두용 AI(SG3199). AI는 주기 1(주기 길이 21일)의 0일부터 21일까지의 AUC로 나눈 주기 2의 경우 0일부터 21일까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 비율입니다. 정상 상태에 도달할 때까지 반복 투여 후 약물 혈장 농도의 증가입니다.
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
Camidanlumab Tesirine의 분포 용적
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC, PBD 결합 HuMax-TAC, 자유탄두(SG3199) 분포량.
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
카미단루맙 테시린의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC의 T1/2, PBD가 결합된 HuMax-TAC ​​및 자유 탄두(SG3199).
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
Camidanlumab Tesirine의 클리어런스
기간: 주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
HuMax-TAC, PBD 결합 HuMax-TAC ​​및 자유 탄두(SG3199)의 허가.
주기 1 및 2(21일 주기 길이)의 투여 후 1일 및 1~336시간에 사전 투여
Camidanlumab Tesirine에 대한 항약물 항체 반응(ADA)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])
분석은 검증된 가교 전기 화학발광 면역분석(ECLIA) 기술을 사용하여 인간 혈청에서 항-ADCT-301 항체의 존재를 결정합니다. 이 기술은 약물 자체를 사용하여 혈청에 존재하는 항 ADCT-301 항체를 포착합니다. 항 ADCT-301 항체가 검출되면 ADCT-301에 대해 특이적으로 항체가 있는 것으로 확인된 다음 수정된 버전의 ECLIA 기술을 사용하여 혈청에 존재하는 항 ADCT-301 항체의 수준을 설정합니다.
1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 12개월; 치료 기간 중앙값은 43일[최소 1일; 최대 354일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADC Therapeutics S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Jens Wuerthner, MD, PhD, ADC Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADCT-301-001
  • 2015-005272-25 (EudraCT 번호)
  • 199948 (레지스트리 식별자: HRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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