Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADCT-301 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým a non-Hodgkinovým lymfomem

12. července 2021 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Studie s adaptivní eskalací dávky 1 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ADCT-301 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie hodnotí camidanlumab tesirin u účastníků s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinským nebo Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, první v klinické studii na lidech s camidanlumab tesirinem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky camidanlumab tesirinu u účastníků s relabujícím/refrakterním lymfomem.

Camidanlumab tesirin je lidská monoklonální protilátka připojená prostřednictvím štěpitelného linkeru k pyrrolobenzodiazepinové (PBD) hlavici, která, když je internalizována buňkami exprimujícími antigen, kovalentně zesíťuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), čímž brání replikaci.

Studie bude provedena ve 2 částech: Část 1 (eskalace dávky) a Část 2 (rozšíření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Refrakterní nebo recidivující lymfom (podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO))
  3. Patologicky potvrzený relabující nebo refrakterní lymfom
  4. Dostupnost bloku nádorové tkáně fixovaného v parafínu (FFPE) ve formalínu.
  5. Měřitelné onemocnění definované luganskými klasifikačními kritérii z roku 2014 a škálami globálního skóre odezvy pro kožní T-buněčný lymfom (CTCL)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  7. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/µL. Kritérium se nevztahuje na dospělé pacienty s leukémií/lymfomem T buněk (ATLL).
  8. Počet krevních destiček ≥75000/µL. Kritérium se nevztahuje na pacienty s ATLL.
  9. Hemoglobin ≥9,0 g/dl bez transfuze během 2 týdnů před 1. dnem.
  10. Sérový/plazmatický kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, nebo pokud má účastník kreatinin > 1,5 mg/dl, naměřená clearance kreatininu musí být > 80 ml/min, jak vypočítává Cockcroftova a Gaultova rovnice
  11. Sérová alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2násobek horní hranice normálu (ULN); ≤ 5krát ULN v případě postižení jater nebo kostí.
  12. Celkový sérový/plazmatický bilirubin ≤ 1,5krát ULN (účastníci se známým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin až ≤3krát ULN)
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru během 7 dnů před 1. dnem.
  14. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s tím, že oni nebo jejich partnerky budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají možnost jakékoli léčby s prokázaným klinickým přínosem pro jejich lymfoidní malignitu při současném stavu onemocnění.
  2. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  3. Autologní nebo alogenní transplantace během 60 dnů před cyklem 1, den 1 (C1D1)
  4. Důkaz myelodysplazie nebo myeloidní leukémie pomocí morfologie, imunobarvení, průtokové cytometrie nebo cytogenetiky na aspirátu kostní dřeně nebo biopsii.
  5. Známá anamnéza pozitivních sérových lidských protilátek (ADA) nebo známé alergie na kteroukoli složku ADCT-301.
  6. Symptomatické autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza])
  7. Anamnéza neuropatie považované za autoimunitní původ (např. polyradikulopatie včetně Guillain-Barrého syndromu a myasthenia gravis); jiné autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (např. poliomyelitida, roztroušená skleróza).
  8. Nedávná infekce v anamnéze (do 4 týdnů od C1D1) považovaná za způsobenou jedním z uvedených patogenů: virus herpes simplex typu 1 (HSV1), virus herpes simplex typu 2 (HSV2), virus varicella zoster (VZV), Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), spalničky, chřipka A, virus Zika, virus Chikungunya, mykoplazmatická pneumonie, Campylobacter jejuni nebo enterovirus D68.

  9. Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) s potvrzovacím testováním a vyžadující antivirovou léčbu. Poznámka: Testování není povinné, abyste byli způsobilí.

    Pokud je účastník ohrožen nediagnostikovaným virem hepatitidy C (HCV) (např. injekční užívání drog v anamnéze), mělo by se zvážit testování HCV.

  10. Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak > 115 mm Hg), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (většího než New York Heart Association třídy II), těžkých nekontrolovaných komorových arytmií nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie, špatně kontrolovaného diabetu, závažné chronické plicní onemocnění, koronární angioplastiku nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie.
  13. Použití jakékoli jiné experimentální medikace (léků) během 14 dnů nebo 5 poločasů, ale v žádném případě < 14 dnů před zahájením studijní léčby v cyklu 1, den 1, s výjimkou schválení sponzorem.
  14. Velký chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie (včetně prednisonu ≥ 40 mg/den nebo ekvivalentu) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před léčbou 1. cyklem, dne 1, s výjimkou případů schválených sponzora.
  15. Selhání zotavení (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody [CTCAE verze 4.0] stupeň 0 nebo stupeň 1) z akutní nehematologické toxicity (kromě všech stupňů alopecie nebo neuropatie stupně 2 nebo nižší) v důsledku předchozí terapie před screeningem .
  16. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) ≥ 450 ms při screeningu (pokud není sekundární k kardiostimulátoru nebo blokádě raménka).
  17. Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže, nemetastatická rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita, se kterou souhlasí Sponzor lékař a zkoušející, a dokument by neměl být vylučující.
  18. Jakákoli jiná závažná zdravotní nemoc, abnormalita nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil účastníka nevhodným pro účast ve studii nebo by jej vystavil riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (3 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 2 cykly.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 5 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (5 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 4 cykly.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 8 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (8 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 3 cykly.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 13 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (13 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po dobu 15 cyklů.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 20 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (20 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 3 cykly.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 30 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (30 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po dobu 10 cyklů.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 45 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (45 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po dobu 10 cyklů.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 60 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (60 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 8 cyklů.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 80 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (80 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 7 cyklů.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 100 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (100 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 5 cyklů.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 150 μg/kg
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (150 μg/kg) v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu, maximálně po 2 cykly.
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimentální: 300 μg/kg
Jediný účastník dostal omylem intravenózní (IV) infuzi camidanlumab tesirinu (300 μg/kg) v den 1 cyklu 1 (plánovaná dávka byla 30 μg/kg). Dávkování v následujících cyklech bylo 30 μg/kg (pro 2 další cykly).
Lék: Camidanlumab tesirin
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • ADCT-301
  • Cami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do konce cyklu 1 nebo 2 (21denní délka cyklu)

DLT definovaná jako kterákoli z následujících, s výjimkou těch, které jsou jasně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami:

Hematologická DLT je definována jako (různé úvahy pro dospělé účastníky leukémie/lymfomu T-buněk (ATLL)):

  • Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3. nebo 4. stupeň febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce
  • Neutropenie 4. stupně podle CTCAE trvající >7 dní
  • Trombocytopenie 4. stupně CTCAE
  • CTCAE trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením nebo trombocytopenie 3. stupně vyžadující transfuzi krevních destiček
  • Anémie 4. stupně CTCAE

Nehematologická DLT je definována jako:

  • Syndrom lýzy nádoru 4. stupně CTCAE
  • CTCAE stupeň 3 nebo vyšší AE (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, nerovnováhy elektrolytů trvající ≥ 48 hodin navzdory optimální léčbě; s výjimkou všech stupňů alopecie)
  • Hypersenzitivní reakce CTCAE stupně 3 nebo vyšší
  • CTCAE stupeň 2 nebo vyšší ulcerace kůže
  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie CTCAE stupně 2 nebo vyšší
Cyklus 1 Den 1 do konce cyklu 1 nebo 2 (21denní délka cyklu)
Doporučená dávka camidanlumab tesirinu pro část 2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do konce cyklu 1 nebo 2 (21denní délka cyklu)
Doporučená dávka byla stanovena řídícím výborem pro eskalaci dávek a na základě bezpečnostních zjištění během části 1 studie.
Cyklus 1 Den 1 do konce cyklu 1 nebo 2 (21denní délka cyklu)
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den až 84 dnů po poslední dávce (medián doby léčby byl 43 dnů [min 1 den; max. 354 dnů])
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka zařazeného do této studie bez ohledu na její příčinnou souvislost se studovaným lékem. TEAE je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
1. den až 84 dnů po poslední dávce (medián doby léčby byl 43 dnů [min 1 den; max. 354 dnů])
Počet účastníků hlásících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu při léčbě (SAE)
Časové okno: 1. den až 84 dnů po poslední dávce (medián doby léčby byl 43 dnů [min 1 den; max. 354 dnů])
AE vyžadující léčbu (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu. SAE je definována jako jakákoli událost, která má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
1. den až 84 dnů po poslední dávce (medián doby léčby byl 43 dnů [min 1 den; max. 354 dnů])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po léčbě; střední doba léčby byla 43 dnů [min 1 den; max. 354 dnů])

ORR je definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v době, kdy každý účastník ukončil léčbu camidanlumab tesirinem.

Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

CR je definováno jako dosažení každého z následujících:

  • Kompletní metabolická odpověď.
  • Kompletní radiologická odpověď (regrese cílového uzlu do

PR je definováno jako dosažení každého z následujících:

  • Částečná metabolická odpověď (nálezy svědčí o reziduálním onemocnění).
  • Částečná remise (>50% snížení cílových měřitelných uzlin, regrese/absence/žádný nárůst neměřených lézí, regrese sleziny o >50% délky a žádné nové léze).
Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po léčbě; střední doba léčby byla 43 dnů [min 1 den; max. 354 dnů])
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])

DoR je definováno mezi respondenty (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) jako doba od nejčasnějšího data první odpovědi do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

Progrese onemocnění je definována jako progresivní metabolické onemocnění a jedna z následujících:

  • Progrese cílového uzlu.
  • Individuální extranodální léze musí být abnormální s délkou > 1,5 cm a/nebo prodloužením délky > 50 %.
  • Nová nebo jasná progrese neměřených lézí.
  • Opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nových uzlin délky > 1,5 cm.
  • Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.

DoR je prezentováno celkově pro všechny účastníky, kteří byli zařazeni jako respondenti v souboru analýzy účinnosti. Data se shromažďují pro všechny účastníky lymfomu pro DoR, jak je uvedeno v části protokolu 8.4.
Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])

Přežití bez progrese (PFS) je definováno v populaci s účinností jako doba od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

Progrese onemocnění je definována jako progresivní metabolické onemocnění a jedna z následujících:

  • Progrese cílového uzlu.
  • Individuální extranodální léze musí být abnormální s délkou > 1,5 cm a/nebo prodloužením délky > 50 %.
  • Nová nebo jasná progrese neměřených lézí.
  • Opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nových uzlin o délce > 1,5 cm.
  • Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.

PFS je prezentováno celkově pro všechny účastníky, kteří dostávali camidanlumab tesirin v souboru analýzy účinnosti. Údaje jsou shromážděny pro všechny účastníky lymfomu pro PFS, jak je uvedeno v části protokolu 8.4
Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.

OS je uveden celkově pro všechny účastníky, kteří dostávali camidanlumab tesirin v souboru analýzy účinnosti. Data se shromažďují pro všechny účastníky lymfomu pro OS, jak je uvedeno v části protokolu 8.4.
Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro camidanlumab tesirin
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Cmax pro HuMax-TAC, HuMax-TAC ​​konjugovaný s pyrrolobenzodiazepinem (PBD) a volnou hlavici (SG3199).
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pro camidanlumab tesirin
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Tmax pro HuMax-TAC, PBD-konjugovaný HuMax-TAC ​​a volnou hlavici (SG3199).
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) pro camidanlumab tesirin
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
AUC0-last pro HuMax-TAC, PBD-konjugovaný HuMax-TAC ​​a volnou hlavici (SG3199).
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-t) pro camidanlumab tesirin
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce 2. cyklu (21denní délka cyklu)
AUC0-tau pro HuMax-TAC, PBD-konjugovaný HuMax-TAC ​​a volná hlavice (SG3199) pouze pro cyklus 2.
Před podáním dávky v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce 2. cyklu (21denní délka cyklu)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) pro camidanlumab tesirin
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce 1. cyklu (21denní délka cyklu)
AUC∞ HuMax-TAC ​​a HuMax-TAC ​​konjugovaný s PBD pouze pro cyklus 1.
Před podáním dávky v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce 1. cyklu (21denní délka cyklu)
Index akumulace (AI) pro Camidanlumab Tesirin
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
AI pro HuMax-TAC, HuMax-TAC ​​konjugovaný s PBD a volnou hlavici (SG3199). AI je poměr plochy pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 0 do 21 dnů pro cyklus 2 dělený AUC od 0 do 21 dnů pro cyklus 1 (délka cyklu 21 dnů). Je to zvýšení plazmatické koncentrace léčiva po opakovaném podání až do dosažení ustáleného stavu.
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Distribuční objem pro Camidanlumab Tesirin
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Distribuční objem pro HuMax-TAC, HuMax-TAC ​​konjugovaný s PBD a volnou hlavici (SG3199).
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Zdánlivý konečný poločas (T1/2) camidanlumabu tesirinu
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
T1/2 HuMax-TAC, PBD-konjugovaný HuMax-TAC ​​a volná hlavice (SG3199).
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Clearance camidanlumab tesirinu
Časové okno: Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Vyčištění HuMax-TAC, PBD-konjugovaného HuMax-TAC ​​a volné hlavice (SG3199).
Před dávkou v den 1 a 1 až 336 hodin po dávce cyklů 1 a 2 (délka cyklu 21 dnů)
Počet účastníků s odezvou protilátek (ADA) proti kamidanlumab tesirinu
Časové okno: Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])
Test určuje přítomnost anti-ADCT-301 protilátek v lidském séru pomocí validované techniky přemosťovacího elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLIA). Technika využívá samotný lék k zachycení jakýchkoli anti ADCT-301 protilátek přítomných v séru. Pokud jsou detekovány protilátky anti-ADCT-301, je potvrzeno, že jsou specificky proti ADCT-301, a poté se pomocí upravené verze techniky ECLIA stanoví hladina protilátek anti-ADCT-301 přítomných v séru.
Den 1 do konce studie (maximálně 12 měsíců po poslední dávce; střední doba léčby byla 43 dní [min 1 den; max. 354 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Wuerthner, MD, PhD, ADC Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-301-001
  • 2015-005272-25 (Číslo EudraCT)
  • 199948 (Identifikátor registru: HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camidanlumab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit