Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADCT-301 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina i nieziarniczym

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Badanie fazy 1 adaptacyjnej eskalacji dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ADCT-301 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym

W tym badaniu oceniano tesirynę camidanlumab u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to I faza, pierwsze badanie kliniczne kamidanlumabu tesyryny na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kamidanlumabu tesyryny u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem.

Camidanlumab tesirine jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przyłączonym za pomocą rozszczepialnego łącznika do głowicy pirolobenzodiazepinowej (PBD), która po internalizacji przez komórki wykazujące ekspresję antygenu tworzy kowalencyjne wiązania krzyżowe z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA), zapobiegając replikacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 (zwiększanie dawki) i część 2 (rozszerzenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Oporny na leczenie lub nawracający chłoniak (zgodnie z systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  3. Potwierdzony patologicznie chłoniak nawrotowy lub oporny na leczenie
  4. Dostępność bloków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
  5. Mierzalna choroba, zdefiniowana przez kryteria klasyfikacyjne Lugano z 2014 r. i globalne skale oceny odpowiedzi dla chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl. Kryterium nie ma zastosowania do dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ATLL).
  8. Liczba płytek krwi ≥75000/µL. Kryterium nie dotyczy pacjentów z ATLL.
  9. Hemoglobina ≥9,0 g/dl bez transfuzji w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​mg/dl lub jeśli uczestnik ma stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl, zmierzony klirens kreatyniny musi wynosić > 80 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
  11. Fosfataza alkaliczna w surowicy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN); ≤ 5-krotność GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby lub kości.
  12. Całkowita bilirubina w surowicy/osoczu ≤1,5-krotność GGN (uczestnicy ze znanym zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę całkowitą do ≤3-krotności GGN)
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że oni lub ich partnerki będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają opcję dowolnego leczenia o udowodnionej korzyści klinicznej w leczeniu nowotworu układu limfatycznego w obecnym stanie choroby.
  2. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  3. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep w ciągu 60 dni poprzedzających cykl 1 Dzień 1 (C1D1)
  4. Dowody mielodysplazji lub białaczki szpikowej na podstawie morfologii, barwienia immunologicznego, cytometrii przepływowej lub cytogenetyki na aspiracie szpiku kostnego lub biopsji.
  5. Znana historia dodatnich ludzkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy lub znana alergia na którykolwiek składnik ADCT-301.
  6. Historia objawowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniak Wegenera])
  7. Historia neuropatii uważanej za podłoże autoimmunologiczne (np. poliradikulopatia, w tym zespół Guillain-Barré i myasthenia gravis); inne choroby autoimmunologiczne ośrodkowego układu nerwowego (np. poliomyelitis, stwardnienie rozsiane).
  8. Historia niedawnego zakażenia (w ciągu 4 tygodni od C1D1) uważanego za spowodowane przez jeden z wymienionych patogenów: wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV1), wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV), wirus Epstein-Barr wirusa (EBV), wirusa cytomegalii (CMV), odry, grypy A, wirusa Zika, wirusa Chikungunya, mykoplazmowego zapalenia płuc, Campylobacter jejuni lub enterowirusa D68.

  9. Znany seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) z testami potwierdzającymi i wymagający leczenia przeciwwirusowego. Uwaga: testowanie nie jest obowiązkowe, aby się zakwalifikować.

    Jeśli uczestnikowi grozi niezdiagnozowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. w przeszłości przyjmował narkotyki w formie iniekcji), należy rozważyć wykonanie testu na obecność wirusa HCV.

  10. Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według New York Heart Association), ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka przewlekła choroba płuc, angioplastyka wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
  13. Stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, ale w żadnym wypadku nie < 14 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1 cyklu 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora.
  14. Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa (w tym prednizon ≥ 40 mg/dobę lub jego odpowiednik) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1, w dniu 1 leczenia, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsor.
  15. Brak powrotu do zdrowia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 4.0] stopnia 0 lub stopnia 1) po ostrej toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem wszystkich stopni łysienia lub neuropatii stopnia 2 lub niższego) w wyniku wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym .
  16. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 450 ms w badaniu przesiewowym (chyba, że ​​jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa).
  17. Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, na który zgadzają się opiekun medyczny sponsora i badacz, a dokument nie powinien wykluczać.
  18. Wszelkie inne istotne choroby medyczne, nieprawidłowości lub stany, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub naraziłyby go na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (3 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 2 cykle.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 5 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (5 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 8 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (8 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 13 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (13 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 15 cykli.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 20 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (20 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 30 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (30 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 45 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (45 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 60 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (60 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 80 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (80 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 7 cykli.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 100 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (100 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 5 cykli.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 150 μg/kg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew kamidanlumabu tesyryny (150 μg/kg) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 2 cykle.
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami
Eksperymentalny: 300 μg/kg
Jeden uczestnik otrzymał przez pomyłkę wlew dożylny (IV) kamidanlumabu tesyryny (300 μg/kg) w 1. dniu cyklu 1 (planowana dawka wynosiła 30 μg/kg). Dawkowanie w kolejnych cyklach wynosiło 30 μg/kg (przez kolejne 2 cykle).
Lek: Camidanlumab tesyryna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ADCT-301
  • Cami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do końca cyklu 1 lub 2 (długość cyklu 21 dni)

DLT zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi:

Hematologiczna DLT jest zdefiniowana jako (różne względy dla uczestników dorosłej białaczki T-komórkowej/chłoniaka (ATLL)):

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gorączka neutropeniczna lub zakażenie neutropeniczne stopnia 3. lub 4.
  • Neutropenia 4. stopnia wg CTCAE trwająca >7 dni
  • Małopłytkowość stopnia 4 wg CTCAE
  • Małopłytkowość stopnia 3. wg CTCAE z klinicznie istotnym krwawieniem lub małopłytkowość stopnia 3. wymagająca transfuzji płytek krwi
  • Niedokrwistość stopnia 4 wg CTCAE

Niehematologiczną DLT definiuje się jako:

  • Zespół rozpadu guza stopnia 4 wg CTCAE
  • AE stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (w tym nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia równowagi elektrolitowej trwające ≥ 48 godzin pomimo optymalnej terapii; z wyłączeniem wszystkich stopni łysienia)
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE
  • Owrzodzenie skóry stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE
  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE
Cykl 1 Dzień 1 do końca cyklu 1 lub 2 (długość cyklu 21 dni)
Zalecana dawka Camidanlumab Tesirine dla części 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do końca cyklu 1 lub 2 (długość cyklu 21 dni)
Zalecana dawka została ustalona przez komitet sterujący ds. eskalacji dawki na podstawie ustaleń dotyczących bezpieczeństwa podczas części 1 badania.
Cykl 1 Dzień 1 do końca cyklu 1 lub 2 (długość cyklu 21 dni)
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 84 dni po ostatniej dawce (mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min 1 dzień; maks. 354 dni])
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika włączonego do tego badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek.
Dzień 1 do 84 dni po ostatniej dawce (mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min 1 dzień; maks. 354 dni])
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 84 dni po ostatniej dawce (mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min 1 dzień; maks. 354 dni])
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po ekspozycji na badany lek. SAE definiuje się jako każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Dzień 1 do 84 dni po ostatniej dawce (mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min 1 dzień; maks. 354 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po leczeniu; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])

ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w momencie przerwania przez każdego uczestnika leczenia kamidanlumabem tesyryną.

Odpowiedź guza oceniano przy użyciu Klasyfikacji Lugano z 2014 r.

CR definiuje się jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Pełna odpowiedź metaboliczna.
  • Pełna odpowiedź radiologiczna (regresja węzła docelowego do

PR definiuje się jako osiągnięcie każdego z poniższych celów:

  • Częściowa odpowiedź metaboliczna (wyniki wskazują na chorobę resztkową).
  • Częściowa remisja (>50% zmniejszenie docelowych mierzalnych węzłów chłonnych, regresja/brak/brak wzrostu niezmierzonych zmian, regresja śledziony o >50% długości i brak nowych zmian).
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po leczeniu; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])

DoR definiuje się wśród osób reagujących (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) jako czas od najwcześniejszej daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź guza oceniano przy użyciu Klasyfikacji Lugano z 2014 r.

Progresję choroby definiuje się jako postępującą chorobę metaboliczną i jedno z poniższych:

  • Progresja węzła docelowego.
  • Pojedyncza zmiana pozawęzłowa musi być nieprawidłowa i mieć długość > 1,5 cm i/lub wzrost długości > 50%.
  • Nowa lub wyraźna progresja niezmierzonych zmian.
  • Ponowny wzrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowych guzków o długości >1,5 cm.
  • Nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego.

DoR jest przedstawiony ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące w zestawie analizy skuteczności. Dane są łączone dla wszystkich uczestników z chłoniakiem dla DoR, jak określono w części protokołu 8.4.
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])

Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane w populacji objętej skutecznością jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź guza oceniano przy użyciu Klasyfikacji odpowiedzi Lugano z 2014 r.

Progresję choroby definiuje się jako postępującą chorobę metaboliczną i jedno z poniższych:

  • Progresja węzła docelowego.
  • Pojedyncza zmiana pozawęzłowa musi być nieprawidłowa i mieć długość > 1,5 cm i/lub wzrost długości > 50%.
  • Nowa lub wyraźna progresja niezmierzonych zmian.
  • Ponowny wzrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowych guzków o długości > 1,5 cm.
  • Nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego.

PFS przedstawiono ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali tesirynę kamidanlumab w zestawie analiz skuteczności. Dane są łączone dla wszystkich uczestników z chłoniakiem dla PFS, jak określono w punkcie 8.4 protokołu
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

OS przedstawiono ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali tesirynę kamidanlumab w zestawie analiz skuteczności. Dane są łączone dla wszystkich uczestników z chłoniakiem dla OS, jak określono w części protokołu 8.4.
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Cmax dla HuMax-TAC, skoniugowanego z pirolobenzodiazepiną (PBD) HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy bojowej (SG3199).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Tmax dla HuMax-TAC, sprzężonego z PBD HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy (SG3199).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie) dla Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
AUC0-ostatnie dla HuMax-TAC, sprzężonego z PBD HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy (SG3199).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-t) dla Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i od 1. do 336 godzin po podaniu dawki w cyklu 2. (cykl o długości 21 dni)
AUC0-tau dla HuMax-TAC, sprzężonego z PBD HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy bojowej (SG3199) tylko dla cyklu 2.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i od 1. do 336 godzin po podaniu dawki w cyklu 2. (cykl o długości 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) dla Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i 1. do 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1. (długość cyklu 21 dni)
AUC∞ HuMax-TAC ​​i HuMax-TAC ​​skoniugowany z PBD tylko dla cyklu 1.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i 1. do 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1. (długość cyklu 21 dni)
Wskaźnik akumulacji (AI) dla Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Sztuczna inteligencja dla HuMax-TAC, sprzężonego z PBD HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy bojowej (SG3199). AI to stosunek pola pod krzywą stężenia w surowicy do czasu (AUC) od 0 do 21 dni dla cyklu 2 podzielony przez AUC od 0 do 21 dni dla cyklu 1 (długość cyklu 21 dni). Jest to wzrost stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Objętość dystrybucji Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Objętość dystrybucji dla HuMax-TAC, sprzężonego z PBD HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy (SG3199).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
T1/2 HuMax-TAC, sprzężony z PBD HuMax-TAC ​​i wolna głowica bojowa (SG3199).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Klirens Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Klirens HuMax-TAC, sprzężonego z PBD HuMax-TAC ​​i wolnej głowicy bojowej (SG3199).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 1 do 336 godzin po podaniu dawki w cyklach 1 i 2 (długość cyklu 21 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko Camidanlumab Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])
Test określa obecność przeciwciał anty-ADCT-301 w surowicy ludzkiej przy użyciu zwalidowanej techniki testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją pomostową (ECLIA). Technika wykorzystuje sam lek do wychwytywania wszelkich przeciwciał anty ADCT-301 obecnych w surowicy. W przypadku wykrycia przeciwciał anty-ADCT-301 potwierdza się, że są one swoiste przeciwko ADCT-301, a następnie określa się poziom przeciwciał anty-ADCT-301 obecnych w surowicy przy użyciu zmodyfikowanej wersji techniki ECLIA.
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia wynosiła 43 dni [min. 1 dzień; maks. 354 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Wuerthner, MD, PhD, ADC Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-301-001
  • 2015-005272-25 (Numer EudraCT)
  • 199948 (Identyfikator rejestru: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Camidanlumab tesyryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj