Étude de l'ADCT-301 chez des patients atteints de lymphome hodgkinien et non hodgkinien récidivant ou réfractaire
12 juillet 2021 mis à jour par: ADC Therapeutics S.A.
Une étude adaptative de phase 1 à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ADCT-301 chez des patients atteints de lymphome hodgkinien et non hodgkinien récidivant ou réfractaire
Cette étude évalue le camidanlumab tesirine chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien ou hodgkinien récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase I, la première chez l'homme, avec le camidanlumab tésirine pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du camidanlumab tésirine chez les participants atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire.
Le camidanlumab tesirine est un anticorps monoclonal humain attaché via un lieur clivable à une ogive de pyrrolobenzodiazépine (PBD) qui, lorsqu'elle est internalisée par des cellules exprimant l'antigène, lie de manière covalente l'acide désoxyribonucléique (ADN) empêchant la réplication.
L'étude sera menée en 2 parties : Partie 1 (escalade de dose) et Partie 2 (expansion).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Lymphome réfractaire ou récidivant (selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
- Lymphome récidivant ou réfractaire confirmé pathologiquement
- Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE).
- Maladie mesurable, définie par les critères de classification de Lugano 2014 et les échelles de classement des scores de réponse globale pour le lymphome cutané à cellules T (CTCL)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL. Critère non applicable aux patients adultes atteints de leucémie/lymphome T (ATLL).
- Numération plaquettaire ≥75000/µL. Critère non applicable aux patients ATLL.
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans transfusion dans les 2 semaines précédant le jour 1.
- Créatinine sérique / plasmatique ≤ 1,5 mg / dL, ou si le participant a une créatinine> 1,5 mg / dL, une clairance de la créatinine mesurée doit être> 80 mL / min tel que calculé par l'équation de Cockcroft et Gault
- Phosphatase alcaline sérique, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN); ≤ 5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique ou osseuse.
- Bilirubine sérique/plasmatique totale ≤ 1,5 fois la LSN (les participants atteints du syndrome de Gilbert connu peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à ≤ 3 fois la LSN)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace. Les hommes dont la partenaire est une femme en âge de procréer doivent convenir qu'eux-mêmes ou leur partenaire utiliseront une méthode de contraception hautement efficace.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont une option pour tout traitement avec un bénéfice clinique prouvé pour leur malignité lymphoïde à l'état actuel de la maladie.
- Maladie active du greffon contre l'hôte.
- Greffe autologue ou allogénique dans les 60 jours précédant le Cycle 1 Jour 1 (C1D1)
- Preuve de myélodysplasie ou de leucémie myéloïde par la morphologie, les immunocolorations, la cytométrie en flux ou la cytogénétique sur une aspiration ou une biopsie de moelle osseuse.
- Antécédents connus d'anticorps humains anti-médicament (ADA) sériques positifs ou allergie connue à l'un des composants de l'ADCT-301.
- Antécédents de maladie auto-immune symptomatique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive [sclérodermie], lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren, vascularite auto-immune [par exemple, granulomatose de Wegener])
- Antécédents de neuropathie considérée comme d'origine auto-immune (par exemple, polyradiculopathie incluant le syndrome de Guillain-Barré et la myasthénie grave) ; autre maladie auto-immune du système nerveux central (par exemple, poliomyélite, sclérose en plaques).
- Antécédents d'infection récente (dans les 4 semaines suivant C1D1) considérée comme causée par l'un des agents pathogènes répertoriés : virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV1), virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV2), virus varicelle-zona (VZV), Epstein-Barr (EBV), cytomégalovirus (CMV), rougeole, grippe A, virus Zika, virus Chikungunya, pneumonie à mycoplasme, Campylobacter jejuni ou entérovirus D68.
Séropositif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) avec test de confirmation et nécessitant un traitement antiviral. Remarque : les tests ne sont pas obligatoires pour être éligible.
Si le participant est à risque d'avoir le virus de l'hépatite C (VHC) non diagnostiqué (par exemple, des antécédents d'utilisation de drogues injectables), un test de dépistage du VHC doit être envisagé.
- Antécédents de syndrome de Steven Johnson ou syndrome de nécrolyse épidermique toxique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Comorbidités médicales importantes, y compris hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 115 mm Hg), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (supérieure à la classe II de la New York Heart Association), arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë, diabète mal contrôlé, une maladie pulmonaire chronique sévère, une angioplastie coronarienne ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou des arythmies cardiaques auriculaires ou ventriculaires non contrôlées.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, mais en aucun cas < 14 jours avant le début du traitement à l'étude au cycle 1, jour 1, sauf si approuvé par le commanditaire.
- Chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement antinéoplasique (y compris la prednisone ≥ 40 mg/jour ou équivalent) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant le cycle 1, traitement du jour 1, sauf si approuvé par le Parrain.
- Échec de récupération (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE Version 4.0] Grade 0 ou Grade 1) d'une toxicité aiguë non hématologique (à l'exception de tous les grades d'alopécie ou de neuropathie de Grade 2 ou inférieur), en raison d'un traitement antérieur, avant le dépistage .
- Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 450 ms au dépistage (sauf s'il est secondaire à un stimulateur cardiaque ou à un bloc de branche).
- Deuxième tumeur maligne primaire active autre que les cancers de la peau non mélanomes, le cancer de la prostate non métastatique, le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein ou toute autre tumeur maligne convenue par le moniteur médical et l'investigateur du sponsor, et le document ne doit pas être exclusif.
- Toute autre maladie, anomalie ou condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour la participation à l'étude ou mettrait le participant en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (3 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 2 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 5 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (5 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 4 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 8 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (8 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 3 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 13 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (13 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 15 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 20 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (20 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 3 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 30 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (30 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 10 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 45 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (45 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 10 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 60 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (60 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 8 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 80 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (80 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 7 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 100 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (100 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 5 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 150 μg/kg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (150 μg/kg) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, pour un maximum de 2 cycles.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: 300 μg/kg
Un seul participant a reçu par erreur une perfusion intraveineuse (IV) de camidanlumab tesirine (300 μg/kg) le jour 1 du cycle 1 (la dose prévue était de 30 μg/kg).
Le dosage dans les cycles suivants était de 30 μg/kg (pour 2 cycles supplémentaires).
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la fin du cycle 1 ou 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Un DLT défini comme l'un des éléments suivants, à l'exception de ceux qui sont clairement dus à une maladie sous-jacente ou à des causes étrangères : Un DLT hématologique est défini comme (différentes considérations pour les participants adultes atteints de leucémie/lymphome à cellules T (ATLL)) :
Un DLT non hématologique est défini comme :
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Cycle 1 Jour 1 à la fin du cycle 1 ou 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Dose recommandée de Camidanlumab Tesirine pour la partie 2
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la fin du cycle 1 ou 2 (durée du cycle de 21 jours)
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La dose recommandée a été établie par le comité directeur d'escalade de dose et basée sur les résultats de sécurité au cours de la partie 1 de l'étude.
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Cycle 1 Jour 1 à la fin du cycle 1 ou 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Nombre de participants ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 84 jours après la dernière dose (la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant inscrit à cette étude, quelle que soit sa relation causale avec le médicament à l'étude.
Un TEAE est défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au médicament à l'étude.
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Jour 1 jusqu'à 84 jours après la dernière dose (la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Nombre de participants ayant signalé au moins un événement indésirable grave (EIG) apparu sous traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 84 jours après la dernière dose (la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Un EI apparu sous traitement (TEAE) est défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au médicament à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement qui entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jour 1 jusqu'à 84 jours après la dernière dose (la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après le traitement ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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L'ORR est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au moment où chaque participant a arrêté le traitement par camidanlumab tesirine. La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de la classification de Lugano 2014. La RC est définie comme la réalisation de chacun des éléments suivants :
La RP est définie comme la réalisation de chacun des objectifs suivants :
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après le traitement ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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La DoR est définie parmi les répondeurs (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) comme le temps écoulé entre la première date de première réponse et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de la classification de Lugano 2014. La progression de la maladie est définie comme une maladie métabolique progressive et l'une des suivantes :
La DoR est présentée globalement pour tous les participants qui ont été classés comme répondeurs parmi l'ensemble d'analyses d'efficacité. Les données sont regroupées pour tous les participants au lymphome pour DoR comme spécifié dans la section 8.4 du protocole. |
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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La survie sans progression (PFS) est définie parmi la population d'efficacité comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de la classification de Lugano 2014 pour la réponse. La progression de la maladie est définie comme une maladie métabolique progressive et l'un des éléments suivants :
La SSP est présentée globalement pour tous les participants ayant reçu le camidanlumab tésirine parmi l'ensemble d'analyses d'efficacité. Les données sont regroupées pour tous les participants au lymphome pour la SSP, comme spécifié dans la section 8.4 du protocole |
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement médicamenteux à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG est présentée globalement pour tous les participants ayant reçu le camidanlumab tésirine parmi l'ensemble d'analyses d'efficacité. Les données sont regroupées pour tous les participants au lymphome pour la SG comme spécifié dans la section 8.4 du protocole. |
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le camidanlumab tésirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Cmax pour HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué à la pyrrolobenzodiazépine (PBD) et ogive libre (SG3199).
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) pour le camidanlumab tésirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Tmax pour HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué au PBD et ogive libre (SG3199).
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) pour le camidanlumab tésirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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AUC0-last pour HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué au PBD et ogive libre (SG3199).
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et la fin de l'intervalle posologique (ASC0-t) pour le camidanlumab tésirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose du cycle 2 (durée du cycle de 21 jours)
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AUC0-tau pour HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué au PBD et ogive libre (SG3199) pour le cycle 2 uniquement.
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose du cycle 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) pour le camidanlumab tésirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose du cycle 1 (durée du cycle de 21 jours)
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AUC∞ HuMax-TAC et HuMax-TAC conjugué au PBD pour le cycle 1 uniquement.
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose du cycle 1 (durée du cycle de 21 jours)
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Indice d'accumulation (AI) pour Camidanlumab Tesirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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AI pour HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué au PBD et ogive libre (SG3199).
AI est le rapport de l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) de 0 à 21 jours pour le cycle 2 divisée par l'ASC de 0 à 21 jours pour le cycle 1 (durée du cycle de 21 jours).
C'est l'augmentation de la concentration plasmatique du médicament après plusieurs doses jusqu'à ce qu'un état d'équilibre soit atteint.
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Volume de distribution du Camidanlumab Tesirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Volume de distribution pour HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué au PBD et ogive libre (SG3199).
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Demi-vie terminale apparente (T1/2) du Camidanlumab Tesirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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T1/2 de HuMax-TAC, HuMax-TAC conjugué au PBD et ogive libre (SG3199).
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Autorisation de Camidanlumab Tesirine
Délai: Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Autorisation du HuMax-TAC, du HuMax-TAC conjugué au PBD et de l'ogive libre (SG3199).
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Pré-dose le jour 1 et 1 à 336 heures après la dose des cycles 1 et 2 (durée du cycle de 21 jours)
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Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le camidanlumab tésirine
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Un test détermine la présence d'anticorps anti-ADCT-301 dans le sérum humain à l'aide d'une technique validée d'électrochimioluminescence de pontage (ECLIA).
La technique utilise le médicament lui-même pour capturer tous les anticorps anti-ADCT-301 présents dans le sérum.
Si des anticorps anti-ADCT-301 sont détectés, ils sont confirmés spécifiquement contre l'ADCT-301, puis le niveau des anticorps anti-ADCT-301 présents dans le sérum est établi à l'aide d'une version modifiée de la technique ECLIA.
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (un maximum de 12 mois après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 43 jours [min 1 jour ; max 354 jours])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens Wuerthner, MD, PhD, ADC Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toukam M, Wuerthner J, Havenith K, Hamadani M, Caimi PF, Kopotsha T, Cruz HG, Boni JP. Population pharmacokinetics analysis of camidanlumab tesirine in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma and non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Nov 4. doi: 10.1007/s00280-022-04486-4. Online ahead of print.
- Toukam M, Boni JP, Hamadani M, Caimi PF, Cruz HG, Wuerthner J. Exposure-response analysis of Camidanlumab tesirine in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma and non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Nov 4. doi: 10.1007/s00280-022-04487-3. Online ahead of print.
- Hamadani M, Collins GP, Caimi PF, Samaniego F, Spira A, Davies A, Radford J, Menne T, Karnad A, Zain JM, Fields P, Havenith K, Cruz HG, He S, Boni J, Feingold J, Wuerthner J, Horwitz S. Camidanlumab tesirine in patients with relapsed or refractory lymphoma: a phase 1, open-label, multicentre, dose-escalation, dose-expansion study. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e433-e445. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00103-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADCT-301-001
- 2015-005272-25 (Numéro EudraCT)
- 199948 (Identificateur de registre: HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome de Hodgkin de stade IIIB d'Ann Arbor | Stade Ann Arbor IVA Lymphome de Hodgkin | Lymphome de Hodgkin au stade IVB d'Ann Arbor | Lymphome hodgkinien classique | Ann Arbor Stade IIB Lymphome de Hodgkin | Lymphome hodgkinien infantileÉtats-Unis, Canada, Porto Rico
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