Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADCT-301 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom

12 juli 2021 bijgewerkt door: ADC Therapeutics S.A.

Een fase 1 adaptieve dosis-escalatiestudie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ADCT-301 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie evalueert camidanlumab tesirine bij deelnemers met recidiverend/refractair non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase I, eerste in klinische studie bij mensen met camidanlumab tesirine om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van camidanlumab tesirine te evalueren bij deelnemers met recidiverend/refractair lymfoom.

Camidanlumab tesirine is een humaan monoklonaal antilichaam dat via een splitsbare linker is bevestigd aan een kernkop van pyrrolobenzodiazepine (PBD) die, wanneer geïnternaliseerd door antigeen tot expressie brengende cellen, covalent desoxyribonucleïnezuur (DNA) verknoopt, waardoor replicatie wordt voorkomen.

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: deel 1 (dosisescalatie) en deel 2 (uitbreiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  2. Refractair of recidiverend lymfoom (volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
  3. Pathologisch bevestigd recidiverend of refractair lymfoom
  4. Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok.
  5. Meetbare ziekte, gedefinieerd door de 2014 Lugano Classification Criteria en Global Response Score Grading Scales voor cutaan T-cellymfoom (CTCL)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  7. Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/µL. Criterium niet van toepassing op volwassen patiënten met T-celleukemie/lymfoom (ATLL).
  8. Aantal bloedplaatjes van ≥75.000/µL. Criterium niet van toepassing op ATLL-patiënten.
  9. Hemoglobine ≥9,0 g/dl zonder transfusie binnen de 2 weken voorafgaand aan dag 1.
  10. Serum/plasmacreatinine ≤1,5 ​​mg/dl, of als de deelnemer een creatinine heeft > 1,5 mg/dl, moet een gemeten creatinineklaring > 80 ml/min zijn, zoals berekend door de vergelijking van Cockcroft en Gault
  11. Serum alkalische fosfatase, alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); ≤ 5 keer ULN als er lever- of botbetrokkenheid is.
  12. Totaal serum/plasma bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN (deelnemers met bekend syndroom van Gilbert kunnen een totaal bilirubine hebben tot ≤3 keer ULN)
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben.
  14. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen dat zij of hun partners een zeer effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die een optie hebben voor elke behandeling met bewezen klinisch voordeel voor hun lymfoïde maligniteit bij de huidige ziektetoestand.
  2. Actieve graft-versus-hostziekte.
  3. Autologe of allogene transplantatie binnen de 60 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
  4. Bewijs van myelodysplasie of myeloïde leukemie door morfologie, immunokleuringen, flowcytometrie of cytogenetica op een beenmergaspiraat of biopsie.
  5. Bekende geschiedenis van positief humaan anti-drug antilichaam (ADA) in serum of bekende allergie voor een component van ADCT-301.
  6. Voorgeschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, auto-immune vasculitis [bijv. granulomatose van Wegener])
  7. Geschiedenis van neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. polyradiculopathie waaronder het syndroom van Guillain-Barré en myasthenia gravis); andere auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. poliomyelitis, multiple sclerose).
  8. Geschiedenis van recente infectie (binnen 4 weken na C1D1) waarvan wordt aangenomen dat deze is veroorzaakt door een van de vermelde pathogenen: herpes simplex-virus type 1 (HSV1), herpes simplex-virus type 2 (HSV2), varicella zoster-virus (VZV), Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), mazelen, Influenza A, Zika-virus, Chikungunya-virus, mycoplasma-pneumonie, Campylobacter jejuni of enterovirus D68.

  9. Bekend seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) met bevestigende tests en waarvoor antivirale therapie vereist is. Let op: testen is niet verplicht om in aanmerking te komen.

    Als de deelnemer het risico loopt om een ​​niet-gediagnosticeerd hepatitis C-virus (HCV) te hebben (bijv. een voorgeschiedenis van injectiegeneesmiddelgebruik), moet een HCV-test worden overwogen.

  10. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse-syndroom.
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 115 mm Hg), onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (groter dan New York Heart Association klasse II), ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, slecht gecontroleerde diabetes, ernstige chronische longziekte, coronaire angioplastiek of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen.
  13. Gebruik van andere experimentele medicatie(s) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, maar in geen geval < 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op cyclus 1, dag 1, behalve indien goedgekeurd door de sponsor.
  14. Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie (waaronder prednison ≥ 40 mg/dag of equivalent) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan behandeling van cyclus 1, dag 1, behalve indien goedgekeurd door de Sponsor.
  15. Niet herstellen (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versie 4.0] graad 0 of graad 1) van acute niet-hematologische toxiciteit (behalve alle graden van alopecia of graad 2 of lagere neuropathie), als gevolg van eerdere therapie, voorafgaand aan screening .
  16. Congenitaal lang QT-syndroom of een gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥ 450 ms bij screening (tenzij secundair aan een pacemaker of bundeltakblok).
  17. Andere actieve tweede primaire maligniteit dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst, of andere maligniteit waarover de sponsor Medical Monitor en de onderzoeker het eens zijn, en waarvan het document niet mag worden uitgesloten.
  18. Elke andere significante medische ziekte, afwijking of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of de deelnemer in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (3 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 5 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (5 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 8 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (8 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 13 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (13 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 15 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 20 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (20 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 30 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (30 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 10 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 45 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (45 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 10 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 60 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (60 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 80 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (80 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 7 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 100 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (100 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 5 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 150 µg/kg
De deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (150 μg/kg) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken, gedurende maximaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami
Experimenteel: 300 µg/kg
Een enkele deelnemer ontving per abuis een intraveneuze (IV) infusie van camidanlumab tesirine (300 μg/kg) op dag 1 van cyclus 1 (geplande dosis was 30 μg/kg). Dosering in de volgende cycli was 30 μg/kg (voor nog 2 cycli).
Geneesmiddel: Camidanlumab tesirine
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • ADCT-301
  • Cami

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot einde van cyclus 1 of 2 (cyclusduur van 21 dagen)

Een DLT gedefinieerd als een van de volgende, behalve die welke duidelijk te wijten zijn aan een onderliggende ziekte of externe oorzaken:

Een hematologische DLT wordt gedefinieerd als (verschillende overwegingen voor deelnemers aan volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATLL):

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 of 4 febriele neutropenie of neutropenische infectie
  • CTCAE Graad 4 neutropenie die >7 dagen aanhoudt
  • CTCAE graad 4 trombocytopenie
  • CTCAE graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloeding, of graad 3 trombocytopenie waarvoor een trombocytentransfusie nodig is
  • CTCAE Graad 4 bloedarmoede

Een niet-hematologische DLT wordt gedefinieerd als:

  • CTCAE graad 4 tumorlysissyndroom
  • CTCAE Graad 3 of hoger AE (waaronder misselijkheid, braken, diarree, elektrolytenonevenwichtigheden die ≥ 48 uur aanhouden ondanks optimale therapie; met uitsluiting van alle graden van alopecia)
  • CTCAE Graad 3 of hoger overgevoeligheidsreactie
  • CTCAE Graad 2 of hoger huidzweren
  • CTCAE graad 2 of hoger perifere sensorische of motorische neuropathie
Cyclus 1 Dag 1 tot einde van cyclus 1 of 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Aanbevolen dosis Camidanlumab Tesirine voor deel 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot einde van cyclus 1 of 2 (cyclusduur van 21 dagen)
De aanbevolen dosis werd vastgesteld door de stuurgroep voor dosisescalatie en gebaseerd op veiligheidsbevindingen tijdens deel 1 van het onderzoek.
Cyclus 1 Dag 1 tot einde van cyclus 1 of 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 84 dagen na de laatste dosis (mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan dit onderzoek deelneemt, ongeacht het oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die erger werd in intensiteit of frequentie na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot 84 dagen na de laatste dosis (mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ernstig ongewenst voorval (SAE) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 84 dagen na de laatste dosis (mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die erger werd in intensiteit of frequentie na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Dag 1 tot 84 dagen na de laatste dosis (mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de behandeling; de mediane duur van de behandeling was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])

ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op het moment dat elke deelnemer stopte met de behandeling met camidanlumab tesirine.

Tumorrespons werd beoordeeld met behulp van de Lugano-classificatie van 2014.

CR wordt gedefinieerd als het bereiken van elk van de volgende punten:

  • Volledige metabolische respons.
  • Volledige radiologische respons (doelknooppunt regressie naar

PR wordt gedefinieerd als het bereiken van elk van de volgende punten:

  • Gedeeltelijke metabole respons (bevindingen wijzen op resterende ziekte).
  • Gedeeltelijke remissie (>50% afname van meetbare doelklieren, regressie/afwezigheid/geen toename van niet-gemeten laesies, miltregressie met >50% in lengte en geen nieuwe laesies).
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de behandeling; de mediane duur van de behandeling was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])

DoR wordt onder responders (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van eerste respons tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorrespons werd beoordeeld met behulp van de Lugano-classificatie van 2014.

Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als progressieve metabole ziekte en een van de volgende:

  • Voortgang van doelknooppunten.
  • Een individuele extranodale laesie moet abnormaal zijn met een lengte > 1,5 cm en/of een toename van de lengte > 50%.
  • Nieuwe of duidelijke progressie van niet-gemeten laesies.
  • Hergroei van eerder opgeloste laesies of nieuwe knooppunten > 1,5 cm lang.
  • Nieuwe of terugkerende beenmergbetrokkenheid.

DoR wordt globaal gepresenteerd voor alle deelnemers die werden geclassificeerd als responders in de werkzaamheidsanalyseset. Gegevens worden gepoold voor alle lymfoomdeelnemers voor DoR zoals gespecificeerd in protocolparagraaf 8.4.
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])

Progressievrije overleving (PFS) wordt binnen de werkzaamheidspopulatie gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorrespons werd beoordeeld met behulp van de Lugano-classificatie van 2014 voor respons.

Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als progressieve metabole ziekte en een van de volgende:

  • Voortgang van doelknooppunten.
  • Een individuele extranodale laesie moet abnormaal zijn met een lengte > 1,5 cm en/of een toename van de lengte > 50%.
  • Nieuwe of duidelijke progressie van niet-gemeten laesies.
  • Hergroei van eerder opgeloste laesies of nieuwe knooppunten > 1,5 cm lang.
  • Nieuwe of terugkerende beenmergbetrokkenheid.

PFS wordt globaal weergegeven voor alle deelnemers die camidanlumab tesirine kregen uit de werkzaamheidsanalyseset. Gegevens worden samengevoegd voor alle lymfoomdeelnemers voor PFS zoals gespecificeerd in protocolparagraaf 8.4
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])

Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

OS wordt in het algemeen gepresenteerd voor alle deelnemers die camidanlumab tesirine kregen uit de werkzaamheidsanalyseset. Gegevens worden samengevoegd voor alle lymfoomdeelnemers voor OS zoals gespecificeerd in protocolparagraaf 8.4.
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Cmax voor HuMax-TAC, met pyrrolobenzodiazepine (PBD) geconjugeerde HuMax-TAC ​​en vrije kernkop (SG3199).
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) voor Camidanlumab Tesirine te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Tmax voor HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en vrije kernkop (SG3199).
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) voor Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
AUC0-last voor HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en gratis kernkop (SG3199).
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-t) voor Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van cyclus 2 (cyclusduur van 21 dagen)
AUC0-tau voor HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en gratis kernkop (SG3199) alleen voor cyclus 2.
Pre-dosis op dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van cyclus 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) voor Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van cyclus 1 (cyclusduur van 21 dagen)
AUC∞ HuMax-TAC ​​en PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​alleen voor cyclus 1.
Pre-dosis op dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van cyclus 1 (cyclusduur van 21 dagen)
Accumulatie-index (AI) voor Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
AI voor HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en gratis kernkop (SG3199). AI is de verhouding van de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 21 dagen voor cyclus 2 gedeeld door de AUC van 0 tot 21 dagen voor cyclus 1 (cyclusduur van 21 dagen). Het is de toename van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel na meervoudige dosering totdat een stabiele toestand is bereikt.
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Distributievolume voor Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Distributievolume voor HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en gratis kernkop (SG3199).
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2) van Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
T1/2 van HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en gratis kernkop (SG3199).
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Klaring van Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Opruiming van HuMax-TAC, PBD-geconjugeerde HuMax-TAC ​​en vrije kernkop (SG3199).
Pre-dosis op Dag 1 en 1 tot 336 uur na de dosis van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur van 21 dagen)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaamrespons (ADA) tegen Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])
Een assay bepaalt de aanwezigheid van anti-ADCT-301-antilichamen in menselijk serum met behulp van een gevalideerde overbruggingselektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)-techniek. De techniek gebruikt het medicijn zelf om eventuele anti-ADCT-301-antilichamen in het serum op te vangen. Als er anti-ADCT-301-antilichamen worden gedetecteerd, wordt bevestigd dat ze specifiek gericht zijn tegen ADCT-301 en vervolgens wordt het niveau van de in het serum aanwezige anti-ADCT-301-antilichamen vastgesteld met behulp van een aangepaste versie van de ECLIA-techniek.
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maximaal 12 maanden na de laatste dosis; mediane behandelduur was 43 dagen [min 1 dag; max 354 dagen])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Wuerthner, MD, PhD, ADC Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADCT-301-001
  • 2015-005272-25 (EudraCT-nummer)
  • 199948 (Register-ID: HRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren